趙 嫻

(沈陽(yáng)藥科大學(xué)，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

假劣藥界定問(wèn)題的法律思考

趙 嫻

(沈陽(yáng)藥科大學(xué)，遼寧 沈陽(yáng) 110016)

我國(guó)目前的法律法規(guī)對(duì)假藥和劣藥的界定不科學(xué)，假藥、劣藥相應(yīng)責(zé)任條款存在立法缺陷，部分條款面臨適用尷尬。應(yīng)當(dāng)科學(xué)界定假藥、劣藥，同時(shí)對(duì)“缺陷藥品”進(jìn)行法律界定。

假藥;劣藥;法津;思考

藥品與每個(gè)人的身體健康和生命安全息息相關(guān)，假藥、劣藥直接或間接地危害人們的健康，是困擾藥監(jiān)部門和公眾的重大問(wèn)題。我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)對(duì)遏制假劣藥問(wèn)題起到了重要的作用，但目前假劣藥問(wèn)題仍然頻頻發(fā)生。筆者從立法的角度對(duì)假劣藥界定問(wèn)題進(jìn)行分析，并對(duì)完善法律、法規(guī)提出相應(yīng)的建議。

1 相關(guān)的法律法規(guī)

《藥品管理法》第四十八條對(duì)生產(chǎn)銷售假藥作出禁止性規(guī)定，對(duì)假藥概念進(jìn)行了解釋并列出了按假藥論處的具體情形。第四十九條對(duì)生產(chǎn)銷售劣藥作出禁止性規(guī)定，對(duì)劣藥概念進(jìn)行了解釋并列出了按劣藥論處的具體情形。第七十四條和第七十五條分別規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任。第七十六條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的法律責(zé)任。第七十七條從假劣藥的流通方面規(guī)定了法律責(zé)任。第七十八條規(guī)定了在一定條件下對(duì)假劣藥的處罰必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的規(guī)范性文件，屬于行政法規(guī)，法律效力低于《藥品管理法》。該條例第五十八條對(duì)《藥品管理法》第七十八條作了補(bǔ)充性說(shuō)明。第六十四條和第六十八條規(guī)定了按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥進(jìn)行處罰的兩種情形。第七十九條列出了從重處罰的6項(xiàng)規(guī)定，與假劣藥的生產(chǎn)、銷售、使用密切相關(guān)。第八十一條屬于免責(zé)條款。

從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的違法行為，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！缎谭ā返谝话偎氖粭l、第一百四十二條對(duì)涉及假藥、劣藥的犯罪行為作了相關(guān)規(guī)定。

2 界定問(wèn)題的立法缺陷

2.1 對(duì)假藥和劣藥的界定不科學(xué)

定義不合理:《藥品管理法》中將“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”定義為假藥，將“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”定義為劣藥。根據(jù)該規(guī)定，當(dāng)藥品某應(yīng)有成分含量為0時(shí)，應(yīng)按“成份不符”認(rèn)定為假藥;當(dāng)藥品該應(yīng)有成分含量高于0卻低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按“含量不符”認(rèn)定為劣藥(假定該藥品其他成份的含量均符合標(biāo)準(zhǔn))。如果某成分的含量高于0但遠(yuǎn)低于藥品標(biāo)準(zhǔn)，那么與成分含量為0沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別。但是含量的微小差別會(huì)導(dǎo)致兩種不同的處罰結(jié)果。違法分子利用該漏洞可以使假藥搖身變?yōu)榱铀帲涑袚?dān)的法律風(fēng)險(xiǎn)顯著降低[1]。

界定標(biāo)準(zhǔn)的雙重性[2]:《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定了按假藥論處的6種情形，第四十九條第三款規(guī)定了按劣藥論處的6種情形。這些情形中既包括內(nèi)在質(zhì)量不合格的情況，又包括包裝標(biāo)示等外在質(zhì)量不合格的情況，即我國(guó)對(duì)假劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)具有雙重性。雙重標(biāo)準(zhǔn)在法條中沒(méi)有清晰的界定，兩種標(biāo)準(zhǔn)糅雜在一起，使假藥、劣藥的界定不科學(xué)。

2.2 部分條款面臨適用尷尬

“非藥品冒充藥品”的執(zhí)法尷尬[3]:《藥品管理法》第七十八條規(guī)定“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外”，依照該規(guī)定，以“非藥品冒充藥品”為依據(jù)判定假藥時(shí)必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。樣品檢驗(yàn)要有對(duì)照品和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但大多數(shù)“非藥品”并沒(méi)有明確的冒充對(duì)象，因而就沒(méi)有相應(yīng)的對(duì)照品和藥品標(biāo)準(zhǔn)。這種情況下藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)“非藥品”進(jìn)行定性，藥品監(jiān)管人員在執(zhí)法過(guò)程中十分尷尬。

“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”的執(zhí)法尷尬:《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)規(guī)定按劣藥論處的情形之一為“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。根據(jù)該規(guī)定，不合格藥品如果不能按照“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”被定義為劣藥，被排除在假藥之外同時(shí)又不符合按劣藥論處的前5種情形，那么該不合格藥品應(yīng)被視為劣藥。在藥品監(jiān)管中執(zhí)法人員會(huì)面臨各種假冒偽劣藥品，加之對(duì)假藥的界定并不科學(xué)，如把“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”統(tǒng)一按劣藥論處顯然不合理。

