管開明

(武漢科技大學(xué)文法與經(jīng)濟(jì)學(xué)院，湖北 武漢 430081)

知情同意是臨床醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理研究的一項(xiàng)基本原則。1947年制定的《紐倫堡法典》第一次提出了知情同意。在倫理學(xué)中，對(duì)于知情同意，人們往往從“為什么要堅(jiān)持知情同意”，“如何證明知情同意這一要求是正確的”以及信息提供者在提供準(zhǔn)確完備的信息方面“如何才能做到知情同意”等諸多角度進(jìn)行分析。[1]這種分析當(dāng)然是必要的，但卻是不夠的。因?yàn)樵诰唧w的實(shí)踐中，知情同意已被證明是個(gè)不易把握、易起爭(zhēng)議的概念，這緣于缺乏對(duì)知情同意的“元”分析。

所謂知情同意的“元”分析，正是針對(duì)知情同意的多義性和模糊性，從語言分析的角度，對(duì)其進(jìn)行的一種類似于語言哲學(xué)的嚴(yán)密分析。它“沒有一種直指目標(biāo)，而只是一種準(zhǔn)備性、基礎(chǔ)性、甚至工具性的研究”，“僅限于改善人們所使用的工具”，“使問題變得清晰”，[2]從而使這一原則獲得更加嚴(yán)格和精確的解釋，具有更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，避免這一原則的誤解和濫用以及在實(shí)踐中的混亂。

知情同意由三部分構(gòu)成:“知”、“情”和“同意”。(也有人認(rèn)為分為二個(gè)階段，五個(gè)要素，即“信息處理階段”和“同意決定”階段;信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意決定五要素)。[3]本文認(rèn)為知情同意三要素已包含了五要素說。知情同意的“元”分析，即具體分析這三者的深刻蘊(yùn)意。

1 “知情同意”中的“知”

從詞源上講，“知”是知道、了解、使知道、告訴、通知的意思。知情同意的出發(fā)點(diǎn)是維護(hù)患者的自主權(quán)、尊嚴(yán)。因此，“知”應(yīng)是指對(duì)信息的理解，而非僅僅告知、了解?！都~倫堡法典》就強(qiáng)調(diào)“應(yīng)該對(duì)研究所涉及的諸多問題有充分知曉和領(lǐng)悟，使其能做出理解和明智的決定”。[4]由于對(duì)“知”的字面意思的理解，導(dǎo)致實(shí)踐中往往將知情同意簡(jiǎn)單化和形式化，這違背了知情同意的初衷。

但是，對(duì)信息的理解是受多種因素影響的。首先，醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)化與受試者醫(yī)學(xué)背景知識(shí)缺乏之間的矛盾，導(dǎo)致對(duì)信息理解的困難。很多人不能理解復(fù)雜的醫(yī)學(xué)術(shù)語，特別是用這些術(shù)語來描述還沒有普遍應(yīng)用的藥物和治療方法時(shí)。其次，如果受試者的語言與研究者的語言不同，或受試者所受教育不多，理解就會(huì)尤其困難，甚至?xí)a(chǎn)生誤解。例如，據(jù)報(bào)道，在肯尼亞，將一份英文知情同意書翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言，在重新翻譯成英語時(shí)，竟發(fā)現(xiàn)對(duì)一些基本信息存在誤解。這正如庫恩所說，語言切割了世界，不同語言之間的翻譯是困難的，從而導(dǎo)致不可通約。在翻譯和解釋專業(yè)術(shù)語時(shí)，更會(huì)出現(xiàn)困難。因此有人主張不翻譯，直接呈送原文，這似乎也不妥。另外，受試者的年齡、文化程度、生活習(xí)慣、觀念以及工作、家庭背景、地理環(huán)境等都會(huì)影響對(duì)信息的理解。即使一個(gè)具有很強(qiáng)理解能力的人，在某些情況下，如患惡性腫瘤、精神脆弱、情緒不穩(wěn)定時(shí)，也很難對(duì)所提供的信息做出正確的理解。這就要求研究者應(yīng)盡量以通俗易懂的方式，站在患者的角度，用患者可以理解的語言向受試者盡說明義務(wù)。正如Moorland法官在Smith(1991)案中所言:“當(dāng)醫(yī)生為其特定的患者警示風(fēng)險(xiǎn)并建議某一特定類型的手術(shù)或治療方案時(shí)，他應(yīng)盡到合理的注意義務(wù)，確保其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的解釋是易領(lǐng)悟的。醫(yī)生應(yīng)使用他認(rèn)為患者能理解的，簡(jiǎn)明的但不具有誤導(dǎo)性的語言，以使患者能對(duì)其建議的手術(shù)或治療方案做出是否同意的知情下的決定?！盵5]對(duì)那些較難溝通、認(rèn)知水平和理解能力較低的患者，醫(yī)療人員還應(yīng)注意傳遞信息方式的選擇，比如運(yùn)用比喻、類比等方式使患者充分了解信息。

