陶建，林志強(qiáng)，李曉輝（1.第三軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院新藥中心與藥劑教研室，重慶市 400038；.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京市 100038）

·中藥論壇·

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對策芻議

陶建1＊，林志強(qiáng)2，李曉輝1#（1.第三軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院新藥中心與藥劑教研室，重慶市 400038；2.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京市 100038）

目的：促進(jìn)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。方法：總結(jié)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)在傳統(tǒng)保護(hù)中存在的問題，結(jié)合其發(fā)展現(xiàn)狀提出完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的建議。結(jié)果與結(jié)論：法律制度的完善、政策的改進(jìn)、社會環(huán)境的構(gòu)建以及科學(xué)技術(shù)的提高即中醫(yī)藥的現(xiàn)代化是完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)制度的重要方面，對我國民族藥業(yè)的長足發(fā)展和醫(yī)療水平的實(shí)質(zhì)性提高具有重要意義。

中醫(yī)藥；知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；法律制度

長期以來，我國巨大的人口負(fù)荷與有限的醫(yī)療資源、占約70%的農(nóng)村人口與昂貴的醫(yī)療費(fèi)用之間的矛盾一直難以解決。價格比較昂貴的西醫(yī)西藥逐漸主導(dǎo)我國醫(yī)療市場，具有驗(yàn)、便、廉等特點(diǎn)的中醫(yī)藥因使醫(yī)院沒有可觀的經(jīng)濟(jì)效益，而漸漸成為不被重視的醫(yī)療方法。要解決我國的醫(yī)療問題，筆者認(rèn)為看清中醫(yī)藥的發(fā)展局面，找出存在的問題，提出有效的發(fā)展措施從而加強(qiáng)中醫(yī)藥的應(yīng)用是非常必要的。

目前中醫(yī)藥呈現(xiàn)出一個尷尬的局面，中醫(yī)藥界人才嚴(yán)重流失，中醫(yī)藥配方、工藝技術(shù)、學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)的知識產(chǎn)權(quán)被外國迅速申請，不少常用中醫(yī)藥也變得昂貴了?？梢娂訌?qiáng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)人們對中醫(yī)藥的研究熱情已經(jīng)迫在眉睫。雖然目前我國對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的手段并不少，包括專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、行政保護(hù)以及商業(yè)秘密保護(hù)，然而這些都存在諸多的問題，比如商標(biāo)保護(hù)就存在注冊量少、商標(biāo)保護(hù)意識淡漠、藥品名與商標(biāo)名關(guān)系處理不當(dāng)、中藥名與商標(biāo)名的區(qū)分作用不強(qiáng)等不足之處，這無疑不能很好地保護(hù)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)，也阻滯了中醫(yī)藥的發(fā)展。因此，筆者就如何完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題提出以下幾點(diǎn)思考與建議。

1 法律制度的建立和完善

1.1 對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識賦予權(quán)利[1]

作為一種有巨大經(jīng)濟(jì)價值的信息，中醫(yī)藥的傳統(tǒng)知識是可以產(chǎn)生利益的，是民法上財(cái)產(chǎn)權(quán)范疇內(nèi)的事物，它屬于一種財(cái)產(chǎn)。只有制定中醫(yī)藥的專門法，中醫(yī)藥的保護(hù)和傳承才能找到法律的依據(jù)。只有將中醫(yī)藥作為一種醫(yī)療體系與西醫(yī)藥相區(qū)別，二者才能實(shí)現(xiàn)地位的平等，中醫(yī)藥才能更成體系更規(guī)范地發(fā)展。而且這都是可行的，雖然它的權(quán)利主體可能只是我們這個國家或是我們的一個民族抑或一個社區(qū)，但這并不影響它具備財(cái)產(chǎn)權(quán)或私權(quán)的定性。

1.2 制定圖書館法

隨著圖書館的數(shù)字化，很多由圖書館開展的信息服務(wù)、數(shù)據(jù)庫的使用以及資源共享等新型服務(wù)出現(xiàn)了越來越多的侵權(quán)問題，因此應(yīng)該盡快建立圖書館法，制定出法定許可以及合理使用的原則，使數(shù)字化中醫(yī)藥文獻(xiàn)的版權(quán)的保護(hù)有法可依。其中，數(shù)字圖書館與傳統(tǒng)圖書館在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上存在很多差異，而筆者認(rèn)為數(shù)字圖書館對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)應(yīng)著重從版權(quán)補(bǔ)償金制度、版權(quán)集體管理制度以及技術(shù)支持這幾個方面來實(shí)施。

