北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市2010 年第一季度取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名單的公告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276 號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12 號(hào)）的要求，我局對(duì)2010 年第一季度我市申辦生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審查?，F(xiàn)將取得醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的企業(yè)名單公告如下，有關(guān)這些企業(yè)的其他許可信息可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）進(jìn)行查詢。

序號(hào) 生產(chǎn)許可證號(hào) 企業(yè)名稱 1京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100001 號(hào) 北京阿斯可來生物工程有限公司 2京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100002 號(hào) 北京保利世達(dá)科技有限公司 3京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100003 號(hào) 北京恒齒博樂科技有限公司 4京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100004 號(hào) 北京世紀(jì)偉信醫(yī)藥科技有限公司 5京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100005 號(hào) 北京友通上昊科技有限公司 6京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100006 號(hào) 北京華創(chuàng)遠(yuǎn)航科技有限公司 7京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100007 號(hào) 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 8京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100008 號(hào) 北京集翔多維信息技術(shù)有限公司 9京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100009 號(hào) 北京蒙博潤生物科技有限公司 10 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100010 號(hào) 北京中科高泰克新材料有限公司 11 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100011 號(hào) 北京航天長峰股份有限公司 12 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100012 號(hào) 北京創(chuàng)飛科技有限公司 13 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100013 號(hào) 北京毅安峰技術(shù)有限公司 14 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100014 號(hào) 升尚（北京）醫(yī)療科技有限公司 15 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100015 號(hào) 北京中檢安泰診斷科技有限公司 16 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100016 號(hào) 洋紫荊牙科器材（北京）有限公司 17 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100017 號(hào) 北京世紀(jì)數(shù)影醫(yī)療設(shè)備有限公司 18 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100018 號(hào) 北京君禾藥業(yè)有限公司 19 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100019 號(hào) 北京國立柏林醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月7 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京市2010 年第一季度注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名單的公告

2010 年第一季度以來，我市10 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)注銷了其持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?，F(xiàn)公告如下：

序號(hào) 生產(chǎn)許可證號(hào) 企業(yè)名稱 1京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000377 號(hào) 北京壽安山電子技術(shù)有限責(zé)任公司 2京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000387 號(hào) 北京康寧急救儀器有限公司 3京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000393 號(hào) 北京火山橡膠制品設(shè)計(jì)研究院有限公司

4京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010012 號(hào) 北京市希夢(mèng)輪科技發(fā)展有限責(zé)任公司 5京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20020102 號(hào) 北京動(dòng)力源科技股份有限公司 6京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040109 號(hào) 北京華日恒業(yè)激光醫(yī)療科技有限公司 7京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040152 號(hào) 北京北方威俊醫(yī)用裝備有限責(zé)任公司 8京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050040 號(hào) 北京賽多科貿(mào)有限公司 9京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050087 號(hào) 北京騰泰華業(yè)科技發(fā)展有限公司 10 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070004 號(hào) 北京菲安瑞科技有限公司

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月7 日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)變更連鎖經(jīng)營方式后藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更事宜的通知

為了進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)變更連鎖經(jīng)營方式后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的變更程序，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，現(xiàn)對(duì)行政許可程序《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式》（38-2-04）進(jìn)行修改，明確藥品零售企業(yè)變更連鎖經(jīng)營方式后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》進(jìn)行重新制證。

鑒于藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營方式變更會(huì)導(dǎo)致藥店經(jīng)營管理模式的變化，請(qǐng)各分局在該變更程序完成后，對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次GSP 追蹤檢查，并做好相應(yīng)記錄。

附件：修改后的《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式》程序（38-2-04）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月8 日

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

（藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式）

許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式

編號(hào)：38-2-04

法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局分局

依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45 號(hào)）

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360 號(hào) 第十六條）

3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6 號(hào) 第十三條至第十八條）

4.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20 號(hào) 第二十二條至第二十七條）

5.《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]167 號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：法定期限15 個(gè)工作日，承諾期限2 個(gè)工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、連鎖經(jīng)營方式由企業(yè)所在地北京市藥品監(jiān)督管理局分局受理（變更企業(yè)名稱、連鎖經(jīng)營方式的，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更）。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1.《北京市藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件；

3.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4.變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件；個(gè)體工商戶改變經(jīng)營者的同時(shí)變更企業(yè)名稱的或經(jīng)營單位改變組織形式的，可提交工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件。

