楊 云

（云南白藥集團(tuán)股份有限公司，云南昆明 650118）

制藥工程建設(shè)管理初探

楊 云

（云南白藥集團(tuán)股份有限公司，云南昆明 650118）

制藥企業(yè)的建設(shè)管理與普通的民用工程和其它工業(yè)企業(yè)的建設(shè)相比，有著自身獨(dú)有的特點(diǎn)，從規(guī)劃設(shè)計(jì)、土建安裝以及驗(yàn)證等幾個(gè)方面出發(fā)，就制藥企業(yè)建設(shè)過程中應(yīng)注意的管理問題做一個(gè)初步的探討，供相關(guān)人員在制藥企業(yè)的工程建設(shè)中參考。

藥廠建設(shè)；管理

Abstract:Compared with ordinary civil engineering and other engineering, the construction of pharmaceutical enterprise has its sole characteristics. In this article, from the aspects of plan, design, construction, installation and veri fi cation, the problems in management need to noticed in the construction of pharmaceutical enterprise was discussed, which can be referenced for relevant engineers.

Key words:construction of pharmaceutical plant; management

制藥工程建設(shè)即不同于民用建筑，也不同于一般的輕化工工程的建設(shè)，有其自身的特點(diǎn)，本文就制藥工程建設(shè)的管理提出一些思路供制藥工程管理人員參考。

1 設(shè)計(jì)管理

1.1 設(shè)計(jì)需求

準(zhǔn)確的設(shè)計(jì)需求對(duì)于整個(gè)設(shè)計(jì)工作是非常重要的，如：產(chǎn)能、建設(shè)規(guī)模、劑型等，如果建設(shè)過程再調(diào)整的話，則必將造成建設(shè)成本的上升和工期的延長(zhǎng)。為規(guī)避設(shè)計(jì)需求不明確的風(fēng)險(xiǎn)，可從土地和廠房?jī)蓚€(gè)方面進(jìn)行一些預(yù)留。

1.2 工藝布局方案

這是整個(gè)工程建設(shè)的核心所在，應(yīng)進(jìn)行充分的論證，因?yàn)?，整個(gè)工程的內(nèi)容都是圍繞工藝來完成的，工藝布局方案一經(jīng)確定，一般情況下不應(yīng)在建設(shè)過程作大的調(diào)整，否則，將會(huì)對(duì)整個(gè)工程帶巨大的不利影響：

（1）建筑、結(jié)構(gòu)的影響：工藝布局的調(diào)整很可能影響到建筑結(jié)構(gòu)方面的安全性，如：建筑的荷載、高度等不滿足新的工藝布局的要求，需采取加強(qiáng)措施。

（2）工藝管線、消防管線、防排煙風(fēng)管：工藝布局的調(diào)整必將引起工藝管線、消防管線、防排煙風(fēng)管的調(diào)整，給上述工程的施工帶來影響，如考慮不周全甚至?xí)鹣到y(tǒng)性的混亂。

（3）凈化系統(tǒng)：工藝布局的調(diào)整必將引起凈化系統(tǒng)的調(diào)整，包括風(fēng)管標(biāo)高及走向、各功能間風(fēng)量分配、凈化間標(biāo)高、回風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)風(fēng)量、開關(guān)及配電柜的位置變化等。

（4）給排水系統(tǒng)：包括：飲用水、純化水、地漏位置等。

1.3 初步設(shè)計(jì)

應(yīng)要求設(shè)計(jì)單位按國家相關(guān)規(guī)定完成初步設(shè)計(jì)，雖然，完成初步設(shè)計(jì)會(huì)延長(zhǎng)一些設(shè)計(jì)周期，但初步設(shè)計(jì)可為建設(shè)方提供以下有利之處：

（1）在初步設(shè)計(jì)中要確定關(guān)鍵性的參數(shù)，如：建筑抗震等級(jí)、位移比、周期折減系數(shù)、消防分級(jí)等，并將初設(shè)材料送當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)進(jìn)行審核確認(rèn)，可避免施工圖階段修改帶來的返工，如在施工圖完成后審圖時(shí)要求修改的話，將會(huì)對(duì)整個(gè)設(shè)計(jì)工作帶來嚴(yán)重影響。

（2）要按根據(jù)當(dāng)?shù)氐亩~標(biāo)準(zhǔn)，編制盡可能詳細(xì)的概算，并對(duì)主要材料的價(jià)格走勢(shì)進(jìn)行評(píng)估，做出預(yù)計(jì)，進(jìn)行綜合分析后提出投資總額供決策層參考，如概算超出預(yù)期，就可在此階段對(duì)建設(shè)規(guī)模進(jìn)行調(diào)整，節(jié)約設(shè)計(jì)成本和時(shí)間。

（3）有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)施工圖設(shè)計(jì)前存在的問題，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

