倪明勝

十年后，藥監(jiān)局的再次回歸，使其成為各方關(guān)注的焦點議題，人們不禁追問：藥監(jiān)局回歸衛(wèi)生部，是進還是退呢?

“兩會”之前，上海、北京等地率先完成大衛(wèi)生局的機構(gòu)重組。從十年前地方機構(gòu)改革醫(yī)藥分家，到今天的藥監(jiān)重回衛(wèi)生。藥監(jiān)與衛(wèi)生的分合，跨越了十年的光陰刻度。

隨著藥監(jiān)局“回歸”衛(wèi)生部，再到今日的“大衛(wèi)生”體系的構(gòu)建，中國醫(yī)藥改革似乎兜了一圈又回到了最初改革的原點。

十年前：醫(yī)藥分家的變與不變

上世紀80年代所啟動的醫(yī)療體制改革，其變革的重心是為了著力解決看病難、手術(shù)難、住院難這三大難題。在“給政策不給錢”的大環(huán)境下，各大醫(yī)院紛紛以貸款的方式自籌經(jīng)費，大量購買設(shè)備、擴大病床數(shù)量，以化解醫(yī)療資源嚴重短缺的現(xiàn)實窘境。在市場化力量的推動下，中國的醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)型拉開了市場變革的序幕。

然而，隨著醫(yī)院市場化改革進程的不斷推進，其暴露的弊端也日漸凸顯，其中以老百姓強烈反映的看病難、看病貴等問題尤為突出，醫(yī)院的公益性身份在市場化的浪潮下也逐步退卻。醫(yī)療改革一度陷入兩難的境地：圍繞政府主導(dǎo)還是市場改革，中國醫(yī)改進入“大爭論時期”。

事實上，就解決看病難、看病貴等突出問題，在1990年至1998年期間也出臺了一些措施，比如推出優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、進口設(shè)備按成本收費等措施。但是，這種單向式改革畢竟不能完全修補醫(yī)療體制的漏洞，治本之策還有賴于體制的變革和制度的創(chuàng)新。1998年底，國務(wù)院頒布了《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》，要求在全國范圍內(nèi)建立覆蓋全體城鎮(zhèn)職工、社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合的基本醫(yī)療保險制度。但是，在這樣一個宏大的改革進程中，醫(yī)療保險制度的創(chuàng)設(shè)不可能以單兵突進的形式推進，它還需要相關(guān)配套改革的扶持。毋庸諱言，這在某種意義上成為當時醫(yī)院管理制度和藥品流通體制推行改革的重要政策誘因。

在這樣的改革背景下，1998年3月，九屆全國人大一次會議通過國務(wù)院機構(gòu)改革方案，決定將藥政管理局從衛(wèi)生部脫離出來，并與原國家經(jīng)貿(mào)委所管理的國家醫(yī)藥管理局、中醫(yī)藥管理局合并，組建成立國家藥品監(jiān)督管理局，并規(guī)定該局全面承擔藥品從研制、審批、生產(chǎn)到銷售的全方位監(jiān)管職能。自此，衛(wèi)生和藥監(jiān)兩部門正式分設(shè)，開啟了我國“醫(yī)藥分家”的時代。

毫無疑問，國家藥監(jiān)局成立的初衷，主要是為了根除“多頭管藥”的體制弊端，借鑒和學習美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的管理模式，從管理轉(zhuǎn)向監(jiān)督，重點突出藥監(jiān)部門的獨立性和監(jiān)督性。某種意義上，藥監(jiān)職能從衛(wèi)生部正式劃出，也標志著“醫(yī)藥分家”體制下衛(wèi)生部和藥監(jiān)局的職能重新劃分，其中，藥監(jiān)局主要負責藥品的監(jiān)督和醫(yī)療器械的管理，衛(wèi)生部主要負責醫(yī)院和醫(yī)生的管理。無論是從“醫(yī)藥分家”的外在形式來看，還是從衛(wèi)生部和藥監(jiān)局的職能劃分來看，“醫(yī)藥分家”本身就是一種體制變革。

