胡 雪,曾照芳

(重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗系、臨床檢驗診斷學(xué)教育部重點實驗室,重慶400016)

課題組長負責(zé)制下的臨床科研實驗室綜合信息系統(tǒng)的開發(fā)研究＊

胡 雪,曾照芳△

(重慶醫(yī)科大學(xué)檢驗系、臨床檢驗診斷學(xué)教育部重點實驗室,重慶400016)

目的 研究在課題組長(PI)負責(zé)制下,將新型臨床科研實驗室綜合信息系統(tǒng)(LIS)引入到大型臨床科研型實驗室中的必要性和可行性。方法 通過分析臨床科研實驗室的現(xiàn)狀和需求,按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和數(shù)據(jù)驅(qū)動的原則建立數(shù)據(jù)庫,設(shè)計系統(tǒng)的功能模塊、設(shè)計特色、開發(fā)技術(shù),解決關(guān)鍵問題及其實現(xiàn)途徑。結(jié)果 開發(fā)了基于C/S、B/S結(jié)合模式的實驗室綜合信息系統(tǒng),該系統(tǒng)能實現(xiàn)智能化的、以實驗室為核心的、整體環(huán)境的全方位管理。結(jié)論 該系統(tǒng)的成功開發(fā)與應(yīng)用,將推動臨床科研實驗室管理技術(shù)的進步及相應(yīng)科技管理體制的改革。

課題組長負責(zé)制;臨床科研實驗室;集成;信息系統(tǒng)

課題組長(principal investigator,PI)負責(zé)制是由一個 PI對科研團隊進行領(lǐng)導(dǎo),是國外大型科研機構(gòu)普遍采用的實驗室管理模式[1]。PI作為實驗室的核心,在學(xué)術(shù)上擔(dān)負著實驗室研究方向及學(xué)科建設(shè)的重任;在管理上,對實驗室的人、財、物等各環(huán)節(jié)負有全面責(zé)任。目前,我國部分大型科研實驗室正在轉(zhuǎn)向以PI負責(zé)制為基礎(chǔ)的專用實驗室和一級管理公用實驗室平臺建設(shè)[2]。這種機制有利于調(diào)動PI及各級科研人員的積極性,促進科技創(chuàng)新力的發(fā)展,同時也對實驗室管理的改革和創(chuàng)新提出了更高的要求。如何在新的形勢下貫徹先進的管理理念,是科研機構(gòu)中各級管理者、科研/技術(shù)人員普遍關(guān)注的焦點。

我國大型醫(yī)院尤其是教學(xué)醫(yī)院內(nèi)常設(shè)有多種級別、各種規(guī)模的臨床研究型實驗室,建立智能化、科學(xué)、合理、嚴(yán)格的臨床科研實驗室綜合信息系統(tǒng)(laboratory information systems,LIS),將對改革相應(yīng)的科技管理體制,適應(yīng)國家衛(wèi)生信息化的發(fā)展起到一定的推動作用,對其他類型的實驗室也有一定的借鑒意義?，F(xiàn)將這一系統(tǒng)的設(shè)計和實現(xiàn)過程報道如下。

1 背 景

近年來,實驗室數(shù)據(jù)管理自動化已成為歐美先進實驗室自動化發(fā)展的新重點,其具體實現(xiàn)就是建立以LIS為核心的實驗室自動化系統(tǒng)[3]。LIS是以實驗室管理為核心,采用科學(xué)的管理思想,利用網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)存儲或處理和自動化儀器分析等技術(shù),對實驗室進行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)。國內(nèi)的LIS研究工作比國外滯后約15年[4]。目前部分研究機構(gòu)自主開發(fā)或是引入了財務(wù)管理、人員管理等信息系統(tǒng),在一定程度上代替了繁瑣的人工操作。但是,單一的系統(tǒng)切斷了實驗室工作流程的整體連貫性,可能引起諸如業(yè)務(wù)流程不統(tǒng)一、編碼混亂、數(shù)據(jù)重復(fù)及記錄不一致、數(shù)據(jù)源異構(gòu)不能共享等問題,且難以對數(shù)據(jù)進行進一步的綜合分析利用,不能滿足實驗室日益發(fā)展的要求。因此,提高實驗室信息管理水平,建立綜合、專用的LIS,并將純粹數(shù)據(jù)管理型LIS升級到全面管理型LIS,已經(jīng)成為實驗室整體水平提高的必經(jīng)之路。