2.3 假藥、劣藥相應(yīng)責(zé)任條款的立法缺陷

行政處罰力度偏低:《藥品管理法》第七十四條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”;第七十五條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”。該處罰力度相對(duì)于從事假劣藥違法活動(dòng)預(yù)期的收益是偏低的，不能真正起到警示作用。前面已經(jīng)提到假劣藥的界定等均存在立法缺陷，監(jiān)管人員往往不能準(zhǔn)確掌握已銷售假劣藥的貨值金額和違法分子的非法所得。《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定生產(chǎn)、銷售假劣藥違法活動(dòng)罰款金額的底線，在證據(jù)不足的情況下，違法分子通常得不到應(yīng)有的懲罰。權(quán)衡違法成本和違法收益，違法分子多會(huì)選擇鋌而走險(xiǎn)。

刑事處罰的應(yīng)用有困難:生產(chǎn)、銷售假劣藥，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。刑事處罰的引入對(duì)警示不法分子、有效懲治犯罪分子起到了重要的作用，但在實(shí)際中刑事處罰的應(yīng)用存在一定的困難。行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制不完善[4]，生產(chǎn)、銷售假劣藥犯罪案件的移交制度不明確，很多應(yīng)受到刑事處罰的犯罪分子沒(méi)有得到應(yīng)有的懲罰。

3 思考和建議

3.1 合理界定假藥、劣藥

我國(guó)將“藥品所含成份”、“藥品成份的含量”作為假劣藥界定的出發(fā)點(diǎn)，采用雙重標(biāo)準(zhǔn)界定假劣藥，列舉了多項(xiàng)按假藥、劣藥論處的情形。這種界定缺少實(shí)踐中的依據(jù)，不能為執(zhí)法人員指明方向。筆者建議借鑒美國(guó)對(duì)不合格藥品的劃分方法[5]，以藥品質(zhì)量為依據(jù)對(duì)假藥、劣藥進(jìn)行劃分。將內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品定義為假藥，將外在質(zhì)量不合格的藥品定義為劣藥，如果某藥品內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量均不合格則界定為假藥。內(nèi)在質(zhì)量不合格包括藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合規(guī)定造成藥品理化性質(zhì)改變，藥品在流通、存儲(chǔ)過(guò)程中變質(zhì)或被污染，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料造成藥品理化性質(zhì)改變等。外在質(zhì)量不合格主要指藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定。在法律責(zé)任方面應(yīng)根據(jù)違法的客觀事實(shí)、情節(jié)的惡劣程度及造成的社會(huì)后果，同時(shí)考察行為人的主觀態(tài)度區(qū)分量刑[6]。

3.2 對(duì)“缺陷藥品”進(jìn)行法律界定

《藥品管理法》將不合格藥品分為假藥和劣藥，藥監(jiān)部門的工作主要集中于假劣藥的監(jiān)管和合格藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?！叭毕菟幤贰绷⒎ǖ娜笔沟糜伤幤啡毕菰斐傻姆墒聦?shí)沒(méi)有明確的責(zé)任主體。缺陷產(chǎn)品是《產(chǎn)品質(zhì)量法》中非常重要的一個(gè)概念，產(chǎn)品存在缺陷是產(chǎn)品責(zé)任主體承擔(dān)民事責(zé)任的條件之一。藥品在法律意義上屬于產(chǎn)品的范疇[7]?？茖W(xué)界定“缺陷藥品”，對(duì)于藥品責(zé)任的歸責(zé)具有重要的指導(dǎo)意義。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行了界定，缺陷產(chǎn)品的認(rèn)定有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn):一是存在不合理的危險(xiǎn);二是不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。筆者建議界定“缺陷藥品”概念只采用“存在不合理的危險(xiǎn)”的標(biāo)準(zhǔn)。藥品存在設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示缺陷、發(fā)展缺陷等。設(shè)計(jì)缺陷和發(fā)展缺陷是難以避免的，采用“存在不合理的危險(xiǎn)”的標(biāo)準(zhǔn)可以更好地對(duì)藥品責(zé)任進(jìn)行歸責(zé)。

[1]許國(guó)政.《藥品管理法》缺陷與完善之研究進(jìn)展[J].中國(guó)藥房，2009，20(10):728.

[2]楊 悅.《藥品管理法》相關(guān)問(wèn)題探析[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2007－02－03.

[3]龔 翔.非藥品冒充藥品的監(jiān)管之痛[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2008－01－19.

[4]丁錦希，劉 瀟.中美假劣藥品監(jiān)管制度比較分析[J].中國(guó)新藥雜志，2009，18(1):10.

[5]趙 健，邵 蓉.淺析我國(guó)《藥品管理法》對(duì)假劣藥的界定[J].藥學(xué)進(jìn)展，2004，28(8):379－380.

[6]趙 健，邵 蓉.淺析我國(guó)《藥品管理法》對(duì)假劣藥的界定[J].藥學(xué)進(jìn)展，2004，28(8):381.

[7]葉正明.藥品責(zé)任制度研究[D].湘潭:湘潭大學(xué)，2004.

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1006－4931(2011)02－0005－02

2010－05－05)

趙嫻，碩士研究生，研究方向?yàn)樗幨路ㄒ?guī)，(電話)024－23980219(電子信箱)xianxianapple@163.com。