5.變更法定代表人的，還應(yīng)提交：

（1）企業(yè)任免決定書或董事會(huì)決議文件，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（2）非法人企業(yè)需提供上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（3）任免后法定代表的個(gè)人簡歷、學(xué)歷證明、身份證原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）。

6.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：

（1）企業(yè)任免決定書，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽名；

（2）非法人企業(yè)提供上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；

（3）任免后企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人簡歷、學(xué)歷證明、身份證原件、復(fù)印件以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱證明原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）。

注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

經(jīng)營乙類非處方藥的以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)持有《北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)從業(yè)人員資格證書》。

7.變更連鎖經(jīng)營方式，指藥品零售企業(yè)經(jīng)營方式由零售變?yōu)榱闶郏ㄟB鎖），企業(yè)還應(yīng)提交：

（1）藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件和復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）；

（2）藥品零售連鎖總部出具的該企業(yè)變?yōu)榱闶郏ㄟB鎖）的證明材料；

（3）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件及復(fù)印件。

8.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

9.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3.核對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容?！堆a(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章、注明日期。

期限：即日二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2.企業(yè)名稱以工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；

3.法定代表人任免書以加蓋企業(yè)公章為準(zhǔn)；

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

經(jīng)營乙類非處方藥的以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)持有《北京地區(qū)縣以下農(nóng)村藥品零售企業(yè)藥學(xué)從業(yè)人員資格證書》。

5.交分局受理窗口（科）負(fù)責(zé)人審核，在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，簽署意見后制證。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2.對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，制作《藥品經(jīng)營許可證》正本（變更企業(yè)名稱、連鎖經(jīng)營方式的，由受理窗口（科）或市場監(jiān)督科審核人員將原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》送交市場監(jiān)督科，由受理窗口（科）或市場監(jiān)督科審核人員制作新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；變更連鎖經(jīng)營方式的，《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)按照零售（連鎖）編號(hào)要求予以編排），填寫《藥品經(jīng)營許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章；復(fù)印變更后的《藥品經(jīng)營許可證》正副本，復(fù)印件隨卷歸檔。

3.對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4.將許可決定和材料及時(shí)交市藥品監(jiān)督局分局送達(dá)窗口，交接雙方網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章。

期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.及時(shí)將新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》送交申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

2.將全部材料，包括收回的原《藥品經(jīng)營許可證》正本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本復(fù)印件、《送達(dá)回執(zhí)》或《不予行政許可決定書》1 份移交市場監(jiān)督科審核人員。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校核，將變更后的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本送交申請(qǐng)人，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本（變更企業(yè)名稱、連鎖經(jīng)營方式的，同時(shí)收回原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《藥品經(jīng)營許可證》正副本返至申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.送達(dá)后3 日內(nèi)將全部材料，包括收回的原《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正本和變更副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件，《送達(dá)回執(zhí)》或《不予行政許可決定書》1 份移交市場監(jiān)督科審核人員，交接雙方網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（四）》，使用電子簽章，由市場監(jiān)督科審核人員打印《行政許可移送表（四）》，同申請(qǐng)材料裝訂，立卷歸檔。

3.裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

期限：即日

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序有關(guān)事宜的通知

為了進(jìn)一步提高行政審批效率，方便企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75 號(hào)）和北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89 號(hào)）的要求，結(jié)合工作實(shí)際，現(xiàn)對(duì)行政許可程序《藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉換證》（38-2-05）進(jìn)行修改。修改后的程序允許藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證的同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)內(nèi)容。

各分局在上述行政許可工作中務(wù)必堅(jiān)持依法行政，加強(qiáng)審核，嚴(yán)格把關(guān)，確保相關(guān)工作嚴(yán)肅、公正、合法、有效。

附件：修改后的《藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉換證》程序（38-2-05）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年4 月8 日

藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)

（藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證）

許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

編號(hào)：38-2-05法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 分局依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45 號(hào) 第十四條）

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23 號(hào) 第五條、第六條）

3.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360 號(hào) 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442 號(hào) 第三十一條）

5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20 號(hào)）

6.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6 號(hào) 第十九條）

7. 關(guān)于實(shí)施《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》的公告（京藥監(jiān)發(fā)[2004]20號(hào)）

8. 關(guān)于印發(fā)《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（京藥監(jiān)市[2004]167 號(hào)）

9.關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知（國藥管市[2000]526號(hào)）

10.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527 號(hào)）

11.關(guān)于印發(fā)《藥品GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）

12.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）

13.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89 號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15 個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）

