◆?劉亞平?董軍?馬力?任曉玉?于恩杰?李民?張利敏?范春艷

失效模式與效率分析(Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA)是美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會(JCAHO) 推薦作為醫(yī)院安全風險評估的一種方法[1]。壓瘡(Pressure sore)，又稱壓力性潰瘍（pressure ulcer，PU），壓瘡不僅降低患者的生活質(zhì)量，而且消耗大量的醫(yī)療、護理費用，因此預(yù)防壓瘡一直是臨床護理工作的重點，也是護理質(zhì)量的主要評價指標之一。我院于2007年11月開始采用失效模式和效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)，針對壓瘡發(fā)生的原因，采取積極有效的控制措施，取得了較好的效果，現(xiàn)報告如下。

1 方法

1.1 成立項目小組

由醫(yī)療副院長指導(dǎo)，護理部組織，2007年11月成立了由7人組成的壓瘡FMEA小組，包括外科、手術(shù)室、ICU部門的護士長，高年資護師／護士，學歷均在大專以上，且精通業(yè)務(wù)、掌握專科護理質(zhì)量標準和評價方法，熟悉護理風險管理組織流程，并接受了FMEA知識的系統(tǒng)培訓。

壓瘡失效模式與潛在風險因素分析將患者住院診療過程活動分為住院、手術(shù)、ICU、手術(shù)后四大階段，按照流程圖逐一分析每個過程中診斷及其評估、手術(shù)中保護與護理措施、合并癥與并發(fā)癥的控制以及營養(yǎng)等要素，采用頭腦風暴法列出可能發(fā)生壓瘡的因素，最后確定潛在的6個失效模式，24項潛在風險因素，見圖1。

1.2 制訂壓瘡失效模式調(diào)查表

壓瘡失效模式調(diào)查表的內(nèi)容為所有失效模式和潛在風險原因，以及其嚴重度（severity，S）、失效模式出現(xiàn)頻度（frequency of occurrence，O)、不易探測度(Likelihood of detection，D)。

1.3 事先風險數(shù)(risk priority number RPN) 計算方法及意義

RPN分別指嚴重度（S）、頻度(O)和不易探測度(D)三方面的乘積，RPN=S×O×D，取值在1～1000之間。

（1）嚴重度（S）是指假如這個失效模式發(fā)生，傷害發(fā)生的可能性有多高。在1～10分之間選擇一個分數(shù)，1表示“傷害非常不可能發(fā)生”，而10表示“嚴重傷害非常可能發(fā)生”，以患者病情程度為例，10分通常指的是死亡。

（2）頻度(O)發(fā)生的可能性是指這個失效模式發(fā)生的可能性有多高?？稍?～10分之間選擇一個分數(shù)，1表示“非常不可能發(fā)生或罕見”，而10表示“非?？赡馨l(fā)生”。

（3）不易探測度(D)可能性是指假如這個失效模式發(fā)生，被偵測的可能性有多高?？稍?～10分之間選擇一個分數(shù)，1表示“非?？赡鼙惶綔y到”，而10表示“非常不可能被探測到”。

1.4 等級標準

采用描述方法分級，嚴重度（S)分為極為嚴重、嚴重、中度嚴重和輕度嚴重4級；頻度(O)和不易探測度(D)分為罕見、不太可能、有可能、很可能和非常可能5級。分值為1～l0分，等級與分值關(guān)系見表1。

1.5 風險評估

組織壓瘡FMEA小組成員、心外科和麻醉科主任、醫(yī)師、護士長和具有實際經(jīng)驗的護士共61人，對失效模式和潛在風險原因進行打分。

2 結(jié)果

2.1 壓瘡失效模式與潛在風險原因分析

其結(jié)果表明：①各風險原因的嚴重度處于嚴重狀態(tài)，個別為極為嚴重；②各風險原因的發(fā)生頻率處于可能狀態(tài)，極個別為極為可能，1個原因為不可能；③各風險原因的不易探測度中有7個原因為很可能不易探測，見表2。

2.2 事先風險數(shù)(RPN) 順位

其結(jié)果表明：壓瘡失效模式中無評估或評估不足、基礎(chǔ)護理措施不落實、手術(shù)中無壓瘡預(yù)防性措施和防治壓瘡措施不得當RPN得分依次最高，見表3。

3 制定改進方案

按照壓瘡失效模式與潛在風險因素分別制定相應(yīng)的改進措施，將責任落到具體科室和個人，并規(guī)定完成時間。

按照PDCA循環(huán)原理制定實施進度表：P—計劃，即2008年1月至2008年5月，內(nèi)容主要包括：建立壓瘡評估制度、制訂壓瘡評估標準、制定壓瘡評估表等；D—實施，即2008年6月至2008年12月，內(nèi)容主要包括：組織全員培訓，在全院運行壓瘡評估、壓瘡評估上報信息系統(tǒng)等；C與A—檢查與改進，即2009年1月至2009年6月，內(nèi)容主要包括：修改評估表、教學查房指導(dǎo)、檢查臨床各制度落實情況、總結(jié)與分析等。

