楊　慧　白希林　湯子孝　普長興

[摘要]醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分之一，在現(xiàn)階段醫(yī)院診療活動中所起的作用仍不可替代。隨著SFDA的要求越來越嚴格，提出結(jié)合醫(yī)院實際，尋求低成本、高效益，有利于醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的改革措施。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)院制劑；法律法規(guī)；發(fā)展

[中圖分類號]R952[文獻標識碼]B[文章編號]1673－7210(2009)02(c)－096－02

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分之一。對保證臨床醫(yī)療科研需要，彌補市場藥品不足，保障人民健康起著積極而重要的作用。隨著《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)院制劑管理規(guī)范》等法律法規(guī)性文件的出臺，對醫(yī)院制劑的管理越來越嚴格，要求不斷提高。在邊疆醫(yī)院，由于經(jīng)濟基礎(chǔ)差，醫(yī)院制劑有配制品種多、配制數(shù)量少、經(jīng)濟收益低等種種因素，影響了醫(yī)院制劑的生存和發(fā)展?，F(xiàn)就此問題進行探討。

1醫(yī)院制劑存在的必要性

1.1現(xiàn)有的法律法規(guī)允許存在

我國《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等均明確規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要及時準確地制備制劑，并對如何管理、制備、檢驗、使用醫(yī)院制劑，保證制劑質(zhì)量作了全面的規(guī)定。

1.2醫(yī)院制劑的特殊性

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分之一，是等級醫(yī)院評審要求之一。2005年12月20日中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會制定了《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》(2005年版)中第十章，有八條關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的條款。也說明了醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分。

1.3醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的工作需要

醫(yī)院制劑是培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人員并提高其技術(shù)素質(zhì)的基礎(chǔ)之一，是開發(fā)新制劑、新技術(shù)的實驗場所。醫(yī)院制劑多數(shù)來自f臨床，并經(jīng)臨床多年驗證，具有確切的療效和較低的不良反應(yīng)；為研發(fā)新藥提供了大量臨床資料，減少了研究費用，縮短了研發(fā)周期。在加強醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)功能的基礎(chǔ)上，滿足臨床的需求，為保障患者的健康提供了更好的服務(wù)。

1.4醫(yī)院制劑在醫(yī)院藥學(xué)工作中有著舉足輕重的地位

醫(yī)院制劑具有一些獨有的特色制劑，是市場無法購入而臨床又特別需要的。如口腔科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科等某些亟需的醫(yī)院制劑，有很多是市場上沒有銷售的。目前醫(yī)院制劑具有一些臨床亟需品種，雖然用量小、利潤低，但屬于醫(yī)院獨有，如果醫(yī)院制劑不生產(chǎn)，一些臨床療效肯定的藥物制劑就不能應(yīng)用到患者身上，就影響對患者的治療。同時也影響了醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。

1.5臨床及患者的需要

醫(yī)院制劑的特點證明了醫(yī)院制劑存在的必要性：①配制量少；②配制品種、劑型多；③供應(yīng)及時，使用周期短；④規(guī)格特殊；⑤價格低廉。市場上無法購買到，但臨床又特別需要。雖然臨床需求的醫(yī)院制劑用量小、利潤低。但是醫(yī)院制劑在保障患者健康方面發(fā)揮著難以替代的作用，也因為一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、銷量少、利潤低的藥品品種，藥廠往往不愿或“不屑于”生產(chǎn)。如：a、我院皮膚科用藥已得到醫(yī)生及患者的高度評價；b、碘酊市場上只有2％濃度的規(guī)格，其他濃度都沒有；C、只有醫(yī)院制劑能及時滿足和調(diào)整臨床需求。如果醫(yī)院制劑不存在。就不能滿足復(fù)雜多變的臨床需要，給一些患者的治療帶來一定麻煩。邊疆醫(yī)院多數(shù)處于邊遠地區(qū)，離省城路途遙遠，交通、信息、物流等相對閉塞，臨床臨時需要的制劑不可能馬上到位，這就需要醫(yī)院制劑的配合，才能使患者達到滿意的治療效果。