受理2 個(gè)工作日

審核9 個(gè)工作日

復(fù)審2 個(gè)工作日

審定2 個(gè)工作日

受理范圍：由企業(yè)所在地北京市藥品監(jiān)督管理局分局受理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料：

1.《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

3.《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5.企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、學(xué)歷證明、身份證原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對(duì)后退回原件）；

7.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

9.藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11.申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2 份；

12.藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）；

⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件；

⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說明；

⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章,使用A4 紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3.核對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

5.換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。

崗位責(zé)任人：分局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，并網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》上部，電子簽章，于當(dāng)日將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)市場監(jiān)督科；涉及特殊管理藥品申報(bào)材料轉(zhuǎn)安全監(jiān)管科；市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員審查申請(qǐng)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，于3 日內(nèi)將《補(bǔ)正材料通知書》返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》下部電子簽章；受理人員在收到《補(bǔ)正材料通知書》的次日告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（一）》下部電子簽章，補(bǔ)正告知時(shí)間。

4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

5.《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

期限：2 個(gè)工作日

二、申請(qǐng)材料移送

標(biāo)準(zhǔn)：

受理人員將申請(qǐng)材料整理，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》上部，電子簽章，同時(shí)將《受理通知書》由市藥品監(jiān)督局分局受理人員于受理期限（2 個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送市場監(jiān)督科審核人員，交接雙方須網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》上部電子簽章。涉及特殊管理藥品的，同時(shí)將《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》及特殊管理藥品申報(bào)材料轉(zhuǎn)交安全監(jiān)管科審核人員。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局受理人員與市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。

申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

2. 涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1. 如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由市場監(jiān)督科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2 名以上（含2 名）對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。

2. 涉及特殊管理藥品的，安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》。

3.如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1.符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，寫明依據(jù)法律、法規(guī)條款項(xiàng)目，網(wǎng)上填寫《行政許可審批流程表（一）》（以下簡稱《審批流程表（一）》）電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2.不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3.對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

4.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交市場監(jiān)督科審核人員。

5. 申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)分局主管局長簽署意見后將《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份）、《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》轉(zhuǎn)市局安全監(jiān)管處，經(jīng)核準(zhǔn)后，將《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》返回分局。

期限：9 個(gè)工作日四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2.應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；

4.網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科科長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2.對(duì)同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3.對(duì)不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：2 個(gè)工作日五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2.簽發(fā)審定意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2.對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督科審核人員；

3.對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督科審核人員。

期限：2 個(gè)工作日

六、行政許可決定和證件移送標(biāo)準(zhǔn)：

1.受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3.許可文書等符合公文要求；

4.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照分局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章準(zhǔn)確、無誤；

5.需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6.在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥品監(jiān)督局?jǐn)?shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布；

7.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局分局公章；將《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；涉及毒性飲片經(jīng)營范圍的，將《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件、《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請(qǐng)表》（1 份）交市局安全監(jiān)管處審核人員歸檔；涉及第二類精神藥品制劑經(jīng)營范圍的，將《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件交分局安全監(jiān)管科審核人員歸檔；網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，電子簽章，移交市藥品監(jiān)督局分局受理辦送達(dá)窗口人員，雙方在網(wǎng)上《行政許可移送表（二）》下部，電子簽章。

2.在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥品監(jiān)督局?jǐn)?shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布。

3.裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

期限：3 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

七、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2.涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3.及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4. 將收回的原《藥品經(jīng)營許可證》正副本、原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《送達(dá)回執(zhí)》移交市場監(jiān)督科審核人員；將收回的《行政許可決定書》原件或《批復(fù)》原件移交市局安全監(jiān)管處審核人員。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2.送達(dá)后3 日內(nèi)將收回的原《藥品經(jīng)營許可證》正副本、原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《送達(dá)回執(zhí)》移交市場監(jiān)督科人員，網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部電子簽章，由市場監(jiān)督科審核人員立卷歸檔；將收回的《行政許可決定書》原件或《批復(fù)》原件移交市局安全監(jiān)管處立卷歸檔。

3. 送達(dá)日期滿10 日，申請(qǐng)人未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》的，分局送達(dá)人員將有關(guān)批件用郵寄方式送達(dá)，將郵寄送達(dá)憑證貼在《送達(dá)回執(zhí)》文書備注欄內(nèi)。

4.3 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)人未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，分局受理辦應(yīng)出具相應(yīng)說明材料，并將說明材料移交市場監(jiān)督科審核人員，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部電子簽章，由市場監(jiān)督科審核人員立卷歸檔。

期限：7 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）