徐國(guó)雄

中圖分類號(hào)：FIM5

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1006-1533(2009)03-0101-03

1仿制藥迎來春天

隨著人口老齡化社會(huì)的到來和人口數(shù)量的激增，世界各國(guó)政府的醫(yī)療開支呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，加之2008年全球金融危機(jī)給各國(guó)政府帶來沉重的“救市”壓力，使得各國(guó)政府陸續(xù)出臺(tái)宏觀政策大力扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極鼓勵(lì)仿制藥進(jìn)入政府支付范疇。美國(guó)聯(lián)邦立法扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，仿制藥占全美處方藥市場(chǎng)比例從2007年的63％上升到2008年年底的67％(預(yù)計(jì)數(shù))，穩(wěn)居仿制藥消費(fèi)大國(guó)之首；德國(guó)、英國(guó)的仿制藥占本國(guó)處方藥市場(chǎng)比例也已超過50％；日本已打開仿制藥大門，制定了降低醫(yī)療成本、鼓勵(lì)使用仿制藥的新政；拉美國(guó)家以法律強(qiáng)制手段增加仿制藥的使用比例，要求醫(yī)生開通用名處方，由藥師給患者調(diào)配仿制藥；泰國(guó)對(duì)抗艾滋病藥物實(shí)行強(qiáng)行仿制政策。與此同時(shí)，化學(xué)創(chuàng)新藥的“嚴(yán)冬”已經(jīng)到來，根據(jù)美國(guó)FDA官方網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，近5年FDA批準(zhǔn)上市的專利新藥數(shù)量正日趨減少，專利藥的發(fā)展步伐嚴(yán)重受阻。行業(yè)權(quán)威人士預(yù)測(cè)，未來5～10年內(nèi)，將有市值1200億～1500億美元的新藥專利失效。可以這樣說，專利新藥的獲批降至歷史最低水平與未來“重磅炸彈”型藥物的專利到期，給仿制藥的發(fā)展帶來重大商機(jī)。

而在中國(guó)，盡管醫(yī)藥市場(chǎng)充滿變數(shù)，但即將出臺(tái)的新醫(yī)改方案與基本藥物目錄將拉動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)放量，進(jìn)一步擴(kuò)大仿制藥的發(fā)展空間，醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)容量也會(huì)逐漸提高。醫(yī)改新政不僅有利于90％以上以仿制藥為主的國(guó)內(nèi)藥企發(fā)展，而且有利于對(duì)加大全民醫(yī)保投入，提升仿制藥使用比例的政府宏觀政策導(dǎo)向的執(zhí)行。為此，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)應(yīng)追求品種覆蓋更多的大治療領(lǐng)域，這樣才有機(jī)會(huì)爭(zhēng)取更多的市場(chǎng)份額。

2品牌仿制藥呼之欲出

近5年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)格局正在發(fā)生重大調(diào)整。一方面，隨著仿制藥市場(chǎng)的日益壯大，輝瑞、賽諾菲一安萬特、拜耳等跨國(guó)醫(yī)藥巨頭開始涉足仿制藥業(yè)務(wù)。輝瑞保留仿制藥部門Greermtone(綠石)；賽諾菲一安萬特保留子公司W(wǎng)inthrop(溫思羅普)仿制藥業(yè)務(wù)，并于2008年7月以19.2億美元收購(gòu)捷克仿制藥公司Zentiva股權(quán)；2008年10月日本第一制藥一三共以46億美元的高價(jià)收購(gòu)印度最大的仿制藥公司蘭伯西控股權(quán)。國(guó)內(nèi)最搶眼的莫過于2006年德國(guó)拜耳以10.72億元人民幣收購(gòu)東盛科技OTC業(yè)務(wù)。這些醫(yī)藥巨頭對(duì)仿制藥的涉足，必將使一批品牌仿制藥脫穎而出，引領(lǐng)市場(chǎng)發(fā)展，國(guó)際仿制藥即將進(jìn)入品牌競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。

另一方面，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也越演越烈。盡管中國(guó)從2004年開始強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，但國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家不減反增，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從2004年的3731家發(fā)展到目前的5612家。由于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)存在散、亂、小的特征，受資金制約，新藥創(chuàng)制仍處在非常初級(jí)的階段，絕大多數(shù)企業(yè)不具備新藥創(chuàng)制能力，大部分藥企的新藥研發(fā)投入占比不足3％，過去5年獲批的一類新藥僅有2—3個(gè)。有關(guān)數(shù)據(jù)說明，目前本土企業(yè)中品牌有影響力，競(jìng)爭(zhēng)力比較強(qiáng)，規(guī)模排名前10位的制藥企業(yè)幾乎都從事仿制藥業(yè)務(wù)。仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)猶如“春秋戰(zhàn)國(guó)”時(shí)期，面對(duì)這種局面，品牌仿制藥正成為國(guó)內(nèi)藥企日益關(guān)注的焦點(diǎn)。

