吳秀杰

（杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 設(shè)備科，浙江 杭州 310015）

1 醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要作用

古語有“工欲善其事，必先利其器”， 現(xiàn)代科技的發(fā)展日新月異，新技術(shù)不斷應(yīng)用于臨床，新型醫(yī)療設(shè)備不斷涌現(xiàn)，極大地促進(jìn)了醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展。大批先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及危重病人救治的成功率大幅提高。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)學(xué)科學(xué)能力的一部分，也是醫(yī)療質(zhì)量的重要保障和環(huán)節(jié)。預(yù)防、診斷和治療疾病，不僅依賴醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者的知識經(jīng)驗和思維判斷，在很大程度上依賴于實驗手段和設(shè)備條件，如果現(xiàn)代醫(yī)學(xué)離開了醫(yī)療設(shè)備精密的檢查、診斷、治療和研究手段，會變得無法想象。

2 醫(yī)療設(shè)備的特殊性、風(fēng)險性——依法管理的重要性

醫(yī)療設(shè)備是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。醫(yī)療器械的確切定義，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達(dá)到以下預(yù)期目的：① 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；② 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；③ 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④ 妊娠控制。

隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的蓬勃發(fā)展，越來越多的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與技術(shù)應(yīng)用到臨床，成為推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步的強大引擎。然而也存在一個不可回避的事實，那就是醫(yī)療行為是具有一定風(fēng)險的，而在整個醫(yī)療過程中起著非常重要作用的醫(yī)療器械也具有一定的應(yīng)用風(fēng)險。

任何醫(yī)療器械都或多或少地存在著設(shè)計、生產(chǎn)本身的缺陷，這些醫(yī)療器械在設(shè)計生產(chǎn)過程中，由于受技術(shù)條件、認(rèn)知水平等因素限制，不同程度地存在著設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。此外，醫(yī)療器械上市前研究驗證的局限性以及醫(yī)療器械在應(yīng)用中的一些風(fēng)險，都是我們需要各相關(guān)方協(xié)同努力，通過依法管理、規(guī)范化管理和科學(xué)管理，努力降低其風(fēng)險，將其控制在可接受的范圍內(nèi)。

3 醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)法律法規(guī)概述

我國有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)在法律層面的主要有：《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》、《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》、《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國審計法》、《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國刑法》等。部門規(guī)章和管理條例主要有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法》、《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》、《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物減免稅管理辦法》、《中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》、《醫(yī)院管理評價指南》、《醫(yī)療服務(wù)價格》等。歸口的管理部門多，主要涉及衛(wèi)生管理部門、藥品食品管理監(jiān)督部門、財政商務(wù)部門、計量部門、勞動部門、進(jìn)出口檢驗檢疫部門、工商部門、環(huán)保部門、物價管理部門、審計部門、公安司法部門、海關(guān)等。因此，醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員應(yīng)努力學(xué)習(xí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格依法管理醫(yī)院醫(yī)療器械。

4 各類法律法規(guī)與醫(yī)療設(shè)備管理重點相關(guān)部分

醫(yī)療設(shè)備管理應(yīng)該是貫穿于醫(yī)療設(shè)備整個生命周期的全過程管理，包括計劃論證、采購、安裝驗收、使用、維護(hù)維修、應(yīng)用質(zhì)量管理、報廢各個階段。上述各項法律法規(guī)自始至終滲透于醫(yī)療設(shè)備生命周期全過程管理，下面就其與醫(yī)療設(shè)備管理各階段重點相關(guān)部分展開論述。

4.1 計劃論證階段

作為醫(yī)療設(shè)備管理者，必須熟知《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》，明確大型醫(yī)療設(shè)備含義，即大型醫(yī)療設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)療設(shè)備，以及雖尚未列入管理品目但在省級區(qū)域內(nèi)首次配置且整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)療設(shè)備。應(yīng)明確甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備品目、配置審批程序。應(yīng)充分了解《醫(yī)院管理評價指南》和其他相關(guān)法律法規(guī)，以科學(xué)、合理、經(jīng)濟為原則，協(xié)助臨床和領(lǐng)導(dǎo)做好醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的計劃論證關(guān)。

4.2 采購階段

我們要意識到醫(yī)療設(shè)備采購過程隱藏著許多風(fēng)險因素，把好采購關(guān)是確保進(jìn)入醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量關(guān)的重要工作，意義深遠(yuǎn)。采購人員除了要有豐富的產(chǎn)品、商務(wù)操作經(jīng)驗外，還要熟知與醫(yī)療設(shè)備采購過程相關(guān)的各類法規(guī)。

