根據(jù)全市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批核發(fā)情況，市局決定自2010 年起不再組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的集中換發(fā)工作。為了進(jìn)一步明確今后《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換發(fā)工作要求，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、自2010 年起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)工作作為日常審批項(xiàng)目，各分局應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12 號(hào)）、《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕498 號(hào)）等法規(guī)文件的要求組織實(shí)施。

二、為了確保換證工作的順利進(jìn)行，各分局應(yīng)借鑒以往換證工作取得的經(jīng)驗(yàn)，確定本轄區(qū)年度換證企業(yè)名單，在實(shí)施前充分做好準(zhǔn)備工作。

三、各分局應(yīng)按照醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)和要求對(duì)換證企業(yè)進(jìn)行審查。對(duì)于不符合相應(yīng)審查標(biāo)準(zhǔn)的，堅(jiān)決不予換證。對(duì)于未按照要求申請(qǐng)換證的，相關(guān)分局應(yīng)將情況及時(shí)報(bào)告市局。

四、對(duì)于長(zhǎng)期處于停產(chǎn)狀態(tài)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》取得以來(lái)一直未取得有效產(chǎn)品注冊(cè)證書以及長(zhǎng)期無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)，相關(guān)分局應(yīng)積極采取措施，確保換證工作取得實(shí)效。

五、必要時(shí)，各分局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況明確豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查的條件，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)名單。

六、對(duì)于因未按照要求申請(qǐng)換證和未通過(guò)換證審查而未取得有效證書的企業(yè)，市局將按照《行政許可法》第七十條的規(guī)定注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并定期在《首都醫(yī)藥》雜志和市局網(wǎng)站公告注銷情況?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》被注銷后，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書隨之失效。

七、對(duì)于存在委托生產(chǎn)行為的企業(yè)申請(qǐng)換證時(shí)，各分局應(yīng)事先溝通市局后再行確定企業(yè)換證要求。

八、各分局應(yīng)按照市局相關(guān)要求打印《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及時(shí)更新OA 審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息，并做好檔案資料的整理和移交工作。

九、對(duì)于在換證工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門。對(duì)于在換證工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不良行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄。

十、在換證過(guò)程中，檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真履行職責(zé)，堅(jiān)持原則、秉公辦事。對(duì)違反紀(jì)律的人員要進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

換證工作不是對(duì)前次核發(fā)工作的簡(jiǎn)單重復(fù)，各分局應(yīng)根據(jù)最新實(shí)施的法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)換證企業(yè)進(jìn)行審查。對(duì)于在換證工作中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與市局醫(yī)療器械處聯(lián)系。

特此通知。