陳郁韓

南通大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇南通 226001

醫(yī)用耗材安全使用體系的構(gòu)建

陳郁韓

南通大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，江蘇南通 226001

本文介紹了醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀和問(wèn)題，從醫(yī)用耗材的制度建設(shè)、庫(kù)房建設(shè)、招標(biāo)采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)發(fā)放、臨床使用、不良事件報(bào)告制度和廢棄物處置等多個(gè)方面對(duì)醫(yī)用耗材安全使用體系的構(gòu)建進(jìn)行了探索。

醫(yī)用耗材；安全使用；質(zhì)量控制；不良事件

0 前言

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)用耗材的數(shù)量、質(zhì)量和復(fù)雜性都在日新月異地發(fā)展提高，醫(yī)用耗材在醫(yī)院的臨床檢測(cè)、疾病診斷與治療、病情監(jiān)護(hù)、功能康復(fù)、教學(xué)科研等方面得到廣泛的使用。醫(yī)用耗材的可靠性、安全性與有效性不僅取決于醫(yī)用耗材本身質(zhì)量，而且與醫(yī)用耗材的存儲(chǔ)、消毒滅菌和使用人員對(duì)醫(yī)用耗材的了解與熟悉程度等各種因素有關(guān)。醫(yī)用耗材安全使用與否直接關(guān)系到醫(yī)療工作的可靠性和有效性，關(guān)系到病人的健康狀況和生命安全，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系的目的是使醫(yī)院在用醫(yī)用耗材符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，處于安全、準(zhǔn)確和有效的工作狀態(tài)，滿足臨床、教學(xué)和科研工作的需要。

醫(yī)用耗材分為一次性消耗材料和非一次性消耗材料，一次性消耗材料又分為低值消耗材料和高值消耗材料。醫(yī)用高值耗材一般屬于?？剖褂?，主要包括心臟介入類、人工關(guān)節(jié)類、外周血管介入類、消化材料類、麻醉科類等醫(yī)用材料[1]。由于這類耗材大部分直接植入人體，所以對(duì)其安全性要求十分嚴(yán)格，因此醫(yī)用高值耗材如何安全、有效、及時(shí)、合理的使用，是目前醫(yī)院醫(yī)療器械耗材管理的難點(diǎn)，由于其價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，稍有不慎，就會(huì)造成嚴(yán)重后果[2]。

1 醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀和問(wèn)題

1.1 缺乏科學(xué)分類，編碼無(wú)法統(tǒng)一

我國(guó)的物品分類編碼標(biāo)準(zhǔn)起步較晚，國(guó)家先后頒布了《全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資) 分類與代碼》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等標(biāo)準(zhǔn)，這些分類標(biāo)準(zhǔn)雖然涵蓋了醫(yī)院在用的醫(yī)用耗材，且也已分類到三級(jí)，但由于醫(yī)用耗材的品種繁多、涉及面廣，同時(shí)這些分類目錄和代碼只針對(duì)固定資產(chǎn)，因此不太適用于醫(yī)用耗材的分類與編碼，至今還沒(méi)有一個(gè)科學(xué)的分類和統(tǒng)一的編碼。

1.2 高值植入性材料管理混亂，跟蹤不及時(shí)不到位

由于醫(yī)用高值植入性材料的品種繁多、材質(zhì)多樣、規(guī)格型號(hào)復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng), 因此給醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理也帶來(lái)了一定的困難，雖然2004 年衛(wèi)生部委托海虹公司對(duì)心臟起搏器、心臟介入耗材和骨科耗材等三大類醫(yī)用高值植入性材料進(jìn)行了八省市招標(biāo)，但仍無(wú)法統(tǒng)一進(jìn)貨渠道，特別是對(duì)高值植入性耗材的使用登記、產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤管理等缺乏一個(gè)有效可行的制度。

1.3 缺少質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療安全無(wú)從保證

醫(yī)用耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是確保醫(yī)療安全的前提，但是由于大部分的醫(yī)用耗材是從國(guó)外進(jìn)口的，對(duì)其質(zhì)量安全的管理和檢測(cè)缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；而針對(duì)國(guó)產(chǎn)耗材而言，標(biāo)準(zhǔn)又太多，國(guó)標(biāo)、部標(biāo)、行標(biāo)，還有省標(biāo)、地標(biāo)等等，標(biāo)準(zhǔn)一多就是沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)精密的檢測(cè)儀器和專業(yè)知識(shí)人員的缺乏，也影響了醫(yī)用耗材的全安使用[3]。在保證醫(yī)用耗材應(yīng)用質(zhì)量的前提下,應(yīng)樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)用耗材安全使用體系，減少人為錯(cuò)誤和管理上的失誤，保障患者安全，努力將醫(yī)用耗材的安全風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2 醫(yī)用耗材安全使用體系

