陳應(yīng)時(shí)

（湖北省武漢美康源醫(yī)藥有限公司，湖北 武漢 430030）

醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)不合格藥品銷毀處理中的有關(guān)問(wèn)題及相關(guān)建議

陳應(yīng)時(shí)

（湖北省武漢美康源醫(yī)藥有限公司，湖北 武漢 430030）

1 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)不合格藥品銷毀處理的現(xiàn)狀

醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，每年都會(huì)有因過(guò)期、包裝毀損、變質(zhì)等原因所致的不合格藥品，這些不合格藥品一般都不再具有使用價(jià)值，屬于應(yīng)予以銷毀的范圍，然而這類藥品如何按照相關(guān)環(huán)保規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，卻是每個(gè)企業(yè)都要面對(duì)的棘手問(wèn)題。

現(xiàn)實(shí)中，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此類藥品的銷毀監(jiān)管處于一種似管非管的狀態(tài)，有時(shí)候會(huì)通知藥品批發(fā)企業(yè)將此類藥品送往某地集中銷毀，這種情況一般都屬于重大活動(dòng)，有新聞、電視報(bào)道或各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)參加。但這種情況畢竟屬于少數(shù)，其宣傳效應(yīng)大于實(shí)際效果。對(duì)于醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)日常所發(fā)生的不合格藥品的銷毀處理，還沒(méi)有形成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門(mén)也沒(méi)有向需進(jìn)行銷毀的企業(yè)和單位提供指定的無(wú)害化處理場(chǎng)所，而是由企業(yè)將銷毀申請(qǐng)表交給轄地藥監(jiān)局審批后自行尋找地方銷毀。企業(yè)往往找一個(gè)偏遠(yuǎn)的垃圾場(chǎng)，焚毀需銷毀的藥品，這些地方臭氣熏天，蚊蠅撲鼻，焚燒現(xiàn)場(chǎng)黑煙滾滾，嚴(yán)重污染空氣和土地，又無(wú)配套的水源。負(fù)責(zé)銷毀的人員多數(shù)情況都是看到燃燒得差不多時(shí)就離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，任其自然熄滅。銷毀現(xiàn)場(chǎng)一般情況下無(wú)藥監(jiān)人員實(shí)施監(jiān)督，對(duì)于如此銷毀是否會(huì)造成隱患，應(yīng)銷毀的不合格藥品是否真正全部銷毀，這些問(wèn)題都無(wú)人核實(shí)，更談不上是否進(jìn)行了無(wú)害化處理，是否合乎環(huán)保要求。事后企業(yè)將焚毀照片報(bào)給轄地藥監(jiān)部門(mén)，此事就告完結(jié)。

2 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)不合格藥品銷毀處理中的有關(guān)問(wèn)題及相關(guān)建議

如上所述，如此進(jìn)行不合格藥品銷毀工作，筆者認(rèn)為是極為不妥的。眾所周知，藥品非一般物品，處理不當(dāng)對(duì)大氣、土壤和水源都會(huì)造成污染，長(zhǎng)此以往將嚴(yán)重污染我們的生存環(huán)境并貽害后人[1]。筆者認(rèn)為這類問(wèn)題的處理應(yīng)引起各有關(guān)部門(mén)的高度關(guān)注，要切實(shí)制定嚴(yán)格、行之有效、科學(xué)的無(wú)害化處理辦法，并盡快嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施，否則我們將愧對(duì)子孫后代。

2.1 SFDA應(yīng)制定相應(yīng)的管理法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)管

作為國(guó)家的藥品行政管理機(jī)構(gòu)——藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)從保證人民用藥安全有效，保障人民生命安全的角度出發(fā)，對(duì)不合格藥品的銷毀制定一套完整的管理法規(guī)[2]，使藥品能“從生到死”實(shí)行全程監(jiān)管，實(shí)行“不合格藥品全過(guò)程逆向回收”，使具體涉藥部門(mén)（產(chǎn)、供、銷、使用各環(huán)節(jié)）和相關(guān)人員在處理此類問(wèn)題時(shí)有章可循、照章辦事，對(duì)違法、違規(guī)者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。只有這樣，才能避免因藥品銷毀問(wèn)題所產(chǎn)生的一系列流弊事件以及對(duì)環(huán)境所造成的嚴(yán)重污染，同時(shí)也對(duì)各涉藥單位處理此類問(wèn)題提供指導(dǎo)，避免各行其是，造成種種隱患。

