蔣志剛 楊悅 李野

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016）

從法律責(zé)任調(diào)整角度看建立藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制

蔣志剛 楊悅 李野

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽 110016）

【摘要】本文對我國藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任設(shè)定及存在的問題進(jìn)行分析，指出行政責(zé)任設(shè)定缺乏上位法支撐，強(qiáng)制性低，而民事責(zé)任設(shè)定分散復(fù)雜難以操作。對此，應(yīng)從結(jié)果控制角度調(diào)整藥品不良反應(yīng)涉及的行政責(zé)任條款，提高法律效力；從立法上強(qiáng)化企業(yè)的調(diào)查和預(yù)見義務(wù)；調(diào)整產(chǎn)品缺陷的界定條款以適應(yīng)合格藥品造成不良反應(yīng)損害的民事責(zé)任；在產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域引入懲罰性賠償條款，實(shí)現(xiàn)懲罰、遏制、激勵(lì)三重功能；從產(chǎn)品責(zé)任、補(bǔ)償制度立法和保險(xiǎn)三方面建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；法律責(zé)任；風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制

據(jù)專家估計(jì)，我國每年住院患者約5 000多萬人，其中約有250萬人因藥品不良反應(yīng)而住院，并有近20萬人死于藥品不良反應(yīng)。從國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (簡稱國家中心)共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告63萬余份，其中新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量9.4萬余份[1]。國家中心收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告為自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，漏報(bào)情況比較復(fù)雜，不能完全反映實(shí)際藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，但其帶來的危害和嚴(yán)重程度可見一斑。

對藥品不良反應(yīng)引起的健康損害進(jìn)行法律責(zé)任規(guī)定對分擔(dān)藥品損害風(fēng)險(xiǎn)十分重要。因此，本文從我國藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任問題出發(fā)，通過對該問題進(jìn)行深度研究與分析，為我國建立藥品不良反應(yīng)分擔(dān)機(jī)制提供建議。

1 藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任依據(jù)

1.1 《藥品管理法》等規(guī)定的行政責(zé)任和民事責(zé)任

《藥品管理法》第71條規(guī)定：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。”但《藥品管理法》中并未規(guī)定該條款對應(yīng)的法律責(zé)任。

《藥品管理法》第93條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！比羲幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反第71條規(guī)定，未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)給藥品使用者造成損害的應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。但是，《藥品管理法》沒有涉及藥品不良反應(yīng)的其他法律責(zé)任。

1.2 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的行政責(zé)任

2004年，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》第27條、第28條規(guī)定了省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生行政部門可以行使的行政處罰條款。

1.3 《民法通則》規(guī)定的民事責(zé)任

《民法通則》（1987年1月1日實(shí)施）第98條規(guī)定“公民享有生命健康權(quán)”。生命健康權(quán)是公民重要的人身權(quán)利，藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致使用者的生命健康權(quán)受到侵犯，也是一種侵權(quán)，因此應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第132條規(guī)定：“當(dāng)事人對造成損害都沒有過錯(cuò)的，可以根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任”。

1.4 《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的產(chǎn)品缺陷的民事責(zé)任

《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。藥品不良反應(yīng)損害如果屬于產(chǎn)品質(zhì)量法界定的設(shè)計(jì)缺陷或警示缺陷的，則適用于《產(chǎn)品質(zhì)量法》?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第41、43、44條規(guī)定了產(chǎn)品存在缺陷應(yīng)該承擔(dān)的民事責(zé)任。

1.5 《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定的民事責(zé)任

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議于2009年12月26日通過，并予以公布，自2010年7月1日起施行。該法對產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定，其產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定以產(chǎn)品缺陷作為前提，其中對缺陷的界定仍以《產(chǎn)品質(zhì)量法》為準(zhǔn)，并未作出新的界定。對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定中，第55條與使用藥品中的告知義務(wù)規(guī)定有關(guān)，與藥品不良反應(yīng)損害的關(guān)系是，如果藥品使用過程中醫(yī)生盡到告知義務(wù)仍發(fā)生損害的，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)免責(zé)。

1.6 藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任問題的復(fù)雜性

如上回顧，《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》分別對違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)的行政義務(wù)和行政責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定。藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致?lián)p害所涉及的民事責(zé)任規(guī)定則比較復(fù)雜，主要是因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)導(dǎo)致?lián)p害本身的復(fù)雜性造成的。單純的藥品不良反應(yīng)不屬于產(chǎn)品缺陷，適用于《民法通則》。

藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的損害還可能由于設(shè)計(jì)缺陷和警示缺陷引起，也可能因?yàn)獒t(yī)生未盡到告知義務(wù)而引發(fā)，這時(shí)適用于《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《侵權(quán)責(zé)任法》。

2 藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任設(shè)定與實(shí)施問題分析

2.1 行政責(zé)任設(shè)定缺乏上位法支撐，強(qiáng)制性低

依法強(qiáng)化企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等報(bào)告人的報(bào)告義務(wù)和責(zé)任是實(shí)現(xiàn)“加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全”的重要保證，然而現(xiàn)行法律法規(guī)對報(bào)告人的報(bào)告義務(wù)規(guī)定比較充分，但是責(zé)任規(guī)定相對薄弱，特別是違反報(bào)告義務(wù)的法律責(zé)任規(guī)定缺失或缺乏可操作性，缺乏上位法的支撐。

前已述及，《藥品管理法》中無違反報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)的行政責(zé)任條款，僅在一個(gè)行政規(guī)章《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中有相關(guān)條款，其法律效力較低，影響后續(xù)的執(zhí)行力度。

2.1.1 行政責(zé)任的制裁性低

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第27條規(guī)定的行政處罰措施有：通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。在一定程度上，行政處罰就是遏制藥品流通過程中信息不對稱導(dǎo)致的市場失靈的重要手段。但是，該條款無法起到預(yù)定的遏制作用，原因是違法成本過低（1 000～30 000元），預(yù)期的違法收益（每批藥品收入至少上萬元）遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于違法成本，在藥品生產(chǎn)者和藥品經(jīng)營者追求利潤最大化的前提下，其怠慢承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)，隱瞞不良反應(yīng)，不及時(shí)修改說明書等行為將屢禁不止。

2.1.2 行政責(zé)任執(zhí)行的可操作性低

適用第27條承擔(dān)行政責(zé)任的違法行為有：“（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料?！睂τ冢ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以在形式上設(shè)立負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的人員，其實(shí)際是否從事相關(guān)監(jiān)管工作，藥品監(jiān)管部門無法取證；對于（二）、（三）、（五）則需要進(jìn)行調(diào)查取證方能認(rèn)定，而實(shí)際執(zhí)行過程中，藥品監(jiān)管部門很少進(jìn)行相關(guān)方面的調(diào)查取證，因其不是監(jiān)管的重點(diǎn)，從而使得該三項(xiàng)情形無法確認(rèn)；只有（四）比較好認(rèn)定，但是，修改說明書是需要經(jīng)審批的事項(xiàng)，非生產(chǎn)企業(yè)的主動行為，其可以怠于向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出修改說明書的申請，拖延修改說明書的申報(bào)審批，這種行為藥品監(jiān)管部門亦無法取證。第27條中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為的由衛(wèi)生行政部門處理更是一句空話。

2.2 民事責(zé)任的設(shè)定分散復(fù)雜與難以操作

與藥品不良反應(yīng)涉及的行政責(zé)任相比，藥品不良反應(yīng)所涉及的民事責(zé)任顯得更為復(fù)雜，難以實(shí)施。藥品不良反應(yīng)涉及的民事責(zé)任的設(shè)定分散于幾個(gè)不同的法律之中，包括《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《民法通則》、《侵權(quán)責(zé)任法》等等，在相關(guān)案例中我們會發(fā)現(xiàn)相關(guān)法律條款的不足與缺陷。

2.2.1 單純藥品不良反應(yīng)按照《民法通則》第132條分擔(dān)責(zé)任難以推廣對于單純的藥品不良反應(yīng)損害按照民法通則第132條進(jìn)行判決，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)部分補(bǔ)償責(zé)任是最理想的方式，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠承擔(dān)責(zé)任一方面取決于其社會責(zé)任感，另一方面取決于其經(jīng)濟(jì)實(shí)力，如果缺乏這兩個(gè)條件，單純的藥品不良反應(yīng)損害很難獲得補(bǔ)償，患者健康權(quán)難以得到保障。