2 知情同意中的“情”

情，即情況、信息。在知情同意實(shí)踐中，具體指醫(yī)務(wù)人員提供給患者的，與患者做出與同意決定有關(guān)的醫(yī)學(xué)信息或醫(yī)學(xué)研究人員提供給潛在受試者的，與受試者做出是否參加的決定有關(guān)的關(guān)于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的信息。

在具體的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中，研究者要提供一些相關(guān)信息。那么醫(yī)務(wù)人員或研究者應(yīng)披露何種信息或風(fēng)險(xiǎn)?信息或風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)披露到何種程度呢?畢竟，醫(yī)學(xué)研究和治療是一項(xiàng)高度專業(yè)化的事業(yè)，是建立在復(fù)雜的理論基礎(chǔ)上的，這些理論常常含有一些專門術(shù)語和不熟悉的概念。這對(duì)缺乏醫(yī)學(xué)背景知識(shí)的非專業(yè)人員來說，理解起來是困難的，那么醫(yī)務(wù)人員或研究者提供信息的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?這一點(diǎn)往往在實(shí)踐中存在爭(zhēng)議。

實(shí)踐中一般有二類標(biāo)準(zhǔn):一是醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn);一是患者標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)一個(gè)盡責(zé)的醫(yī)療人員的標(biāo)準(zhǔn)向患者披露有關(guān)信息。這是一種客觀標(biāo)準(zhǔn)，它以一位合理的、通常的同行人員為標(biāo)準(zhǔn)，而不是以具體的、某一個(gè)體人員所作所為為標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用這種一般理性人(醫(yī)師)標(biāo)準(zhǔn)，在世界各國還是有較大市場(chǎng)的，如英國、奧地利就多采用這一標(biāo)準(zhǔn)。美國堪薩斯州最高法院在Natanson案中也認(rèn)為，“醫(yī)師的披露義務(wù)限于一位合理醫(yī)師在相同或相似情況下意欲披露的程度?！边@種標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，臨床治療或?qū)嶒?yàn)常具有不可預(yù)測(cè)的特殊風(fēng)險(xiǎn)，為了保護(hù)受試者的安全和利益，或減少糾紛，提供的信息越充分、越完備、越準(zhǔn)確，對(duì)受試者造成的傷害就可能越小。這種標(biāo)準(zhǔn)能保證受試者平等地獲得相同的信息，受試者可根據(jù)自己的情況自由選擇對(duì)自己最為有利、最有益的信息。

毫無疑問，這種標(biāo)準(zhǔn)會(huì)遇到理解專業(yè)醫(yī)學(xué)信息的困難，在實(shí)際中往往也會(huì)產(chǎn)生知情同意書的設(shè)計(jì)傾向于保護(hù)醫(yī)師或研究者而非患者或受試者的利益。例如，在印度的一項(xiàng)有關(guān)Rotavirus疫苗研究的實(shí)驗(yàn)，知情同意書長(zhǎng)達(dá)9頁，盡管已經(jīng)被翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言，其內(nèi)容卻因技術(shù)性太強(qiáng)而使受試者難以理解，許多潛在受試者對(duì)此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)和疫苗研究的目的仍不清楚。這種標(biāo)準(zhǔn)往往忽視患者對(duì)信息的理解。過多過濫的信息往往也會(huì)使患者無所適從。正如在第八屆世界生命倫理學(xué)大會(huì)上一位日本學(xué)者所說，面對(duì)這種過多、過濫的信息，當(dāng)他們被迫做出自己的決定時(shí)，這種選擇往往是一種“賭博”，甚至他們自己都不能解釋為什么會(huì)做出這種選擇。[6]患者標(biāo)準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)告知義務(wù)依患者做出同意之需要加以考量，即根據(jù)每一個(gè)人的特點(diǎn)來決定告知多少信息以及如何告知。此標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)師披露患者意欲賦予重要性的特定信息和實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)，要求考慮患者的理解能力、病人的狀態(tài)，疾病及治療的類型和嚴(yán)肅性，可能的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性等綜合因素，并考慮到可供選擇的替代治療方式以及與病人的交談成果。這種標(biāo)準(zhǔn)往往被認(rèn)為不夠客觀，且難以操作，對(duì)醫(yī)師要求過嚴(yán)。醫(yī)療人員的信息披露是知情同意過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它是患者做出同意之決定的前提和基礎(chǔ)。