2醫(yī)院制劑存在的困難

2.1法律法規(guī)的影響

首先，藥監(jiān)局對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度加大，管理要求更加法制化、規(guī)范化，醫(yī)院制劑室雖然獲得了新的制劑許可證和制劑批準文號，但生產(chǎn)的條件與GMP規(guī)定還有一定差距。其次，檢驗設(shè)備簡陋，檢驗方法落后，對產(chǎn)品質(zhì)量的全面控制有較大困難。國家要求的檢驗項目逐漸增加，使檢驗成本急劇上升。要達到GMP要求，軟件和硬件都需要投入，因此醫(yī)院就得投入大量資金來改造。《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)院制劑只能生產(chǎn)市場上沒有的品種，由于只靠普通制劑的收入，總體經(jīng)濟收入呈大幅降低，而且新制劑的審批要求越來越高，難度越來越大，研制費大幅提高，這都是醫(yī)院制劑存在的困難。

2.2原材料原因?qū)︶t(yī)院制劑的影響

由于“齊二藥”等事件的發(fā)生，對醫(yī)院制劑生產(chǎn)的影響較大，SFDA對藥品原材料及包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理較嚴格，查處力度較大：導(dǎo)致制劑生產(chǎn)用原材料供應(yīng)短缺。又由于醫(yī)院制劑生產(chǎn)規(guī)模小，所需的原、輔料往往以克計算。原因有：①藥品原料廠家不愿給醫(yī)院提供原材料，或提供的原材料包裝太大，無法購入所需原材料。②原材料生產(chǎn)廠家因無利可圖而停止生產(chǎn)或減少生產(chǎn)規(guī)模，出現(xiàn)制劑原材料購買困難的現(xiàn)象。致使很多療效好而市場上又沒有替代品的醫(yī)院制劑不得不停止生產(chǎn)。因此影響了醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和臨床需求的供給。

3醫(yī)院制劑未來的發(fā)展出路

3.1加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)及落實

隨著藥監(jiān)部門審核力度的加大，應(yīng)認真執(zhí)行各項法律法規(guī)，健全一套完整的管理制度體系，加強法制觀念的教育，以達到法制化、規(guī)范化、標準化的管理。制劑工作者只有端正態(tài)度，嚴格規(guī)范操作，才能保證制劑質(zhì)量，才能使醫(yī)院制劑生存并得到發(fā)展。

3.2對現(xiàn)有制劑的改進和提高

醫(yī)院制劑經(jīng)過一系列的換證及注冊后，對保留下來的品種進行技術(shù)改革和再提高，是醫(yī)院制劑生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。但必須適應(yīng)法律法規(guī)的要求，使醫(yī)院制劑不斷在“三性”(有效性、安全性、穩(wěn)定性)，“三高”(高效、速效、長效)，“三定”(定時、定量、定位)，“三低”(劑量低、毒性低、價格低)和“三便”(使用方便、攜帶方便、貯存方便)等方面提高，應(yīng)是醫(yī)院制劑努力的方向。

3.3提高管理水平及藥學(xué)人員的素質(zhì)

藥學(xué)人員的知識層次及素質(zhì)的提高，是保證醫(yī)院制劑質(zhì)量的關(guān)鍵。制劑室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)配備正規(guī)院校畢業(yè)的學(xué)生，才能使知識層次達到一定水平。對從事制劑的所有操作人員和領(lǐng)導(dǎo)。要進行GMP和GPP培訓(xùn)，通過進修、繼續(xù)教育等學(xué)習(xí)，使思想認識和專業(yè)素質(zhì)進一步提高，掌握、了解制劑中的新技術(shù)和新業(yè)務(wù)，以適應(yīng)醫(yī)院制劑的發(fā)展。