2.2 藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)監(jiān)督、指導(dǎo)涉藥部門(mén)分類正確處理此類藥品

各地藥監(jiān)部門(mén)可與所在地的環(huán)保部門(mén)聯(lián)手處理這類不合格藥品銷毀工作。由藥監(jiān)部門(mén)制定不合格藥品的分類目錄，各涉藥部門(mén)按照目錄首先對(duì)不合格藥品進(jìn)行分類，按照藥品的不同理化性質(zhì)分門(mén)別類裝入分類包裝，定期集中送往藥監(jiān)部門(mén)和環(huán)保部門(mén)共同指定的處理廠進(jìn)行處理。由環(huán)保部門(mén)指導(dǎo)焚毀廠按照藥品的不同理化性質(zhì)分門(mén)別類進(jìn)行正確的無(wú)害化處理，并可回收一些仍有使用價(jià)值的物品再生利用，任何企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人均不得隨意處理不合格藥品，違者將予以處罰。

2.3 環(huán)保部門(mén)要協(xié)助藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行事后監(jiān)管

各地藥監(jiān)部門(mén)與所在地環(huán)保部門(mén)聯(lián)手處理這類不合格藥品時(shí)，環(huán)保部門(mén)要積極支持藥監(jiān)部門(mén)履行職責(zé)，建設(shè)或改造一批有處理不合格藥品能力的銷毀處理廠，并出具各涉藥單位不合格藥品銷毀處理的證明，便于藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)和事后監(jiān)督核查。

2.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)行“不合格藥品全過(guò)程逆向回收”

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)制定符合相關(guān)管理規(guī)定的不合格藥品全過(guò)程逆向回收的延伸服務(wù)，負(fù)責(zé)回收本企業(yè)生產(chǎn)的過(guò)期失效和其他（不合格項(xiàng)目）藥品。由生產(chǎn)廠家來(lái)回收自己的產(chǎn)品，是企業(yè)負(fù)責(zé)任的體現(xiàn)。不合格藥品回收后應(yīng)根據(jù)具體情況按有重復(fù)使用價(jià)值和無(wú)重復(fù)使用價(jià)值分類處理，具有可重復(fù)使用價(jià)值的物品（特別是包裝完整，原封不動(dòng)的過(guò)期藥品的包裝、墊撐物等）經(jīng)處理可以重新使用，這樣既可節(jié)省費(fèi)用，降低生產(chǎn)成本，又可提高企業(yè)美譽(yù)度獲得良好的社會(huì)信譽(yù)；對(duì)那些無(wú)重復(fù)使用價(jià)值的物品，則由廠家送往所在地藥監(jiān)部門(mén)指定的銷毀廠進(jìn)行無(wú)害化集中銷毀。

2.5 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)銷出藥品實(shí)施不合格藥品的“逆向回收”服務(wù)

作為藥品的經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)，也應(yīng)按相關(guān)管理規(guī)定負(fù)責(zé)本企業(yè)銷出藥品中不合格藥品的回收服務(wù)。藥品批發(fā)企業(yè)既要負(fù)責(zé)回收發(fā)售給零售企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)后退回的不合格藥品，又要清理自身庫(kù)存里的近效期和不合格藥品，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中這兩類藥品每年的量都不會(huì)小。目前因下游客戶的自我保護(hù)意識(shí)加強(qiáng)，一般離藥品失效期還有6個(gè)月時(shí)，下游客戶（如零售藥店、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院）都不會(huì)再要近效期藥品，這類近效期藥品就有可能包裝完整，原封不動(dòng)地?cái)R在倉(cāng)庫(kù)里等待過(guò)期。從使用價(jià)值來(lái)看，它在過(guò)期前仍可供藥用，但藥品不同于其他商品，促銷、打折都可能無(wú)人問(wèn)津。顯然，這是一筆巨大的醫(yī)療資源和物質(zhì)資源的浪費(fèi)。

