韓春雷 陳默蓉

1 醫(yī)用耗材分類編碼是統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系的基礎(chǔ)

長期以來，醫(yī)用耗材尤其是高值耗材管理在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中并不規(guī)范。由于醫(yī)用耗材屬于流動資產(chǎn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門往往把管理的重點(diǎn)放在供應(yīng)及時和資產(chǎn)安全上。事實(shí)上，供應(yīng)及時和資金安全僅僅是醫(yī)用耗材管理中最簡單、最基本的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該把更多的精力放在醫(yī)用耗材的應(yīng)用安全和滿足可追溯的需要上。

近幾年，醫(yī)用耗材的管理越來越引起各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了管理的需要，紛紛開發(fā)了個性化的醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)。在開發(fā)醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)的過程中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會面臨有沒有統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類編碼、能否利用耗材現(xiàn)有的條形碼這兩個問題。

一方面，由于沒有統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類代碼，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開發(fā)管理系統(tǒng)時只能根據(jù)各自的理解和需要對醫(yī)用耗材進(jìn)行分類和編碼。另一方面，醫(yī)用耗材尤其高值耗材主要從國外進(jìn)口，不同國家、不同廠家的編碼并不遵循相同的編碼規(guī)則，導(dǎo)致各廠家條形碼無法兼容。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在管理進(jìn)口醫(yī)用耗材時只能放棄各廠家現(xiàn)有的條形碼，通過人工的方式將醫(yī)用耗材的各項(xiàng)信息錄入信息系統(tǒng)，造成重復(fù)勞動，浪費(fèi)了大量的人力、物力，整個供應(yīng)鏈的效率極低。另外，由于人工錄入時不可避免地出現(xiàn)一些差錯，導(dǎo)致賬實(shí)不能嚴(yán)格相符，造成患者使用耗材型號、批號等詳細(xì)信息有可能出現(xiàn)張冠李戴。當(dāng)醫(yī)用耗材發(fā)生質(zhì)量問題時，給追溯工作造成麻煩，無法完全滿足可追溯的要求。國產(chǎn)醫(yī)用耗材也存在同樣的問題，各廠家自行編寫條形碼，供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)條塊分割，致使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)用耗材的管理無法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一。

從降低管理成本、加強(qiáng)醫(yī)療安全及構(gòu)建高效的監(jiān)管體系的角度，有必要統(tǒng)一醫(yī)用耗材分類編碼，提高對醫(yī)用耗材的管理效率。

2 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)該得到相關(guān)各方共同的支持

2.1 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)取得衛(wèi)生行政部門的支持

1999年1月21日，衛(wèi)生部在修訂《全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》WZB01-90的基礎(chǔ)上，發(fā)布中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼》WS/T 118-1999。

2.2.1 該標(biāo)準(zhǔn)保持了GB7635－1987《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》設(shè)置的門類，用英文字母表示其順序，如R表示普通機(jī)械。其中人工臟器及功能輔助裝置6846、口腔科材料6863、衛(wèi)生材料及敷料6864、醫(yī)用縫合材料及凝固材料6865、醫(yī)用高分子制品6866、醫(yī)用橡膠材料6867。

2.2.2 該標(biāo)準(zhǔn)按物資的基本屬性和使用方向分類，為層次代碼結(jié)構(gòu)，不包括門類，共分為4層，每層由兩位數(shù)字表示。每層均適當(dāng)留有空碼，以備增加或調(diào)整類目的需要。各層中數(shù)字為“99”的代碼均表示收容類目。第四層數(shù)字代碼表示具體名稱。如人工心肺機(jī)泵管68671711、人造血管68461401、其他人工管道68461499等。

2.2.3 該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了基本醫(yī)用耗材，分類比較細(xì)，但自1999年以來沒有更新，新增的耗材特別是高值耗材如支架、導(dǎo)管、封堵器等無法歸類。而且，該標(biāo)準(zhǔn)以“建立統(tǒng)一的經(jīng)濟(jì)核算和物資管理制度，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)信息的自動化”為出發(fā)點(diǎn)和目標(biāo)，無法體現(xiàn)現(xiàn)代的管理要求，滿足統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系的需要。