醫(yī)藥市場(chǎng)的殘酷競(jìng)爭(zhēng)還在延續(xù)，能否跳出同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的怪圈，成功突圍，已成為所有仿制藥企業(yè)亟待解決的難題。為此，我們應(yīng)積極探索品牌仿制藥發(fā)展之路，依托品種廣度、成本領(lǐng)先、品牌效應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，搶占研發(fā)先機(jī)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷共贏。

3品牌仿制藥發(fā)展之道——拓寬品種廣度

我們知道，輝瑞能成為全球排名第一的專利藥廠商，靠的是大品種打天下。2007年，其銷售排名前3位的品種立普妥、絡(luò)活喜、西樂葆的銷售額達(dá)180億美元，占總銷售額的40％，在市場(chǎng)獨(dú)占性與價(jià)格壟斷方面擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。相比之下，全球排名第一的仿制藥公司梯瓦卻依靠品種數(shù)量取勝，形成較明顯的品種集群優(yōu)勢(shì)。截至2008年10月，梯瓦共有632個(gè)品規(guī)在美國(guó)申報(bào)ANDA，獲準(zhǔn)上市。仿制藥企業(yè)與專利藥企業(yè)最大的差異在于品種的廣度與集群優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)同樣如此，靠以主打品種為核心的產(chǎn)品組合形成優(yōu)勢(shì)。2008年上半年，揚(yáng)子江藥業(yè)共有銷售品種267個(gè)，但其核心產(chǎn)品(銷售達(dá)億元)是左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、銀杏葉、羅紅霉素等；而作為國(guó)內(nèi)排名第一的上藥集團(tuán)的核心企業(yè)信誼擁有1024個(gè)品規(guī)批文，其中在銷售產(chǎn)品品規(guī)366個(gè)，涉及14個(gè)治療領(lǐng)域、16類劑型，已形成3個(gè)億元規(guī)模的產(chǎn)品，同時(shí)實(shí)施產(chǎn)品聚焦戰(zhàn)略，明確心血管和消化代謝類作為兩大聚焦領(lǐng)域，確定了9個(gè)聚焦產(chǎn)品和39個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品，2008年的銷售預(yù)計(jì)占總銷售額的59％、毛利率的80％，并獲得38％的同比增長(zhǎng)。

同時(shí)，從全球疾病譜的發(fā)展情況來看，至2030年，癌癥、心腦血管病、艾滋病和肺病將是導(dǎo)致人類死亡的4大主要疾病。而在中國(guó)，疾病譜死亡率前4位依次為惡性腫瘤、腦血管病、呼吸系統(tǒng)疾病和心臟病。由此可見。仿制藥企業(yè)只有追求品種覆蓋更多的大治療領(lǐng)域，才能獲取更多的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，滿足更多的市場(chǎng)需求。

4品牌仿制藥發(fā)展之道——保持成本領(lǐng)先

目前，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的平均毛利率僅為35.1％，其獲利能力很有限。上、下游兩頭受擠壓：上游不受控，原料成本波動(dòng)起伏，部分原料出現(xiàn)壟斷格局，煤炭、石油等能源價(jià)格波動(dòng)劇烈，人工成本逐年上升；下游受國(guó)家調(diào)控，國(guó)家發(fā)改委累計(jì)24次公布降價(jià)藥品目錄。這些都決定了仿制藥企業(yè)的低毛利必須注重成本控制，成本控制是仿制藥企業(yè)賴以生存的“法寶”。

我們有必要通過“兩建”(建設(shè)一體化供應(yīng)鏈、建立原料供應(yīng)基地)，“兩低”(低毛利制劑產(chǎn)品梯度轉(zhuǎn)移、低水平重復(fù)制造逐步淘汰)，“兩提”(提升自動(dòng)化水平、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率)，“兩精”(精益化生產(chǎn)、精細(xì)化運(yùn)行)，進(jìn)一步確立成本領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

上海的商務(wù)成本較高，需嚴(yán)格控制。信誼正通過一系列的措施降低成本，如通過集中采購(gòu)確保采購(gòu)成本低于社會(huì)平均水平；對(duì)核心劑型微生態(tài)、生化制劑原料實(shí)施自主配套為主并將建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的原料供應(yīng)基地的措施；提高自動(dòng)化水平，降低人工成本，未來5年內(nèi)，信誼生產(chǎn)的實(shí)物量翻番，但員工總數(shù)保持不變；同時(shí)，進(jìn)一步提高工藝水平，提高產(chǎn)品毛利，擴(kuò)大獲利空間。

5品牌仿制藥發(fā)展之道——凸顯品牌效應(yīng)