1.3 完善專利保護(hù)的法律制度[2]

專利保護(hù)作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)最有效的形式，卻對藥品這一特殊產(chǎn)品的保護(hù)作用大打折扣。藥品在上市之前必須經(jīng)歷嚴(yán)格而漫長的研發(fā)和審批過程，而專利權(quán)則從專利申請之日開始。因此，很多藥品在批準(zhǔn)上市后專利保護(hù)已過期或即將過期，導(dǎo)致藥品的實(shí)際專利期（從產(chǎn)品上市銷售至專利期滿）遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于其它產(chǎn)品。因此，不少國家相繼通過藥品專利期延長的形式來彌補(bǔ)創(chuàng)新藥為獲得上市批準(zhǔn)而造成的實(shí)際專利期的損失。藥品專利期延長即符合特定條件的擁有某項(xiàng)有效專利的藥品可以再額外獲得一定期限的針對該項(xiàng)專利的專利期延長，在該項(xiàng)專利的基本專利（專利期延長前的原有專利）期滿之日開始算起并生效。雖然藥品專利期延長尚未建立統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，但這些國家針對其制定的某些條款卻都有共同之處：（1）藥品的專利期延長不能自動獲得，必須向?qū)＠芾聿块T提出特定的申請；（2）專利期延長最多不能超過5年；（3）每個藥品的每項(xiàng)專利只能獲得一次專利期延長；（4）已批準(zhǔn)藥品的衍生物，如酯或鹽也可以獲得專利期延長，但其代謝物不能獲得專利期延長。因此，我們可以借鑒其他國家的專利延長手段，在變中求不變，結(jié)合我國的特殊情況制定出相應(yīng)的專利延長條款來保護(hù)中醫(yī)藥。

另外，目前人們對中藥復(fù)方的保護(hù)，多采用的是專利保護(hù)。在專利審查的過程中，筆者認(rèn)為可以將配方、有效成分、臨床藥效三者結(jié)合起來，即用配方確定宏觀組成，中藥指紋圖譜表征內(nèi)在有效成分，臨床藥效顯示實(shí)際功效，而不能用有效成分作為審查的唯一指標(biāo)。這樣既保留了現(xiàn)有專利保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)，也符合中藥的特點(diǎn)和現(xiàn)有的技術(shù)水平。在此過程中，要充分利用現(xiàn)代科學(xué)分析手段，以便更加準(zhǔn)確有效地進(jìn)行保護(hù)。比如用指紋圖譜來評價中藥質(zhì)量：第一，觀察色譜指紋圖譜的整體特征可以鑒別中藥材的真?zhèn)?；第二，指紋圖譜可以區(qū)分植物藥材的不同部位；第三，指紋圖譜可以考察商品藥材及成品制劑的質(zhì)量；第四，從標(biāo)準(zhǔn)藥材色譜和指紋圖譜可以追蹤制劑中某些化學(xué)成分的變化；第五，指紋圖譜可以監(jiān)測原料與成品之間及成品批間質(zhì)量的穩(wěn)定性。

1.4 完善行政保護(hù)的法律制度

從國外依據(jù)漢方開發(fā)的藥物可以發(fā)現(xiàn)，他們在仿制我們的傳統(tǒng)藥方。因此，我們有必要采取有效的措施來杜絕此種方式的侵權(quán)。筆者認(rèn)為可以借鑒許多國家已經(jīng)實(shí)行的保護(hù)方式即獨(dú)占。獨(dú)占（exclusivity）的實(shí)質(zhì)是市場獨(dú)占（market exclusivity），它屬于行政保護(hù)，指獲得獨(dú)占權(quán)的藥品享有一定的保護(hù)期。在此期限內(nèi)，受保護(hù)藥品的仿制藥將不能被批準(zhǔn)上市，是與專利保護(hù)等其他保護(hù)形式平行并存的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。其管理和授予隸屬于藥品管理部門（如美國的FDA），因此無需提出申請，由藥品管理部門批準(zhǔn)藥品上市時酌情授予并開始生效，只適用于藥品上市銷售階段，仿制藥申報(bào)者無權(quán)向獨(dú)占保護(hù)進(jìn)行挑戰(zhàn)。另外，獨(dú)占權(quán)的監(jiān)督管理責(zé)任由國家承擔(dān)，當(dāng)權(quán)力者的合法權(quán)益受到侵犯時，可以直接要求藥品管理部門查處。