2.2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)缺陷和警示缺陷難以認(rèn)定為產(chǎn)品缺陷藥品標(biāo)準(zhǔn)問題導(dǎo)致的設(shè)計(jì)缺陷和警示缺陷原因造成的藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任認(rèn)定最大的障礙在于難以按照缺陷產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)定。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條規(guī)定“缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)?！睆脑摋l款規(guī)定可以看出，判斷“產(chǎn)品缺陷”有兩個(gè)并列的標(biāo)準(zhǔn)，第一，產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)，第二，產(chǎn)品不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，但是標(biāo)準(zhǔn)本身有問題，說明書未進(jìn)行警示，表明藥品仍存在不合理風(fēng)險(xiǎn)，但認(rèn)定是否屬于缺陷則存在較大的爭議。爭議的原因在于若認(rèn)定為缺陷，則生產(chǎn)者、銷售者都要承擔(dān)責(zé)任，而且訴訟時(shí)效會比人身損害賠償訴訟時(shí)效長，從而增加了患者獲得賠償?shù)目赡苄浴?/p>

本文認(rèn)為應(yīng)以不合理的危險(xiǎn)作為缺陷的判定標(biāo)準(zhǔn)，從而使藥品標(biāo)準(zhǔn)問題造成的設(shè)計(jì)缺陷和警示缺陷歸入產(chǎn)品缺陷范疇，按照產(chǎn)品質(zhì)量法的相關(guān)規(guī)定予以追責(zé)。

2.2.3 現(xiàn)有法律規(guī)定對解決藥品不良反應(yīng)損害民事糾紛的局限性分析藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任與一般的藥品質(zhì)量責(zé)任有明顯區(qū)別，其原因多樣，因果判定復(fù)雜，舉證困難，根據(jù)不同的原因分析藥品不良反應(yīng)損害的責(zé)任只能參考《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《民法通則》、《侵權(quán)行為法》等法律規(guī)定，藥品不良反應(yīng)損害案件的審理中，通常會適用不同的法律和歸責(zé)原則，從而導(dǎo)致不同的判決結(jié)果。容易造成藥品生產(chǎn)者、銷售者與受害者之間的矛盾升級，不利于患者健康權(quán)益得到有效的保護(hù)，也不利于藥品的風(fēng)險(xiǎn)得到有效分散。而過分依賴藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)不良反應(yīng)造成的損害風(fēng)險(xiǎn)，將不利于新藥的研究開發(fā)，不利于從長遠(yuǎn)的角度保護(hù)患者的用藥權(quán)益。在實(shí)際操作中，由于企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力參差不齊，多數(shù)情況下也難以實(shí)施。

3 藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任的調(diào)整建議

前述分析可以看出，藥品不良反應(yīng)涉及的法律責(zé)任分散在不同的法律規(guī)定中，前述分析折射出的我國現(xiàn)有法律條款的不完善，需要分別從不同的角度進(jìn)行調(diào)整和完善。根據(jù)我國國情，從民事責(zé)任角度講，建立一種藥品不良反應(yīng)損害的分擔(dān)機(jī)制是明智的選擇，不能過分單純強(qiáng)調(diào)企業(yè)承擔(dān)全部藥品風(fēng)險(xiǎn)。

3.1 從結(jié)果控制角度調(diào)整藥品不良反應(yīng)涉及的行政責(zé)任條款，提高法律效力

目前，我國是從過程違法角度規(guī)定行政處罰條款，而報(bào)告過程無法進(jìn)行有可靠證據(jù)的控制，導(dǎo)致了行政責(zé)任缺乏強(qiáng)制性和可操作性。建議從結(jié)果控制角度設(shè)定藥品不良反應(yīng)相關(guān)的行政責(zé)任，即對隱瞞藥品不良反應(yīng)信息造成人員傷害的，未能按藥監(jiān)部門批復(fù)及時(shí)修改說明書的，未盡到藥品安全監(jiān)測義務(wù)的行為進(jìn)行行政責(zé)任的設(shè)定，并通過在《藥品管理法》中設(shè)定以提高行政責(zé)任條款的法律效力，適當(dāng)提高行政處罰的罰款幅度，以使其具有懲罰性。

3.2 從立法上強(qiáng)化企業(yè)的調(diào)查和預(yù)見義務(wù)

我國的藥害事件復(fù)雜，目前可以界定為單純藥品不良反應(yīng)傷害事件的并不多，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)怠慢藥品安全性監(jiān)測，說明書中缺乏應(yīng)有的警示是普遍現(xiàn)象。