2008年，衛(wèi)生部委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會對“全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼”（WS/T 118-1999）進(jìn)行修訂。修訂過程中，對介入、骨科等部分高值醫(yī)用耗材的分類與代碼也進(jìn)行了考慮。但是，僅僅在“全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼”框架內(nèi)編寫醫(yī)用耗材代碼，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)用耗材管理的實(shí)際需要。就心血管介入產(chǎn)品的球囊為例，在臨床應(yīng)用中根據(jù)學(xué)科不同分為介入球囊、外周動脈球囊、結(jié)構(gòu)心臟病專用球囊、瓣膜病球囊、大血管病變球囊，因而要求編碼要更加細(xì)化、完善，使每一個品目都能有其相對應(yīng)的編碼，而不是歸入大類中。

醫(yī)用耗材雖然多為一次性使用，但與儀器設(shè)備相比使用量巨大，特別是植入類與介入類耗材使用風(fēng)險(xiǎn)不亞于某些搶救設(shè)備，使用期限往往比儀器設(shè)備更久，甚至伴隨患者終生。所以，對耗材管理信息全面性的要求更強(qiáng)，對其分類編碼應(yīng)執(zhí)行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)取得藥監(jiān)部門的支持

國家食品藥品監(jiān)督管理局2000年發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）。2001年,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，藥監(jiān)局組織對原國家醫(yī)藥管理局1998版《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》進(jìn)行了全面的修訂調(diào)整。

2002年8月28日，藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）（見下目錄）。該分類方法執(zhí)行在“分類規(guī)則”指導(dǎo)下的目錄分類制，使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，做到科學(xué)合理。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局核定?！夺t(yī)療器械分類目錄》按GB7635-87《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》和國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》標(biāo)準(zhǔn)要求編排，分類規(guī)則與WS/T118-1999基本一致。

但是，《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)行的編碼比較簡單，如植入材料和人工器官6846、口腔科材料6863、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864、醫(yī)用縫合材料及粘合劑6865、醫(yī)用高分子材料及制品6866、介入器材6877。

2003年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局每年都對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了多次增補(bǔ)，編碼規(guī)則一直沒有根本性改變，編碼層級也沒有提高，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足由于學(xué)科的不斷進(jìn)步和發(fā)展而增加的耗材品目及可追溯等管理需要。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)用器械的注冊審批和監(jiān)管，醫(yī)用耗材分類與編碼應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)把好關(guān)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理工作就能更好、更統(tǒng)一的開展。

醫(yī)療器械分類目錄（2002）

01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

03.6802 顯微外科手術(shù)器械 04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械

05.6804 眼科手術(shù)器械 06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械

07.6806 口腔科手術(shù)器械 08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械

09.6808 腹部外科手術(shù)器械 10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械

11.6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械

13.6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械 14.6815注射穿刺器械

15.6816 燒傷(整形)科手術(shù)器械 16.6820普通診察器械

17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備

19.6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備

21.6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

23.6827 中醫(yī)器械 24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備

25.6830 醫(yī)用X射線設(shè)備 26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件

27.6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備 28.6833醫(yī)用核素設(shè)備

29.6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

31.6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

33.6846 植入材料和人工器官 34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

35.6855 口腔科設(shè)備及器具 36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具

37.6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

39.6863 口腔科材料 40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

41.6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 42.6866醫(yī)用高分子材料及制品

43.6870 軟件 44.6877介入器材

2.3 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的支持

2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）。為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第十四條、第二十七條、第三十四條、第三十五條、第三十八條、第三十九條從不同角度提出了可追溯的要求。

2.3.1 第二十七條：“采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息?！?/p>

2.3.2 第三十八條：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時可獲得此記錄?！?/p>

2.3.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）檢查項(xiàng)目3002進(jìn)一步提出“每一個產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識符”（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境，體現(xiàn)了全過程風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)管理思想。

2.3.4 第五十七條對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提出了要求。第六十二條規(guī)定對存在安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施。這一系列條例均建立在醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識和醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程可追溯的基礎(chǔ)上。

隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及配套的實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，并于2011年1月1日起開始實(shí)施，制定一套標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)用耗材分類代碼成為許多生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)烈愿望。

2.4 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持

2010年1月18日，國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號），規(guī)范了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材的臨床使用時應(yīng)注意的安全問題及要求。

2.4.1 《規(guī)范》第十二條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。”

2.4.2 第二十條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核……醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理?！?/p>

2.4.3 第二十一條規(guī)定“臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。”

