楊玉志

南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院 設備處,江蘇 南京 210008

醫(yī)療設備報警提示系統(tǒng)的探討

楊玉志

南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院 設備處,江蘇 南京 210008

醫(yī)療設備的報警提示系統(tǒng)包括聲音、光學和文字提醒等功能，用于及時傳達儀器狀況及病人的病情變化。作為醫(yī)療設備的重要功能之一，報警提示系統(tǒng)的完善、可靠和有效對于保證醫(yī)療安全具有重要意義。本文針對醫(yī)療設備的特點，從報警提示的定義、種類、包含信息、設計原則、現(xiàn)存問題及評估標準等方面詳細分析了報警提示系統(tǒng)在醫(yī)療設備中的應用。

醫(yī)療設備；報警提示系統(tǒng)；醫(yī)療安全

從臨床應用的角度，醫(yī)療設備的報警提示信息就是通過測量患者生理信號，利用設備內(nèi)置的數(shù)學模型和算法進行計算，自動提示病人的病情變化，提醒臨床醫(yī)護人員對病人給與關(guān)注和及時治療。從醫(yī)療設備自身的角度，報警提示信息還能根據(jù)設備運行狀況，在設備發(fā)生或即將發(fā)生故障時給臨床醫(yī)護人員和臨床工程人員以提示，以期盡快修復設備。作為醫(yī)療設備的重要功能之一，報警提示系統(tǒng)的完善、可靠和有效對于保證醫(yī)療安全具有重要意義。本文針對醫(yī)療設備的特點，從報警提示的定義、種類、包含信息、設計原則、現(xiàn)存問題及評估標準等方面詳細分析了報警提示系統(tǒng)在醫(yī)療設備中的應用。

目前，臨床上使用的醫(yī)療設備具備的各種不同功能的、完善的、可靠的和有效的報警提示系統(tǒng)給醫(yī)療安全帶來更加可靠的保障。隨著新技術(shù)在醫(yī)療設備上的不斷應用，智能化報警提示系統(tǒng)已經(jīng)成為醫(yī)療設備的重要組成部分。以ICU的一個床單元為例，各種監(jiān)護設備如多參數(shù)監(jiān)護儀用于連續(xù)測量和監(jiān)視患者生命信號，治療設備如呼吸機、透析機等用于支持或替代衰竭臟器，維持患者生命。所有這些設備都有由聲音、光學和文字提醒等功能構(gòu)成的報警提示系統(tǒng)，用于及時傳達儀器狀況及患者的生命體征變化。

毋庸置疑，報警信息系統(tǒng)的逐漸完善對提高醫(yī)療質(zhì)量、保護患者安全有著巨大作用[1]。但是有關(guān)醫(yī)療設備報警提示系統(tǒng)的研究也表明虛假的報警信息對正常醫(yī)療活動的不良影響也很大。C.S. Giles等人[2]詳細記錄了ICU病區(qū)3周的報警信息，共計1455條，但是只有8條真實有效的反應了患者的危重狀況，從而得出結(jié)論：虛假報警過多會使醫(yī)護人員注意力降低，忽略真實報警，最終報警只能成為一種影響病人休息的噪音。

本文針對醫(yī)療設備的特點，從報警提示的定義、種類、包含信息、設計原則、現(xiàn)存問題及評估標準等方面詳細分析了報警提示系統(tǒng)在醫(yī)療設備中的應用。

1 報警提示系統(tǒng)的定義

(1) 從臨床應用的角度，醫(yī)療設備的報警提示信息就是通過測量患者生理信號，利用設備內(nèi)置的數(shù)學模型和算法進行計算，自動提示病人的病情變化，提醒臨床醫(yī)護人員對病人給與關(guān)注和及時治療。

(2) 從醫(yī)療設備自身的角度，報警提示信息還能根據(jù)設備運行狀況，在設備發(fā)生或即將發(fā)生故障時給臨床醫(yī)護人員和臨床工程人員以提示，以期盡快修復設備。

2 報警提示系統(tǒng)的信號種類

醫(yī)療設備的報警提示系統(tǒng)包括聲音（聽覺）、光學（視覺）和文字提醒等功能等，通常這些報警信號不會單獨顯示，而是結(jié)合在一起綜合出現(xiàn)，構(gòu)成醫(yī)療設備完善的報警功能。

