【作 者】肖憶梅

中國藥品生物制品檢定所，北京，100050

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》于2004年4月發(fā)布，2004年9月開始實(shí)施的。它作為GB7544.1～10-1999等標(biāo)準(zhǔn)的替代，等同采用了ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》（英文版）。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了合格質(zhì)量水平的產(chǎn)品級(jí)別，修訂了老化前后的爆破體積的合格指標(biāo)，增加了包括穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期試驗(yàn)在內(nèi)的9項(xiàng)要求及試驗(yàn)方法等。經(jīng)過5年的實(shí)施，2009年12月發(fā)布了GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》新版標(biāo)準(zhǔn)，并將于2010年10月起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》進(jìn)行了修訂，等同采用了ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》（英文版）和《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗(yàn)方法 技術(shù)勘誤1》與《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗(yàn)方法 技術(shù)勘誤2》。

GB7544-2004等同采用了國際標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)施對(duì)天然膠乳橡膠避孕套（以下簡(jiǎn)稱橡膠避孕套）產(chǎn)品質(zhì)量的提高起到了促進(jìn)作用，但該標(biāo)準(zhǔn)只是“規(guī)定了由天然膠乳制造，提供消費(fèi)者用于避孕目的和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[1]”，而筆者在工作中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)直接采用該標(biāo)準(zhǔn)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并沒有根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際情況制定高于國標(biāo)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。GB7544-2009在修訂的過程中并沒有根據(jù)我國生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行增補(bǔ)，因此針對(duì)我國的橡膠避孕套產(chǎn)品的生產(chǎn)情況，筆者對(duì)GB7544-2009標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容提出商榷及建議。

1 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（GB7544-2004）中存在的不足，但新標(biāo)準(zhǔn)（GB7544-2009）中未予補(bǔ)充

（1） 缺少對(duì)天然膠乳原料的要求

GB7544-2004標(biāo)準(zhǔn)的“引言”部分中提到：避孕套及任何潤(rùn)滑劑、助劑、敷料、單包裝材料或涂粉，宜既不含有也不釋放足以產(chǎn)生危害的物質(zhì)，以在正常貯存或使用條件下不會(huì)引起毒性、過敏、局部刺激或其他危害。這里對(duì)除天然膠乳外的其他原料給出了原則性的要求，但并沒有針對(duì)天然膠乳原料的要求。生產(chǎn)避孕套用的天然膠乳主要源自巴西三葉橡膠樹，天然膠乳的主要成分是聚異戊二烯，含量在90%以上[2]。國內(nèi)生產(chǎn)避孕套用的天然膠乳原料主要來自于馬來西亞和泰國。天然膠乳原料因不同的產(chǎn)地和制造商而導(dǎo)致膠乳成分有所區(qū)別，這樣就會(huì)出現(xiàn)在相同的生產(chǎn)工藝條件下，由于原料膠乳成分的差別，可引起產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定。

（2）對(duì)橡膠避孕套產(chǎn)品安全性的要求不全面

在GB7544-2004標(biāo)準(zhǔn)的“引言”中對(duì)“避孕套的安全性，尤其是局部刺激與致敏風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法宜參見GB/T16886、ISO13488?！睒?biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)橡膠避孕套產(chǎn)品的毒性及其他可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出評(píng)價(jià)方法。最近的研究表明，眾多的天然膠乳避孕套中含有過量的強(qiáng)致癌物質(zhì)——亞硝胺。雖然從避孕套釋放出的亞硝胺遠(yuǎn)沒有達(dá)到致癌劑量[2]，但應(yīng)考慮到橡膠避孕套使用的人群是正常的育齡男女，橡膠避孕套不僅用于有效避孕而且還用以防止STIs的傳播，以及一些特殊人群的使用頻率，仍有誘導(dǎo)腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。所以，對(duì)橡膠避孕套產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目及方法,應(yīng)有明確嚴(yán)格的要求。

