魏玲　代晶　沈冬梅

[摘要]目的 探討應(yīng)用PDCA循環(huán)管理工具對(duì)我院藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的效果，使ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)范化，提高管理質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥。方法 應(yīng)用PDCA循環(huán)管理的4個(gè)關(guān)鍵步驟（計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理）的管理方法，分析我院ADR監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題并查找原因，制定解決問(wèn)題的計(jì)劃并實(shí)施，在反復(fù)的檢查過(guò)程中再發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、再改進(jìn)、再提高，最終達(dá)到規(guī)范化的管理。結(jié)果 實(shí)施PDCA循環(huán)管理后，通過(guò)建立藥品ADR監(jiān)測(cè)與上報(bào)工作管理體系，采取有效措施，落實(shí)ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)，2015年我院ADR上報(bào)總量、醫(yī)務(wù)人員上報(bào)量、記錄于電子病歷數(shù)、上報(bào)科室分別增長(zhǎng)了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干預(yù)有效（P<0.05）；首次用藥最易發(fā)生ADR，干預(yù)后用藥1～3 d、用藥4～10 d導(dǎo)致ADR占比分別增加116.4%、320.7%，干預(yù)有效（P<0.05）；靜脈、口服給藥仍遠(yuǎn)高于其他給藥方式，但靜脈注射導(dǎo)致ADR占比下降了16.3%，靜脈注射干預(yù)有效（P<0.05）；抗感染物導(dǎo)致的ADR占比下降了63.6%，干預(yù)有效（P<0.05）；中藥注射劑導(dǎo)致的ADR占比上升了70.3%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P﹥0.05）；皮膚及附件器官損害仍最多，但導(dǎo)致ADR占比下降了18.7%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），增加了肝膽及胃腸系統(tǒng)損害等嚴(yán)重ADR病例的上報(bào)（P<0.05）。結(jié)論 PDCA循環(huán)管理法有利于我院ADR監(jiān)測(cè)工作的管理，管理質(zhì)量和管理水平都得到了持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)拉臨床用藥的安全性和合理性。

[關(guān)鍵詞]PDCA；藥品不良反應(yīng)；效果分析

[中圖分類號(hào)] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2016）11（a）-0139-04

[Abstract]Objective To explore the effect of PDCA cycle management tool which continuously improves on the adverse drug reaction （ADR） report and surveillance and management of our hospital，the ADR reporting and the monitoring management standardizes，improving the quality of management，promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems existing in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management （planning，implementation，inspection，and processing），The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be discovered during the repeated check process，and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management，through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system，taking effective measures，and implementing ADR report and monitoring，in 2015 the ADR reported total，and medical personnel reported volume，and records electronic medical record number，and reported department had respectively increased 558.0%，33.3%，and 1288.0%，and 200.0% in our hospital，effective intervention（P<0.05）；the first medication easily occur ADR，the above reported constitute proportion had increased 116.4%，and 320.7%% in 1-3 days and 4-10 days，effective intervention（P<0.05）；vein and oral medicine still far above other drug way，but lead to ADR proportion had declined 16.3%，effective intervention（P<0.05）；anti-infection material lead to the ADR proportion had declined 63.6%，effective intervention（P<0.05）；Chinese medicine injection agent cause that ADR proportion has increased 70.3%，there was no significant difference （P>0.05）；the damage of skin and the annex organ was still the most，but cause that ADR proportion had declined 18.7%，there was no significant difference （P>0.05），and had increased the report of liver，gall and gastrointestinal system and other serious ADR cases.Conclusion PDCA circulation management facilitates the management on ADR monitoring in our hospital.The management quality and level have achieved continuous improvement，promoting the safety and rationality of clinical drug use.