醫(yī)療人員應(yīng)向患者提供基本的足以影響其價(jià)值判斷的醫(yī)學(xué)信息。這些信息應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了，既不夸大也不縮小，更不具有誤導(dǎo)性。其余的信息可以出現(xiàn)在信息表中供受試者閱讀、選擇。在尋求知情同意之前，這些信息也可以事先通過公共會(huì)議或其他的解釋方法傳達(dá)給受試者。當(dāng)然，醫(yī)療人員在信息披露時(shí)應(yīng)遵守行業(yè)規(guī)范和醫(yī)療常規(guī)等客觀化標(biāo)準(zhǔn)，但與此同時(shí)，也應(yīng)關(guān)注每位具體患者的具體情形，考慮每位患者的認(rèn)知水平，理解能力和價(jià)值觀念等主觀層面的內(nèi)容，讓醫(yī)療信息真正被患者所理解。

患者或受試者應(yīng)獲得相關(guān)信息，但是要獲得完全的信息也是不可能的。首先，研究者提供的信息很難保證完全真實(shí)、準(zhǔn)確和完備。無論提供的信息表格有多長(zhǎng)，解釋得多么冗長(zhǎng)，但并非每件事都能包括在內(nèi)，應(yīng)當(dāng)包含在內(nèi)的應(yīng)避免有所遺漏，因?yàn)樗袇⑴c同意的普通人不可能掌握所有想象中的相關(guān)信息。使得所有受試者掌握復(fù)雜的臨床干預(yù)和研究的輪廓無疑是一種幻想。其次，通過上述對(duì)影響“知”的因素的分析可知，要使受試者或患者對(duì)被提供的信息做到準(zhǔn)確、完全的理解是過分的，信息的復(fù)雜性也使得具有完全標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)知能力的人不可能做出準(zhǔn)確、完全的理解。因此可以說，當(dāng)今大多數(shù)有關(guān)知情同意的文獻(xiàn)，試圖尋求使信息披露得更加明了和完全的做法，應(yīng)該有所改變。重新思考知情同意的第一步是通過充分交流來尋求和獲得患者欲知什么信息。

3 知情同意中的“同意”

從辭源上講，“同意”就是同一意志，意見相同，動(dòng)詞的意思是贊成某種行為或目的。在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，是指對(duì)醫(yī)療過程中具體的醫(yī)療行為，對(duì)參加某項(xiàng)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)做出贊成與否的決定。同意涉及同意的主體，即誰同意;同意的動(dòng)機(jī)，即為何同意;以及同意的形式，即患者的同意采用什么形式，是書面還是口頭上的。

關(guān)于同意的主體，一般認(rèn)為做出同意決定的是患者或受試者本人。但如果患者是未成年人、精神病患者，他們能做出同意決定嗎?并且在具體的醫(yī)學(xué)研究實(shí)踐中，由于文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念、患者所處情形的不同等多種因素的影響，誰同意也經(jīng)常會(huì)遇到難題。如由于文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念的不同，在一些國家、家庭中的男性成員往往代表婦女和兒童做出決定。那么這種決定有效嗎?隨機(jī)實(shí)驗(yàn)中也會(huì)產(chǎn)生誰同意的問題。例如，評(píng)價(jià)一項(xiàng)新藥或新的治療方案的研究，要進(jìn)行隨機(jī)實(shí)驗(yàn)。隨機(jī)選中與未選中的人群要進(jìn)行對(duì)照。毫無疑問，對(duì)于被選中獲得新治療方案治療的人群要獲得其知情同意。那么，那些未獲得新藥或新療法的人群，是否也需要征得他們的知情同意呢?還有，在群體同意中，誰能代表該群體或組織做出同意之決定(這種群體有時(shí)還可能是一個(gè)國家，一個(gè)地區(qū))，是具有權(quán)威的組織或個(gè)人嗎?若有幾個(gè)權(quán)威組織或個(gè)人，又如何確定哪一個(gè)?甚至是否應(yīng)該實(shí)行群體同意也是一個(gè)頗受爭(zhēng)議的話題。