⑴《中華人民共和國政府采購法》 首先要明確政府采購的含義，即各級國家機關(guān)、事業(yè)單位和團體組織使用財政性資金采購依法制定的集中采購目錄以內(nèi)的或者采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的貨物、工程和服務(wù)的行為。政府采購實行集中采購和分散采購相結(jié)合，屬于中央預(yù)算的政府采購項目，其集中采購目錄由國務(wù)院確定并公布；屬于地方預(yù)算的政府采購項目，其集中采購目錄由省、自治區(qū)、直轄市人民政府或者其授權(quán)的機構(gòu)確定并公布。納入集中采購目錄的政府采購項目，應(yīng)當(dāng)實行集中采購。政府采購采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購、詢價、國務(wù)院政府采購監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他采購方式，其中公開招標(biāo)作為政府采購的主要采購方式。采購人不得將應(yīng)當(dāng)以公開招標(biāo)方式采購的貨物或者服務(wù)化整為零或者以其他任何方式規(guī)避公開招標(biāo)采購。

⑵《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》 需特別注意第十八條：招標(biāo)人可以根據(jù)招標(biāo)項目本身的要求，在招標(biāo)公告或者投標(biāo)邀請書中，要求潛在投標(biāo)人提供有關(guān)資質(zhì)證明文件和業(yè)績情況，并對潛在投標(biāo)人進(jìn)行資格審查；國家對投標(biāo)人的資格條件有規(guī)定的，依照其規(guī)定。招標(biāo)人不得以不合理的條件限制或者排斥潛在投標(biāo)人，不得對潛在投標(biāo)人實行歧視待遇；第十九條：招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)招標(biāo)項目的特點和需要編制招標(biāo)文件。招標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)包括招標(biāo)項目的技術(shù)要求、對投標(biāo)人資格審查的標(biāo)準(zhǔn)、投標(biāo)報價要求和評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等所有實質(zhì)性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款；第二十條：招標(biāo)文件不得要求或者標(biāo)明特定的生產(chǎn)供應(yīng)者以及含有傾向或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容。

⑶《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 要明確醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。要明確醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械時的驗證內(nèi)容，即應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品除外）。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

⑷《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物減免稅管理辦法》首先要了解《國內(nèi)投資項目不予免稅的進(jìn)口商品目錄》，對于可享受減免稅優(yōu)惠政策的醫(yī)療器械要了解減免稅審批手續(xù)，了解到貨使用后減免稅設(shè)備的管理和處置規(guī)定。

⑸《合同法》 商務(wù)購銷合同是醫(yī)院利益的重要保障，在與醫(yī)療器械供應(yīng)商簽訂購銷合同時，應(yīng)對購銷合同進(jìn)行仔細(xì)的研究，對其中不恰當(dāng)?shù)纳虅?wù)條款進(jìn)行修改，注意避免某些供應(yīng)廠商的合同陷阱，以保證醫(yī)院的利益不受損失。可根據(jù)醫(yī)院具體情況使用標(biāo)準(zhǔn)形式商務(wù)購銷合同，這樣不僅規(guī)范了醫(yī)院的醫(yī)療器械采購工作，同時也使醫(yī)院的利益得到了更好的保證。需要強調(diào)的幾點是：① 在簽訂商務(wù)購銷合同時注意供應(yīng)廠商的交貨日期，盡量要求其在醫(yī)院規(guī)定的日期內(nèi)到貨，如果未能在購銷合同規(guī)定期限內(nèi)到貨，醫(yī)院應(yīng)及時按照雙方協(xié)定的索賠條款索賠。② 注意付款方式及付款日期，一般情況下，國內(nèi)貿(mào)易的商務(wù)購銷合同應(yīng)以到貨驗收合格后付款為宜，這種付款方式使醫(yī)院的采購風(fēng)險有效降低，既保證了醫(yī)院的利益，又可節(jié)省醫(yī)院的流動資金，甚至可以避免一些諸如供貨方攜款潛逃等特殊事件的發(fā)生。③ 重視索賠條款，在簽訂商務(wù)合同時，索賠條款常常被院方忽視，如果沒有合理的索賠條款，那么在供應(yīng)商違反商務(wù)購銷合同條款的情況下，醫(yī)院的切身利益就可能受到損害。索賠條款的簽訂一般是由醫(yī)院設(shè)備采購部門與供應(yīng)廠商協(xié)商完成，采購人員應(yīng)在簽訂索賠條款時為院方爭取盡可能大的權(quán)益。

⑹《反商業(yè)賄賂法》 商業(yè)賄賂的界定：商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為爭取交易機會，給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財物或其他好處的行為，其行為要點是：行為的主體是經(jīng)營者和受經(jīng)營者指使的人(包括其職工)；行為的目的是爭取市場交易機會；有私下暗中給予他人財物和其他好處的行為，且達(dá)到一定數(shù)額；該行為由行賄與受賄兩方面構(gòu)成。在商業(yè)賄賂面前，醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)工作人員和醫(yī)務(wù)人員要時刻提高警惕、潔身自好、警鐘長鳴。