然而，盡管“醫(yī)”和“藥”在體制上實現(xiàn)了形式分離，但有一個不爭的事實是，這種分離一開始就是不徹底的?！搬t(yī)藥分家”前，在實施藥品監(jiān)管的過程中，衛(wèi)生和醫(yī)藥兩個部門總是面臨體制弊端而無法順利開展工作，借鑒美國FDA模式，主要是想厘清和確定藥品監(jiān)管的權(quán)力歸屬。但是，即便實施了“醫(yī)藥分家”模式，確定了藥監(jiān)局的藥品監(jiān)督職能，對藥品使用最重要的環(huán)節(jié)——醫(yī)院，卻面臨尷尬而又模糊的監(jiān)督權(quán)限。一方面，對“醫(yī)院制劑”等藥品監(jiān)督的權(quán)限模糊不清；另一方面，對醫(yī)院的假藥和假醫(yī)療器械，衛(wèi)生部門處于無法定執(zhí)法權(quán)且無人懂的現(xiàn)實窘境，藥監(jiān)部門則處在尷尬的境地，即無法正式進入醫(yī)院內(nèi)部實施監(jiān)管。事實上，國家藥監(jiān)局的成立，并沒有把藥品的監(jiān)管全部統(tǒng)一起來，在這種“醫(yī)藥分家”的體制下，雙方職權(quán)仍舊交錯不清，而這種在職權(quán)沒有厘清的情況下所演進的“醫(yī)藥分家”改革，注定了這場醫(yī)療改革將會走樣變形。

醫(yī)藥分家：跑偏的醫(yī)改路線

近年來，國家和地方藥監(jiān)局的官員紛紛落馬，由藥品所引發(fā)的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件接二連三地出現(xiàn)，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件，一波未平一波又起。盡管藥監(jiān)系統(tǒng)試圖“刮骨療毒”以直面嚴峻現(xiàn)實，但其體制的先天性障礙和畸形發(fā)展，終究使得“醫(yī)藥分家”的初衷跑偏最初的醫(yī)改路線圖。

在國家藥品監(jiān)督管理局正式成立之前，國家醫(yī)藥管理局已經(jīng)是副部級單位，而衛(wèi)生部的藥政局只是正廳級單位，最后，作為醫(yī)藥行業(yè)主管部門的國家醫(yī)藥管理局最終獲取主導(dǎo)權(quán)，衛(wèi)生部的藥政局被劃分出來并入新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。實際上，在合并之前，國家醫(yī)藥管理局主要是負責醫(yī)藥行業(yè)資產(chǎn)運營和控制的產(chǎn)業(yè)管理部門，真正意義上對企業(yè)監(jiān)管的是衛(wèi)生部的藥政局，而合并之后，使得被監(jiān)管者成為監(jiān)管者的主導(dǎo)者，這在某種意義上使得中國醫(yī)藥監(jiān)督管理體制先天性就存在障礙。

此外，造成“醫(yī)藥分家”弊端重重的另一個重要原因，則是審批權(quán)與監(jiān)督權(quán)的分設(shè)而導(dǎo)致的中央對地方藥監(jiān)系統(tǒng)控制乏力的尷尬現(xiàn)狀。起初，為了克服許多地方藥監(jiān)系統(tǒng)職能重疊、政出多門、監(jiān)管分散、地方保護主義盛行的種種體制性缺陷，規(guī)定省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)由屬地管理轉(zhuǎn)變?yōu)榇怪惫芾?。然而，在國家藥監(jiān)局成立之后，原國家藥監(jiān)局局長鄭莜萸就大力推行藥品標準由“地標”轉(zhuǎn)為“國標”的行動，使得藥品審批大權(quán)從地方藥監(jiān)系統(tǒng)全部集中到國家藥品監(jiān)督管理局。

作為一種重要的權(quán)力象征，藥品審批大權(quán)對于藥品企業(yè)而言，意義格外重大，能否獲取藥品批號，是關(guān)乎企業(yè)生產(chǎn)的藥品能否進入市場流通和獲取巨額利潤的前提。一方面，國家藥監(jiān)局對藥品審批大權(quán)實行統(tǒng)收，另一方面，卻又把監(jiān)督的重任壓給了地方藥監(jiān)系統(tǒng)。事實上，在鄭莜萸主政期間，關(guān)乎人民生命安壘的藥品審批大權(quán)幾乎到了濫用的境地，“審批權(quán)的尋租”和利益的驅(qū)使，使得各種假藥大量流入市場，重大藥品安全事件不斷發(fā)生。隨著藥品審批權(quán)的上收，地方藥監(jiān)局的權(quán)力和利益大大減弱，而國家藥監(jiān)局的這種“只管生孩子，不管養(yǎng)孩子”的做法，更是使得地方藥監(jiān)局的監(jiān)督積極性不斷減少，抱怨重重。