醫(yī)用耗材的系統(tǒng)安全性管理是由醫(yī)用耗材、醫(yī)護(hù)人員、病人和臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員組成的一個(gè)復(fù)雜管理系統(tǒng)，遵循歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)任到人的原則，要采用行政、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等各項(xiàng)手段進(jìn)行綜合管理[4]。醫(yī)用耗材安全使用體系的構(gòu)建是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到醫(yī)用耗材的制度建設(shè)、庫(kù)房建設(shè)、招標(biāo)采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)發(fā)放、臨床使用、不良事件報(bào)告制度和廢棄物處置等多個(gè)方面。

2.1 醫(yī)用耗材的制度建設(shè)

要對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行安全管理，首先醫(yī)院必須遵守國(guó)家各級(jí)部門的法律、法規(guī)和制度，國(guó)家出臺(tái)的有關(guān)法律法規(guī)有《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》、《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于重申加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品管理的通知》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等[5]。根據(jù)這些法律法規(guī)，醫(yī)院建立和完善醫(yī)用耗材的各項(xiàng)管理制度：《醫(yī)用耗材申請(qǐng)制度》、《醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)制度》、《醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度》、《醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度》、《醫(yī)用耗材臨床使用制度》、《醫(yī)用高值耗材全程跟蹤監(jiān)管制度》、《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》等。醫(yī)用耗材的安全使用必須完善制度，制度必須適用，便于操作，便于管理，要求明確。沒(méi)有相關(guān)制度的保證，實(shí)際工作中就沒(méi)有行為規(guī)范，無(wú)章可循，醫(yī)用耗材的制度建設(shè)是構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是安全使用醫(yī)用耗材的前提。

2.2 醫(yī)用耗材的庫(kù)房建設(shè)

醫(yī)用耗材的庫(kù)房建設(shè)是構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系的重要環(huán)節(jié)。為了規(guī)范醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)部環(huán)境，依據(jù)醫(yī)院管理要求，將醫(yī)用耗材庫(kù)房和發(fā)放室嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)房貨架離地面20cm，離墻面5cm，物品分類存放于貨架上，并有物品名稱標(biāo)識(shí)，庫(kù)房備有溫度計(jì)、濕度計(jì)、空氣消毒機(jī)、滅火器等設(shè)施。發(fā)放室劃分出清潔區(qū)和無(wú)菌區(qū)，由庫(kù)房入庫(kù)的大包裝物品，必須在清潔區(qū)內(nèi)拆除大包裝后，以中、小包裝的形式按日期的先后順序擺放于發(fā)放室的貨架上。庫(kù)房保持潔凈，溫度保持在 (20±2)℃，濕度保持在 (60±10) %，每天空氣消毒一次，每次1h，并有空氣消毒記錄。每周用含氯消毒劑擦拭地面、桌面及貨架，保持室內(nèi)清潔、干燥，避免醫(yī)用耗材在貯存、發(fā)放過(guò)程中造成的污染，有效地控制醫(yī)院感染。為了規(guī)范醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)管理員的工作行為，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，工作人員必須樹立“質(zhì)量第一”的服務(wù)意識(shí)，質(zhì)量控制責(zé)任到人，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)把關(guān)，嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期，加強(qiáng)工作責(zé)任感，自覺(jué)按制度開(kāi)展工作[6]。

2.3 醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)

2.3.1 與醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)的證照。在醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程中，首先要把握所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性，加強(qiáng)對(duì)各類證照的管理，可以有效避免不合法的采購(gòu)[7]。與醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)的證照主要有供應(yīng)商企業(yè)的有關(guān)證照和供貨產(chǎn)品的有關(guān)證照。供應(yīng)商證照包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、外國(guó)(地區(qū)) 企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、ISO9000 質(zhì)量管理認(rèn)證書、制造廠家授權(quán)代理銷售證明書等。供貨產(chǎn)品證照包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書、國(guó)產(chǎn)制造計(jì)量器具許可證、特種設(shè)備制造許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和FDA 、CE 證書等。在審核與醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)的證照應(yīng)注意證照的真實(shí)性和有效性。證照的有效性包含兩層含義：①證照本身是否在有效期之內(nèi)；②證照上批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”或“型號(hào)規(guī)格”是否包含醫(yī)院所需采購(gòu)的產(chǎn)品。