4.3 安裝驗收階段

應(yīng)由設(shè)備管理部門、使用科室、廠家三方共同對醫(yī)療器械的數(shù)量和質(zhì)量進(jìn)行驗收。大型設(shè)備還需省醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心或相應(yīng)管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測并出具報告。對于列入強制檢驗進(jìn)出口商品目錄的醫(yī)療器械，必須依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》，由商檢機構(gòu)實施檢驗并出具證明，對于未列入法定檢驗?zāi)夸浀倪M(jìn)口醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或者殘損短缺，需要由商檢機構(gòu)出證索賠的，也應(yīng)當(dāng)向商檢機構(gòu)申請檢驗出證。另外，根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》和《放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法》，對于放射類設(shè)備，放射機房必須經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政主管部門驗收合格后，方可投入使用。此外，醫(yī)院使用的壓力容器設(shè)備如供應(yīng)室滅菌設(shè)備，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》第九條規(guī)定，必須向當(dāng)?shù)劐仩t壓力容器安全監(jiān)察機構(gòu)登記，取得使用證?？梢?，醫(yī)療設(shè)備驗收涉及方方面面，要嚴(yán)謹(jǐn)審慎。如果說采購環(huán)節(jié)的制度依法、流程規(guī)范，是在醫(yī)療設(shè)備入院前源頭上的第一道關(guān)卡，那么，依法驗收、嚴(yán)格驗收是設(shè)備投入使用后減小風(fēng)險的第二道屏障。

4.4 設(shè)備投入使用后

為保障設(shè)備安全有效，減小應(yīng)用風(fēng)險，應(yīng)用質(zhì)量管理非常重要。從依法管理角度講，計量管理已成為醫(yī)療質(zhì)量保證體系中不可缺少的組成部分，醫(yī)院在認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國強制檢定的工作器具檢定管理辦法》的同時，應(yīng)建立健全計量管理組織，在醫(yī)院成立計量管理小組，設(shè)專職計量員，同時選拔使用科室的工作人員為兼職計量員，組織建立計算機網(wǎng)絡(luò)、計量臺賬，積極協(xié)助計量檢測部門做好相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的計量檢定工作，杜絕計量檢定不合格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，以客觀、準(zhǔn)確的計量數(shù)據(jù)服務(wù)于醫(yī)療、教學(xué)、科研活動，維護(hù)醫(yī)療器械的合法性。計量管理的內(nèi)容有： ① 計量器具建賬建卡；② 依法定期送檢計量器具；③ 定期自檢；④ 儀器維修后自檢或送檢；⑤ 完整的計量技術(shù)檔案。對計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，對陳舊老化、超過使用年限、經(jīng)計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運行。

在醫(yī)療器械使用過程中，必須重視不良事件監(jiān)測和報告。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，首先要明確不良事件的含義，即醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。應(yīng)建立相應(yīng)工作制度，發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院管理評價指南》、《醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理辦法（征求意見稿）》等，建立在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控、預(yù)防性維護(hù)制度，以“安全、有效、經(jīng)濟”為原則，主動進(jìn)行技術(shù)干預(yù)，確保醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。

此外，目前我國大多數(shù)醫(yī)院是差額撥款的事業(yè)單位，根據(jù)《中華人民共和國審計法》，審計部門有權(quán)對醫(yī)院進(jìn)行審計，審計醫(yī)院預(yù)算執(zhí)行情況，審計醫(yī)院資產(chǎn)賬務(wù)相符情況，設(shè)備管理部門要配合財務(wù)部門做好設(shè)備年度預(yù)算并嚴(yán)格按預(yù)算執(zhí)行，同時做好設(shè)備資產(chǎn)在用和報廢管理。

5 小結(jié)

醫(yī)療器械管理的各個環(huán)節(jié)都是有法可依、有章可循的。任何一個環(huán)節(jié)的違規(guī)都有可能為日后埋下隱患，給患者和醫(yī)院的利益帶來損失，許多看似偶然的與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)患糾紛或是合同糾紛，背后都存在著某個環(huán)節(jié)管理缺位或違規(guī)操作導(dǎo)致的必然性。作為設(shè)備管理部門，作為臨床科室的服務(wù)部門，在堅持依法管理和規(guī)范管理的同時，可能有時存在著程序和效率無法兼顧的困惑，但無論如何，我們必須清醒地認(rèn)識到，管理是運行在法制化軌道上的，效率必須建立在符合規(guī)范的基礎(chǔ)上。

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