王新明

109例藥品不良反應(yīng)分析

王新明

目的了解本院ADR發(fā)生特點，提高監(jiān)測質(zhì)量，為臨床安全合理用藥提供參考。方法采用回顧法，對本院109例ADR報告進行統(tǒng)計分析。結(jié)果ADR患者中女多于男，60歲以上易發(fā)生，靜脈滴注是主要給藥途徑，其中37.50%由抗菌藥引起，以皮膚及附件損害為主，一般不良反應(yīng)占60.55%，關(guān)聯(lián)性評價很可能占54.13%。結(jié)論 應(yīng)加強ADR監(jiān)測，完善報告分析制度，避免或減少ADR的發(fā)生。

藥物不良反應(yīng);合理用藥;分析

藥品在發(fā)揮療效的同時，有時也會產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR)。我國ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)［1］。近年來，ADR已經(jīng)引起了社會的廣泛關(guān)注。

1 資料與方法

1.1 資料 資料來源于本院2009年1月1日至2010年8月31日的109份ADR報告。ADR報告表統(tǒng)一使用國家藥監(jiān)局提供的“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，個人信息采集全面，報告內(nèi)容詳實。

1.2 方法 將所有ADR報告，按性別、給藥途徑、藥物種類、臨床表現(xiàn)等輸入Excel表進行統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.1 ADR患者的年齡與性別分布 109例ADR報告中，男性占45.87%，女性占54.13%。不同年齡組均可引發(fā)ADR，年齡最小的2天，最大的83歲，60歲以上人群占25.69%。

2.2 給藥途徑與ADR的關(guān)系 靜脈滴注給藥方式引發(fā)的ADR占97.25%，口服給藥引起的占2.75%。靜脈滴注是引起本院ADR的主要給藥途徑。

2.3 引起ADR的藥物種類 109例ADR報告共涉及10類56種藥品。其中單一用藥占96.33%，合并用藥占3.67%。對引發(fā)ADR的藥品進行分類統(tǒng)計，抗微生物類藥品數(shù)量及引起的ADR例數(shù)都居首位，中藥注射劑次之。統(tǒng)計結(jié)果詳見表1。

表1 引發(fā)ADR的藥物種類及構(gòu)成

2.4 ADR涉及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 109例ADR報告中，皮膚及附件損害占58.72%，臨床表現(xiàn)多為皮膚發(fā)紅、丘疹、瘙癢等;其次多涉及神經(jīng)系統(tǒng)，占30.28%。

2.5 ADR的級別 按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第29條對新的ADR、嚴重的ADR的含義解釋，把109例ADR分為新的ADR、嚴重的ADR、一般性ADR(除新的、嚴重的ADR均列入此類)三個級別進行統(tǒng)計，一般性ADR不良反應(yīng)占 60.55%(66/109)，新的 ADR占 35.78%(39/109)，嚴重的ADR占3.67%(4/109)。

2.6 ADR的關(guān)聯(lián)性評價 根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的ADR關(guān)聯(lián)性評價標準，很可能相關(guān)的占54.13%(59/109)，可能相關(guān)的占42.20%(46/109)，可能無關(guān)的占3.67%(46/109)。

3 討論

ADR的發(fā)生與多種因素有關(guān)。本院女性所占比例高于男性，與國內(nèi)相關(guān)報道［2］相似。女性有月經(jīng)、妊娠、分娩、哺乳等特殊生理期，對藥物的敏感性相對較高。60歲以上的老年人易發(fā)生ADR的原因是老年人因多病，治療時應(yīng)用藥物的品種較多。同時，由于老年人器官功能退化和藥物代謝動力學(xué)方面的原因，使老年人ADR高于青年人［3］。靜脈滴注直接進入血液循環(huán)，無肝臟的首過效應(yīng)，藥物作用及ADR較口服給藥迅速而強烈，較易發(fā)生不良反應(yīng)［4］。抗菌藥ADR發(fā)生率居首，與臨床廣泛應(yīng)用有關(guān)。中藥注射劑成分復(fù)雜，制備工藝不完善，無統(tǒng)一的質(zhì)量標準，與常用輸液配伍后產(chǎn)生不溶性微粒引起發(fā)熱或過敏。皮膚及其附件損害的發(fā)生頻率高，與皮膚反應(yīng)易觀察，患者易感知有關(guān)。ADR因果關(guān)系評價中“肯定”的標準是“重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)”。而臨床實踐中，一旦發(fā)生ADR，為避免發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)護人員會立即停藥，不再使用可疑藥品。因此停藥處理雖然控制了ADR，但卻無法確定藥品與ADR之間“肯定”的關(guān)聯(lián)性評價。

ADR監(jiān)測工作是醫(yī)院藥事管理的重要內(nèi)容之一。建議應(yīng)重點加強以下幾方面的工作:一是正確對待ADR，進一步強化ADR報告意識;二是加強對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，正確、規(guī)范填寫ADR報表，以利于對ADR的分析評價;三是合理使用藥物。嚴格掌握藥品適應(yīng)證，明確藥品的禁忌，及時發(fā)現(xiàn)和處理ADR。

［1］ 吳蓬.藥事管理學(xué).第3版，北京:人民衛(wèi)生出版社，2006:131.

［2］劉華強，王少華，孫福生.我院2006～2007年藥物不良反應(yīng)報告分析.中國藥房，2008，19(26):2059.

［3］陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學(xué).人民衛(wèi)生出版社，2007:14-19.

［4］吳文波.藥物不良反應(yīng)102例分析.中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2009，6(5):117.

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