王靜茹

隨著藥品檢測車的廣泛使用，許多缺點與不足漸漸暴露出來，特別是藥品檢測車上配備的最重要部件——近紅外光譜儀，在儀器性能的穩(wěn)定性和檢測結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性方面給使用人員帶來了困惑，筆者結(jié)合這些問題對推進(jìn)基層藥品檢測車的發(fā)展進(jìn)行了思考。

對藥品檢測車的種種“困惑”

車載近紅外光譜儀功能存在局限性。一是適用劑型的局限。近紅外光譜儀以化學(xué)藥品的單方固體制劑為主要檢測對象，不能滿足化學(xué)藥品復(fù)方制劑、中藥制劑、液體制劑、顆粒劑的檢測需要。二是品種模型的局限。近紅外光譜儀配置的檢測模型只有300種左右，而當(dāng)?shù)爻Ｓ闷贩N則收載得更少（只有50種左右），與基層藥品市場監(jiān)管工作的需求相去甚遠(yuǎn)。三是單個品種樣本數(shù)量的局限。近紅外光譜儀配置的模型在開發(fā)過程中，對單個品種的樣品收集面較小，其圖形、域值不能充分反映不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品的近紅外共性特征。四是檢測分析的局限。近紅外光譜儀基本都是采用定性檢測的方法，定量檢測模型數(shù)量的品種屈指可數(shù)。

儀器故障頻繁。以北京市延慶縣為例，部分地區(qū)山路崎嶇、路途顛簸，檢測車到達(dá)目的地后，常常出現(xiàn)儀器參數(shù)不穩(wěn)定，儀器自檢出現(xiàn)問題等情況。而檢測人員只能操作儀器，不會維修故障。儀器發(fā)生問題，只能外請專業(yè)人員維修。但當(dāng)人們把儀器拿到室內(nèi)檢修時，故障卻莫名其妙地自行消失了；如果再次把儀器帶到基層檢測現(xiàn)場使用，相同故障可能再次發(fā)生。

誤判情況較為常見。由于以上缺陷的存在和各種原因?qū)е碌膬x器性能不穩(wěn)定，近紅外鑒別系統(tǒng)在使用過程中經(jīng)常出現(xiàn)誤判的情況。如檢測谷維素時發(fā)生假陽性的比率就特別高。但如對這些樣品重新進(jìn)行背景測試，或退出系統(tǒng)后重新啟動儀器，采用同樣方法再次檢測，常常會得到與上次檢測相反的結(jié)論。2009年，北京市延慶縣使用藥品檢測車的近紅外鑒別系統(tǒng)進(jìn)行藥品快速鑒別202件，得到陽性結(jié)果的8件，藥檢人員對結(jié)果陽性的藥品進(jìn)行抽樣，然后進(jìn)行實驗室檢測，結(jié)果全部合格，不合格率為零。

快檢和抽檢難融合。藥品快檢車的目的就是利用檢測車來提高假劣藥品檢出率，降低抽驗成本。但在實際工作中，片面追求抽檢任務(wù)完成，只針對某些熟悉品種和項目進(jìn)行的檢測，使檢測面越來越窄，不利于對藥品質(zhì)量廣泛地考查，快檢和抽檢難融合，抽驗成本仍然沒有降低，從而違背了設(shè)計者的初衷。

實踐中的思考

加強(qiáng)藥品檢測車項目信息化建設(shè)。要建立基層藥品稽查執(zhí)法信息查詢傳遞系統(tǒng)平臺，并及時更新升級，實現(xiàn)在藥品檢測車上無線上網(wǎng)，將藥品檢測車信息查詢系統(tǒng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽驗查詢系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)，方便基層及時了解和查詢到最新的藥品質(zhì)量檢測信息，實現(xiàn)藥品打假信息共享。

加強(qiáng)檢測車使用人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。檢測車作為一種新的執(zhí)法工具，其作用發(fā)揮取決于車載技術(shù)人員的能力和水平，首先是發(fā)現(xiàn)問題的能力，其次是積極認(rèn)真的工作態(tài)度，第三是不斷提高的技術(shù)水平，第四是相互配合的工作作風(fēng)。因此，應(yīng)有針對性地加強(qiáng)車載人員能力培訓(xùn)，提高操作水平，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，確保高效工作。

增加和完善車載近紅外模型。近紅外光譜儀是藥品檢測車上價格最貴的設(shè)備，應(yīng)該充分發(fā)揮其作用。但目前車載近紅外檢測模型很不完善，缺乏市場上常用品種、知名品牌藥品品種的模型，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足基層檢測工作需要。建議由國家牽頭，建立起各省市所生產(chǎn)藥品品種的近紅外圖譜數(shù)據(jù)庫，并全部納入國家局的信息檢索庫中，從根本上解決近紅外檢查假陽性率高、定量模型無明顯意義這一突出問題。同時，對已建立的模型要定期進(jìn)行復(fù)核，對出現(xiàn)假陽性率高的模型及時修正。