（3）缺少對(duì)橡膠避孕套產(chǎn)品的微生物控制要求

在標(biāo)準(zhǔn)的“引言”部分中說明：避孕套是非無菌醫(yī)療器械，制造商宜采取相應(yīng)的措施使生產(chǎn)和包裝過程中微生物污染至最小。

橡膠避孕套產(chǎn)品作為非無菌醫(yī)療器械，是不妥當(dāng)?shù)?，因?yàn)樵谑褂弥兴佑|到的是人體的粘膜組織，是極易被細(xì)菌（包括真菌）感染的部位，如果不對(duì)其進(jìn)行微生物控制，就可能會(huì)造成局部感染，使使用者受到身心傷害。

2 對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)及新標(biāo)準(zhǔn)的建議

（1）增加對(duì)天然膠乳原料的要求

鑒于天然膠乳原料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，筆者建議在GB7544-2009標(biāo)準(zhǔn)的正文“技術(shù)要求和試驗(yàn)方法”中增加對(duì)天然膠乳原料的要求，包括主要控制項(xiàng)目等內(nèi)容。這樣，無論是自定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還是直接采用GB7544-2009標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)就會(huì)相應(yīng)增加對(duì)天然膠乳原料的要求，以確保原料膠乳成分的相對(duì)穩(wěn)定。

（2）增加對(duì)橡膠避孕套產(chǎn)品安全性的要求

橡膠避孕套產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的生物學(xué)安全評(píng)價(jià)的要求，建議在“技術(shù)要求和試驗(yàn)方法”中增加產(chǎn)品安全性試驗(yàn)的項(xiàng)目及要求，試驗(yàn)內(nèi)容和方法可采用GB/T 16886的系列標(biāo)準(zhǔn)。

（3）增加對(duì)橡膠避孕套產(chǎn)品的微生物控制要求

對(duì)于橡膠避孕套產(chǎn)品，目前沒有更好的滅菌方法，那么應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中進(jìn)行微生物控制，并在產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)中增加微生物的檢測(cè)項(xiàng)目，除常見的細(xì)菌檢測(cè)外，還應(yīng)有真菌的檢測(cè)項(xiàng)目。在穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目中，也應(yīng)包括微生物檢測(cè)，以確保在有效期內(nèi)產(chǎn)品不會(huì)受到微生物的污染。因此，建議在“技術(shù)要求和試驗(yàn)方法”中增加“微生物控制”的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。

（4）對(duì)包裝和標(biāo)志的意見

GB7544-2004標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝和標(biāo)志的要求已有很細(xì)致的描述，但筆者還是建議在產(chǎn)品使用說明書的要求中增加產(chǎn)品成分的內(nèi)容，因?yàn)橄M(fèi)者有知情權(quán)。

3 對(duì)修訂GB7544-2009的一些思考

GB7544-2009等同采用標(biāo)準(zhǔn)ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套——技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》（英文版）和《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗(yàn)方法 技術(shù)勘誤1》（ISO4074Technical Corrigendum1 2003.11.1）與《天然膠乳橡膠避孕套要求和試驗(yàn)方法 技術(shù)勘誤2》（ISO4074Technical Corrigendum2 2008.4.15）。雖然國家鼓勵(lì)采用國際標(biāo)準(zhǔn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。但筆者認(rèn)為，在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)充分考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和使用的實(shí)際情況以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性，增加必要的內(nèi)容，制定切實(shí)可行、符合我國監(jiān)管需要的標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。

以上提出的幾點(diǎn)看法，僅是筆者在工作中的發(fā)現(xiàn)和總結(jié)，可能有不妥之處，但借此文提出與行業(yè)內(nèi)專家討論，以期在標(biāo)準(zhǔn)修改時(shí)充分考慮這些問題，使標(biāo)準(zhǔn)具有更好的全面保證橡膠避孕套產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

[1] GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》

[2] 陳國軍，楊全力. 避孕套材料的研究進(jìn)展[J]. 中國計(jì)劃生育學(xué)雜志, 2009, 161(3) :190.