王紅麗 劉 濤

1 甘肅省中醫(yī)院（730050）

2 蘭州蘭泰醫(yī)院（730000）

中藥注射劑是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)采用現(xiàn)代藥劑學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方提取有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)，包括肌內(nèi)、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨床用前配置的無(wú)菌粉末或濃溶液[1]。

與傳統(tǒng)中藥相比，中藥注射劑具有生物利用度高、作用迅速等特點(diǎn)，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危機(jī)重癥領(lǐng)域，發(fā)揮積極作用的設(shè)想成為可能，并已在臨床應(yīng)用中得到證實(shí)。但長(zhǎng)期以來(lái)，在人們的心中一直認(rèn)為中藥安全、有效、無(wú)毒，且有些藥品廣告往往片面夸大宣傳療效，而對(duì)毒副作用及可能發(fā)生的不良反應(yīng)卻避而不談或避重就輕，誤導(dǎo)人們忽略了其毒性。近年來(lái)中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道呈不斷上升之勢(shì)。2006年6月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出關(guān)于暫停使用和受理審批魚腥草注射液等7種中藥注射劑的通知，以及不久前關(guān)于葛根素有引起急性溶血致死的報(bào)告[2]，再次敲響了安全使用中藥注射劑的警鐘。

本文通過(guò)對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)和醫(yī)院對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況的分析，對(duì)中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的常見原因及合理應(yīng)用進(jìn)行了全面的分析。

1 中藥注射劑不良反應(yīng)的主要原因

1.1 機(jī)體因素

1.1.1 種族差異

不同種族、不同人種對(duì)藥物的反應(yīng)是有差異的[3]。目前國(guó)外加強(qiáng)了對(duì)中藥的研究，因此在應(yīng)用國(guó)外研究的品種時(shí)，應(yīng)根據(jù)國(guó)人情況調(diào)整治療方案。

1.1.2 個(gè)體差異

由于遺傳基因、體內(nèi)代謝酶及免疫系統(tǒng)的差異，不同個(gè)體對(duì)藥物的反應(yīng)不同。中藥中含有蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、淀粉等成分，具有變態(tài)反應(yīng)的基礎(chǔ)，少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)者用了中藥注射液后會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至死亡。有報(bào)道[4]，復(fù)方丹參注射液引起的104例不良反應(yīng)患者中，有變態(tài)反應(yīng)病史的有15例，其中17例患者有對(duì)其它藥物（青霉素、鏈霉素、706代血漿等）發(fā)生變態(tài)反應(yīng)的病史，1例患者在口服復(fù)方丹參片時(shí)曾發(fā)生口腔潰瘍，但未予重視，數(shù)月后應(yīng)用復(fù)方丹參注射液靜脈滴注導(dǎo)致過(guò)敏性休克的發(fā)生。

1.1.3 性別、年齡

機(jī)體的吸收、分布、代謝、排泄水平等均可受到年齡、性別及病理生理狀態(tài)的影響，因而造成對(duì)同一藥物出現(xiàn)不同的反應(yīng)，尤其是老人、小兒（新生兒和嬰兒）、婦女（在經(jīng)期、孕期、哺乳期）生理狀態(tài)與其他人有別，耐受能力弱，更易發(fā)生中毒和過(guò)敏反應(yīng)。

1.1.4 其他

在給患者靜脈滴注（肌內(nèi)注射）中藥注射劑時(shí)，若患者精神狀態(tài)欠佳、空腹?fàn)顟B(tài)，容易誘發(fā)低血糖反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和胃腸道反應(yīng)等[5]。

1.2 臨床因素

1.2.1 缺乏臨床辨證

臨床不按照中醫(yī)理論辨證用藥，而是將中藥功能主治生搬硬套在西醫(yī)的疾病診斷和癥狀表現(xiàn)上，造成不合理用藥。化學(xué)研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是有區(qū)別的，不能一律套用。例如補(bǔ)益類中藥參附注射液的主要成分是人參、附子提取物。該組方在中藥方劑學(xué)中歸屬于溫里劑范疇，用于回陽(yáng)救逆，脈絕暴脫之亡陽(yáng)癥。該方藥性熱，虛寒患者不宜使用。孫亞紅等[6]進(jìn)行藥物不良反應(yīng)評(píng)價(jià)時(shí)，曾遇到數(shù)例外科術(shù)后患者靜脈輸注參附注射液后出現(xiàn)躁熱胸悶、大汗淋漓的癥狀，經(jīng)了解醫(yī)師處方前并未辯明患者體質(zhì)差異，而是將術(shù)后患者一律歸并為虛弱而處方參附注射液，這顯然是盲目用藥引發(fā)的。

