中國(guó)美國(guó)商會(huì)，北京 100022

美國(guó)投資者為中國(guó)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管建言
——2010年《美國(guó)企業(yè)在中國(guó)》白皮書(shū)摘要

中國(guó)美國(guó)商會(huì)，北京 100022

編者按：2010年金融危機(jī)甫過(guò)，全球經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，中國(guó)經(jīng)濟(jì)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)卻也面臨諸多挑戰(zhàn)。在此背景下，中國(guó)美國(guó)商會(huì)于4月26日發(fā)布了2010年《美國(guó)企業(yè)在中國(guó)》白皮書(shū)?！栋灼?shū)》反映出美國(guó)企業(yè)看好中國(guó)經(jīng)濟(jì)的總體前景，也體現(xiàn)出對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)準(zhǔn)入以及完成向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)過(guò)渡的擔(dān)憂日益增長(zhǎng)。基于長(zhǎng)期在華工作和生活的商會(huì)會(huì)員經(jīng)驗(yàn)視角，《白皮書(shū)》提出在擺脫金融危機(jī)影響的過(guò)程中可能會(huì)妨礙中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的幾個(gè)方面，問(wèn)題包括：政府采購(gòu)和創(chuàng)新市場(chǎng)、資源效率不匹配等多個(gè)方面。

對(duì)《白皮書(shū)》中各行業(yè)首要建議逐年進(jìn)展跟蹤的結(jié)果顯示，在2009年的41項(xiàng)首要建議中，有11項(xiàng)的得分為4或5，說(shuō)明問(wèn)題得到了部分或全面解決，約占27%。

本刊連續(xù)第二年獨(dú)家發(fā)布該《白皮書(shū)》醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)章節(jié)的主要內(nèi)容，立意為讀者提供從外國(guó)投資者角度對(duì)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)政策環(huán)境和市場(chǎng)環(huán)境的多視角觀察，以期從經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的多維側(cè)面剖析行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢(shì)。以下是建議摘要。

2010年《美國(guó)企業(yè)在中國(guó)》白皮書(shū)發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

中國(guó)國(guó)務(wù)院于2009 年4月公布了關(guān)于中國(guó)醫(yī)療改革長(zhǎng)期計(jì)劃的政策文件，其中包括20項(xiàng)具體的法律法規(guī)。此舉旨在改進(jìn)當(dāng)前體制中公認(rèn)的不足，如政府投資力度不夠、城鄉(xiāng)資源分配不均、醫(yī)療保障制度不完善以及藥品和設(shè)備分銷(xiāo)系統(tǒng)混亂無(wú)序等。

改革的重點(diǎn)要素包括：推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，建立基本藥物供應(yīng)保障體系，完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施，促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化，以及推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。盡管其中一些目標(biāo)尚需時(shí)日方能達(dá)成，但政府對(duì)于加大投資的承諾十分鼓舞人心。通過(guò)加大投入，將使數(shù)百萬(wàn)以前負(fù)擔(dān)不起或條件受限的群體能夠獲得基本醫(yī)療服務(wù)。

就近期而言，投資的增加還將為眾多行業(yè)參與者帶來(lái)機(jī)會(huì)，因?yàn)槿潞透倪M(jìn)后的醫(yī)療設(shè)施將使更多患者能夠得到醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并被納入醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)覆蓋范圍。隨著中國(guó)中高收入階層的不斷壯大，醫(yī)療投資的增多加上全新的基礎(chǔ)設(shè)施、大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，將刺激對(duì)藥品、更先進(jìn)的設(shè)施和補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)的需求。

醫(yī)療改革對(duì)于政府而言，是為全體中國(guó)人民創(chuàng)造醫(yī)療福利和提升國(guó)民健康的絕佳機(jī)會(huì)，同時(shí)，也為整個(gè)行業(yè)提供合作機(jī)會(huì)，以推動(dòng)中國(guó)擴(kuò)大醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的覆蓋范圍，為廣大群眾提供更高水準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