2 方 法

2.1 系統(tǒng)開發(fā)平臺 臨床科研實驗室信息系統(tǒng)采用瀏覽器/服務(wù)器(B/S)、客戶機/服務(wù)器(C/S)集成的混合架構(gòu),運用活動服務(wù)器頁(ASP)為主的網(wǎng)絡(luò)編程技術(shù)進行Web服務(wù)器應(yīng)用程序開發(fā),以Delphi7.0為開發(fā)平臺,開發(fā)客戶端和服務(wù)器端的應(yīng)用程序,以其集成的數(shù)據(jù)訪問對象(ADO)控件訪問數(shù)據(jù)庫。以Win2003 Server作為數(shù)據(jù)庫服務(wù)器的操作平臺,客戶機采用Windows Xp SP2操作平臺。采用MS SQL-SERVER 2005數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)進行中心數(shù)據(jù)庫與各實驗室暫存數(shù)據(jù)庫的建立和管理。

2.2 信息數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化 在信息領(lǐng)域中,信息標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一是進行信息資源交換與共享的基本前提。在對國際LIS標(biāo)準(zhǔn)(GLP、GALP、LIS標(biāo)準(zhǔn)、ISO9000)深入理解的基礎(chǔ)上,以 ISO/IEC 17025-1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》等規(guī)范化文件為信息編碼的基本來源,建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)編碼字典,實現(xiàn)信息存儲檢索及不同系統(tǒng)間的集成和信息共享。規(guī)范的LIS軟件體系將會推動整個臨床科研實驗室工作流程的規(guī)范化、數(shù)字化、流程化及自動化。

2.3 數(shù)據(jù)庫設(shè)計與構(gòu)建 數(shù)據(jù)庫是信息系統(tǒng)的各個部分能否緊密地結(jié)合在一起以及如何結(jié)合的關(guān)鍵所在。本系統(tǒng)從臨床科研實驗室實際業(yè)務(wù)流程出發(fā),以PI的管理需求為中心,按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和數(shù)據(jù)驅(qū)動的原則建立數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫表主要應(yīng)包括基本數(shù)據(jù)信息編碼、綜合信息管理和系統(tǒng)管理等三大類。

大型臨床科研實驗室產(chǎn)生數(shù)據(jù)量大,實現(xiàn)的SQL代碼較多,如果在客戶端程序使用SQL語句對數(shù)據(jù)進行操作,會增加網(wǎng)絡(luò)流量,而且代碼不能夠重復(fù)使用。因此,本系統(tǒng)大部分后臺數(shù)據(jù)庫業(yè)務(wù)操作都由存儲過程(stored procedure)來實現(xiàn)。存儲過程是存放在數(shù)據(jù)庫中的可以被客戶應(yīng)用程序、其他過程或觸發(fā)器調(diào)用的一組SQL語句和控制語句的集合,可向用戶返回執(zhí)行過程的結(jié)果集[5]。本系統(tǒng)將所有涉及基礎(chǔ)資料查詢操作的SQL語句都封裝在一個存儲過程中,通過傳入一個標(biāo)識符變量“@Flag”來實現(xiàn)不同的查詢。生成儀器入庫流水號也是由存儲過程實現(xiàn)的,其代碼如下:

if@Flag=′Select_InstrID_Max′ begin Select ISNULL(Max(InstrID),@InstrID)+1 as InstrID From Yq End

