王軍凱，王廣平（1.山東滕州市中心人民醫(yī)院，滕州市77500；.上海市食品藥品安全研究中心，上海市0033）

我國衛(wèi)生部、發(fā)改委等9部委于2009年8月聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，以“保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)”。國家基本藥物制度推行和實施的主陣地是在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，對于基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理則歸屬于藥品安全監(jiān)管部門。為突出藥品監(jiān)管部門在國家基本藥制度中的職責(zé)，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，“充分發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會監(jiān)督的作用”，筆者擬探索我國藥品供應(yīng)保障體系中質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制，旨在為推進(jìn)國家基本藥物制度的貫徹執(zhí)行提供參考。

1 國內(nèi)外基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管狀況

很多發(fā)展中國家在世界衛(wèi)生組織（WHO）的積極倡導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，相繼建立了基本藥物制度。我國在20世紀(jì)70年代就加入基本藥物行動計劃，但具有實質(zhì)性進(jìn)展是在2009年“新醫(yī)改”的引導(dǎo)性政策背景中實現(xiàn)的。

1.1 國家基本藥物制度概述

基本藥物是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。WHO于1975年開始提出基本藥物概念（Essential Drugs or Medicines），建議各國，特別是發(fā)展中國家建立國家基本藥物政策，以保障公眾能以低廉的價格獲得基本醫(yī)療所需的必需藥物。

1977年，莫桑比克制定了本國的國家藥典，包括有430種基本藥物的清單，以加強(qiáng)當(dāng)?shù)厮幬锏目杉靶裕?971年，秘魯實施基本藥物規(guī)劃，鼓勵制定和使用國家基本藥物清單，為WHO提供了國家基本藥物的范例。而斯里蘭卡于1959年就制定了一份藥物清單，以供國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)采購之用，又發(fā)布《錫蘭醫(yī)院處方手冊》為這些藥物的使用提供信息；斯里蘭卡基本藥物制度成功的一個關(guān)鍵因素是普及教育，從而提高民眾對健康重要性的認(rèn)識并激發(fā)了對一般衛(wèi)生服務(wù)的強(qiáng)烈需求。

1.2 國外基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管

在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家，并沒有建立基本藥物制度，主要是這些國家的醫(yī)療保障體系對藥品的報銷品種很多，絕大多數(shù)上市的藥品對民眾來說都是可獲得的，因而在發(fā)達(dá)國家區(qū)分基本和非基本的藥物似乎無大的必要。相對來說，基本藥物的概念對發(fā)展中國家有著特殊的意義。發(fā)展中國家，尤其是低收入國家的大多數(shù)國民沒有能力承擔(dān)療效顯著、價格高昂的藥物，尤其是進(jìn)口藥物，其醫(yī)療保障體系也難以將這些昂貴藥物悉數(shù)納入。因此，低收入國家的政府引導(dǎo)其醫(yī)療保障體系和民眾將藥品開支優(yōu)先用于價廉的基本藥物，非常必要。但是，發(fā)展中國家鼓勵和引導(dǎo)使用基本藥物，不等于基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)是低水平重復(fù)，加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管是世界各國藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。

WHO在《國家藥物狀況評價的指標(biāo)體系（Ⅰ級和Ⅱ級監(jiān)測指標(biāo)概況）》（2006年版）的“中央/區(qū)域/區(qū)級公共部門供給倉庫”中規(guī)定了“藥物的充分保存條件和控制”的調(diào)查指標(biāo)[1]?！禬HO中期戰(zhàn)略性計劃（2008～2013年）》設(shè)定了“用于改進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的提供、管理、使用、質(zhì)量或有效管制的新的或更新的全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、參考制品、準(zhǔn)則和工具”戰(zhàn)略目標(biāo)。津巴布韋的成功經(jīng)驗是在藥品目錄和常規(guī)診療規(guī)范制定上，將基本藥物目錄藥品劃分為5類。南非衛(wèi)生部在其“戰(zhàn)略計劃”中將國家基本藥物目錄分為《成人用基本藥物采購目錄》、《兒科基本藥物采購目錄》、《基層基本藥物采購目錄》和《一周內(nèi)基本藥物缺貨目錄》等，并構(gòu)建“藥品流通領(lǐng)域的追蹤系統(tǒng)”，以確?；舅幬锏馁|(zhì)量、安全和有效。