以上條款對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的唯一性標(biāo)識和可追溯性提出了要求，在規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全管理的同時，大大增加了醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療器械保障管理人員的工作量，增加了醫(yī)療器械臨床應(yīng)用和醫(yī)療器械管理的難度，對建設(shè)和完善醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)和臨床信息系統(tǒng)（CIS）提出了更高的要求。制定一套標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)用耗材分類代碼成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的迫切要求。

2.5 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)取得政府采購機(jī)構(gòu)和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的支持

2004年，為規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購行為，減輕患者不合理負(fù)擔(dān)，衛(wèi)生部決定在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶等8省市進(jìn)行高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作。2008年，衛(wèi)生部組織了首次全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作。

對于集中采購而言，醫(yī)用耗材名稱和分類代碼始終是困擾招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的一個問題。由于沒有統(tǒng)一的名稱和標(biāo)準(zhǔn)的分類代碼，大大增加了招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的工作量，導(dǎo)致了大量的重復(fù)勞動，時間成本極高。甚至導(dǎo)致集中采購一再推遲，影響了新產(chǎn)品的使用和集中采購的規(guī)范。

為進(jìn)一步解決各省的采購和配送問題，衛(wèi)生部大力推動建立了以省為單位的集中招標(biāo)采購和監(jiān)督管理平臺，準(zhǔn)備拓展集中采購范圍，逐步將檢驗(yàn)試劑、醫(yī)用耗材及乙類大型設(shè)備納入其中。制定統(tǒng)一的名稱和標(biāo)準(zhǔn)的分類代碼，是各省順利實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材集中采購和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)。

《2008年衛(wèi)生部招標(biāo)分類目錄》中心血管高值耗材的編碼方式如下：

第1、2位：

08代表心血管類

第3、4位：

10代表冠狀動脈介入類；

11代表心臟起搏器類；

12代表電生理導(dǎo)管類；

13代表周圍血管介入類產(chǎn)品；

第5、6位（以電生理導(dǎo)管類為例）：

11～13代表標(biāo)測導(dǎo)管；

22～24代表消融導(dǎo)管；

32～35代表其它導(dǎo)管。

第7、8位：……

2.6 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)盡可能取得海關(guān)的支持

海關(guān)根據(jù)進(jìn)出口通關(guān)的需要，編制了《商品綜合分類表》，并每年進(jìn)行調(diào)整?！渡唐肪C合分類表》的第一列為商品編號，是10位編碼。前八位與《中華人民共和國進(jìn)出口稅則》中的稅則號列和《中華人民共和國統(tǒng)計(jì)商品目錄》中的商品編號完全一致；第9、10位根據(jù)進(jìn)口環(huán)節(jié)稅、進(jìn)出口暫定稅和貿(mào)易管制需要而增設(shè)?！吨腥A人民共和國進(jìn)出口稅則》由國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會辦公室、中華人民共和國財(cái)政部關(guān)稅司以世界海關(guān)組織《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度公約》為基礎(chǔ)，結(jié)合我國進(jìn)出口實(shí)際情況編制而成?！渡唐肪C合分類表》對醫(yī)療器械尤其是高值耗材的描述較少。主要涉及部分醫(yī)療器械，如硫化橡膠（硬質(zhì)橡膠除外）制的衛(wèi)生及醫(yī)療用品編碼為4014000000或4014900000；導(dǎo)管、插管及類似品編碼為9018390000；心臟起搏器編碼為9021500000；其他彌補(bǔ)生理缺陷、殘疾用器具等（包括穿戴、攜帶或植入人體內(nèi)的器具及零件）編碼9021900090……。

由于海關(guān)《商品綜合分類表》和《進(jìn)出口稅則》編寫的目的是為了滿足進(jìn)出口管理的需要，對醫(yī)療器械歸類不夠具體。一方面容易造成醫(yī)療耗材尤其是高值耗材進(jìn)口環(huán)節(jié)監(jiān)管上的疏失（走私、低報(bào)），另一方面與衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管工作無法銜接。該編碼無法滿足醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