在Delphi 7.0中可以使用ADO控件調(diào)用SQL Server中的存儲過程[6]。通過(TADOQuery)執(zhí)行(EXECUTE)語句直接調(diào)用。如當(dāng)點擊儀器字典維護界面中添加按鈕時,系統(tǒng)需要按編碼規(guī)則自動生成入庫流水號。可使用下列語句:

SQLMaxID:=′Exec proc_Base@Flag=″Select_InstrID_Max? + ′,@InstrID=′+Quotedstr(InstrID);//調(diào)用存儲過程使用存儲過程,使本系統(tǒng)中數(shù)據(jù)庫的新增、刪除、更新等操作變得輕松和便于管理。增加了代碼的可重用性及可維護性,極大地提高了程序的性能、提高系統(tǒng)訪問數(shù)據(jù)庫速度、減少網(wǎng)絡(luò)流量,增強了數(shù)據(jù)庫安全性。

2.4 系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 常用數(shù)據(jù)庫的構(gòu)成包括兩層C/S模式、三層或多層C/S模式、B/S模式。臨床科研實驗室信息系統(tǒng)與多臺多種高檔精密儀器聯(lián)接,將產(chǎn)生海量數(shù)據(jù);其管理/數(shù)據(jù)流程對數(shù)據(jù)的處理速度提出較高要求;產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)往往與行業(yè)競爭和知識產(chǎn)權(quán)有關(guān),對數(shù)據(jù)安全性要求高。因此要求系統(tǒng)具有專用性的特點。同時,為使實驗室局域網(wǎng)內(nèi)外的人員能方便、快速使用系統(tǒng)功能,要求系統(tǒng)具有開放性好、支持遠程信息處理等特點。

在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,考慮到臨床科研實驗室管理的現(xiàn)實需要、特點和發(fā)展方向,采用了B/S模式和C/S模式相結(jié)合的靈活方式[7-8],實現(xiàn)兩種結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢互補,其結(jié)構(gòu)見圖1。既解決了廣泛的信息共享與交互,又實現(xiàn)了對數(shù)據(jù)嚴(yán)密、有效的管理,同時滿足系統(tǒng)對開放性與專用性的要求。在該模式下,系統(tǒng)針對不同功能模塊的需求特點采用不同的模式。在實驗室內(nèi)部局域網(wǎng)采用C/S模式實現(xiàn)傳輸速度和安全性要求高的功能模塊,如儀器基本信息、儀器維護、維修等;應(yīng)用B/S模式實現(xiàn)對時空要求高的功能模塊,如各種查詢、預(yù)約、入室考試、公告欄等。

2.5 系統(tǒng)功能模塊設(shè)計與實現(xiàn) 在 PI負責(zé)制下,PI不但要構(gòu)思和監(jiān)控整個實驗室的研究和發(fā)展方向,還要負責(zé)實驗室儀器資源、人力資源、財務(wù)、實驗室檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量控制等諸多方面的管理[9]。根據(jù)這一需求,按照結(jié)構(gòu)化程序設(shè)計的原則設(shè)計各功能模塊。將系統(tǒng)分為5個一級模塊和多個二級模塊,編制系統(tǒng)功能模塊圖,見圖2。

圖1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 系統(tǒng)功能示意圖

3 結(jié) 果

3.1 信息系統(tǒng)對人員管理的支持 PI具有本研究單元內(nèi)相對獨立的人事權(quán)。為滿足 PI對人員高效管理的需求,開發(fā)了人員管理功能模塊。系統(tǒng)默認將入室研究人員劃分為主要研究人員(正、副教授等)、輔助研究人員(技術(shù)/管理人員、工人等)和學(xué)生(研究生)。PI可按訪問權(quán)限組合查詢所轄研究人員參與的研究項目、所轄研究項目有哪些人參加、研究人員的科研經(jīng)費使用情況、所轄儀器的使用情況、所轄研究人員實驗數(shù)據(jù)記錄情況等。使實驗室研究人員樹狀結(jié)構(gòu)中每一級的行政管理關(guān)系、系統(tǒng)權(quán)限以及研究的相關(guān)內(nèi)容一目了然。