4 改進措施實施

4.1 護理部

（1）建立與完善醫(yī)療規(guī)章制度：主要包括壓瘡評估制度（壓瘡評估表、壓瘡評估標準）、護理交接班制度（外科與手術(shù)室交接班、手術(shù)室與ICU交接班、ICU與外科交接班及其交接班記錄表）和壓瘡上報制度等。

（2）全員培訓：先后對護士長和護理骨干進行培訓6次，而后展開全員培訓。采用專題授課、集體討論方式，對壓瘡形成的基本原理、評估標準及預(yù)防措施等重點講解并進行考試。

（3）臨床應(yīng)用與帶教：每月進行臨床查房，結(jié)合臨床實際應(yīng)用病例進行討論分析，針對壓瘡評估中存在的問題，提出改進措施，逐步提高壓瘡評估的準確性。

4.2 外科

手術(shù)前、后作好入院評估和再評估：高度重視患者的感覺障礙、行動能力、潮濕刺激、活動情況以增強壓瘡預(yù)防意識，改善營養(yǎng)狀況，減輕摩擦力和剪切力；對高風險患者積極上報；對出現(xiàn)壓瘡的患者首先填報壓瘡報告，報告醫(yī)師，每天進行壓瘡評估并記錄，局部傷口按外科傷口換藥，詳細地進行交接班，增加翻身次數(shù)，注重患者教育，改善患者全身營養(yǎng)。

4.3 手術(shù)室

從增強壓瘡的風險意識入手，對所有的手術(shù)患者均采用積極的預(yù)防措施：①所有患者都應(yīng)術(shù)前在受壓部位的皮膚處涂賽膚潤；②成人骶尾部應(yīng)常規(guī)使用氣圈，氣圈充氣不宜過滿，2/3即可；③使用加墊減壓啫喱墊、墊頭圈，用一次性手套做成水囊保護嬰幼兒枕后、臀部、腳踝等骨突部分。

4.4 ICU實施

①嚴格執(zhí)行與手術(shù)室交接制度；②建立壓瘡評估制度，按要求進行壓瘡評估；③建立床頭翻身卡，常規(guī)使用水袋、氣墊床，加強患者皮膚情況交接；④每日進行全范圍關(guān)節(jié)活動，維持關(guān)節(jié)的活動性和肌肉張力，促進肢體的血液循環(huán)；⑤給予高蛋白、高熱量、高維生素膳食，保證正氮代謝的平衡；⑥保持患者皮膚和床單清潔、干燥，尤其對大小便失禁、出汗及分泌物多的患者，應(yīng)及時將身體洗凈檫干，保持床鋪與被服清潔、干燥、平整、無褶皺、無渣屑。

5 效果與成果

5.1 壓瘡事前風險值（RPN）兩組對比

我院于2009年4月再次組織壓瘡FMEA小組成員、心外科和麻醉科主任、醫(yī)師、護士長和具有實際經(jīng)驗的護士等相關(guān)人員對失效模式和潛在風險原因共72項[嚴重度（S）、頻度（O）和不易探測度(D)]按照表1進行重新評估打分，計算壓瘡事前風險值（RPN）。結(jié)果：RPN實施前為18 849分，實施后為17 286分，采用t檢驗，兩組RPN平均值比較，實施后為240.09低于實施前261.79，P＜0.01，見表4，表明實施后壓瘡風險下降。

5.2 編制壓瘡防治指南等管理性文件

通過FMEA預(yù)防可避免性壓瘡研究，針對壓瘡流程分析、各執(zhí)行過程、壓瘡事前風險值（RPN）提出的危險因素制定醫(yī)院壓瘡防治指南等管理文件，包括“壓瘡防治指南”，壓瘡管理規(guī)章制度、職責、記錄表單、上報系統(tǒng)等。

6 討論

6.1 FMEA與醫(yī)療安全管理

失效模式與效率分析（FMEA）起源于美國航空業(yè)[1]，為前瞻性評估系統(tǒng)流程的方法，已廣泛用于航空、航天、汽車和醫(yī)療設(shè)備等工業(yè)領(lǐng)域。

2001年7月1日，美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會(JCAHO)首先提出評審合格的醫(yī)院，要以JCAHO定期公布的最頻繁發(fā)生的警戒事件信息為基礎(chǔ)，推薦使用FMEA每年進行一次前瞻性風險評估，使得醫(yī)療機構(gòu)加強病人安全管理[1]。

JCAHO從2003年起把每所醫(yī)院需實行醫(yī)療失效模式與效率分析(Health Care Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)，改善風險流程列為標準，以期在醫(yī)療風險事件發(fā)生之前對其進行預(yù)測評估，并采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，從而有效降低醫(yī)療風險事件的發(fā)生。

FMEA是醫(yī)療安全管理一種有效的方法，主要特點為針對一種安全隱患或者發(fā)生頻繁的不良事件，來確定主題或項目，組成項目研究團隊，分析并制定流程，分解各執(zhí)行過程可能出現(xiàn)的影響因素，計算RPN值(Risk Priority Number)，找出其危險因素，再進行結(jié)果評估，制定改進措施計劃，實施并逐步完善，直至成為醫(yī)療規(guī)范或指南。