品牌的核心價(jià)值在于品質(zhì)，要做響品牌仿制藥，必須注重品質(zhì)的提升，雜質(zhì)控制、溶出度、生物等效利用度、臨床療效等不僅要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，更要接近國(guó)際原研藥標(biāo)準(zhǔn)，拉開與同類仿制藥的差距。品牌的根基是品質(zhì)，仿制藥的品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)途徑各異，最終將體現(xiàn)在臨床的療效方面。當(dāng)品牌仿制藥企業(yè)獲得一定的社會(huì)影響力與行業(yè)發(fā)展地位時(shí)，品牌產(chǎn)品的盈利能力就能通過合理的市場(chǎng)溢價(jià)得以提升。上藥集團(tuán)新先鋒的頭孢曲松以2.9元／克的價(jià)格高于國(guó)內(nèi)

同類仿制藥就是經(jīng)典案例。

同時(shí)，品牌宣傳應(yīng)成為藥企開拓新區(qū)域市場(chǎng)、搶占更大市場(chǎng)份額的一把利器，而受眾對(duì)品牌的認(rèn)知度與好口碑是品牌塑造的基石。因此，仿制藥企業(yè)要通過事件營(yíng)銷、新聞宣傳、網(wǎng)絡(luò)推廣、政府事務(wù)、企業(yè)活動(dòng)等有效傳播方式，形成強(qiáng)大的品牌效應(yīng)。值得一提的是哈藥品牌，2008年年初，哈藥品牌以136.81億元的品牌價(jià)值，連續(xù)3年蟬聯(lián)中國(guó)最有價(jià)值品牌醫(yī)藥企業(yè)冠軍，通過充分發(fā)揮“品種助推品牌，品牌帶動(dòng)品種”，“哈藥系”逐漸壯大。

信誼品牌自1916年創(chuàng)建以來，已走過了九十幾年的歷程，近年來，信誼堅(jiān)持通過推進(jìn)QbD理念、提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、ERP質(zhì)量全過程控制以及先進(jìn)的工藝設(shè)備，最終達(dá)到質(zhì)量的穩(wěn)定性和品質(zhì)的趨同性。2008年信誼品牌進(jìn)一步創(chuàng)建為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。未來5年，信誼致力于成為中國(guó)領(lǐng)先的品牌仿制藥骨干企業(yè)，將以品牌、品質(zhì)和品種為連貫的主線，提煉信誼品牌，加大品牌建設(shè)投入，努力將信誼打造成為“專家肯定、政府放心、藥界公認(rèn)、百姓滿意”的中國(guó)醫(yī)藥強(qiáng)勢(shì)品牌。

6品牌仿制藥發(fā)展之道——搶占研發(fā)先機(jī)

為達(dá)市場(chǎng)先入為主的目的，在產(chǎn)品研發(fā)方面，仿制藥企業(yè)要合理規(guī)避專利，提前布局立項(xiàng)，搶占先機(jī)，集中主要資源跟進(jìn)到期專利藥的仿制研發(fā)，力爭(zhēng)首仿、搶仿。如先聲藥業(yè)是中國(guó)第一家、世界第二家生產(chǎn)依達(dá)拉奉注射液的生產(chǎn)廠家，目前全國(guó)獲得同類產(chǎn)品生產(chǎn)批文的廠家僅有4家，2007年先聲的“必存”覆蓋中國(guó)依達(dá)拉奉注射液市場(chǎng)74.62％以上的份額，銷售規(guī)模據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)達(dá)到3.9億元。然而，我們也要看到差距，輝瑞、葛蘭素史克、阿斯利康等全球醫(yī)藥五強(qiáng)2006年平均研發(fā)投入比為16.85％，而以梯瓦為首的全球四大仿制藥企業(yè)的研發(fā)投入比僅為6.03％。因此仿制藥企業(yè)的研發(fā)投入可決定其研發(fā)方向的著重點(diǎn)。仿制要突出創(chuàng)新，提高競(jìng)爭(zhēng)門檻。注重二次開發(fā)，形成差異化優(yōu)勢(shì)。

一直以來，信誼都重視研發(fā)創(chuàng)新，每年研發(fā)投人占工業(yè)銷售額的3％～4％，2009年將投入5000萬元，并積極進(jìn)行產(chǎn)品的二次開發(fā)。目前信誼已擁有一類新藥3只，專利產(chǎn)品16只，同類產(chǎn)品市場(chǎng)占有率領(lǐng)先的產(chǎn)品55只，首仿產(chǎn)品17只，獨(dú)家產(chǎn)品30只，市場(chǎng)空缺的產(chǎn)品11只，中藥保護(hù)產(chǎn)品3只，而且有2只產(chǎn)品申報(bào)美國(guó)FDA審批。此外，信誼還持續(xù)推行QbD過程參數(shù)管理先進(jìn)理念，提升產(chǎn)業(yè)化質(zhì)量保證能力，提升產(chǎn)品品質(zhì)，推行支持式的質(zhì)量管理模式，做大、做強(qiáng)聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品。