撇開這些因素，即使關(guān)于成為同意主體的標(biāo)準(zhǔn)也存在爭(zhēng)議。一般認(rèn)為只有具有相應(yīng)的表意能力的人才能成為同意的主體。表意能力系指對(duì)具體的健康照護(hù)能做出決定的能力，它與患者的年齡、智力狀況、成熟程度有關(guān)。在表意能力的判定標(biāo)準(zhǔn)上有兩種說法:一是民事行為能力說。這種學(xué)說借用民事法中的概念，將限制民事行為能力人和無民事行為的能力人視為在醫(yī)學(xué)判斷上無決定能力或同意能力之人。醫(yī)療決定由其監(jiān)護(hù)人代而為之。這一標(biāo)準(zhǔn)基于行為人的年齡和智力狀況，具有統(tǒng)一性、便利性和確定性，但也缺乏具體性，帶有機(jī)械性。如精神病患者顯然屬限制民事行為能力人，但若他有自知力，即他對(duì)自己不正常的精神狀態(tài)及病態(tài)行為有認(rèn)識(shí)理解和做出恰當(dāng)表述的能力，那難道他不能做出將自己的器官捐獻(xiàn)出來作醫(yī)學(xué)研究或移植給他人的決定嗎?相反，完全民事行為能力人如果沒有能力準(zhǔn)確理解自身醫(yī)療情況，不能理解治療方案及其效果，以及治療風(fēng)險(xiǎn)，如酒醉病人、因藥物影響其理解能力的病人，他們是不能做出同意與否的決定的，或說他們的同意決定是無效的。二是識(shí)別能力說。識(shí)別能力系指理解同意之內(nèi)容，意義、效果之能力，不限于成年人。有同意能力人必須對(duì)醫(yī)師所說之病狀，醫(yī)療行為之采擇及侵襲范圍與伴隨發(fā)生的危險(xiǎn)性等有充分理解，并能對(duì)接受該治療行為與否，予以權(quán)衡、作出決定。

關(guān)于同意的動(dòng)機(jī)，《紐倫堡法典》要求同意是自愿的，而沒有任何暴力、欺詐、欺騙、哄騙以及其他隱蔽形式的拘禁或脅迫等因素的干預(yù)。但是人們參加試驗(yàn)研究可能具有不同的動(dòng)機(jī)，如在一些發(fā)展中國家，一些人參加試驗(yàn)是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為只有通過參加試驗(yàn)，才能獲得更好的醫(yī)療或其他利益。在醫(yī)療資源缺乏的情況下，人們參加研究試驗(yàn)可能僅僅是為了獲得更好的醫(yī)療資源。這顯然不是真正的自愿的同意。因此，研究者應(yīng)說明不管參加與否都能獲得平等的醫(yī)療資源。另外，對(duì)于參加研究者一般會(huì)有一定的補(bǔ)償，如誤工補(bǔ)償、交通補(bǔ)貼等。但補(bǔ)償多少也是個(gè)需要明確但又不容易界定的問題。在許多發(fā)展中國家，5美元可能就能促使受試者參加受試。動(dòng)機(jī)問題無疑會(huì)影響到受試者是否是真正自愿地同意，如何解決動(dòng)機(jī)問題，還需作進(jìn)一步的探討。關(guān)于同意的形式，一般規(guī)定要采取書面形式，也可允許口頭形式，但應(yīng)有1～2人在場(chǎng)證明，或有錄音資料。總之，不管是討論同意的主體，還是分析同意的動(dòng)機(jī)及形式，都是為了界定什么是真正有效的自愿同意。

知情同意的“元”分析為我們揭示了實(shí)行知情同意原則，首先需要選取或分析所采取的角度與立場(chǎng)，去尋找其中包含的共識(shí)，從而能夠在不同的境況中真正實(shí)施這一原則。

[1] 翟曉梅，邱仁宗.生命倫理學(xué)導(dǎo)論[M].北京:清華大學(xué)出版社，2005.

[2] 孫偉平.倫理學(xué)之后[M].南昌:江西教育出版社，2004:198 －199，352.

[3] Appelbaum，P.S，Lidz，C.W.＆ Meisel，A.Informed Consent:Legal Theory and Clinical Practice[M].N.Y.，Oxford Univ.Press，1987.

[4] 紐倫堡法典[A]∥陳元方，邱仁宗.生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)(附錄)[M].北京:中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2003:309.

[5] 厄萊斯代爾.麥克林醫(yī)療法簡(jiǎn)明案例[M].武漢:武漢大學(xué)出版社，2004:41.

[6] Shigeo Nagaoka.Gambling:A Key Element in Patients’Decision－making[Z].第八屆世界生命倫理學(xué)大會(huì)，北京，2006.