2.3.2 醫(yī)用耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。醫(yī)用耗材的采購(gòu)申請(qǐng)包括庫(kù)房申請(qǐng)和科室申請(qǐng)。庫(kù)房申請(qǐng)是指庫(kù)房管理人員根據(jù)庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)用耗材的存儲(chǔ)量、科室醫(yī)用耗材使用消耗情況和醫(yī)院各部門對(duì)醫(yī)用耗材的需求，定期制定醫(yī)用耗材的采購(gòu)申請(qǐng)，大部分是對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)用耗材儲(chǔ)存量的補(bǔ)充，只需經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科主任根據(jù)醫(yī)院采購(gòu)規(guī)定的要求批準(zhǔn)，由采購(gòu)人員進(jìn)行正常的采購(gòu)入庫(kù)。由于醫(yī)用耗材的需求具有復(fù)雜性、多樣性和靈活性，庫(kù)房管理人員也可根據(jù)使用科室的實(shí)際需求，申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)計(jì)劃，以保障對(duì)臨床一線科室的有效供給，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃性與有效性的有機(jī)結(jié)合?？剖疑暾?qǐng)的對(duì)象是?？剖褂玫?、在同種類型的醫(yī)用耗材中價(jià)值較高的、一般不宜在庫(kù)房存儲(chǔ)的醫(yī)用耗材，在需要使用時(shí)向醫(yī)學(xué)工程科提出采購(gòu)申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)工程科在收到科室提出的申請(qǐng)后，根據(jù)申請(qǐng)理由和醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理規(guī)定提出意見(jiàn)，該意見(jiàn)必須對(duì)采購(gòu)、暫緩采購(gòu)、不予采購(gòu)的結(jié)論做出較為理性化的、詳細(xì)的、充分的建議，報(bào)主管醫(yī)療器械的領(lǐng)導(dǎo)逐級(jí)審核批準(zhǔn)后，由采購(gòu)人員進(jìn)行采購(gòu)[8]。

2.3.3 醫(yī)用耗材的購(gòu)置管理。加強(qiáng)醫(yī)用耗材的購(gòu)置管理，可以從源頭上確保醫(yī)用耗材的安全使用。編寫購(gòu)置計(jì)劃要明確重點(diǎn)、兼顧全局、擇優(yōu)支持、合理配置，使計(jì)劃與目標(biāo)保持一致、需要與可能緊密結(jié)合[9]。購(gòu)置醫(yī)用耗材的有效途徑是購(gòu)置認(rèn)證產(chǎn)品，如國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證、歐共體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、美國(guó)食品藥品監(jiān)督局認(rèn)證等。購(gòu)置符合質(zhì)量要求的醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)考慮如下因素：采購(gòu)文件、合格的供應(yīng)商、購(gòu)置人員的資質(zhì)要求、購(gòu)置途徑等。首先，選擇對(duì)醫(yī)院有利的招標(biāo)結(jié)果，如對(duì)衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳和衛(wèi)生局集中招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行跟標(biāo)。不能跟標(biāo)的可按照耗材年度采購(gòu)規(guī)模及市場(chǎng)情況分別實(shí)行招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或協(xié)商議價(jià)。招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判一般為采購(gòu)規(guī)模較大、選擇余地較多的耗材，在醫(yī)用耗材評(píng)審專家?guī)熘谐槿＜胰藛T名單，組成評(píng)審小組，且邀請(qǐng)紀(jì)檢、監(jiān)察、審計(jì)人員參加完成，簽訂采購(gòu)意向書，納入醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄庫(kù)。協(xié)商議價(jià)一般針對(duì)采購(gòu)量較小、隨機(jī)性大、未納入醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄庫(kù)的耗材。雖然協(xié)商議價(jià)具有簡(jiǎn)便靈活、快捷的特點(diǎn)，但是操作上要求體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則。招標(biāo)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要客觀公正，綜合考慮醫(yī)用耗材及試劑材料的質(zhì)量、價(jià)格、品牌、供應(yīng)商的信譽(yù)、服務(wù)的優(yōu)劣等因素，做出最佳的選擇。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)操作性強(qiáng)，可以避免人為差錯(cuò)等主觀因素對(duì)評(píng)標(biāo)結(jié)果的影響[10]。

2.4 醫(yī)用耗材的驗(yàn)收入庫(kù)