2.1 聽覺報警信號

聽覺報警信號利用聲音信號（音頻和語音）警示操作者由于醫(yī)療設備的不良工作狀態(tài)將會給患者帶來潛在的危險，或者提醒臨床醫(yī)護人員患者正處于生理上的危險狀態(tài)。另外，聽覺報警信號可幫助操作者確定需要其反應的緊急度、以及確定產(chǎn)生報警信號裝置的位置等。

2.2 視覺報警信號

視覺報警信號利用光學信號（指示燈閃爍和顏色變化）向臨床醫(yī)護人員指示報警條件的出現(xiàn)及其緊急度水平，幫助臨床醫(yī)護人員確定需要其處理的特定病人或設備的位置，并識別特定的報警條件。

2.3 文字提醒信號

文字提醒信號與聽覺和視覺報警信號聯(lián)合使用。一般情況下，臨床醫(yī)護人員根據(jù)聽到或看到的聽覺和視覺信號，對特定的患者和設備進行處理，而更詳細的信息將來自于系統(tǒng)提供的文字提醒信號，文字提醒信號越詳細、越容易解讀，則更有利于患者生命體征信號的分析，更有利于設備狀態(tài)的判斷。

3 報警提示系統(tǒng)包含的信息

一臺醫(yī)療設備的智能化報警信息系統(tǒng)應包含以下信息：

(1) 利用檢測設備監(jiān)測患者的生命體征信號，在患者處于危險狀態(tài)時做出報警提示。盡量降低假陽性和假陰性比率，以避免漏掉某些關(guān)鍵信息或者虛假報警干擾正常醫(yī)療活動，造成患者病情惡化或死亡。

(2) 監(jiān)測生命支持設備的運行狀況，在設備發(fā)生故障停機時做出報警提示。

(3) 通過數(shù)據(jù)趨勢分析預測患者即將發(fā)生的危險，及早報警提示醫(yī)護人員注意。

(4) 監(jiān)測醫(yī)療設備即將發(fā)生的故障，例如檢測電池電量，在電量低時給出提示，或者通過傳感器跟蹤設備關(guān)鍵部件的磨損狀態(tài)等。

以一臺注射泵為例，它能提供聲音、指示燈閃爍和錯誤信息等報警提示信息，這些信息包括殘留提示、注射完畢報警、阻塞報警、針筒裝夾不正確報警、注射器推桿安裝錯誤報警、系統(tǒng)出錯報警、開機后遺忘操作報警、速率超范圍提示、輸出量等于限制量提示、電源線脫落報警、電池欠壓報警、電池電量耗盡報警等，基本涵蓋了與患者和設備相關(guān)的所有信息，如果這些信息真實、有效且能為臨床醫(yī)護人員所理解，將對提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全大有幫助。

4 設計報警提示系統(tǒng)的基本原則

為了使報警提示系統(tǒng)更加可靠有效，設計人員必須區(qū)分報警信息的緊急程度給出不同的提示如聲音頻率、指示燈閃爍顏色和頻率等，并結(jié)合文字提醒信息，構(gòu)成智能化綜合報警提示系統(tǒng)。

IEC（國際電工委員會）在2005版的IEC 60601-1-8標準中將報警事件的緊急程度分為三類，分別是即刻、迅速、和延遲，其定義如下：“即刻”類型事件指的是如果問題不及時糾正，那么在幾秒到幾分鐘內(nèi)，就有可能引起患者受傷或死亡；“迅速”類型事件指的是至少要過幾分鐘到幾十分鐘以后，才有可能引起患者受傷或死亡；“延遲”類型事件指的是至少要過幾十分鐘到幾小時以后，才有可能引起患者受傷[3]。

目前醫(yī)療設備報警提示系統(tǒng)的數(shù)學模型和算法大多是閾值法，即針對不同的監(jiān)測參數(shù)設置上下限（系統(tǒng)默認或用戶設置），在監(jiān)測參數(shù)超出上下限范圍時給出報警提示，并且根據(jù)超出范圍多少區(qū)分緊急程度，超出范圍越多，情況越緊急，報警信息越顯急迫，必須盡快處理。

