李　霞

摘 要：藥品是人類與疾病做斗爭的重要武器，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量及病人的用藥安全，所以搞好藥品的質(zhì)量管理不僅是藥品企業(yè)發(fā)展的前提，也是保證醫(yī)療質(zhì)量的前提，本文具體探討了如何提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的對策。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理 對策

一、完善GMP認證管理體系

（一）改變目前GMP認證兩級檢查制度

根據(jù)對其他先進國家的考查，GMP認證工作要么由國家統(tǒng)一組織，要么直接由國家認證檢查機構(gòu)負責。我國現(xiàn)階段的兩級認證體制，是新時期我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、保持社會穩(wěn)定大環(huán)境不得已的一種制度，難免產(chǎn)生地方保護、認證不公平的情況。為了保證GMP認證工作的公平、公正和公開，筆者建議：

1.所有品種的藥品GMP認證檢查工作由國家統(tǒng)一組織管理，GMP認證檢查員應由國家食品藥品監(jiān)督局認證中心統(tǒng)一在國家GMP認證檢查員庫中隨機抽取調(diào)派，采取本省檢查員回避制度。這樣做的困難就是現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)依然很多，由國家統(tǒng)一管理難以實施。

2.參照加拿大的模式，GMP檢查工作由5個地方監(jiān)察中心負責，根據(jù)區(qū)域劃分，各中心負責對其任務轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)GMP檢查。可將我國根據(jù)地域劃分成幾個區(qū)域認證中心，負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證檢查工作。

（二）加強檢查員隊伍建設(shè)，逐步向?qū)Ｂ殭z查員發(fā)展

檢查員水平的高低，直接關(guān)系到企業(yè)的認證結(jié)果和命運，也反映出一個國家GMP的整體水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)意識到這個問題，已開始著手工作，改變目前檢查員水平參差不齊的狀況，一方面加強對現(xiàn)有檢查員的考核，對不合格的檢查員逐步淘汰出檢查員隊伍，同時加強對檢查員的再教育，國家已主辦了幾期檢查員提高班，國家現(xiàn)在正從現(xiàn)有檢查員隊伍中篩選外語水平高的檢查員，準備組織他們到國外進行GMP知識培訓并參與國際互相認證工作。隨著我國GMP標準的進一步修訂和提高，逐步和國際接軌，建議我國GMP檢查員也向?qū)Ｂ殭z查員方向發(fā)展，這不僅符合國際規(guī)則，同時也能避免回避問題。

（三）加快GMP標準的修訂，盡快與CGMP標準接軌

我國目前執(zhí)行的GMP標準，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP標準。與發(fā)達國家相比，我們的制藥企業(yè)在生產(chǎn)的現(xiàn)代化、自動化、信息化等方面，差距還比較大，面對激烈的國際國內(nèi)市場競爭，我們必須不斷地去發(fā)展、提高GMP標準，逐步與國際標準接軌，向CGMP靠近。

CGMP是目前美、歐盟、日等國家執(zhí)行的GMP標準，也被稱作“國際GMP標準”。1999年日本和歐盟開始實行CGMP；2004年年底，歐盟和美國實現(xiàn)CGMP認證雙邊互認。

CGMP標準并不等同于我國目前正在實施的GMP標準，GMP注重的是硬件設(shè)施的改造，而CGMP認證更注重的是軟件建設(shè)，GMP中對任職人員的職責少有約束，而CGMP對人員的職責規(guī)定嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、允許企業(yè)充分利用閑置生產(chǎn)能力，鼓勵藥品委托加工

來自中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組的一份報告顯示，通過GMP認證的70%的企業(yè)之中的50%以上的企業(yè)設(shè)備閑置、缺乏新品、資金鏈條緊張，而其中30%的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。因此，充分利用生產(chǎn)能力對企業(yè)緩解資金鏈條的壓力、促進企業(yè)的發(fā)展很重要。

解決這一問題的最好辦法就是鼓勵藥品委托加工(OEM)。而我國現(xiàn)行的藥品委托加工政策，是1999年國家藥品監(jiān)督管理局出臺的《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，嚴格規(guī)定了藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準文號，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工藥品的行為。2004年8月5日，公布新實施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品委托加工進行了明確的規(guī)定:“藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，“藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)”，“委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售”。后來，隨著GMP在全國的強制推行，國家又限制了委托加工的雙方藥企必須通過GMP認證，以此來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量?？蒲袉挝?、擁有新藥生產(chǎn)許可證卻沒有生產(chǎn)能力的醫(yī)藥行業(yè)之外的企業(yè)，都被擋在了藥品委托加工政策的門檻之外。因此，希望國家有關(guān)部門能放開委托加工政策，允許獲得新藥證書的單位、個人、科研機構(gòu)都可將產(chǎn)品委托給任何一家GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

三、注重人員培訓，提高監(jiān)督管理人員的素質(zhì)和能力

FDA對監(jiān)管人員的培訓分為3個層次，包括新人的培訓、日常培訓和優(yōu)化培訓。新人培訓:新進入監(jiān)管人員監(jiān)督技巧的獲得必須經(jīng)歷很強的針對性培訓，要求具備豐富經(jīng)驗的監(jiān)管官員帶教至少一年的時間。日常培訓:保證提供不間斷的專業(yè)教育和核心能力的培訓，以維持監(jiān)管人員的工作水平。優(yōu)化培訓:通過設(shè)立獎學金的方式，鼓勵、資助優(yōu)秀雇員進修和提高。我國藥品監(jiān)督管理部門也可以借鑒美國FDA對藥品監(jiān)管人員的培訓經(jīng)驗，對各級藥品監(jiān)督管理人員進行培訓，全面提高監(jiān)管人員素質(zhì)，充分履行各自監(jiān)管職責。

四、創(chuàng)新監(jiān)督管理方式

藥品GMP認證只是對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的一種手段，是生產(chǎn)準入的基本條件，在實際生產(chǎn)中，企業(yè)是否按照GMP的要求組織生產(chǎn)才是關(guān)鍵。

（一）藥監(jiān)部門應建立健全規(guī)章制度，保證跟蹤檢查和監(jiān)督檢查的制度化、規(guī)范化，建立責任制，將對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作進行有效分工，實行省、市縣局分工負責，責任到人；建立舉報制度，及時發(fā)現(xiàn)問題。充分利用現(xiàn)代化信息手段，建立全省舉報聯(lián)動機制，健全舉報獎勵制度，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題。

（二）藥監(jiān)部門建立生產(chǎn)企業(yè)情況通報制度，對嚴格遵守法律法規(guī)的企業(yè)進行表揚，對違反規(guī)定的企業(yè)進行通報批評，并給予黃牌警告。情況嚴重的給予紅牌警告，責令停產(chǎn)整頓直到取消藥品生產(chǎn)資格。

參考文獻：

[1] 郭怡飚.GMP與ISO9000標準[J]浙江中醫(yī)學院學報，2002(04)

[2] 胡恩，黃建平，陳清容.全面質(zhì)量管理在處方調(diào)配管理中的應用[J]現(xiàn)代醫(yī)院管理，2006(05)