○山東省萊州市畜牧局 韓曉珺

2004年，農(nóng)業(yè)部規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)2005年底以前未達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》。2007年，農(nóng)業(yè)部在山東省煙臺(tái)市試點(diǎn)推行獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的將被吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。推行獸藥GMP和獸藥GSP管理，既是我國(guó)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的一次革命，也是對(duì)我國(guó)獸藥管理體系的一次嚴(yán)峻考驗(yàn)。筆者從事獸藥稽查工作多年，就如何正確鑒別假劣獸藥作一家之言，供參考。

一、假獸藥的鑒別

根據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，假獸藥共7種類型：

1.以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的。

（1）以非獸藥冒充獸藥。取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的獸藥店，經(jīng)營(yíng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》許可范圍以外的商品，如經(jīng)營(yíng)國(guó)藥準(zhǔn)字的人用藥、衛(wèi)消字的消毒劑、食品類、醫(yī)療器械類、飼料和飼料添加劑、農(nóng)藥等，屬于“以非獸藥冒充獸藥”，應(yīng)判定為假獸藥。

（2）以他種獸藥冒充此種獸藥。目前，獸藥生產(chǎn)企業(yè)“以他種獸藥冒充此種獸藥”的問(wèn)題比較普遍，具有很強(qiáng)的欺騙性、隱蔽性，消費(fèi)者很難識(shí)別。而獸藥稽查人員也必須借助中國(guó)獸藥信息網(wǎng)或全國(guó)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)目錄才能識(shí)別。

例1：通用名：氟苯尼考溶液，標(biāo)簽顯示為15%，批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2006）132672111。

點(diǎn)評(píng)：批準(zhǔn)文號(hào)后4位數(shù)2111為10%的氟苯尼考溶液，而標(biāo)簽顯示為15%，該產(chǎn)品規(guī)格不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，屬于“以他種獸藥冒充此種獸藥”問(wèn)題，應(yīng)判定為超規(guī)格套批號(hào)的假獸藥。

例2：通用名：鹽酸多西環(huán)素可溶性粉，批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2005）120782519。

點(diǎn)評(píng)：批準(zhǔn)文號(hào)后4位數(shù)2519為2%的鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉，標(biāo)簽顯示為鹽酸多西環(huán)素可溶性粉，它們不是同種藥，屬于“以他種獸藥冒充此種獸藥”問(wèn)題，應(yīng)判定為直接套批號(hào)的假獸藥。

2.獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。

常見(jiàn)的問(wèn)題主要是單方改復(fù)方藥，中藥添加西藥。

例：通用名：甘草顆粒，批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2006）200315049，標(biāo)簽主要成分：甘草、黃芪多糖、金絲桃素。

點(diǎn)評(píng)：金絲桃素有抑制中樞神經(jīng)和鎮(zhèn)靜作用，用作中樞神經(jīng)抑制劑和抗抑郁癥。國(guó)內(nèi)權(quán)威試驗(yàn)報(bào)告表明：在不同的濃度下，將金絲桃素分別與禽流感H5N1和H9N2亞型病毒在體外直接接觸，其中，金絲桃素每毫升含3.72mg生藥的濃度時(shí)，對(duì)病毒的殺滅率可達(dá)到100%，在每毫升含0.744mg獸藥的濃度范圍內(nèi)，對(duì)病毒殺滅率可達(dá)99.99%以上。但該產(chǎn)品添屬于單方改復(fù)方藥，應(yīng)判定為假獸藥。

3.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的。

（1）農(nóng)業(yè)部公告第560號(hào)《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》中的獸藥，因獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)不符合安全有效審批原則，已于2005年10月28日廢止。若企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，應(yīng)判定為假獸藥。

（2）2002年4月，農(nóng)業(yè)部公告第193號(hào)《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單》（以下簡(jiǎn)稱《禁用清單》規(guī)定：序號(hào)1至18所列品種的原料藥及其單方、復(fù)方制劑產(chǎn)品停止生產(chǎn)，已在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)中收載的品種，廢止其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，撤銷其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；已在我國(guó)注冊(cè)登記的進(jìn)口獸藥，廢止其進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注銷其《進(jìn)口獸藥登記許可證》。

（3）標(biāo)簽上，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可有可無(wú)，若有，必須要規(guī)范。凡標(biāo)簽上標(biāo)注是地方標(biāo)準(zhǔn)的，一律為假獸藥。

4.依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的。

《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)，有效期5年。凡提供不出該證書復(fù)印件或該證書不符合規(guī)定的，都應(yīng)判定為假獸藥。

5.變質(zhì)的。常見(jiàn)的有粉狀結(jié)塊、外包裝發(fā)霉等。

6.被污染的。常見(jiàn)的有破損污染、灰塵污染等。

7.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。如更改標(biāo)簽內(nèi)容，夸大產(chǎn)品功能和療效，應(yīng)加大打擊力度。

例：通用名稱：荊防敗毒散

商品名稱：無(wú)

功能：辛溫解表，疏風(fēng)祛濕。

主治：【風(fēng)寒感冒，流感】

點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品沒(méi)有商品名，是符合國(guó)家規(guī)定的。若有商品名，必須經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查合格才能使用。該產(chǎn)品功能、主治說(shuō)明符合國(guó)家規(guī)定，因此為合格產(chǎn)品。

二、劣獸藥的鑒別

根據(jù)《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，劣獸藥共有4種情形：

1.成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的。查看外包裝難以判斷，一般需要通過(guò)抽檢化驗(yàn)才能確定。通過(guò)看化驗(yàn)報(bào)告單，合格的應(yīng)為標(biāo)示量的90%～110%，低于或者高于的均為劣獸藥。

2.不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的。筆者尚未發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有不標(biāo)明有效期的獸藥，但獸藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠時(shí)才加蓋生產(chǎn)日期和產(chǎn)品有效期的現(xiàn)象比較普遍。個(gè)別企業(yè)有更改有效期或者超過(guò)有效期的現(xiàn)象，常用手法是重新粘貼新標(biāo)簽。

3.不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的。部分產(chǎn)品的批號(hào)和生產(chǎn)日期不一定完全吻合，如生產(chǎn)日期為20060708，批號(hào)2006070801，指7月8日第1批產(chǎn)品，或者20060735，指7月份第35批產(chǎn)品。

4.其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。

（1）產(chǎn)品可以有商品名，也可以沒(méi)有商品名。不符合要求的商品名農(nóng)業(yè)部不會(huì)批準(zhǔn)。

商品名命名八大原則：一是用漢字命名（不能用數(shù)字、符號(hào)、圖形、字母等符號(hào)）；二是不得使用人名、地名或者其他有特定含義的文字；三是不能使用表明功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效的文字；四是不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字；五是不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字；六是不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字；七是不同品種的獸藥不得使用同一商品名稱；八是同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。

（2）根據(jù)農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于施行2005年版《中國(guó)獸藥典》有關(guān)問(wèn)題的通知，2005年版《中國(guó)獸藥典》（即二部）于2006年7月1日起開(kāi)始施行，2006年7月1日以來(lái)生產(chǎn)的繼續(xù)執(zhí)行2000年版《中國(guó)獸藥典》（即一部）只能使用到2007年6月底，現(xiàn)在仍標(biāo)注使用則為標(biāo)簽不合格產(chǎn)品，定性為劣獸藥。