5 醫(yī)療設備報警提示系統(tǒng)現(xiàn)存問題的探討

5.1 怎樣識別和定位報警設備

不同醫(yī)療設備在相同的報警條件下會產(chǎn)生不同的報警聲，不同醫(yī)療設備在不同的報警條件下也會產(chǎn)生相同的報警聲，醫(yī)護人員無法快速有效的去識別和定位報警設備。在手術(shù)室，醫(yī)護人員需要去識別是哪臺設備發(fā)出的報警信息，而ICU醫(yī)護人員工作量更大，首先要找到哪個床位有報警信息，再去識別哪臺設備發(fā)生報警。因此ICU設備的報警提示音應該在輔助方向識別上有所加強，例如設定特定的頻率等手段。解決這個問題的另一個關(guān)鍵是建立中央集中報警系統(tǒng)，集中顯示、記錄和定位每臺設備的報警信息，提高處理報警事件的效率。

5.2 怎樣區(qū)分與患者相關(guān)和與設備相關(guān)的報警信息

通常廠家在設計報警提示系統(tǒng)時會忽略一個細節(jié)，即無法區(qū)分到底是設備故障產(chǎn)生的報警信息，還是患者生命體征波動帶來的報警信息。以多參數(shù)監(jiān)護儀為例，血氧探頭損壞后沒有檢測到血氧信號，產(chǎn)生的報警信息與病人血氧低的報警信息相同，造成混淆。解決此問題的關(guān)鍵是在設計階段區(qū)別與設備相關(guān)的報警提示信息和與病人相關(guān)的報警信息，如在聲音頻率上或者在指示燈閃爍顏色上做出顯著區(qū)別，幫助醫(yī)護人員快速區(qū)分這兩種報警信息。

5.3 針對不同醫(yī)療設備設計重點不同的報警提示系統(tǒng)

不同的醫(yī)療設備在使用方法上區(qū)別很大，應該設計重點不同的報警提示系統(tǒng)。以注射泵和麻醉機為例，注射泵使用時醫(yī)護人員一般不會長時間連續(xù)觀察，而是巡回在不同的病人之間，因此注射泵的報警提示信息應該以聲音為主，而且音量應該盡量大，以期盡早引起醫(yī)護人員的注意。而麻醉機在使用時一般會有麻醉師始終在觀察病人參數(shù)和設備狀態(tài)，因此麻醉機的報警提示信息應該以光學和文字提醒信息為主，輔以聲音信息，而且音量不宜過大，能聽清即可，否則容易打擾其他醫(yī)護人員的正常醫(yī)療活動。

5.4 語音報警提示系統(tǒng)的適用場合

某些醫(yī)療設備配備了語音報警提示系統(tǒng)，以清晰的語音報出諸如“血壓高，請注意！”、“血氧低、請注意！”之類的話語。乍一看這種報警方式簡單明了、通俗易懂，容易為人接受。但是使用過程中存在諸多弊端：醫(yī)護人員能聽到報警提示音，但是患者自身也能聽到聽懂，引起病人緊張不利于康復；報警提示音也能被鄰床患者、探視者和其他醫(yī)護人員聽到聽懂，干擾他們的正?；顒?；如果幾臺設備同時發(fā)出報警聲，聲音混亂、互相干擾、無法聽清報警內(nèi)容，還不如音頻報警方式更可靠。這類報警提示系統(tǒng)更適合用于最緊急情況即緊急程度為“即刻”的報警實踐，報警提示“情況緊急，馬上處理！”，而不適用于常規(guī)報警。

5.5 建立醫(yī)療設備報警提示信息數(shù)據(jù)庫

有關(guān)部門可以建立醫(yī)療設備報警提示信息數(shù)據(jù)庫，針對不同醫(yī)療設備的使用特點和應用場所，規(guī)定特定的、統(tǒng)一的、不同產(chǎn)品有區(qū)別的報警提示信息，如規(guī)定聲音信息的頻率，規(guī)定指示燈的顏色和閃爍頻率，以標準化的手段強行規(guī)定生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品設計階段就遵循統(tǒng)一的標準，從而減少混亂，在臨床使用時醫(yī)護人員能方便地分辨出不同設備中用于不同目的的不同報警提示信息，盡快做出反應。