3.4加強制劑管理，提高制劑質(zhì)量

加強制劑生產(chǎn)管理，才能有效保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)院制劑的生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行各項法律法規(guī)，對原輔料、包裝材料、標簽等進行嚴格管理，建立健全出入庫專用賬冊及各項規(guī)章制度，對每批制劑從配制、檢驗到成品使用等進行全面控制，產(chǎn)品合格后才能供臨床使用，做到一切行為都有據(jù)可依。

3.5結(jié)合臨床，提供特需制劑

在結(jié)合臨床需求的基礎(chǔ)上，以提高醫(yī)院特色制劑為主。如我院皮膚科制劑復(fù)方硫磺粉在臨床使用18年來，療效好。安全，經(jīng)濟，得到廣大患者的肯定，同時由于市場無法購買，

患者只能到我院就醫(yī)，這樣醫(yī)院收入增加的同時，醫(yī)院的知名度也提高了。新制劑的開發(fā)，特別是特色制劑的開發(fā)，對醫(yī)院各臨床科室的治療有很大幫助，同時在改進劑型，提高療效，減少不良反應(yīng)上下功夫，保證制劑質(zhì)量，只有這樣醫(yī)院制劑才能有一定優(yōu)勢，才能進一步發(fā)展。

3.6利用資源，建立靜脈藥物配置中心

利用制劑室原大輸液的凈化間，建立靜脈藥物配置中心，既利用了現(xiàn)有資源，節(jié)約投入資金，又加強了靜脈輸液用藥的管理，充分保證輸液的無菌性，減少微粒的污染，這樣有利于促進合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，全年還可大量節(jié)省藥品費用。同時能減輕護士的工作量，把護士還給患者，使護士更好地服務(wù)于患者，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

3.7與臨床藥學(xué)結(jié)合

將醫(yī)院制劑、靜脈藥物配置中心、臨床藥學(xué)室、藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測聯(lián)系起來，這樣工作上可取長補短，利用藥檢室資源對血藥濃度的檢測及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測。為臨床藥師下臨床打下良好的基礎(chǔ)。

3.8建立區(qū)域性制劑中心，形成區(qū)域醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

目前各級醫(yī)院都設(shè)有“小而全”的制劑室。其單次配制量很少，但配制次數(shù)卻較頻繁，不能形成規(guī)?；a(chǎn)，這使制劑成本大大提高，造成設(shè)備和資源的極大浪費?！端幤饭芾矸ā返诙鍡l規(guī)定：“在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)院機構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用?！毕Ｍ麌矣嘘P(guān)部門對此進行論證和協(xié)調(diào)，在區(qū)域內(nèi)選擇硬件和軟件都達到國家標準的醫(yī)院制劑室作為中心，合并其他醫(yī)院的制劑資源，統(tǒng)一配制制劑，統(tǒng)一檢驗，統(tǒng)一分配使用，形成“一個醫(yī)院持證，多個醫(yī)院受益”的醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)。這樣既符合法律、法規(guī)的規(guī)定。又可滿足中心制劑室所在區(qū)域醫(yī)院的臨床需求，充分利用資源，還可節(jié)約大量人力、物力和財力，并提高經(jīng)濟效益，有利于醫(yī)院制劑的發(fā)展。

4討論

醫(yī)院制劑面臨很多困難，但只要嚴格遵守法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，根據(jù)自身環(huán)境進行自我完善，找準位置，并從實踐中尋求改革發(fā)展的出路，那么，隨著國家法律、法規(guī)的健全與完善，監(jiān)管力度的加強，必將向著更健康的方向發(fā)展，使醫(yī)院制劑的質(zhì)量上升到一個新的水平，使臨床安全用藥得到更好的保障。醫(yī)院制劑應(yīng)充分利用這種機遇，積極開發(fā)研制一些有自身特色的制劑來供應(yīng)臨床。在醫(yī)療改革新的形勢下，醫(yī)院制劑面臨太多的困境和挑戰(zhàn)，希望國家出臺相關(guān)政策鼓勵建立“區(qū)域性制劑中心”和“靜脈藥物配置中心”，這會是醫(yī)院制劑改革和發(fā)展的有益探索和良好的出路。