醫(yī)用耗材的驗(yàn)收入庫(kù)是醫(yī)用耗材投入正常使用確保安全的核心環(huán)節(jié)。醫(yī)用耗材的驗(yàn)收入庫(kù)是授權(quán)技術(shù)人員依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標(biāo)書、招標(biāo)書等）對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用耗材從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查核對(duì)，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)的工作狀態(tài)，對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行性能、質(zhì)量驗(yàn)收，品種、數(shù)量清點(diǎn)核對(duì)，進(jìn)行確認(rèn)登記的流程。醫(yī)療器械供應(yīng)商按要求供貨后，發(fā)票和貨物一同到達(dá)醫(yī)院庫(kù)房，此時(shí)庫(kù)房管理員根據(jù)發(fā)票上的信息，對(duì)到貨的醫(yī)用耗材進(jìn)行驗(yàn)收、清點(diǎn)數(shù)量、登記入庫(kù)，稱為醫(yī)用耗材按發(fā)票入庫(kù)。入庫(kù)登記一經(jīng)確認(rèn)，便不得再修改，因?yàn)槿霂?kù)單的確認(rèn)是直接關(guān)系到醫(yī)用耗材性能是否能夠滿足質(zhì)量要求的關(guān)鍵，入庫(kù)后的修改可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量的失控和醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。入庫(kù)登記要實(shí)物對(duì)照， 認(rèn)真核對(duì)，做好：看仔細(xì)、摸透徹、記清楚、對(duì)明白，分厘不差；通過(guò)查看有否破損、松懈、改包的痕跡，雨水是否淋過(guò)，中途運(yùn)輸時(shí)間的長(zhǎng)短，來(lái)判斷這批貨物的優(yōu)劣等。必須嚴(yán)格按照計(jì)劃的數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，要嚴(yán)格庫(kù)房的管理規(guī)則，數(shù)量超出必須退掉，數(shù)量少了應(yīng)補(bǔ)充，這也是對(duì)供貨商工作質(zhì)量的一個(gè)控制。送貨人員提供正式的送貨清單和產(chǎn)品的合格證明，要與實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，一個(gè)項(xiàng)目不符都不能辦理驗(yàn)收手續(xù)。在實(shí)物核對(duì)無(wú)誤的前提下，確認(rèn)全部貨品沒(méi)有問(wèn)題，可以簽收，簽收表示責(zé)任人正式驗(yàn)收了這批貨物，并開(kāi)始承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任[11]。

2.5 醫(yī)用耗材的出庫(kù)發(fā)放

醫(yī)用耗材出庫(kù)是從庫(kù)房將醫(yī)用耗材進(jìn)行轉(zhuǎn)移的一種過(guò)程。庫(kù)房保管員要了解科室所需申請(qǐng)領(lǐng)取的醫(yī)用耗材信息和庫(kù)存情況，確定出庫(kù)的數(shù)量，并進(jìn)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用單（出庫(kù)單）登記。醫(yī)用耗材領(lǐng)用單一式兩份，使用科室和庫(kù)房保管員各一份，所有醫(yī)用耗材的出庫(kù)信息應(yīng)即時(shí)進(jìn)入醫(yī)用耗材庫(kù)房管理信息系統(tǒng)，完成醫(yī)用耗材出庫(kù)的整個(gè)流程[12]。實(shí)施成本管理的精細(xì)化管理，必須加強(qiáng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的有力支持，建立高效的物流信息系統(tǒng)[13]。根據(jù)各臨床科室的床位數(shù)，在管理信息系統(tǒng)中設(shè)定各科室所需醫(yī)用耗材的固定基數(shù)，每天系統(tǒng)按基數(shù)消耗滾動(dòng)生成物品，由配送中心人員按其生成的數(shù)量進(jìn)行配貨，并下送至各臨床科室。為了保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，在發(fā)放過(guò)程中堅(jiān)持“一嚴(yán)、二定、三查、四對(duì)、五有”。一嚴(yán)：嚴(yán)格交接班制度；二定：定位放置、定時(shí)檢查；三查：放時(shí)查、存時(shí)查、發(fā)時(shí)查；四對(duì)：對(duì)科室、對(duì)品名、對(duì)數(shù)量、對(duì)規(guī)格；五有：有工作流程、有專人保管、有有效期檢查記錄、有出入庫(kù)登記、有質(zhì)量反饋記錄。