5.6 報警提示閾值的設置

目前的閾值報警法存在一定缺陷，閾值設置過寬會使虛假報警減少，但也會丟失一部分真實報警信息即假陰性提高；閾值設置過于嚴格會使虛假報警增多即假陽性提高，但會提高真實報警的檢出率。假陰性提高會使醫(yī)療風險增加，而假陽性提高造成“狼來了”的假象，醫(yī)護人員不堪其煩，喪失對報警提示系統(tǒng)的信任度，最直接的反應甚至就是關(guān)掉報警提示，從而使醫(yī)療風險更大。閾值范圍的選擇是問題的關(guān)鍵，通常醫(yī)護人員會選擇設備的默認值，而生產(chǎn)廠家又希望醫(yī)護人員自己設置閾值范圍，一方面在臨床實踐中完善設備的默認值，另一方面又可以將報警閾值帶來的醫(yī)療糾紛轉(zhuǎn)嫁給醫(yī)院。解決這一矛盾的方法是制定標準化的報警閾值，減少個性化閾值對醫(yī)療安全的影響。

6 報警提示系統(tǒng)的評估標準

一臺帶有智能化報警提示系統(tǒng)的醫(yī)療設備，其報警提示系統(tǒng)的最理想的狀態(tài)是數(shù)學模型和算法及硬件構(gòu)成能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：

(1) 能夠檢測到所有威脅患者生命的生命體征信號都能及時做出報警提示。

(2) 所有威脅患者生命的生命體征信號都能提前預警。

(3) 與患者相關(guān)和與設備相關(guān)的報警提示應該有所區(qū)別，容易區(qū)分。

(4) 做出視覺和聽覺報警提示時必須有詳細的文字提醒信息，輔助臨床醫(yī)護人員和工程技術(shù)人員做出判斷和處理。

報警提示系統(tǒng)的評估標準要求報警靈敏度和陰性預測能達到100%準確；而陽性預測和特異性預測一般不能達到100%準確的理想狀態(tài)，只能追求準確性越高越好，并在臨床實踐中逐步完善。

7 結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療設備的報警提示系統(tǒng)在醫(yī)療實踐中用于及時提醒醫(yī)護人員注意患者病情惡化或者設備的運行狀況，對提高醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全具有重要作用。只有解決醫(yī)療設備報警提示系統(tǒng)中的現(xiàn)存問題，提高報警的智能化程度，降低報警的誤差率，才能獲取醫(yī)護人員對報警信息的信任，拓寬報警提示系統(tǒng)在臨床上的應用范圍。

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[2] C.S. Giles, J.Edworthy,R.D.H.Brown,et al.IEE Colloquium Medical Equipment Alarms:the Need,the Standards, the Evidence [R]. London: IEE Colloquium On,1998.

[3] International Standard IEC60601-1-8(2005-08),Medical electrical equipment, Part 1-8:general requirements for safety—collateral standard:general requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[4] 王佳棣.醫(yī)療器械聲報警裝置中存在的問題及改進意見[J].中國醫(yī)療器械雜志,2006,30(5):398.

[5] 白潔,彭詩榮,楊悅.《歐盟醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在英國的實施指南》簡介及對我國的啟示[J].中國藥物警戒,2009(6): 369-372.

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Discussion about the Alarm System of Medical Device

YANG Yu-zhi
Equipment Department,The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Jiangsu 210008, China

R197.324

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.07.008

1674-1633(2010)07-0020-03

楊玉志

2010-03-12

作者郵箱：yangyuzhi5500@163.com

Abstract:The audible sound, the viewable optics and the recorded characters are used extensively in the alarm system of medical device for both device warnings and changes in patient condition. As one of the important functions, performing a set of perfectable, reliable and efficient alarm system has important significance to guarantee medical safety. This paper analyses the definition, the composition, the reflecting information, the designing principle, the existing problem and the evaluating standard of the alarm system in medical device.

Key words:medical devices; the alarm system; medical safety

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本文獲得 “醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽優(yōu)秀獎。