[Key words]PDCA；ADR；Effect analysis

藥品具有兩面性，既能治病也能致病，使用中存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)上市后的藥品進(jìn)行藥品不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR上報(bào)主體，積極開展ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任。我院以復(fù)評(píng)三甲為契機(jī)，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理方法[1]，根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》實(shí)施細(xì)則中條款4.15.6.1要求建立并實(shí)施ADR報(bào)告的制度與程序[2]，分析收集到本院的ADR報(bào)表產(chǎn)生的原因和特點(diǎn)，總結(jié)ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)管理的經(jīng)驗(yàn)，初步取得良好成效，為開創(chuàng)ADR監(jiān)測(cè)工作科學(xué)發(fā)展提供了參考依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

收集我院運(yùn)用PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)前、后上報(bào)合格的ADR報(bào)告，分析評(píng)價(jià)ADR報(bào)告中的關(guān)聯(lián)性、上報(bào)數(shù)量、給藥時(shí)間、給藥途徑、藥物分類、主要累及器官或系統(tǒng)等項(xiàng)目的變化，總結(jié)存在的問(wèn)題，探索改進(jìn)的方法。

1.2 PDCA循環(huán)管理實(shí)施過(guò)程

1.2.1計(jì)劃（P）

1.2.1.1現(xiàn)狀調(diào)查 筆者早期總結(jié)本院2011～2013年ADR監(jiān)測(cè)工作情況，對(duì)上報(bào)的ADR報(bào)告表進(jìn)行分析[3]。本次收集我院2014年69份上報(bào)合格的ADR報(bào)告，進(jìn)一步對(duì)ADR報(bào)告例數(shù)情況和特點(diǎn)進(jìn)行分析與評(píng)估，總結(jié)存在的問(wèn)題包括：①上報(bào)的ADR數(shù)量較少，2014年僅為69例，未有新的、嚴(yán)重的ADR。我院處在贛、鄂、皖三省交界的醫(yī)療中心，是一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)、急救為一體的九江市規(guī)模最大的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，就診患者眾多，距世界衛(wèi)生組織提出的400～800份/百萬(wàn)人的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)差距較大，上報(bào)率較低。②門診患者輸液室患者較多、病情復(fù)雜、用藥廣泛，為ADR發(fā)生率較高的地方，而本院門診ADR上報(bào)僅9例（10.2%）。③醫(yī)生與護(hù)士上報(bào)的ADR例數(shù)較少，分別為32例（46.3%）、30例（43.5%），藥師上報(bào)7例（10.2%）。④ADR報(bào)表填寫問(wèn)題較多，如藥品信息中通用名、商品名混淆或填寫混亂；事件過(guò)程描述中使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)、藥品名稱和不良反發(fā)應(yīng)為ADR名稱、使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確、未寫原患疾病的癥狀、3個(gè)時(shí)間不明確、干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)、無(wú)不良反應(yīng)的結(jié)果等。⑤上報(bào)ADR主要累及器官或系統(tǒng)較單一，臨床表現(xiàn)中以皮膚及附件器官損害最多，28例（40.6%）；次之為全身?yè)p害，11例（29.4%）。⑥引發(fā)ADR的藥品主要是抗菌藥物15例（21.7%），其次為中藥注射劑10例（14.5%）。

1.2.1.2原因分析 ①臨床醫(yī)務(wù)人員錯(cuò)誤的認(rèn)為凡允許上市的藥品都應(yīng)該是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相關(guān)法規(guī)，怕上報(bào)ADR會(huì)引起醫(yī)療糾紛，惹官司，心理負(fù)擔(dān)較重，從而故意瞞報(bào)。個(gè)別人員希望以個(gè)人名義收集、發(fā)表系列的病例報(bào)告。②醫(yī)務(wù)人員平時(shí)業(yè)務(wù)繁忙，無(wú)專職病區(qū)ADR反應(yīng)負(fù)責(zé)人員，多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為上報(bào)處理ADR的過(guò)程太繁瑣，導(dǎo)致疑似藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量較少。③大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在學(xué)校期間未接受過(guò)ADR報(bào)告方面的培訓(xùn)。院內(nèi)ADR信息傳遞和監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)宣傳較少，未能了解ADR的特點(diǎn)和產(chǎn)生的危害性。發(fā)現(xiàn)ADR時(shí)不知如何報(bào)告，報(bào)哪里。④醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）未與ADR系統(tǒng)對(duì)接，未有明確提示必填信息，部分信息不知如何規(guī)范填寫等導(dǎo)致上報(bào)質(zhì)量不高。