因此，建議我國強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)見義務(wù)，強(qiáng)化企業(yè)的藥品說明警示義務(wù)，嚴(yán)格規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任，并在案件審理中多從警示缺陷入手按過錯(cuò)責(zé)任原則追究民事責(zé)任，使受害者得到補(bǔ)償?shù)耐瑫r(shí)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

3.3 調(diào)整產(chǎn)品缺陷的界定條款以適應(yīng)合格藥品造成不良反應(yīng)損害的民事責(zé)任

2000年修訂后的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對缺陷的界定存在瑕疵，把合格產(chǎn)品存在不合理的危險(xiǎn)排除在產(chǎn)品缺陷范圍之外。目前的缺陷界定，藥品不良反應(yīng)可能被排除在產(chǎn)品缺陷之外，而實(shí)際上，藥品不良反應(yīng)既可能是合格藥品的標(biāo)準(zhǔn)缺陷（即設(shè)計(jì)缺陷），也可能是合格藥品的包裝標(biāo)示缺陷（即警示缺陷），按照現(xiàn)有法律條款不能算作缺陷實(shí)屬不合理。

因此，建議我國立法部門在《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》的修訂中考慮到這個(gè)問題，在產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)和缺陷認(rèn)定方面直接以不合理的危險(xiǎn)作為唯一判定標(biāo)準(zhǔn)[2]。

3.4 在產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域引入懲罰性賠償條款，實(shí)現(xiàn)懲罰、遏制、激勵(lì)三重功能

從國外相關(guān)立法經(jīng)驗(yàn)上看，懲罰性賠償制度是產(chǎn)品(藥品)責(zé)任制度的一個(gè)重要組成部分。美國“萬絡(luò)”案件就涉及懲罰性賠償[3]。

“懲罰”是懲罰性賠償?shù)幕竟δ?，“遏制”是懲罰性賠償?shù)暮诵墓δ?，“激?lì)”是懲罰性賠償制度的又一輔助功能。由于懲罰性賠償能夠給原告較高數(shù)額的賠償金，在客觀上激勵(lì)受害人及時(shí)起訴請求。懲罰性賠償可以形成一股巨大的社會監(jiān)控力量，甚至可以起到即時(shí)監(jiān)控的作用。這是行政監(jiān)管所不具有的功能，至少可以彌補(bǔ)行政執(zhí)法的不足[4]。

3.5 應(yīng)從產(chǎn)品責(zé)任、補(bǔ)償制度立法和保險(xiǎn)三方面建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制

藥品具有固有風(fēng)險(xiǎn)，藥品不良反應(yīng)是客觀上無法完全避免的風(fēng)險(xiǎn)。建議我國建立一個(gè)由產(chǎn)品責(zé)任、補(bǔ)償立法和保險(xiǎn)組成的三位一體的藥品風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，而且必須以立法的形式固定下來。即建立由司法、補(bǔ)償救濟(jì)、保險(xiǎn)等途徑同時(shí)發(fā)揮作用的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制。通過立法建立補(bǔ)償救濟(jì)基金制度和救濟(jì)基金管理機(jī)構(gòu)；行政監(jiān)管規(guī)定中強(qiáng)制企業(yè)必須購買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，以分擔(dān)企業(yè)的藥品風(fēng)險(xiǎn)等方式促進(jìn)該補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制的順利開展。

4 結(jié)論

藥品不良反應(yīng)所涉及的法律責(zé)任問題是一個(gè)現(xiàn)實(shí)而又復(fù)雜的問題，其改進(jìn)與完善過程也必定是一項(xiàng)長期而艱巨的工程，但只要相關(guān)部門引起高度重視，不斷探索與完善，藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制的法律基礎(chǔ)必然能夠盡快建立。

參考文獻(xiàn)

[1]黃小希.國家藥監(jiān)局：2009年藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告63萬余份[N/OL].2010-01-16.http：//news.xinhuanet.com/politics/2010-01 /16/content_12819860.htm.

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[3]楊悅,魏晶.由“萬絡(luò)”事件看建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制[J].中國藥事,2008,22(10)：868-869.

[4]王利明.美國懲罰性賠償制度研究[J].比較法研究,2003,(5)：4.

李野，男，教授，博士研究生導(dǎo)師。研究方向：藥事法規(guī)與藥品政策。通訊作者E-mail：jielishu@126.com

作者簡介：蔣志剛，男，執(zhí)業(yè)藥師，在讀碩士。研究方向：藥事法規(guī)與藥品政策。