盡管現(xiàn)行的藥品管理法對藥品監(jiān)督管理部門的職權(quán)已有明確規(guī)定，即依法對藥品的研制，審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行全面的監(jiān)督，但從權(quán)力的劃分和職責是否一致的角度來看，藥監(jiān)局和衛(wèi)生部門在藥品監(jiān)管和職責劃分的體制上還存在諸多弊端。表現(xiàn)最為突出的一點是藥監(jiān)局在某種程度上總是受制于衛(wèi)生部門。從近年來藥監(jiān)局所簽發(fā)的多個醫(yī)療器械相關(guān)文件來看，它只能到達企業(yè)環(huán)節(jié)，卻進入不了醫(yī)院系統(tǒng)。藥品管理法所規(guī)定的企業(yè)如不按照國家標準生產(chǎn)藥品則屬于假藥，而衛(wèi)生系統(tǒng)下的醫(yī)療機構(gòu)所生產(chǎn)的制劑未達標則屬于劣藥。不難發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)局總是受制于衛(wèi)生部門，這種監(jiān)管范圍的狹窄性和監(jiān)管權(quán)力的不完整性，某種意義上成為現(xiàn)行醫(yī)院持續(xù)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的固化模式和醫(yī)

院重大醫(yī)療事故發(fā)生的重要制度性原因。

“醫(yī)藥分家”的這十年，盡管其對藥品的生產(chǎn)和流通帶來了許多積極層面的影響，但是，囿于條塊分割、政出多門、職權(quán)不清的體制性障礙，其折射出的醫(yī)藥監(jiān)督體制的難言之痛也是不言而喻的?！搬t(yī)藥分家”，隨著時間的推移，似乎偏離最初的醫(yī)改路線圖越走越遠。

十年后：藥監(jiān)回歸的進與退

2008年3月11日，國務(wù)院公布第六次機構(gòu)改革方案，國務(wù)院直屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。至此，出走10年的藥監(jiān)局再次回到衛(wèi)生部旗下。十年后，藥監(jiān)局的再次回歸，使其成為各方關(guān)注的焦點議題，人們不禁會追問：藥監(jiān)局回歸衛(wèi)生部，是進還是退呢?

從最初的職責劃分來看，藥監(jiān)局的主要職責是負責藥品的監(jiān)管工作，而國內(nèi)的數(shù)據(jù)顯示，80％的藥品用量主要來自醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，但是，醫(yī)療機構(gòu)又隸屬于衛(wèi)生部管理的范疇。實際上，獨立出來的藥監(jiān)局，這十年中在藥品監(jiān)管的方面所發(fā)揮的作用是非常有限的。最根本性的原因是衛(wèi)生部和藥監(jiān)局二者之間的權(quán)力交叉、利益沖突、職能關(guān)系沒有理順所造成的。因此，藥監(jiān)局的回歸有利于建構(gòu)一個職責清晰、分工具體、權(quán)力集中、問責明確的“大衛(wèi)生”體系，這也適應(yīng)了當前“大部制”體制改革、實現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變、建設(shè)服務(wù)型政府的宏觀政治環(huán)境。

與此同時，藥監(jiān)和衛(wèi)生的合二為一，在某種程度上給民眾帶來了期盼新醫(yī)改的熱情和希望。無論是組織領(lǐng)導(dǎo)還是監(jiān)管體系都得到了進一步的鞏固和加強，這勢必有利于促推藥品、醫(yī)療器械審批制度的規(guī)范化管理，給藥品流通尤其是藥品零售業(yè)帶來新的機遇和發(fā)展時期，也將大大地調(diào)動地方藥監(jiān)系統(tǒng)的積極性。

然而，當我們從一個宏大的視角去檢視和反思藥監(jiān)局和衛(wèi)生部的系列淵源時，二者分合之間似乎一直隱藏著這樣一條定律：無論是分還是合，食品藥品監(jiān)督必須保持獨立性，并需要一直加強這種獨立性。但是，隨著“大衛(wèi)生”體系的建構(gòu)，這種集食品、藥品操作、評價體系于一身的管理體系，以后將由什么主體來實施監(jiān)督和具體的考核呢?這是不容回避的重要議題。

此外，藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部后，國內(nèi)的食品安全管理體系如何同國際接軌也是一個重要難題。從最初借鑒美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的管理模式，到現(xiàn)在的藥監(jiān)局的回歸，似乎走了一圈又回到了最初的模式。

還有，國家藥監(jiān)局重回衛(wèi)生部，這是否也意味著省級以下的食品藥品垂直管理體系也需要做出調(diào)整，而這一系列的改革和人事變動是否會影響到當前醫(yī)改工作的進程，如何保持醫(yī)改政策的延續(xù)性和穩(wěn)定性，并徹底解決看病難、看病貴等棘手問題，這些都是一個需要深思的現(xiàn)實命題。