高效的產(chǎn)品注冊(cè)和檢測(cè)

醫(yī)療器械審批是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)主要職能。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局目前的資源仍不足以處理成千上萬(wàn)的申請(qǐng)。我們期待與有關(guān)部門(mén)就檢測(cè)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)化和要求的簡(jiǎn)化開(kāi)展持續(xù)對(duì)話，從而避免相同類(lèi)型和標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)檢測(cè)（如注冊(cè)檢查、海關(guān)檢查以及其它類(lèi)型的準(zhǔn)入檢測(cè)）。增加資源和能力，提高醫(yī)療器械注冊(cè)程序的效率和速度。

1 區(qū)別對(duì)待新產(chǎn)品和重新注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)程序

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿），但是，為進(jìn)一步提高注冊(cè)效率，建議針對(duì)新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品制定不同的注冊(cè)程序。對(duì)于重新注冊(cè)的產(chǎn)品，若沒(méi)有任何變動(dòng)，可簡(jiǎn)化提交機(jī)制，而產(chǎn)品如有變化，則應(yīng)落實(shí)具體的文件要求。

2 重新注冊(cè)程序

去年，國(guó)家藥監(jiān)局公布了關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)的暫行管理規(guī)定，其中規(guī)定：對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)。這一規(guī)定對(duì)于確保有效的重新注冊(cè)和避免不必要的重復(fù)檢測(cè)起到重要作用。

然而，醫(yī)療器械屬于高科技行業(yè)，且隨國(guó)家和業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)日新月異出現(xiàn)細(xì)微的產(chǎn)品變動(dòng)在所難免，因此2009 年真正免于重新檢測(cè)的企業(yè)少之又少。為了發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局暫行管理規(guī)定的作用，我們呼吁，在產(chǎn)品變動(dòng)不影響安全、功效或應(yīng)用且仍然符合原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，允許使用原先的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告。我們建議僅要求對(duì)發(fā)生變化的部分進(jìn)行檢測(cè)，報(bào)告應(yīng)側(cè)重于差異，而無(wú)需對(duì)整個(gè)機(jī)器或產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。

3 以質(zhì)量管理體系替代產(chǎn)品型式測(cè)試

從新的管理辦法草案中不難看出，國(guó)家藥監(jiān)局意識(shí)到了質(zhì)量管理體系的益處，但該草案仍要求進(jìn)行型式測(cè)試。與質(zhì)量管理體系相比，型式測(cè)試不僅會(huì)使注冊(cè)程序更耗時(shí)，而且在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全方面缺乏穩(wěn)定性。為了加強(qiáng)科學(xué)的醫(yī)療器械管理，我們呼吁擯棄型式測(cè)試體系，而采用質(zhì)量管理體系。

4 避免重復(fù)監(jiān)管

目前，政府對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和準(zhǔn)入的監(jiān)管存在重疊的情況。舉例來(lái)說(shuō)，最近美中商貿(mào)聯(lián)合委員會(huì) (JCCT) 重點(diǎn)討論了不同機(jī)構(gòu)重復(fù)的合規(guī)評(píng)估和認(rèn)證要求，這些要求導(dǎo)致成本升高、耗時(shí)更長(zhǎng)。一些醫(yī)療設(shè)備（包括我們?cè)S多會(huì)員公司的主要出口產(chǎn)品，如起搏器、透析設(shè)備、超聲波和X 光設(shè)備）需要獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)放的中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證標(biāo)志。這些審批程序幾乎一樣，包括產(chǎn)品檢測(cè)和工廠檢查。消除這種重復(fù)可實(shí)現(xiàn)重大進(jìn)步。此外，中國(guó)海關(guān)總署還要求對(duì)已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致注冊(cè)程序更加繁瑣。

使用在中國(guó)境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)得出的臨床數(shù)據(jù)