筆者認(rèn)為，批發(fā)企業(yè)實(shí)行“不合格藥品全過(guò)程逆向回收”，向下收回醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售企業(yè)退回的不合格藥品，向上游廠家退回不合格藥品是一種較好的處理方式，符合全面質(zhì)量管理（TQC）閉環(huán)管理環(huán)環(huán)相扣處理問(wèn)題的要求。如處理得當(dāng)，不合格藥品向外流失的可能性相對(duì)少很多，對(duì)廠商都是有益的：一來(lái)有法可依、有規(guī)可循，凡是不合格藥品都有明確的退回方式和流向，便于廠商處理這類問(wèn)題;二來(lái)使不合格藥品被誤用繼而造成用藥事故的可能性大大降低。至于退貨費(fèi)用問(wèn)題，筆者認(rèn)為應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)（但SFDA規(guī)定的藥品召回事項(xiàng)退貨費(fèi)用除外），因藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨（合格品）時(shí)的費(fèi)用是廠家承擔(dān)的，批發(fā)企業(yè)即便不退回廠家自己處理也會(huì)發(fā)生銷毀費(fèi)用，所以理應(yīng)承擔(dān)。藥品批發(fā)企業(yè)可從經(jīng)濟(jì)的角度核算，如退廠費(fèi)用比在當(dāng)?shù)劁N毀費(fèi)用大，也可就近在所在地藥監(jiān)部門(mén)所指定的無(wú)害化工廠處理，合法、經(jīng)濟(jì)地處理這類問(wèn)題。

2.6 “不合格藥品全過(guò)程逆向回收“對(duì)安全用藥有著積極意義

從藥品流通全過(guò)程來(lái)看，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)對(duì)于零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是上游，如果醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理部門(mén)制定的藥品銷毀管理規(guī)定，使不合格藥品逆向回收和處理成為正常的工作流程，零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理這類藥品時(shí)便可做到有法可依、流向明確，可有效地防范這類藥品通過(guò)終端進(jìn)入使用者手中，降低使用不合格藥品所造成的用藥事故隱患，起到保護(hù)人民用藥安全的作用。因此，筆者認(rèn)為不合格藥品全過(guò)程逆向回收對(duì)安全用藥有著積極意義。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)是藥品流通環(huán)節(jié)中一個(gè)十分重要的橋梁和樞紐，在處理上述不合格藥品的工作中起著承上啟下的重要作用。藥品批發(fā)企業(yè)做好這項(xiàng)工作，使不合格藥品的處理和流向受到嚴(yán)格監(jiān)控，對(duì)上游的藥品生產(chǎn)企業(yè)和下游的零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及使用者都是十分有利的。從大局來(lái)看，對(duì)藥品的全過(guò)程監(jiān)管和環(huán)境保護(hù)都是有益的。

誠(chéng)然，處理好這個(gè)問(wèn)題如僅僅靠醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)或醫(yī)藥產(chǎn)、供、銷、用這幾方來(lái)完成是不可能的，需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及全民的共同努力才能真正完成和做好，國(guó)家還要付出一定的人力、財(cái)力并投入基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，并非一日之功。但有些工作我們是可以逐步開(kāi)展和實(shí)施的，例如先出臺(tái)“不合格藥品銷毀處理規(guī)定”?？茖W(xué)、規(guī)范地處理好不合格藥品的銷毀善后工作是全體涉藥人員的神圣職責(zé)和光榮使命，這是一項(xiàng)功在當(dāng)代，利在千秋的工作，任重而道遠(yuǎn)，藥監(jiān)部門(mén)、各企業(yè)、單位以及全體人員都應(yīng)該加倍努力。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部,中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì).國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄[EB/OL].附錄：HWO3,900-002-03. [2008-6-6].http：//www.zhb.gov.cn/info/bgw/bl/200806/W020080 617312803614193.pdf.

[2]陳淑云.不合格藥品的銷毀處理管理 [J].海峽藥學(xué),2007,19 (12)：165.

作者簡(jiǎn)介：陳應(yīng)時(shí)，男，副主任藥師。研究方向：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理。E-mail：cys540626@sohu.com