1.2.2 不合理配伍

中藥注射劑成分復(fù)雜，其中某些成分容易受酸堿度變化的影響出現(xiàn)溶解度下降或產(chǎn)生聚合物出現(xiàn)沉淀，導(dǎo)致中藥注射劑中的主要成分含量降低影響療效，甚至可能由于與其他藥物配伍時(shí)相互間發(fā)生反應(yīng)產(chǎn)生有害物質(zhì)造成不良反應(yīng)的發(fā)生，因此應(yīng)避免此類配伍。

吳嘉瑞等[7]對(duì)穿琥寧的研究中發(fā)現(xiàn)，其與慶大霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、諾氟沙星、環(huán)丙沙星等抗菌藥連用，均可能引起血小板減少。張淑萍等[8]對(duì)丹參注射液配伍穩(wěn)定性的考察中得到，丹參注射液與0.2%乳酸左氧氟沙星注射液配伍時(shí)出現(xiàn)渾濁，pH值發(fā)生較大變化，破壞了其穩(wěn)定性。代大順[9]報(bào)道清開靈與硫酸妥布霉素、小諾新霉素、卡那霉素、慶大霉素、環(huán)丙沙星、頭孢噻肟、鹽酸氯丙嗪、葡萄糖酸鈣、垂體后葉素、維生素B6、硫酸鎂、阿拉明、去甲腎上腺素、止血芳酸、異丙腎上腺素、洛貝林等均存在配伍禁忌。

1.2.3 未掌握患者過(guò)敏史

中藥注射劑的過(guò)敏反應(yīng)與化學(xué)藥物或生物制品所引起的過(guò)敏反應(yīng)完全相同，均屬于抗原-抗體反應(yīng)或抗原-致敏淋巴細(xì)胞反應(yīng)，與劑量無(wú)關(guān)，一經(jīng)發(fā)生過(guò)敏性休克，往往危及生命。陳小丹[10]在研究中曾發(fā)現(xiàn)，使用雙黃連注射液治療的病例中，上呼吸道感染占33例，支氣管炎4例，肺炎2例，支氣管哮喘、面部皰疹、慢性粒細(xì)胞性白血病急變、心肌梗死各1例。僅有11例患者用藥前被明確詢問(wèn)過(guò)敏史。

1.2.4 超劑量、超療程

中藥注射劑的使用也有其安全范圍，隨意加大劑量可造成不良后果。有報(bào)道[11]，中藥注射劑的濃度與微粒呈正比，微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。若微粒數(shù)超標(biāo)，尤其是不溶性微粒過(guò)多會(huì)造成局部血管堵塞、靜脈炎、熱原樣反應(yīng)等不良反應(yīng)。

1.2.5 配藥影響

1.2.5.1 配藥操作未在潔凈（無(wú)菌）條件下進(jìn)行，造成液體配置過(guò)程中產(chǎn)生了二次污染。

1.2.5.2 配藥操作時(shí)，未選擇合適的溶媒，增加了不溶性微粒的產(chǎn)生，如雙黃連、穿琥寧、丹參等的粉針劑靜脈滴注，應(yīng)先以適量滅菌注射水充分溶解，再用稀釋劑稀劑稀釋[12]，如直接用稀釋劑溶解，則可能導(dǎo)致微粒數(shù)增加或溶解不充分，容易發(fā)生不良反應(yīng)。

1.2.5.3 加藥方法不當(dāng)造成藥物間發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生有害物質(zhì)或沉淀，引起藥源性疾病。

1.2.6 輸液影響

1.2.6.1 輸液選擇

輸液的性質(zhì)及pH值可影響中藥注射劑在溶液中的穩(wěn)定性，臨床使用時(shí)若不重視注射液液的選擇，就可能導(dǎo)致不良后果，如復(fù)方丹參注射液加在低分子右旋糖酐中曾發(fā)生了多起嚴(yán)重的不良反應(yīng)[13]。

1.2.6.2 滴注速度

輸液時(shí)滴注速度過(guò)快，致使細(xì)菌內(nèi)毒素檢查合格的藥品在單位時(shí)間內(nèi)注入人體內(nèi)的內(nèi)毒素量可能超過(guò)閾值，對(duì)體質(zhì)虛弱者或敏感患者可能引起輸液反應(yīng)[14]。