（4）為主要設(shè)備招標(biāo)提供依據(jù)。在施工圖設(shè)計(jì)開始前應(yīng)完成主要設(shè)備的招標(biāo)工作，并將設(shè)備參數(shù)提交設(shè)計(jì)單位作為施工圖設(shè)計(jì)的依據(jù)，否則，施工圖設(shè)計(jì)采用的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)不同時(shí)，會(huì)出現(xiàn)以下問題：

A、原工藝布局的功能間大小不能滿足要求。

B、原功能間的標(biāo)高不能滿足要求。

C、原電器元件、電纜的功率不能滿足要求。

D、原建筑結(jié)構(gòu)的荷載不能滿足要求。

E、原建筑的設(shè)備吊裝通道不能滿足要求。

（5）為相關(guān)工作提供依據(jù)：如：環(huán)評(píng)、安全預(yù)評(píng)價(jià)、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)等。

1.4 內(nèi)、外裝修方案在施工圖設(shè)計(jì)前予以確定，避免主體結(jié)構(gòu)完成后方案調(diào)整帶來的返工。

1.5 施工圖設(shè)計(jì)

（1）每個(gè)專業(yè)的設(shè)計(jì)要有統(tǒng)一設(shè)計(jì)規(guī)定，否則會(huì)出現(xiàn)同一專業(yè)的不同設(shè)計(jì)人員之間的標(biāo)準(zhǔn)不同，給將來建設(shè)施工帶來不便。

（2）各專業(yè)之間一定要相互校核，將專業(yè)接點(diǎn)之間的差錯(cuò)率降到最低。

（3）要求設(shè)計(jì)單位明確施工圖各專業(yè)所包括的內(nèi)容，避免招投標(biāo)和向施工單位提供圖紙時(shí)缺漏內(nèi)容，如電氣圖紙包含了部分消防電路的內(nèi)容，在消防招標(biāo)時(shí)就應(yīng)包含此部分內(nèi)容。

1.6 圖紙及設(shè)計(jì)變更的管理

在建設(shè)過程對(duì)設(shè)計(jì)變更的管理是一個(gè)非常重要的方面。

（1）應(yīng)設(shè)專人管理設(shè)計(jì)圖紙和與之相關(guān)的設(shè)計(jì)變更的材料，如有條件的話圖紙管理人員應(yīng)具備一定的工程管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，而且要有較強(qiáng)的責(zé)任心。

（2）圖紙變更時(shí)應(yīng)要求設(shè)計(jì)單位注明版本，并對(duì)變更內(nèi)容、原因作簡(jiǎn)要說明，以便使用時(shí)便于識(shí)別，同時(shí)，應(yīng)要求設(shè)計(jì)單位保留各版本的圖紙（電子和紙質(zhì)），以利于必要時(shí)了解變更的延革。

1.7 設(shè)計(jì)單位的現(xiàn)場(chǎng)代表

大型工程應(yīng)要求設(shè)計(jì)單位派駐具有較強(qiáng)責(zé)任心和工作能力的現(xiàn)場(chǎng)代表，以便在第一時(shí)間解決設(shè)計(jì)中存在的問題。

2 土建、安裝工程的管理

（1）所有的非承重隔墻在確認(rèn)工藝布局無調(diào)整后再砌筑，以免工藝布局調(diào)整后造成返工。

（2）預(yù)留孔洞的問題：由于設(shè)備、暖通風(fēng)管、各類管線等在安裝過程中的一些不確定性，300mm以下的孔洞可不在土建階段預(yù)留，而在具體安裝過程中根據(jù)實(shí)際情況現(xiàn)場(chǎng)開洞。

（3）室外工程中，應(yīng)將雨、污水管道歸入道路土建工程，而給排水、工藝管線由安裝公司安裝，這樣可發(fā)揮不同施工單位的優(yōu)勢(shì)。

（4）施工單位的臨時(shí)用房要統(tǒng)一規(guī)劃安置，不要占據(jù)道路、室外管網(wǎng)的路線，否則臨時(shí)調(diào)整將帶來儲(chǔ)多問題。

（5）各專業(yè)施工要有序進(jìn)行，銜接緊密，避免出現(xiàn)真空。如內(nèi)外裝修與土建施工應(yīng)緊密協(xié)調(diào)，充分利用土建外架完成外裝工作，既可縮短工期又可節(jié)約成本。

（6）制藥企業(yè)內(nèi)部裝修應(yīng)以凈化裝修為龍頭，凈化安裝單位的二次設(shè)計(jì)能力至關(guān)重要，要由凈化安裝單位根據(jù)最終的工藝布局、設(shè)備采購等情況，確定各功能間、凈化風(fēng)管、排煙風(fēng)管、消防水管和各類工藝管線的標(biāo)高，避免各類管線的沖突。一般情況下，建議凈化區(qū)內(nèi)的除凈化系統(tǒng)外的所有管線、開關(guān)、配電柜、燈具、潔具等與凈化生產(chǎn)有關(guān)的安裝均并入凈化安裝標(biāo)段中，這樣可充分發(fā)揮凈化安裝公司在凈化安裝方面的優(yōu)勢(shì)和經(jīng)驗(yàn)，減少業(yè)主的協(xié)調(diào)工作和不同施工單位之間的交叉作業(yè)帶來的弊端。