1.5 完善商業(yè)秘密保護(hù)的法律制度和相關(guān)措施[3]

商業(yè)秘密防范措施要到位。許多中醫(yī)藥企業(yè)都有自己獨(dú)特的藥物配方、制備工藝等商業(yè)秘密，所以一定要制定完善的防范措施，提高防范能力，避免商業(yè)秘密外泄。要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立健全適用性和可操作性強(qiáng)的商業(yè)秘密保護(hù)規(guī)章制度，劃定本企業(yè)的商業(yè)秘密范圍，防止商業(yè)秘密在報(bào)刊廣告、學(xué)術(shù)論文中不經(jīng)意地流失；要妥善處置所有商業(yè)秘密文件，使他人不能從廢棄文件、垃圾中重新得到這些信息；在硬件上要舍得投入，在有關(guān)涉密部位或區(qū)域要安裝報(bào)警器、電子監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)施物理屏蔽，配置計(jì)算機(jī)視頻保護(hù)機(jī)、磁盤消磁器等。

另外，完善泄密應(yīng)急機(jī)制也是非常必要的。在泄密事件發(fā)生后，應(yīng)盡快評估泄密對商業(yè)秘密的損害狀況，決定是否采取措施（包括民事或刑事方面的法律措施），評估所采取措施的效果，收集證據(jù)證明泄密所造成的損害。在決定是否采取訴訟方式時，要考慮訴訟對企業(yè)業(yè)務(wù)及客戶的影響、勝訴的意義、訴訟中進(jìn)一步泄密的可能性。如決定采取訴訟方式，要準(zhǔn)確選擇訴訟對象。根據(jù)侵犯商業(yè)秘密行為的具體情況，既可選擇追究其中一種法律責(zé)任，也可同時追究其中兩種甚至幾種法律責(zé)任。通過建立這些應(yīng)急機(jī)制，盡可能減小泄密的不良影響。

1.6 完善運(yùn)用商標(biāo)制度和地理標(biāo)志制度保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的法律制度[4]

中醫(yī)藥的精華之一就是道地藥材，這些中藥材來自特定產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)歷史悠久，栽培加工技術(shù)精細(xì)，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切。與一般藥材不同的道地藥材名中含有某一區(qū)域的“地理標(biāo)志”，如“江枳殼”、“懷牛膝”，它是這一區(qū)域獨(dú)特的地理環(huán)境與人文環(huán)境的標(biāo)志，是知識產(chǎn)權(quán)的一種[5]。因而對道地藥材的保護(hù)應(yīng)該受到重視。

在自由競爭的市場背景下，要保護(hù)道地藥材的可持續(xù)發(fā)展，維護(hù)道地產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)者的正當(dāng)權(quán)益，現(xiàn)有的地理標(biāo)志保護(hù)制度為我們提供了一個有效的法律手段。對于地理標(biāo)志保護(hù)，目前存在《商標(biāo)法》的注冊商標(biāo)保護(hù)和《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)兩條途徑。然而對“地理名稱類”標(biāo)志注冊保護(hù)，目前由于保護(hù)形式交叉（注冊商標(biāo)、地理標(biāo)志）、注冊部門不同（國家商標(biāo)局、國家質(zhì)檢總局），導(dǎo)致地名商標(biāo)與地理標(biāo)志的沖突。地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品大多以地名命名，而《商標(biāo)法》并未完全禁止用地名注冊商標(biāo)，地名具有其他含義或者作為集體商標(biāo)、證明商標(biāo)組成部分的，也可注冊為商標(biāo)。另外，《商標(biāo)法》第16條規(guī)定：“商標(biāo)中有商品的地理標(biāo)志，而該商品并非來源于該標(biāo)志所標(biāo)示的地區(qū)、誤導(dǎo)公眾的，不予注冊并禁止使用；但是，已經(jīng)善意取得注冊的繼續(xù)有效”。這些沖突勢必影響到道地藥材的保護(hù)。因此，筆者認(rèn)為，要保護(hù)好道地藥材，重要的就是要回避地名商標(biāo)與地理標(biāo)志之間的沖突?？梢岳矛F(xiàn)有的許多知識產(chǎn)權(quán)手段，如人工培育或野生變家種的中藥材品種，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的，可申請植物新品種保護(hù)。同時，道地藥材還可申請中藥材加工、栽培、用途等方法發(fā)明專利，也可運(yùn)用反不正當(dāng)競爭法中的禁止仿冒和虛假表示來保護(hù)，所以有效回避地名商標(biāo)和地理標(biāo)志的交叉應(yīng)用是可行的。