1.2.6.3 藥物混輸

同一輸液皮條先后輸注中藥注射液和西藥輸液，引起中西藥之間的物理化學(xué)配伍變化，產(chǎn)生新的物質(zhì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。如肌苷溶于0.9%的氯化鈉注射液250、500mL中后放置0～8h后無(wú)混濁、無(wú)沉淀。但換液過(guò)程中，若與清開靈注射液混合后立即變色[15]。

1.2.6.4 輸液器質(zhì)量

某些不法廠商在不具備生產(chǎn)條件的情況下粗制濫造，生產(chǎn)出的輸液器難以保證質(zhì)量，在輸液時(shí)帶入了雜質(zhì)。

1.2.7 忽略藥品說(shuō)明書

藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)醫(yī)師和患者用藥的依據(jù)。其他宣傳資料、文獻(xiàn)報(bào)道、產(chǎn)品推廣活動(dòng)等只能作為學(xué)術(shù)探討研究，這一簡(jiǎn)單的法律常識(shí)卻被個(gè)別藥商的推銷活動(dòng)輕而易舉地替代。個(gè)別醫(yī)師竟然連續(xù)幾天醫(yī)囑而從未閱讀過(guò)藥品說(shuō)明書中藥注射液的適應(yīng)證、劑量療程、配伍禁忌竟完全出自醫(yī)藥代表之口。盡管目前我國(guó)藥品說(shuō)明書還存在較多缺失，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度欠佳，但它畢竟具有法律意義，不能被其他任何資料所替代。

1.3 藥物自身因素

1.3.1 中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定

中藥注射劑所用藥材由于受產(chǎn)地、氣候、采收季節(jié)、加工炮制、貯藏等因素影響，藥材所含成分差異較大。如黑龍江產(chǎn)劉寄奴多糖含量、總黃酮含量及鞣質(zhì)含量均高于天津、安徽產(chǎn)劉寄奴中相應(yīng)成分的含量[16]。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成不同廠家之間，同一廠家不同批次之間質(zhì)量上的差異，近而導(dǎo)致了療效和不良反應(yīng)發(fā)生率有較大的差異。

1.3.2 制備工藝不規(guī)范

中藥注射劑的制備工藝是否合理直接影響著中藥注射劑的安全性。生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過(guò)程中為了提高有效成分的溶解度、穩(wěn)定性等，而加入一些助溶劑、穩(wěn)定劑等。這些附加劑進(jìn)入人體后，也可能會(huì)與機(jī)體產(chǎn)生反應(yīng)，生成有害物質(zhì)。在提取制備工藝中，一些異性蛋白的沉淀及其他雜質(zhì)是否完全除去，同時(shí)，中藥注射劑一般都有顏色，影響了澄明度的檢查，這些都可引發(fā)不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.3.3 注射劑內(nèi)在質(zhì)量成分復(fù)雜、種類繁多，本身又多為大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、淀粉、鞣質(zhì)、色素、黏液、樹脂、揮發(fā)油等致敏成分及各種增溶劑、有機(jī)溶劑、pH調(diào)節(jié)劑等[17]。藥化分析認(rèn)為，它們既具有免疫原性又具有免疫反應(yīng)性。雙黃連注射劑中含有綠原酸和異綠原酸，它在具有抗菌消炎、 抗病毒作用的同時(shí)，也是一種高致敏的抗原物質(zhì)，作為抗原進(jìn)人機(jī)體可產(chǎn)生高致敏反應(yīng)。鄧文地[18]就曾報(bào)道刺五加注射液中含有多種高分子有效成分，經(jīng)靜脈滴注的刺五加注射液作為一種外源性抗原物質(zhì)直接進(jìn)入體內(nèi)，會(huì)刺激免疫系統(tǒng)而引起變態(tài)反應(yīng)。

1.4 中藥注射劑質(zhì)量控制及上市前研究的局限性

中藥注射劑因其成分的復(fù)雜性，很難制定出客觀完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在檢查項(xiàng)目中基本沒(méi)有雜質(zhì)的檢查項(xiàng)目，因此導(dǎo)致無(wú)法較好地控制過(guò)敏性物質(zhì)的引人及限制其量；中藥上市前的研究，缺乏如頭痛心煩等主觀癥狀的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，使得?dòng)物實(shí)驗(yàn)相對(duì)具有局限性；其次，藥物在臨床研究時(shí)的病例數(shù)太少，使得中藥注射劑上市前有些不良反應(yīng)很難觀察到。而中藥注射劑上市后，面對(duì)的是用藥病例數(shù)增多、患者疾病多樣化，因此，中藥注射劑的不良反應(yīng)會(huì)不斷增多。