1.2.1.3整改措施 ①建立本院ADR報(bào)告制度與程序；②增加對(duì)ADR的宣傳教育與培訓(xùn)；③建立與健全獎(jiǎng)懲制度；④將ADR監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作列入科室綜合考評(píng)的內(nèi)容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚監(jiān)測(cè)合力，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)“技術(shù)先鋒”作用。

1.2.2實(shí)施（D）

針對(duì)我院ADR監(jiān)測(cè)中存在的問(wèn)題及原因，通過(guò)文獻(xiàn)[4-14]研究與兄弟醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)的借鑒，結(jié)合本院實(shí)際情況，我院采取如下改進(jìn)措施。

1.2.2.1建立藥品不良應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作管理體系 ①領(lǐng)導(dǎo)重視，加強(qiáng)組織，建立醫(yī)、藥、護(hù)通力合作的ADR管理小組，進(jìn)行三級(jí)管理，確定各級(jí)、各科室ADR監(jiān)測(cè)責(zé)任人。②完善ADR的制度與程序，其中明確ADR定義，藥品不良反應(yīng)管理小組以及ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)小組的職責(zé)。規(guī)定ADR報(bào)告范圍，建立不良反應(yīng)報(bào)告及處理流程。③細(xì)化考核指標(biāo)，建立獎(jiǎng)懲制度，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR上報(bào)的積極性與自覺(jué)性，提升報(bào)告的有效性與可利用性，量化每個(gè)科室上報(bào)的ADR報(bào)指標(biāo)，每季度對(duì)上報(bào)的ADR報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量等指標(biāo)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，綜合指標(biāo)較好的科室與個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。未按要求報(bào)告ADR的、偽造ADR報(bào)表的、經(jīng)查實(shí)發(fā)生ADR匿而不報(bào)或者隱瞞ADR資料的，ADR監(jiān)測(cè)小組及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的進(jìn)行處罰。

1.2.2.2多部門協(xié)作，多措并舉 ①建立并完善多部門協(xié)作機(jī)制。②創(chuàng)新性開展HIS系統(tǒng)與國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)耦合工作，將ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告嵌入醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)中，按照系統(tǒng)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)要求做數(shù)據(jù)挖掘與自動(dòng)上報(bào)工作，從而減輕醫(yī)務(wù)人員的工作量，大大提升醫(yī)務(wù)人員呈報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的積極性。③臨床藥師分片區(qū)管理，為臨床提供技術(shù)支持，責(zé)任到人。④采用“走出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)”的方式，組織開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷豐富培訓(xùn)形式與內(nèi)容。⑤擴(kuò)大信息宣傳效應(yīng)，進(jìn)一步拓寬宣傳渠道，豐富宣傳形式與內(nèi)容，努力營(yíng)造監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍，實(shí)現(xiàn)藥品ADR報(bào)告工作由被動(dòng)呈報(bào)向主動(dòng)監(jiān)測(cè)發(fā)展的目的。⑥完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警體系。

1.2.3檢查（C）與處理（A）

主要采取以下措施：①藥品質(zhì)量管理小組與ADR監(jiān)測(cè)小組就ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)情況展開督查，如同品種、同批號(hào)藥品連續(xù)發(fā)生藥品不良反應(yīng)，尤其是新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則重點(diǎn)調(diào)查并分析原因。②每季度統(tǒng)計(jì)和分析ADR上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量，總結(jié)存在的問(wèn)題與不足，制定對(duì)策。③篩選出每季度ADR報(bào)表填寫完整，并在病程記錄中有不良反應(yīng)記載的病歷，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定對(duì)上報(bào)ADR的醫(yī)務(wù)人員給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1 ADR報(bào)告例數(shù)情況的比較