2 政策的改進(jìn)

2.1 對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展加以政策支持

我國目前的對外政策不夠積極主動，國際上“漢方”、“韓藥”等已存在并還積極主張地位。我國應(yīng)采用政策積極引導(dǎo)，鼓勵通過“申遺”確定中醫(yī)藥的國際地位，扶持中醫(yī)藥走向國際。另外，現(xiàn)行的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師考試均要求考西醫(yī)，許多民間中醫(yī)師大都因西醫(yī)知識不足過不了考試關(guān)，因而無法領(lǐng)到行醫(yī)資格證。這就導(dǎo)致了大多民間醫(yī)師無法行醫(yī)或者只能采取非公開的方式行醫(yī)，在法律上就屬于非法行醫(yī)，可見這一政策導(dǎo)向有著嚴(yán)重的“存藥廢醫(yī)”的傾向，限制了中醫(yī)的發(fā)展。筆者認(rèn)為我國現(xiàn)行的醫(yī)師資格考試也需要改進(jìn)，是否可以專門設(shè)立一些針對民間中醫(yī)的職業(yè)準(zhǔn)入考試，讓中醫(yī)得以更好地發(fā)揮和傳承。

2.2 建立鼓勵創(chuàng)新機(jī)制，加強(qiáng)人才培養(yǎng)

中醫(yī)藥院校按西醫(yī)模式培養(yǎng)學(xué)生，中醫(yī)教育日益衰退，很多學(xué)生轉(zhuǎn)向西醫(yī)，師徒傳承模式又被否認(rèn)，造成中醫(yī)藥領(lǐng)域后繼乏人。筆者認(rèn)為應(yīng)該通過加大人力資源投入強(qiáng)度的手段，來大力培養(yǎng)精通中醫(yī)藥理論知識、現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)知識、WTO規(guī)則的復(fù)合型人才，豐富完善中醫(yī)藥人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。另外，也應(yīng)該采取相應(yīng)措施激勵中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的創(chuàng)新活動，使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識成為創(chuàng)新的源泉。

2.3 建立國際專利申請基金會并籌建相關(guān)組織

中藥專利申請的國際化是中藥現(xiàn)代化的必然趨勢，因此一些骨干的中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)單位要發(fā)揮研究探討國際專利申請策略的主導(dǎo)作用，最大限度地保護(hù)國家和企業(yè)的利益。建議由有關(guān)部門共同籌資，建立中藥國際專利申請基金，資助有市場前景的中藥研究開發(fā)項(xiàng)目申請國際專利。同時，國家應(yīng)成立中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專門機(jī)構(gòu)，不斷去研究發(fā)現(xiàn)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題，并制定相關(guān)對策，改善國家對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。在此過程中，筆者建議相關(guān)機(jī)構(gòu)能夠創(chuàng)建相關(guān)網(wǎng)頁并開設(shè)咨詢、投訴、建議等交流版面，廣泛聽取意見，搜集信息，并能夠積極處理和改進(jìn)。

3 社會環(huán)境的構(gòu)建

3.1 提高人們的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識

不但要使人們增強(qiáng)對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的占有和申請意識，掌握申請的程序和技巧，還要使中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的享有者懂得如何更好地保護(hù)自身的利益。特別是在專利保護(hù)和商標(biāo)保護(hù)的過程中，人們常常因?yàn)槿狈σ庾R而導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)得不到保護(hù)。此外，人們的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識提高了，專利的申請量以及商標(biāo)的注冊量才能相應(yīng)地增大，中藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)才能進(jìn)入良性循環(huán)。筆者認(rèn)為可以通過以下幾方面來提高：（1）在中醫(yī)藥院校開設(shè)一定學(xué)時的知識產(chǎn)權(quán)課程，將知識產(chǎn)權(quán)教育培訓(xùn)工作納入學(xué)生的課程計(jì)劃中，通過學(xué)習(xí)基本知識，使學(xué)生較早受到知識產(chǎn)權(quán)的普及教育，初步樹立產(chǎn)權(quán)意識；（2）對中藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人以及從業(yè)人員普遍進(jìn)行短期知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)，并將之作為考核內(nèi)容；（3）對員工進(jìn)行經(jīng)常性的宣傳教育。