2.7 醫(yī)用耗材分類編碼應(yīng)盡可能取得中國物品編碼中心的支持

中國物品編碼中心于1988年經(jīng)國務(wù)院同意成立，是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理全國的物品編碼與自動識別標(biāo)識工作的專門機(jī)構(gòu)，隸屬于國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。1991年4月中國物品編碼中心代表我國加入國際物品編碼協(xié)會（GS1，原名EAN International），是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國物品編碼與自動識別標(biāo)識工作的專門機(jī)構(gòu)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有150多個國家采用GS1系統(tǒng)，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，日本、德國、英國、法國、澳大利亞等60多個國家采用GS1系統(tǒng)對藥品和醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識管理。

GS1 Healthcare是自發(fā)的、全球性的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用者的團(tuán)體，包括藥品和醫(yī)療器械制造商、零售商和經(jīng)銷商、團(tuán)購組織、醫(yī)院、藥店、物流供應(yīng)商、政府管理實(shí)體及相關(guān)協(xié)會等。GS1 Healthcare的使命是將全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)成功地引入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，并集合領(lǐng)域內(nèi)專家，保障患者安全和供應(yīng)鏈效率。

為了全面做好全球通用的商品條碼技術(shù)體系在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用推廣工作，中國物品編碼中心于2008年成立了醫(yī)療衛(wèi)生推進(jìn)工作組，工作范圍涉及醫(yī)藥POS、醫(yī)藥物流、醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域多方面工作。并于2007年首先試驗(yàn)建立了植入性醫(yī)療器械與患者直接關(guān)聯(lián)的追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)使用GS1標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識醫(yī)療器械，并在上海地區(qū)的醫(yī)院得到應(yīng)用。

綜上所述，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、各生產(chǎn)企業(yè)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府采購機(jī)構(gòu)、海關(guān)、中國物品編碼中心都依據(jù)各自的工作要求編制了編碼，各編碼規(guī)則不同，不能互相兼容。

表1 相關(guān)各方醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)與編碼規(guī)則

3 醫(yī)用耗材分類編碼的初步設(shè)想

3.1 綜合各分類代碼的優(yōu)點(diǎn)，與GS1標(biāo)準(zhǔn)兼容

3.2 廣泛參與，信息完備，共同認(rèn)可，能夠滿足各方面管理需要

3.3 采用主條碼和次條碼的結(jié)構(gòu)；主條碼用于識別產(chǎn)品，包含生產(chǎn)商、產(chǎn)品和規(guī)格等信息；次條碼用于標(biāo)識產(chǎn)品的信息，包括產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期。

3.4 可考慮采用二維碼或射頻碼

3.5 有較好的可擴(kuò)展性，充分滿足未來發(fā)展的需要

圖1 統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系

3.6 通過利益攸關(guān)各方的共同努力，力爭出臺新的醫(yī)用耗材分類與代碼行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。對不符合醫(yī)用耗材分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材，應(yīng)逐步限制使用，直至最終成為各方面共同認(rèn)可的規(guī)范。以此為基礎(chǔ)，構(gòu)建統(tǒng)一高效的醫(yī)用耗材監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材從生產(chǎn)、進(jìn)口、招標(biāo)、采購、供應(yīng)、使用、患者整個體系的統(tǒng)一監(jiān)管，醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理的效率將大幅度提升，最終帶來醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用安全的提升和巨大的財(cái)富效應(yīng)。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼，WZB01-90[S].1990-05.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號,醫(yī)療器械分類規(guī)則[S].2000-02-17.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄（國藥監(jiān)械[2002]302號）[S].2002-08-28.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知，國食藥監(jiān)械[2009]833號[S].2009-12-16.

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行），衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號[S].2010-01-18.

[6]國家質(zhì)檢總局.商品條碼管理辦法[S].2005-10-01.

[7]中華人民共和國衛(wèi)生部令第48號,醫(yī)院感染管理辦法[S].2006-06-15.

[8]楊國華，龐浩，楊曉燕.高值醫(yī)用耗材管理與使用目錄編碼分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2006,3(12).

[9]陳金雄，陳大鵬，徐榮，等.醫(yī)院物資條形碼全流程管理信息系統(tǒng)的研究與開發(fā)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2009,30(10):34.

[10]王敏，葛毅，鄧厚斌，等．關(guān)于醫(yī)院醫(yī)用耗材分類的標(biāo)準(zhǔn)和方法[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(3).

[11]王敏，葛毅，鄧厚斌.適應(yīng)醫(yī)用耗材有效管理的編碼方法和數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)的研究[J].2008年中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會暨中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會第九次學(xué)術(shù)年會論文集,2008.