[摘要]高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是當(dāng)代最受重視、最具吸引力的高科技領(lǐng)域之一。論文指出了我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和問題，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中遇到的障礙，剖析了我國目前存在的相關(guān)政策性缺陷，在比較研究的基礎(chǔ)上，提出了培育、推進(jìn)我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議。
　　[關(guān)鍵詞]高技術(shù)醫(yī)療器械；政策法規(guī)；闕如；政策建議
　　[中圖分類號(hào)]E221
　　[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A
　　[文章編號(hào)]1005-6432(2008)48-0045-02
　　
　　醫(yī)療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療目的(診斷、治療等)的技術(shù)裝置?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的突出特征是綜合性高技術(shù)，已明顯區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)激烈的高科技領(lǐng)域，是一個(gè)國家先進(jìn)制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。
　　
　　1　我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀
　　
　　我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，并且在以每年14％以上的速度持續(xù)快速增長(zhǎng)。但令人憂慮的是，目前我國高技術(shù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的70％被發(fā)達(dá)國家的公司壟斷瓜分，且貿(mào)易逆差巨大呈逐年增加的態(tài)勢(shì)。國外醫(yī)療器械產(chǎn)品大量涌入中國市場(chǎng)，不僅對(duì)處于起步階段的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了巨大沖擊，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴(yán)重的是，這些進(jìn)口設(shè)備中，有相當(dāng)一部分是發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的二手設(shè)備，在診斷的準(zhǔn)確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展是一個(gè)在技術(shù)、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展迫切需要正確的政策導(dǎo)向及法規(guī)保護(hù)。
　　
　　2　我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中相關(guān)政策法規(guī)的闕如
　　
　　2．1　技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后且陳舊
　　我國目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域共制定了89項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和471項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中等同或等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的只有109項(xiàng)，僅為總數(shù)的1/5。由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后，就貿(mào)易技術(shù)壁壘而言，在醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域我國幾乎處于不設(shè)防狀態(tài)，這令國外產(chǎn)品甚至二手設(shè)備可以長(zhǎng)驅(qū)直入。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定與標(biāo)準(zhǔn)化研究嚴(yán)重滯后于產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，很多國內(nèi)企業(yè)仍然在現(xiàn)行嚴(yán)重滯后的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，導(dǎo)致生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不能夠符合國際標(biāo)準(zhǔn)，使得我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在進(jìn)口和出口兩個(gè)方面都面臨著非常被動(dòng)的局面。
　　
　　2．2　出口產(chǎn)品缺少政府的低息貸款政策支持
　　美、歐、日等國政府往往為購買其高技術(shù)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業(yè)作后盾，提供強(qiáng)有力支持。而在我國，買方當(dāng)?shù)刎?cái)政往往又給予從國外進(jìn)口的高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供貸款擔(dān)保。反過來，我國國產(chǎn)的高技術(shù)醫(yī)療器械則沒有這種貸款擔(dān)保，更缺乏相關(guān)的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產(chǎn)商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競(jìng)爭(zhēng)一舉中標(biāo)，出口4臺(tái)CT，1臺(tái)MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業(yè)往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭(zhēng)，勢(shì)單力薄且處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。
　　
　　2．3　進(jìn)口稅收方面政策存在弊病
　　我國制定的高技術(shù)醫(yī)療器械整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅一直在4％左右的較低水平，而國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械涉及的大部分依靠進(jìn)口的零部件的關(guān)稅比整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅高很多。比如目前CT整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為4.5％，而CT中的電機(jī)進(jìn)口關(guān)稅為35％。這樣的關(guān)稅政策無疑抑制了剛剛處于成長(zhǎng)階段的民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
　　
　　3　發(fā)展我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策建議
　　
　　3．1　研究實(shí)施高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略
　　針對(duì)高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重落后的現(xiàn)實(shí)，我國亟待解決兩個(gè)問題：首先，要加快建立我國高技術(shù)醫(yī)療器械技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。由醫(yī)療器械技術(shù)專家及行業(yè)專家、權(quán)威醫(yī)學(xué)研究人員及臨床醫(yī)生、政府主管部門等組成“國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究委員會(huì)”，對(duì)比、銜接國際高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量／標(biāo)準(zhǔn)及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)／質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，還要建立以行業(yè)管理為基礎(chǔ)的進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管體系。其次，要加快建立嚴(yán)格有效的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)手段與機(jī)構(gòu)。在歐美發(fā)達(dá)國家，一般高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商將生物學(xué)評(píng)價(jià)、通用安全要求測(cè)評(píng)及認(rèn)證等委托知名的中介實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)，確保評(píng)價(jià)的客觀、公正和權(quán)威。而目前我國十分缺乏這種國際認(rèn)可的獨(dú)立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權(quán)威性的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)、通用安全要求測(cè)評(píng)及認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)，成為中國的NAMSA，建立起嚴(yán)格的審查管理制度。
　　
　　3．2　實(shí)行國產(chǎn)高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品政府采購優(yōu)先制度
　　經(jīng)過十多年發(fā)展，國內(nèi)一些較大的高技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)迅速崛起，有的甚至可以與進(jìn)口產(chǎn)品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機(jī)、超聲等系列產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)中，東軟集團(tuán)改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立六大巨頭把持的格局，躋身為全球第七，而且在多排CT上，一舉甩掉島津、日立，位列第五。北京萬東、航天長(zhǎng)峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業(yè)也都具有各具特色、性能可靠的產(chǎn)品。但是，由于進(jìn)口產(chǎn)品先入為主，國產(chǎn)企業(yè)很難改變進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷局面以及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推崇進(jìn)口產(chǎn)品的思想意識(shí)，如果不借助政府采購政策很難收復(fù)失地。由此，建議政府主管部門(國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等)適當(dāng)收權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)管，抑制盲目采購國外高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的傾向。
　　
　　3．3　加大財(cái)政投入力度并引導(dǎo)企業(yè)關(guān)注研發(fā)投入
　　建議加大對(duì)BME技術(shù)及產(chǎn)業(yè)的財(cái)政投入：主要是將BME技術(shù)及產(chǎn)業(yè)列入國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)管理范疇并放在突出地位，在國家重大科技攻關(guān)項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化計(jì)劃和國家自然科學(xué)基金中增加BME技術(shù)及產(chǎn)業(yè)立項(xiàng)和投入。與此同時(shí)，應(yīng)研究一些優(yōu)惠政策鼓勵(lì)和引導(dǎo)我國醫(yī)療器械企業(yè)加大R&D投入，如加大企業(yè)研究開發(fā)投入的稅前扣除等激勵(lì)政策的力度，鼓勵(lì)企業(yè)建立技術(shù)研究開發(fā)專項(xiàng)資金制度，允許企業(yè)加速研究開發(fā)儀器設(shè)備的折舊