2 預(yù)防對(duì)策

鑒于中藥注射劑在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在的諸多問(wèn)題，為了盡量減少不良反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵循以下原則。

2.1 醫(yī)師職責(zé)

2.1.1 辨證施治，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證

中醫(yī)對(duì)疾病的分型與西醫(yī)不同，有時(shí)西醫(yī)診斷為同一種疾病，而在中醫(yī)又分熱、寒虛、實(shí)等癥狀，因此需要根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行辨證施治。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，避免因辨證關(guān)系不清而出現(xiàn)的濫用、錯(cuò)用現(xiàn)象的發(fā)生。

曹建華報(bào)道[19]的14例患者未經(jīng)辨證使用脈絡(luò)寧或復(fù)方丹參注射液不但無(wú)效而且出現(xiàn)了不良反應(yīng)，1例停藥后不良反應(yīng)消失，3例經(jīng)辨證分析改換對(duì)證的中藥注射劑后取得較好的療效而且不良反應(yīng)消失。

2.1.2 注意藥物配伍禁忌

藥物配伍禁忌主要指藥物配用，使藥物安全性降低。中藥注射劑因添加增溶劑、助溶劑、穩(wěn)定劑等附加劑，加之成分復(fù)雜，故易受pH值、貯存時(shí)間和溫度等因素的影響。要注意注射溶媒的選擇，盡量減少配伍用藥。尤其文獻(xiàn)報(bào)道引起不良反應(yīng)的配伍不宜使用。

2.1.3 詳細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史

用藥前醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，包括藥物過(guò)敏史、食物過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史等，對(duì)過(guò)敏性體質(zhì)的患者應(yīng)慎用或不用。使用過(guò)程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是靜脈滴注30min內(nèi)容易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)嚴(yán)密觀察。

2.1.4 正確掌握用量、療程

中藥注射劑也有其安全使用的劑量范圍和濃度范圍，隨意加大計(jì)量及單位體積溶媒中藥物濃度，均可引起不良反應(yīng)。再者，靜脈使用的中藥注射劑，達(dá)到緩解臨床癥狀即可。若療效不佳，及時(shí)停藥，避免長(zhǎng)期使用產(chǎn)生蓄積或藥物依賴性。

2.1.5 重視輸液的選擇

輸液的性質(zhì)及pH值可影響中藥注射劑在輸液中的穩(wěn)定性，若選擇不當(dāng)可導(dǎo)致不良后果，故應(yīng)選用藥品說(shuō)明書中推薦的輸液。

中藥注射劑加入輸液中其微粒數(shù)增加，且總數(shù)大于單測(cè)中藥注射劑和單測(cè)輸液時(shí)顆粒數(shù)的總和。例如川芎嗪注射液中≥10μm 的微粒數(shù)為7，所加液體10%GS≥10μm 微粒數(shù) 2，加入液體混合后其微粒數(shù)為15＞9[20]。

臨床實(shí)際應(yīng)用時(shí)，應(yīng)盡量選用輸液成品和水針劑，減少?gòu)?fù)配過(guò)程及防止粉劑溶解不全，進(jìn)而減少成品微粒數(shù)和過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

2.1.6 嚴(yán)格注意給藥途徑

有些中藥注射劑僅可肌肉注射給藥，不可盲目認(rèn)為注射劑均可靜脈給藥。李承軍[21]在對(duì)黃芪注射液不良反應(yīng)的給藥途徑研究中發(fā)現(xiàn)，59例中43例是由靜脈滴注引起的。

2.1.7 盡量減少多藥聯(lián)用

無(wú)論是粉針、水針還是凍干制劑都是一個(gè)理化相對(duì)穩(wěn)定系統(tǒng)，而且是經(jīng)過(guò)一系列的優(yōu)化、篩選后得到的性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定的成品。如果在臨床應(yīng)用時(shí)加入其他的藥物聯(lián)合使用，會(huì)變色等現(xiàn)象，甚至產(chǎn)生新的成分，這些反應(yīng)和現(xiàn)象的出現(xiàn)，輕則降低藥效，更嚴(yán)重的情況是引起過(guò)敏反應(yīng)、中毒性反應(yīng)等。據(jù)資料顯示[22]，413例中藥注射劑不良反應(yīng)中，單獨(dú)用藥223例，占54%，合并用藥190例，占46%。原則上，中藥注射劑不能在同一溶劑系統(tǒng)中聯(lián)合使用，應(yīng)該單獨(dú)分開使用，特別不能與西藥注射劑混合使用，這也是減少臨床不良反應(yīng)發(fā)生的最有效措施之一。