1.3 我國基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀

從20世紀(jì)70年代末，我國政府實行改革開放政策以來，藥品生產(chǎn)經(jīng)營也經(jīng)歷了低水平重復(fù)生產(chǎn)的階段，其中一方面原因在于當(dāng)時人們用藥短缺的狀況。我國政府從1979年就開始參加WHO基本藥物行動計劃。1996年，我國首次發(fā)布了《國家基本藥物中成藥和化學(xué)藥品目錄》，但是“基本藥物”當(dāng)時在中國更多只是一個概念，而不是一種有效的公共政策。由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制較為普遍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于開貴藥、多開藥，由此導(dǎo)致了社會所謂的“藥價虛高”。

目前，我國基本藥物制度政策中規(guī)定“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、并統(tǒng)一配送”；國家發(fā)改委頒布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見》中“公立醫(yī)院銷售藥品零差率改革”政策，或多或少要對基本藥物的質(zhì)量和臨床使用數(shù)量產(chǎn)生影響，但是當(dāng)前我國基本藥物生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)存在著流通環(huán)節(jié)過多、企業(yè)盈利能力弱、臨床使用少而過期等問題[2]。因此，有必要強(qiáng)化我國基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管力度，發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督的積極作用。

2 基本藥物質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督關(guān)聯(lián)分析

技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督是屬于國家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管的兩方面，二者既有區(qū)別，也緊密關(guān)聯(lián)。技術(shù)監(jiān)督為行政監(jiān)督提供了科學(xué)決策的產(chǎn)品質(zhì)量信息。

2.1 基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管

2002年，WHO在完善基本藥物的概念時指出：基本藥物是“在適當(dāng)考慮公共衛(wèi)生相關(guān)性、藥品的有效性、安全性和成本-效果的基礎(chǔ)上選定的”，因而有效、安全是基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的基本屬性。國家藥監(jiān)部門響應(yīng)“醫(yī)改”政策，相繼出臺了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》、《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)范性文件，并確立了基本藥物評價性抽驗與標(biāo)準(zhǔn)提高的聯(lián)動機(jī)制。國家藥監(jiān)部門加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管的規(guī)制，將進(jìn)一步促進(jìn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)和互動機(jī)制的構(gòu)建與完善。

2.2 技術(shù)監(jiān)管與行政監(jiān)督的關(guān)聯(lián)性

確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全，是新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點。質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作可以劃分為技術(shù)監(jiān)管與行政監(jiān)督兩部分，二者既有區(qū)別，又緊密相關(guān)，共存于基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管流程之中，行政監(jiān)督離開技術(shù)監(jiān)督就缺乏科學(xué)性，技術(shù)監(jiān)督離開行政監(jiān)督就失去了存在的必要性[3]?；舅幬锏馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督性抽驗和評價性抽驗屬于技術(shù)監(jiān)督工作范疇，而對基本藥物質(zhì)量保證體系的核查、全品種電子監(jiān)管、基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系等則屬于行政監(jiān)督工作內(nèi)容。技術(shù)監(jiān)督主要為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和信息服務(wù)，而行政監(jiān)督根據(jù)技術(shù)監(jiān)督所提供的質(zhì)量信息，進(jìn)行監(jiān)管科學(xué)決策；依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)性規(guī)范和業(yè)務(wù)流程規(guī)范，對具體的行政相對人作出相應(yīng)的警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰或刑事處罰。

明確基本藥物質(zhì)量安全的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的區(qū)別與關(guān)聯(lián)性，旨在確保二者的基礎(chǔ)能力和履職情況?；舅幬锏男姓O(jiān)督與非基本藥物的質(zhì)量安全監(jiān)管有所不同，基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管更加強(qiáng)調(diào)常規(guī)性、普遍性，例如基本藥物的技術(shù)監(jiān)督更多情況下是監(jiān)督性抽驗，行政監(jiān)督則是對基本藥物質(zhì)量體系的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