實驗室對新進入實驗室的臨時聘用人員和研究生進行兩方面的培訓(xùn):(1)PI根據(jù)本實驗室標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對其進行長期、有計劃的培訓(xùn);(2)儀器主管做出整體培訓(xùn)安排,保證新進入人員能準(zhǔn)確、規(guī)范地操作實驗儀器,熟悉各種操作規(guī)程?；赑I的信息系統(tǒng)對上述培訓(xùn)工作提供了多方面的支持。例如,要求研究人員登錄入室人員考試系統(tǒng)進行網(wǎng)上考試,理論考核通過方可進入實驗室。對某些精密儀器進行Socket截屏監(jiān)視,方便實驗教師對新入室人員進行培訓(xùn)指導(dǎo),也為儀器維修、責(zé)任歸結(jié)提供原始資料。

3.2 信息系統(tǒng)對物資設(shè)備管理的支持 完善流暢的實驗室物資管理體系對于大型臨床科研實驗室的高效運轉(zhuǎn)至關(guān)重要[10]。在 PI制下,PI負責(zé)轄區(qū)實驗室內(nèi)大量儀器、試劑、耗材的管理。但是由于儀器、試劑耗材數(shù)量多、種類復(fù)雜,若管理不善,易造成浪費或缺貨。此外,在PI負責(zé)制下課題組的建立根據(jù)課題經(jīng)費而定,并隨課題經(jīng)費的變化而變化,因此PI還需要對實驗室財務(wù)進行管理。為滿足這一需要,系統(tǒng)開發(fā)了儀器、試劑耗材、財務(wù)管理功能模塊。實驗室研究和管理人員可根據(jù)各自權(quán)限進行物質(zhì)的預(yù)定、購買、維修、報修、查詢等操作。局域網(wǎng)外用戶通過IE登錄系統(tǒng)后,系統(tǒng)在界面上列出的當(dāng)日所有儀器的預(yù)約情況一覽表,在B/S模式下實現(xiàn)的儀器預(yù)約分布圖(圖3),隨之可按權(quán)限進行儀器預(yù)約操作。而 PI則可根據(jù)權(quán)限對所轄人員的儀器使用情況等進行查詢。

圖3 儀器預(yù)約界面

臨床科研實驗室系統(tǒng)具有智能診斷、干預(yù)等信息處理能力。例如,PI根據(jù)實驗室研究工作的特點制訂試劑耗材常備庫存低值預(yù)警規(guī)則,當(dāng)某一試劑庫存量小于該低值時,系統(tǒng)自動提示研究人員向PI提出訂購申請,經(jīng)批準(zhǔn)后統(tǒng)一訂購。還可定義試劑過期停用報警、儀器定期維護提示等預(yù)警規(guī)則。

3.3 信息系統(tǒng)對實驗室績效管理的支持 臨床科研實驗室信息系統(tǒng)的統(tǒng)計輸出功能模塊可用于對實驗室中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和匯總。例如,對單價在40萬元以上的科研儀器年使用情況及年度效益形成統(tǒng)計數(shù)據(jù)上報;對儀器設(shè)備年維修情況進行統(tǒng)計匯總,產(chǎn)生實驗室年度效益評價表等可用于支持決策的統(tǒng)計數(shù)據(jù);將高質(zhì)量的論文或可轉(zhuǎn)化的科技成果等轉(zhuǎn)化為衡量課題組成績的標(biāo)尺等。這些統(tǒng)計匯總數(shù)據(jù)可方便PI對實驗室績效進行評估,發(fā)現(xiàn)實驗室管理薄弱環(huán)節(jié),不斷提高實驗室管理水平。

3.4 信息系統(tǒng)對實驗室數(shù)據(jù)管理及實驗室質(zhì)量控制的支持臨床科研實驗室信息系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)自動采集并存于各個研究人員或課題組的目錄之下。具有權(quán)限的研究人員可對此進行查看和修改,系統(tǒng)對修改后數(shù)據(jù)標(biāo)記修改標(biāo)志。