2.2 護(hù)士職責(zé)

2.2.1 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑

護(hù)士用藥時(shí)嚴(yán)格按醫(yī)囑的途徑、用法、用量和給藥時(shí)間。在處理醫(yī)囑時(shí)要仔細(xì)復(fù)核，有疑問(wèn)要及時(shí)向醫(yī)師提出。

2.2.2 配液規(guī)范

2.2.2.1 配液前

嚴(yán)格檢查藥品，如果發(fā)現(xiàn)溶液渾濁、澄明度差、分層、有氣泡、有異物、瓶口松動(dòng)、包裝不嚴(yán)、生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)、外標(biāo)簽?zāi)：痊F(xiàn)象，嚴(yán)禁給患者使用；中藥粉針劑若出現(xiàn)結(jié)塊、融化、變色、黏附瓶壁振搖不散者，熔封不嚴(yán)、標(biāo)簽字跡模糊者，禁止使用。

2.2.2.2 在配液時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，注意配制順序，加藥方法，尤其是粉針劑應(yīng)注意將藥物充分溶解后再加入輸液中。

2.2.2.3 在配制藥物時(shí)，即使是加入同一輸液中，不同藥物也要使用不同的注射器。

2.2.3 輸液規(guī)范

2.2.3.1 嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，只能用合格的一次性注射器和一次性輸液皮條給患者輸注藥品。

2.2.3.2 多種藥品同時(shí)應(yīng)用時(shí)，在輸液中注意間隔。可以在兩種藥物間輸一些液體，如葡萄糖、氯化鈉注射液等[23]。

2.2.4 嚴(yán)格控制滴速

對(duì)首次用藥者開始滴速宜慢，觀察10min后無(wú)反應(yīng)再適當(dāng)調(diào)整。

2.2.5 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)

注意觀察病情和用藥反應(yīng)，病情觀察應(yīng)有連續(xù)性和整體的觀念，中藥注射劑不良反應(yīng)有速發(fā)型和遲發(fā)型，要嚴(yán)格的進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)觀察。

2.2.6 心理護(hù)理

和患者多進(jìn)行溝通，提供心理支持。緩解患者的緊張情緒，使其更好的配合治療。

2.3 藥師職責(zé)

2.3.1 藥劑科要建立醫(yī)院的基本用藥目錄，盡量采購(gòu)資質(zhì)，實(shí)力較強(qiáng)企業(yè)的藥品，保持用藥的連續(xù)性，對(duì)使用效果較佳的藥品，不要隨意更換。

2.3.2 藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床，協(xié)助醫(yī)師查明不良反應(yīng)發(fā)生的原因，完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

2.3.3 臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院的不良反應(yīng)情況，對(duì)不良反應(yīng)資料加以分析、整理、建立不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，以供臨床用藥咨詢。

2.4 患者自身職責(zé)

患者是中藥注射劑不良反應(yīng)的直接感知者和受害者，提高自我防范意識(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)藥護(hù)從業(yè)人員的溝通，了解相關(guān)藥品的不良反應(yīng)常識(shí)有利于減少不良反應(yīng)的發(fā)生和及時(shí)處理。

2.5 藥檢部門職責(zé)

2.5.1 提高藥物質(zhì)量控制，加快推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的步伐，建立中藥材種植GAP基地，從原材料方面提供地道藥材。嚴(yán)格把好中藥制劑的審批關(guān)，實(shí)施中藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證。

2.5.2 加強(qiáng)中藥注射液制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，根據(jù)不同中藥成分特點(diǎn)，制訂出中藥材質(zhì)量國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)從藥材、輔料、中間體到終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

2.5.3 在GLP條件下開展全面毒理學(xué)研究，加強(qiáng)輔料的安全性研究，摸索更靈敏準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)方法。

通過(guò)以上努力，可減少大部分中藥注射劑引起的不良反應(yīng).。隨著科技的進(jìn)步，相關(guān)法規(guī)的完善和使用經(jīng)驗(yàn)的豐富，中藥注射劑的不良反應(yīng)將會(huì)得到有效的控制，必將為人類的健康起到更大的作用。

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