（7）在主要設(shè)備進(jìn)場(chǎng)前應(yīng)完成外裝工程，否則外部環(huán)境如：塵土、雨水等會(huì)影響到設(shè)備的安裝，同時(shí)，外裝完成也有利于設(shè)備的安保。另外，應(yīng)將主要設(shè)備先行就位，以利于凈化安裝工程的展開，避免凈化工程超前，大型設(shè)備安裝就位時(shí)造成大量的返工，如必須先進(jìn)行凈化安裝，則應(yīng)預(yù)留設(shè)備通道。

（8）凈化安裝過程中要重點(diǎn)監(jiān)督衛(wèi)生狀況，確保凈化安裝過程的衛(wèi)生狀況。

（9）要注意頂層的保溫、防水工作及各類管線、風(fēng)管的吊鉤安裝。

1）屋頂保溫關(guān)系到廠房?jī)?nèi)潔凈能耗的損失大小，如保溫做不好，會(huì)加大潔凈的能量損失。

2）在頂層進(jìn)行各類風(fēng)管、管線吊鉤安裝，一定要要求施工單位做好準(zhǔn)備工作，避免將屋頂打穿，造成防水層失效。

3 驗(yàn)證工作的管理

建設(shè)期間的驗(yàn)證管理主要是涉及到硬件的驗(yàn)證管理，但這些驗(yàn)證工作對(duì)于將來的GMP認(rèn)證來講，是非常重要和不可或缺的。

3.1 規(guī)劃、設(shè)計(jì)的驗(yàn)證

根據(jù)GMP的要求，需要對(duì)新廠區(qū)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)（DQ），可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行說明：

（1）區(qū)位：從規(guī)劃角度說明新廠區(qū)建設(shè)制藥企業(yè)的適宜性。

（2）風(fēng)向：說明場(chǎng)地的風(fēng)向，并據(jù)此說明整體布局的合理性。

（3）環(huán)境因素：需對(duì)場(chǎng)地周邊的情況進(jìn)行描述，并提供無污染源的說明。

（4）對(duì)總體布局進(jìn)行全面論述，說明各功能塊符合GMP的原則和要求。

（5）對(duì)內(nèi)部工藝布局進(jìn)行詳細(xì)論述，說明其符合GMP的要求。

3.2 設(shè)備驗(yàn)證

應(yīng)從四個(gè)方面進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，即：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），所有的工作從設(shè)備采購就應(yīng)按GMP要求準(zhǔn)備，在每一個(gè)階段都要有意識(shí)的按GMP的要求收集、整理相關(guān)的文件和材料，并按GMP的要求寫出完整的驗(yàn)證報(bào)告。

3.3 工藝驗(yàn)證

可以與試生產(chǎn)結(jié)合起來完成。

3.4 清潔驗(yàn)證

可以與試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證結(jié)合起來完成，節(jié)約時(shí)間和成本。

3.5 空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證

需重點(diǎn)關(guān)注的驗(yàn)證內(nèi)容，包括：吊頂、圍護(hù)、風(fēng)管和空調(diào)機(jī)組材質(zhì)，系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)等。

3.6 純水系統(tǒng)的驗(yàn)證

也是需要重點(diǎn)關(guān)注的驗(yàn)證內(nèi)容，包括：材質(zhì)證明和材料的可追溯性、消毒方式、系統(tǒng)運(yùn)行方式等。結(jié)合目前的成功經(jīng)驗(yàn)，純水系統(tǒng)的材質(zhì)制水系統(tǒng)可考慮304不銹鋼，而管網(wǎng)可考慮316L不銹鋼，這主要是兩種材料的差價(jià)不大（20%左右），如考慮將來申請(qǐng)國外認(rèn)證的話，是比較合適的，同時(shí)，消毒方式可采用純蒸汽或過熱水，其它消毒方式會(huì)涉及到殘留物的檢測(cè)、危害性評(píng)價(jià)等一系列問題。

Application of Prevent Frostbite Measure in Cooling Water Station Design

SunYouning1YuanZhiquan2
( Yunnan Baiyao Powder Group Share Co., Ltd Kunming, 650118 )

TQ460.8

A

1008-455X(2010) 05-0060-03

2010-06-21

楊云（1968-）男，高級(jí)工程師。從事藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GMP等方面的研究。

Tel：0871-8350538 E-mail：ynfox1990@126.com