目前,許多工業(yè)檢測實驗室已經(jīng)被強制納入ISO/DIS9000質(zhì)量管理體系接受認證,但是大多數(shù)臨床科研實驗室的質(zhì)量控制卻很薄弱。加強實驗過程及結(jié)果的質(zhì)量控制,對于保證研究結(jié)果的可靠性、提高實驗室公信力都有重要意義。系統(tǒng)由PI組織人員編寫標(biāo)準(zhǔn)操作文件(standard operation protocol,SOP),并將SOP貫穿到系統(tǒng)的流程設(shè)計中,由信息系統(tǒng)來幫助相關(guān)人員明確實驗室的工作流程并強制實施,同時規(guī)范實驗室記錄,克服實驗的隨意性,推動整個工作流程的規(guī)范化。研究人員還可以按權(quán)限在實驗室網(wǎng)站上下載SOP文件及儀器說明書等。

4 討 論

本系統(tǒng)試運行情況表明,該系統(tǒng)能高效完成既定的功能,實現(xiàn)智能化的、以實驗室為核心的、整體環(huán)境的全方位管理。新型信息管理系統(tǒng)將多種與實驗室管理相關(guān)的模塊集成起來,運用科學(xué)的工具與手段采集信息、處理數(shù)據(jù),全面、綜合地利用信息資源。通過靈活的權(quán)限設(shè)置、查詢設(shè)置及各模塊間的密切關(guān)聯(lián),使PI能夠及時、準(zhǔn)確地從實物和價值兩方面了解其管轄范圍內(nèi)各類設(shè)備耗材的運行狀況、研究人員情況、經(jīng)費使用情況等,便于PI對人力、物力和財力資源進行統(tǒng)籌安排;規(guī)范實驗室記錄,克服隨意性,幫助相關(guān)人員明確工作流程,對于防止學(xué)術(shù)造假也有一定的意義;引入了績效考評機制,輔助財務(wù)核算與分析;有利于實驗室責(zé)任追蹤制度的建立,便于及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部的薄弱環(huán)節(jié),從而加速管理改革的進程。

該系統(tǒng)能充分滿足PI負責(zé)制下試驗室管理所需的數(shù)據(jù)處理與事務(wù)處理功能,為實驗室提供信息存儲、交換和統(tǒng)計分析的網(wǎng)絡(luò)化平臺,全方位地對整個實驗室的運行實施管理。其成功開發(fā)與應(yīng)用,將推動臨床科研實驗室管理技術(shù)的進步及相應(yīng)科技管理體制的改革,具有廣闊的應(yīng)用前景。

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Development and research of scientific research laboratory integrated LIS based on principal investigator responsibility system＊

HU Xue,ZEN G Zhao-f ang△
(Key L aboratory of L aboratory Medical Diagnostics,Ministry of Education,Chongqing Medical University,Chongqing400016,China)

Objective To study the necessity and feasibility of the new integrated information system of clinical research laboratories leading into large-scale clinical research-based laboratory under the principal invetigator responsibility system.Methods By analyzing the clinical status and needs of research laboratories,according to standardization,standardization and data-driven principles,to establish the database design system function modules,design characteristics,development of technology,to solve critical issues and their means of realization.Results Based on C/S,B/S binding model,an integrated information system was developed,the system enable intelligent,laboratory-core,all-round management of the overall environment.Conclusion Success of the system development and application of clinical research and laboratory management will promote technological progress and the corresponding scientific and technological management system reform.

principal investigator responsibility;clinical scientific research laboratory;integration;information systems

10.3969/j.issn.1671-8348.2010.17.006

R197.324

A

1671-8348(2010)17-2253-03

重慶市教育科學(xué)規(guī)劃課題資助項目(渝教規(guī)[2006]43號)。△

,E-mail:zeng000@126.com。

2009-12-30)