經(jīng)PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)后，我院ADR上報(bào)情況得到了明顯改善，醫(yī)務(wù)人員增強(qiáng)了ADR的監(jiān)測(cè)意識(shí)，尤其是上報(bào)總量、醫(yī)務(wù)人員上報(bào)量、記錄于電子病歷數(shù)、上報(bào)科室分別增長(zhǎng)了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表1）。

2.2 ADR與用藥時(shí)間的關(guān)系

在PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)前后，首次用藥最易發(fā)生ADR，干預(yù)后用藥1～3 d、用藥4～10 d導(dǎo)致的ADR占比分別增加116.4%、320.7%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表2）。

2.3 ADR與給藥途徑的關(guān)系

PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)后，靜脈、口服給藥仍遠(yuǎn)高于其他給藥方式，與易引起ADR與其廣泛使用有關(guān)。靜脈注射導(dǎo)致的ADR占比下降了16.3%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表3）。

2.4 ADR報(bào)告藥物分類

經(jīng)PDCA循環(huán)管理方法干預(yù)后，中藥注射劑與其他品種的ADR收集率在逐步上升，與院內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)該品種有關(guān)?？垢腥疚飳?dǎo)致的ADR占比下降了63.6%，干預(yù)有效，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。中藥注射劑導(dǎo)致的ADR占比上升了70.3%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P﹥0.05）（表4）。

2.5 ADR累及器官和（或）系統(tǒng)

干預(yù)后，ADR報(bào)告質(zhì)量得到提高，全身?yè)p害、皮膚及附件器官損害導(dǎo)致的ADR占比分別下降了26.4%、18.7%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；增加了肝膽及胃腸系統(tǒng)損害等嚴(yán)重ADR病例的上報(bào)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表5），提示應(yīng)繼續(xù)提高ADR收集人員專業(yè)技術(shù)能力。

3討論

采用PDCA循環(huán)管理方法，從制度的完善、貫徹實(shí)施到各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量改進(jìn)入手，對(duì)干預(yù)前后上報(bào)的ADR發(fā)生的數(shù)量、分類、特點(diǎn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，本院ADR上報(bào)工作在數(shù)量與質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)了突破性進(jìn)展，醫(yī)務(wù)人員也增強(qiáng)了ADR的監(jiān)測(cè)意識(shí)，達(dá)到了規(guī)范化的預(yù)定目標(biāo)，但因不同時(shí)期采購(gòu)和使用藥品品種的變化、藥品用藥前ADR告知不夠、患者妄自用藥、ADR收集人員專業(yè)技術(shù)能力有限等，使新的、嚴(yán)重的、門診的ADR收集和上報(bào)工作受到一定程度的限制，距全面、準(zhǔn)確收集并上報(bào)高質(zhì)量的ADR信息還有很大距離。針對(duì)本院ADR收集與上報(bào)的不足，以上報(bào)的ADR數(shù)據(jù)分析情況為依據(jù)，逐一制訂相應(yīng)科學(xué)的改進(jìn)措施，并提出和加強(qiáng)從多層面對(duì)ADR的告知管理，做到及時(shí)告知、及時(shí)警惕、及時(shí)察覺(jué)、及時(shí)處理，從而保障臨床用藥的合理性與安全性[15]。

本院在ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)規(guī)范化管理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的PDCA中，創(chuàng)新的工作思路以“提能力、穩(wěn)數(shù)量、重監(jiān)測(cè)、強(qiáng)預(yù)警”為重點(diǎn)，做到4個(gè)“更加注重”，即更加注重強(qiáng)化監(jiān)測(cè)水平提升，著力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)水平，提高藥物濫用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作能力；更加注重報(bào)告收集整理工作，著力提升報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，優(yōu)化結(jié)構(gòu)類型，強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)；更加注重健全預(yù)警處置機(jī)制，著力強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)和突發(fā)事件應(yīng)急處置水平；更加注重統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果運(yùn)用，切實(shí)加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)和重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。全面提升ADR發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及預(yù)警能力，同時(shí)為醫(yī)務(wù)人員合理用藥提供參考依據(jù)，保障臨床用藥的合理性與安全性。

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（收稿日期：2016-04-20 本文編輯：顧雪菲）