FMEA方法已經(jīng)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域風險管理[1-5]，包括醫(yī)療流程設(shè)計、病房軟硬件設(shè)備、醫(yī)院整體布局設(shè)計等方面。FMEA也用于提高靜脈輸液安全性、降低不合格檢驗標本的發(fā)生率、預(yù)防手術(shù)錯誤以及使用病人條形碼減少醫(yī)療差錯等具體項目中，并取得了良好的效果[2-4]，但未見FMEA方法用于壓瘡上的報道。

6.2 FMEA在壓瘡預(yù)防中的應(yīng)用

（1）選擇壓瘡FMEA理由：①壓瘡發(fā)生率高。國外報告壓瘡發(fā)生率從4.7%到18.6%不等，而來自歐洲壓瘡顧問小組(EPUAP)的權(quán)威數(shù)據(jù)提示高達18%的住院患者發(fā)生壓瘡[6]。國內(nèi)報告神經(jīng)科患者的壓瘡發(fā)生率達30%～60%；[7]②我院2007年1月1日至2007年12月31日外科手術(shù)患者1640人，發(fā)生壓瘡3例，發(fā)生率為0.18%，其中：Ⅳ度壓瘡1例，因此，預(yù)防壓瘡是醫(yī)院醫(yī)療護理管理的重點工作。③如何有效地預(yù)防壓瘡，護理人員已經(jīng)開展了大量的前期調(diào)查準備工作。

（2）壓瘡FMEA的事先風險指數(shù)（RPN）測算和排序分析提示，醫(yī)療過程的無壓瘡評估或評估不足、基礎(chǔ)護理措施不落實、手術(shù)中壓瘡預(yù)防性措施和不得當是造成壓瘡的主要問題。針對這些得分較高的風險環(huán)節(jié)，有針對性地采取措施進行干預(yù)，可有效地降低壓瘡發(fā)生的風險。

（3）壓瘡FMEA依據(jù)診療流程進行分析，注重各個環(huán)節(jié)中各因素的相關(guān)性和連續(xù)性，并強調(diào)通過醫(yī)療全過程的控制來達到預(yù)防的目的。壓瘡事先風險指數(shù)（RPN）嚴重因素順位，分別為臥床不起、強迫體位翻身不落實、截癱、手術(shù)時間≥8小時、昏迷、惡液質(zhì)等。這些因素往往在入院時就可通過壓瘡評估獲得，但是通常很難保持患者信息完整并有效地傳遞。為確保各部門、各護理環(huán)節(jié)都能掌握患者的這些風險因素，我們建立護理交接單制度和應(yīng)用護理表單，如病房—手術(shù)室交接單、手術(shù)室—ICU交接單和ICU—病房交接單，使病房、手術(shù)室和ICU都能掌握患者的風險因素，避免遺漏，且一旦發(fā)生壓瘡，這種信息傳遞方式使壓瘡的發(fā)生和轉(zhuǎn)歸具有可追溯性。

（4）壓瘡FMEA應(yīng)用中體會到事先風險指數(shù)（RPN）能夠提示管理者和臨床護士關(guān)注那些常被忽視，而實際上是十分重要、不可忽視的問題。例如，患者的營養(yǎng)支持情況在壓瘡防范中常被護士忽視[8]。通過有針對性地開展關(guān)于營養(yǎng)方面的教育，有效地提高了醫(yī)生和護士在預(yù)防和護理壓瘡時對患者營養(yǎng)狀況的關(guān)注度。

[1] 劉碧瑤.“失效模式和效果分析”降低醫(yī)院醫(yī)療風險的研究進展.國外醫(yī)學·衛(wèi)生經(jīng)濟分冊,2005,22(2):73-76.

[2] 施雁,毛雅芬,戴慧珊,等.應(yīng)用6Sigma降低留置導(dǎo)尿伴隨性感染研究.中華醫(yī)院感染學雜志,2008,18(4):515-517.

[3] 黃忠琴.運用失效模式效應(yīng)分析降低不合格檢驗標本的發(fā)生率.國際護理學雜志,2008,27(4):437-440.

[4] 金艷,王宇,王蕾,等.應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析預(yù)防手術(shù)錯誤.解放軍護理雜志,2008,25(8):63-65.

[5] Maria,Clemente P. FMEA: A model for reducing medical errors.Clinica Chimica Acta,2009(40):75-78.[6] 李小青,李金輝,羅俊,等.壓瘡的預(yù)防和護理的最新進展.華西醫(yī)學,2008,23(2):428-428.

[7] 徐建珍,錢瑞蓮,趙衛(wèi)紅,等.Braden 評分預(yù)測神經(jīng)科患者壓瘡的準確性及影響準確性因素的分析.中華護理雜志,2007,23(3A):42-44.

[8] 謝小燕,劉雪琴.對護士壓瘡防治相關(guān)知識現(xiàn)狀的調(diào)查.中華護理雜志,2005,40(1):67-68.