美中商貿(mào)聯(lián)合委員會(huì)于2009 年10 月宣布中國(guó)將采用一種風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向方法，不會(huì)自動(dòng)對(duì)既定類(lèi)別的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并考慮使用在中國(guó)境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)得出的結(jié)果，這樣便無(wú)需在當(dāng)?shù)亻_(kāi)展臨床試驗(yàn)。當(dāng)其他市場(chǎng)認(rèn)為無(wú)需通過(guò)試驗(yàn)來(lái)證明安全性和功效時(shí)，我們鼓勵(lì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采用來(lái)自各種渠道的臨床證據(jù)（包括國(guó)外數(shù)據(jù)）。

使用創(chuàng)新診療設(shè)備

全新的高科技醫(yī)療器械和療法對(duì)于提高保障和護(hù)理質(zhì)量而言十分重要。即便在獲得營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)后，購(gòu)買(mǎi)某些 A 類(lèi)和B 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備（如線性加速器、PET 掃描儀、手術(shù)機(jī)器人等）仍然必須獲得衛(wèi)生部的明確批準(zhǔn)。幾乎所有這些設(shè)備的裝機(jī)量都遠(yuǎn)低于其他國(guó)家的人均值，同時(shí)也低于世界衛(wèi)生組織的推薦值。中國(guó)常常將醫(yī)療費(fèi)用高企的部分原因歸咎于昂貴技術(shù)的使用。然而，實(shí)際上，一些高價(jià)值技術(shù)的使用能夠降低醫(yī)療成本，因?yàn)樗鼈兡軌蛱岣咧委熜?，縮短住院時(shí)間，提高診斷的準(zhǔn)確率，并及早檢測(cè)出疾?。ㄈ绻l(fā)現(xiàn)得晚，治療費(fèi)用可能會(huì)更高）。盡管在中國(guó)這些設(shè)備的收費(fèi)比世界上幾乎所有其它地區(qū)都要低，但報(bào)銷(xiāo)水平也相對(duì)較低。我們建議放寬醫(yī)院購(gòu)買(mǎi) A 類(lèi)和 B 類(lèi)設(shè)備的政策，以迅速達(dá)到世界衛(wèi)生組織建議的可用性水平，并方便醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)提供世界一流的醫(yī)療服務(wù)所需的技術(shù)。

1 原產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)

建立合理的創(chuàng)新診療設(shè)備準(zhǔn)入制度對(duì)于提高中國(guó)的醫(yī)療水平至關(guān)重要。在中國(guó)境外生產(chǎn)的產(chǎn)品必須事先在出口國(guó)獲得批準(zhǔn)，是阻礙中國(guó)市場(chǎng)引入創(chuàng)新產(chǎn)品的一個(gè)因素。在獲得出口國(guó)的批準(zhǔn)之前，進(jìn)口商不得啟動(dòng)在中國(guó)的申請(qǐng)流程，導(dǎo)致審批時(shí)間延長(zhǎng)。事實(shí)上，許多公司根據(jù)國(guó)家的整體生產(chǎn)效率來(lái)設(shè)立工廠。有時(shí)候，生產(chǎn)國(guó)可能是一個(gè)小市場(chǎng)，因此公司并不在當(dāng)?shù)刈?cè)。中國(guó)美國(guó)商會(huì)建議取消這一要求。

目前，新醫(yī)療器械的審批也需要進(jìn)行型式測(cè)試。但是，對(duì)于許多創(chuàng)新型醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，所需的型式測(cè)試因現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室資源不足而無(wú)法完成。因此，我們建議采用國(guó)外檢測(cè)報(bào)告，以簡(jiǎn)化流程并避免注冊(cè)延誤。對(duì)于已獲美國(guó)食品及藥物管理局批準(zhǔn)的新醫(yī)療器械，我們建議對(duì)一些外國(guó)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行授權(quán)，允許技術(shù)審評(píng)中心使用經(jīng)這些機(jī)構(gòu)認(rèn)證的檢測(cè)報(bào)告來(lái)進(jìn)行評(píng)估。這將有助于減少阻礙中國(guó)患者獲得新的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的繁瑣程序。

禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家進(jìn)口含牛成分的醫(yī)療器械

強(qiáng)烈建議采用科學(xué)流程來(lái)降低瘋牛病 (BSE) 通過(guò)醫(yī)療器械傳播的風(fēng)險(xiǎn)，如《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》中概述的流程。世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織開(kāi)發(fā)的兩種科學(xué)控制瘋牛病的基本選擇是從源頭處監(jiān)管和控制使用牛成分的流程。該禁令既不是基于公認(rèn)的國(guó)際實(shí)踐，也不是基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這項(xiàng)禁令被認(rèn)為違背了中國(guó)在世界貿(mào)易組織《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》中的義務(wù)。中國(guó)美國(guó)商會(huì)建議撤銷(xiāo)這條禁令，允許所有醫(yī)療器械的制造商提供科學(xué)證據(jù)，證明其器械所采用的材料符合2009 年2 月公布的《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》中的安全要求。除了使中國(guó)充分履行其在世界貿(mào)易組織的義務(wù)之外，取消這條禁令還將確保中國(guó)患者繼續(xù)能夠使用最先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)（其中許多包含來(lái)自美國(guó)的牛成分），并且正在全球得到安全而高效的利用。

改善監(jiān)測(cè)體系

2009 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)多項(xiàng)管理?xiàng)l例草案征求意見(jiàn)，其中包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。對(duì)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則和不良事件監(jiān)督與重新評(píng)估方法做了諸多修正。目前政府正在努力對(duì)不明確的法規(guī)、不一致的監(jiān)管解釋和較低的透明度進(jìn)行改革。我們希望這些改變能早日得到落實(shí)。建議在這個(gè)過(guò)程中完全遵守世界貿(mào)易組織原則和全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組/ 亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的規(guī)定。

私人醫(yī)療保健

私人醫(yī)療保健作為醫(yī)療改革政策的一部分，為了向社會(huì)各階層提供更多適當(dāng)?shù)尼t(yī)護(hù)服務(wù)，政府將鼓勵(lì)私人資本進(jìn)入公共系統(tǒng)。目前，作為國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》中受到限制的投資類(lèi)別，外商投資私人醫(yī)療保健領(lǐng)域受到諸多限制。

城鎮(zhèn)職工醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)系統(tǒng)不允許為在提供高端服務(wù)的私立醫(yī)院接受治療的患者報(bào)銷(xiāo)任何醫(yī)療費(fèi)用，因?yàn)檫@些醫(yī)院的收費(fèi)高于公共醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。這些患者是社保體系最大的貢獻(xiàn)者，他們希望無(wú)論選擇什么醫(yī)院就診，都能獲得同等的報(bào)銷(xiāo)額度。

政府若能出臺(tái)相應(yīng)政策，允許在任何經(jīng)授權(quán)的公共或私人機(jī)構(gòu)尋求治療的患者都享受同等的報(bào)銷(xiāo)額度，而差價(jià)部分由患者自負(fù)，將有助于患者擁有更多的選擇，也有利于鼓勵(lì)私人投資。

建議

● 取消產(chǎn)品審批和注冊(cè)流程中的型式測(cè)試要求。

● 通過(guò)降低政府對(duì)醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)高科技設(shè)備的審批要求，使醫(yī)院用上更多的創(chuàng)新技術(shù)。

● 避免醫(yī)療器械召回管理辦法中的重復(fù)性要求。

● 允許采用在中國(guó)境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)得出的結(jié)果。

● 接受全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織或亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織先前發(fā)布的醫(yī)療器械審批文件，而不論其原產(chǎn)國(guó)、制造國(guó)或法定制造國(guó)。

● 實(shí)施與全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織和亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織公布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則文件相一致的管理辦法、規(guī)定和通知。

● 允許城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)向私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)放醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)服務(wù)，而無(wú)論其收費(fèi)高低，只要患者愿意按照保險(xiǎn)公司制定的定額分?jǐn)倵l款承擔(dān)部分費(fèi)用。