3 構(gòu)建基本藥物的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制

基本藥物質(zhì)量安全的技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督源自國家“新醫(yī)改”的政策背景，行政監(jiān)督以技術(shù)監(jiān)督為基礎(chǔ)進(jìn)行信息甑別，將實現(xiàn)基本藥物的預(yù)警、應(yīng)急和救濟(jì)等過程的風(fēng)險管理。

3.1 基本藥物制度的引導(dǎo)性政策

2009年3月，我國政府在《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中提出“建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系”，具體內(nèi)容包括：制定基本藥物目錄、生產(chǎn)供應(yīng)保障體系、零售指導(dǎo)價格、制定應(yīng)用指南和處方集、確定使用比例等；《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）》提出著重“加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，對藥品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會公布抽檢結(jié)果”，明確了技術(shù)監(jiān)督在基本藥物安全質(zhì)量監(jiān)督中的地位和作用。國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系中的基礎(chǔ)條件，政府強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督的地位和作用，是藥品安全監(jiān)管的職責(zé)。

《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》提出：地方藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)“基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作”，“對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗”，“建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案”等，突出了國家基本藥物制度的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的職責(zé)。同時，隨著藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”監(jiān)管體系的提出和構(gòu)建，對基層藥品監(jiān)管能力的保障和監(jiān)管水平的持續(xù)改善，成為實現(xiàn)我國藥品安全“質(zhì)量、安全、有效”的關(guān)鍵點。因此，對基層藥品監(jiān)管能力、技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督等方面的指標(biāo)設(shè)定，將大力改善我國藥品安全監(jiān)管的整體現(xiàn)狀。

3.2 技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制

建立和完善我國基本藥物制度進(jìn)程包括：目錄遴選、生產(chǎn)供應(yīng)、集中采購、價格制度、使用管理、報銷制度、質(zhì)量監(jiān)管和績效評估等各項內(nèi)容，其過程離不開質(zhì)量安全監(jiān)管環(huán)節(jié)?；舅幬镔|(zhì)量安全監(jiān)管包括產(chǎn)品的監(jiān)管和質(zhì)量體系的監(jiān)管兩方面，即技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督。二者只有具有良好的協(xié)調(diào)機(jī)制條件，才能服務(wù)于基本藥物制度的構(gòu)建。

基本藥物質(zhì)量安全的技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制能否高效運行，關(guān)鍵在于技術(shù)監(jiān)督是否以現(xiàn)代化檢驗技術(shù)和信息服務(wù)系統(tǒng)為基礎(chǔ)條件，即產(chǎn)品檢驗項目的信息流能否順利地在基本藥物的采購、配送、使用、價格和報銷等信息管理子系統(tǒng)中傳遞，對存在質(zhì)量問題的基本藥物能逆物流信息而得到追溯和召回，實現(xiàn)基本藥物的全程信息追蹤和追溯[4]。加強(qiáng)信息化建設(shè)是加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督的關(guān)鍵[5]，行政監(jiān)督根據(jù)技術(shù)監(jiān)督提供的監(jiān)管決策信息，對行政相對人進(jìn)行信息甄別，實現(xiàn)基本藥物的預(yù)警、應(yīng)急和救濟(jì)等過程的風(fēng)險管理，詳見圖1。行政監(jiān)督能否真正實現(xiàn)基本藥物質(zhì)量安全的風(fēng)險管理，也依賴于領(lǐng)導(dǎo)重視和各部門聯(lián)動機(jī)制。2007年8月，我國政府明確提出“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，為構(gòu)建國家基本藥物制度的技術(shù)監(jiān)督與監(jiān)督監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制提出了引導(dǎo)性政策，但還需要政府各監(jiān)管部門相聯(lián)動和協(xié)調(diào)，營造服務(wù)人民群眾的良好用藥環(huán)境。

綜上所述，實施國家基本藥物制度，為提升藥品監(jiān)管水平提供了難得的歷史機(jī)遇。為建立與完善我國新形勢下的藥品供應(yīng)保障體系，將國家基本藥物制度付諸于實施，探索基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督協(xié)調(diào)機(jī)制，將進(jìn)一步確保人民群眾的基本用藥安全，減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。

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