3.2 加強(qiáng)輿論引導(dǎo)

隨著西方先進(jìn)技術(shù)的涌入，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識漸漸處于邊緣的地位，甚至在國內(nèi)一度有廢掉中醫(yī)的爭論，作為中華民族的子孫，這樣對待先人的思想精華，很讓人悲哀。在經(jīng)濟(jì)全球化的過程中，中醫(yī)藥的獨(dú)特性漸漸為西方國家所認(rèn)識，特別是在“非典”時期，中醫(yī)藥發(fā)揮了巨大的作用。因此，為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的廣泛傳播營造一個理性、良好的社會環(huán)境是十分必要的，而這需要輿論的引導(dǎo)作用，使廣大的民眾對中醫(yī)中藥有更正確的理解，使中醫(yī)藥的傳承人有一個更好的生存空間，也能使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識不同于西醫(yī)的價值得到認(rèn)識。另外，我們還可以通過及時如實(shí)地報(bào)道我國傳統(tǒng)藥物被國外侵權(quán)并造成巨大損失的新聞，引起人們對中醫(yī)藥保護(hù)的要求和支持，讓廣大中醫(yī)藥工作者主動積極地去保護(hù)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)。

4 科學(xué)技術(shù)的提高——推進(jìn)中藥的現(xiàn)代化

中藥現(xiàn)代化和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是互相需求、互相支持的。首先，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求中藥現(xiàn)代化，因?yàn)閭鹘y(tǒng)中藥的局限性給專利保護(hù)帶來了很大的難題，這就對中藥的發(fā)展提出了更高的要求：要用現(xiàn)代科技的手段把中藥的組分、原理和工藝等說清楚，使之標(biāo)準(zhǔn)化，這個過程本身就是中藥現(xiàn)代化的過程。另外，在中藥現(xiàn)代化的過程中，會有很多的創(chuàng)新，一些新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品和新的單體就會涌現(xiàn)出來。這些新的東西都是以前沒有的，是可以申請專利保護(hù)的。因此，中藥現(xiàn)代化推進(jìn)得越快，需要知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容也就越多，也就是說，中藥現(xiàn)代化反過來又可以促進(jìn)中藥知識產(chǎn)權(quán)的進(jìn)步。

中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)還有很遠(yuǎn)的路要走，筆者希望我們能夠結(jié)合中藥自身的特點(diǎn)，切合中國的實(shí)際，積極融入國際潮流中，同時揚(yáng)長避短，制定出有利于我們保護(hù)自身的民族醫(yī)藥以及有利于發(fā)展中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)制度，為我國的衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)，從實(shí)質(zhì)上提高人民的醫(yī)療水平。

[1]馬治國.中醫(yī)藥非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)中存在的問題及機(jī)制完善[J].中國科技論壇，2008，1：88.

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Research on the Protection Strategy of the Traditional Chinese Medicine Intellectual Property

TAO Jian，LI Xiao-hui（Institute of New Materia Medica，Pharmacy Department，Pharmacy College of Third Military Medical University，Chongqing 400038，China）
LIN Zhi-qiang（Center for Drug Evaluation，SFDA，Beijing 100038，China）

OBJECTIVE：To promote TCM intellectual property protection.METHODS：The problems of TCM intellectual property protection were summarized，and the suggestions for the improvement of TCM intellectual property protection system were put forward according to its current development situation.RESULTS&CONCLUSION：The improvement of law and policy，construction of social circumstances as well as promotion of scientific technology，i.e.modernization of TCM，are four important aspects of TCM intellectual property protection system.Above aspects is significance to the long-term development of ethnic drugs and the parenchymatous improvement of medical care.

Traditional Chinese medicine；Intellectual property protection；Law system

R 288；R951

C

1001-0408（2010）31-2881-03

2009-11-20

2010-03-04）

＊碩士研究生。研究方向：動脈粥樣硬化關(guān)鍵基因的功能、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。E-mail：yingtao.baby@163.com

#通訊作者：教授，博士研究生導(dǎo)師。研究方向：心血管藥理學(xué)及抗炎免疫藥理學(xué)。電話：023-68752318。E-mail：lpsh008@yahoo. com.cn