7品牌仿制藥發(fā)展之道——實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷共贏

仿制藥的營(yíng)銷，決戰(zhàn)在經(jīng)銷渠道和分銷網(wǎng)絡(luò)，決勝在終端。目前國(guó)內(nèi)許多藥企已喪失屬于自己的市場(chǎng)拓展能力，產(chǎn)品更多地采取總代、總包的方式進(jìn)入市場(chǎng)，市場(chǎng)要素資源失控，這對(duì)藥企而言很危險(xiǎn)!因此制藥企業(yè)一定要加強(qiáng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的共建共贏，一定要培育卓越的終端營(yíng)銷專業(yè)能力。

要優(yōu)化營(yíng)銷資源，制藥企業(yè)必須充分關(guān)注醫(yī)改方案的出臺(tái)，密切關(guān)注醫(yī)藥流通的變革，時(shí)刻關(guān)注終端格局的變化。

醫(yī)改方案有望近期出臺(tái)，會(huì)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。醫(yī)改方向是“重保障、全覆蓋”，強(qiáng)化了政府在醫(yī)改過程中的作用。逐步建立完善的醫(yī)療保障體系。近5年政府投入持續(xù)快速增加，增速逐年加快。我國(guó)的醫(yī)療支出存在巨大的提升空間，“防重于治”的觀念正逐步深入人心，根據(jù)專家預(yù)測(cè)，到2020年，中國(guó)醫(yī)療消費(fèi)將達(dá)到現(xiàn)有規(guī)模4倍以上。

醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)容量會(huì)逐漸擴(kuò)大，醫(yī)藥流通的龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度也會(huì)相應(yīng)提高?；舅幬镉蓢?guó)家實(shí)行招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)或集中采購(gòu)，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)。流通領(lǐng)域的利潤(rùn)空間將逐步減少，群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)將減輕，醫(yī)院藥品的最高加價(jià)率為15％，社區(qū)已是零加價(jià)。

目前，中國(guó)藥品市場(chǎng)正以高于GDP的速度快速增長(zhǎng)?！靶罗r(nóng)合”的全面展開將明顯提高第三終端市場(chǎng)容量，從2003年到2007年終端市場(chǎng)的份額變化趨勢(shì)可以發(fā)現(xiàn)社區(qū)與第三終端的市場(chǎng)份額顯著增長(zhǎng)，高端醫(yī)院的市場(chǎng)正在被細(xì)分，零售藥店正穩(wěn)步發(fā)展。社區(qū)與第三終端將發(fā)展為醫(yī)藥企業(yè)的藍(lán)海，并將成為中國(guó)藥品市場(chǎng)發(fā)展的新一輪推動(dòng)力!

信誼堅(jiān)持培育營(yíng)銷市場(chǎng)資源，目前營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)27個(gè)省、市，在全國(guó)所有333個(gè)地級(jí)市中的總覆蓋率達(dá)到45.6％?，F(xiàn)有長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作、資信良好的重點(diǎn)藥品經(jīng)銷商客戶211家，形成9大區(qū)域終端隊(duì)伍約覆蓋6000余家醫(yī)院，2萬余名處方醫(yī)生，并形成了普藥新做、新藥特做的營(yíng)銷策略。

普藥新做：堅(jiān)持深度分銷，大力發(fā)展優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合信誼的特色產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略合作，開展終端營(yíng)銷；渠道廣度和深度相結(jié)合，填補(bǔ)空白地區(qū)；強(qiáng)化品種策劃，加大市場(chǎng)投入，努力獲得增量份額，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品超預(yù)期的增長(zhǎng)。

新藥特做：堅(jiān)持在城市醫(yī)院這個(gè)第一終端推廣建立自己的隊(duì)伍，開展具有信誼特色的學(xué)術(shù)營(yíng)銷，拉動(dòng)第一終端的銷售；解放思想，新辟新藥進(jìn)入二、三終端的渠道，順應(yīng)“新農(nóng)合”和醫(yī)藥體制的改革，培育大產(chǎn)品。

8結(jié)語

醫(yī)改新政給中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)帶來了一股“春風(fēng)”，品牌仿制藥正成為藥企日益關(guān)注的焦點(diǎn)。拓寬品種廣度，保持成本領(lǐng)先，凸顯品牌效應(yīng)，搶占研發(fā)先機(jī)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷共贏，是取勝的關(guān)鍵。信誼作為中國(guó)民族藥企的一面旗幟，已著手積極探索品牌仿制藥發(fā)展之路，并將通過不懈努力，把信誼打造成為中國(guó)領(lǐng)先的品牌仿制藥骨干企業(yè)!