2.6 醫(yī)用耗材的臨床使用

建立規(guī)范的操作規(guī)程，按照正確的方法和要求來(lái)使用醫(yī)用耗材是十分重要的，是醫(yī)用耗材安全使用的重要保證。在正式投入使用以前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材的使用操作說(shuō)明書、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制訂好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)協(xié)助臨床科室一起制訂醫(yī)用耗材操作規(guī)程，操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織使用操作人員學(xué)習(xí)，掌握每項(xiàng)規(guī)程，操作使用人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用前、使用中的核對(duì)作為最后一道避免風(fēng)險(xiǎn)防線非常重要，在使用前的認(rèn)真確認(rèn)，往往也杜絕了很多差錯(cuò)和事故。使用中還可以進(jìn)一步核對(duì)，對(duì)型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行確認(rèn)，以便調(diào)整。同時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)更換，甚至不惜停止工作，以減少和降低風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)用耗材的安全使用。臨床科室在使用過(guò)程中必須嚴(yán)格無(wú)菌操作，及時(shí)巡視、觀察患者，如有熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況必須保留樣品，及時(shí)反饋。使用后按要求進(jìn)行詳細(xì)登記，按實(shí)際發(fā)生量進(jìn)行記錄，加強(qiáng)耗材的質(zhì)量跟蹤管理，建立醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理檔案，做好高值醫(yī)用耗材和植入性醫(yī)用耗材的使用記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤記錄等，對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行全過(guò)程的管理。

2.7 醫(yī)用耗材的不良事件監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件的定義是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生的醫(yī)用耗材不良事件，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)用耗材不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)建議醫(yī)院采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)用耗材的該批號(hào)或該型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫緩放行和停用。不良事件報(bào)告工作我國(guó)剛剛起步，臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)將其作為醫(yī)用耗材安全使用管理的新內(nèi)容。醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)是對(duì)上市后醫(yī)用耗材的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制，是對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)的重要手段。開(kāi)展醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事件和風(fēng)險(xiǎn)因素，通過(guò)采取科學(xué)的監(jiān)督和控制措施，保障廣大公眾用械安全[14]。

2.8 醫(yī)用耗材廢棄物的處置

醫(yī)用耗材廢棄物的處置是構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系的薄弱環(huán)節(jié)。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁一次性使用的醫(yī)用耗材重復(fù)使用和回流市場(chǎng)，以免造成患者感染等不良狀況。準(zhǔn)確、詳細(xì)地做好醫(yī)用耗材的發(fā)放、使用、回收記錄，發(fā)出多少，回收多少，對(duì)于回收的一次性醫(yī)用耗材任何使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律由主管部門統(tǒng)一安排送專業(yè)公司進(jìn)行無(wú)害化處理。建立了由法人為第一責(zé)任人，由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、后勤院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、醫(yī)學(xué)工程部、總務(wù)科、感染管理科及主要臨床、醫(yī)技科室主任組成的醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由后勤院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，并制定醫(yī)院醫(yī)療廢物管理制度及實(shí)施細(xì)則。醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，總務(wù)后勤組織具體實(shí)施，在每項(xiàng)工作中有章可循，有據(jù)可查，切實(shí)履行職責(zé)。醫(yī)院將醫(yī)療廢物的管理列入醫(yī)院感染管理質(zhì)控檢查范圍，感染管理科每天到有關(guān)科室監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)采取措施[15]。

3 結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)用耗材安全使用體系的構(gòu)建直接關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生工作的質(zhì)量甚至人身安全，如何構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系是國(guó)內(nèi)外一直關(guān)注的重要課題。構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系是確保診治質(zhì)量、保證患者安全、避免醫(yī)療糾紛的前提條件。不具備可靠性及安全性的尖端技術(shù)同樣會(huì)給人類健康帶來(lái)災(zāi)難。特別是國(guó)家公布醫(yī)療事故處理辦法及醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)督條例后，醫(yī)用耗材生產(chǎn)商、醫(yī)療監(jiān)督部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)更加重視醫(yī)用耗材使用安全。構(gòu)建醫(yī)用耗材安全使用體系已成為當(dāng)代醫(yī)用耗材管理中的前沿和熱點(diǎn)問(wèn)題，其發(fā)展必將日趨科學(xué)和完善。

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Construction of Medical Consumable Material Safety Using System

CHEN Yu-han
Equipment Department, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong Jiangsu 226001, China

Beginning with the present situation and the existing problems of medical consumable material, the paper focuses on the construction of medical consumable material safety using system from the aspects of system establishment,storeroom building-up,tender,checking in,checking out,clinical operation, adverse event and the disposition of medical waste material,etc.

medical consumable material；safety using；quality control；adverse event

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.002

1674-1633(2010)04-0004-04

2010-01-28

作者郵箱：cyhywf@yahoo．com．cn