◆李 麗 張國(guó)慶 連 斌

第二軍醫(yī)大學(xué)附屬東方肝膽外科醫(yī)院 上海 200438

靜脈藥物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service，簡(jiǎn) 稱PIVAS)是在符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的操作環(huán)境下，由專業(yè)人員嚴(yán)格按照操作程序，進(jìn)行包括細(xì)胞毒性藥物、抗菌素與全腸外營(yíng)養(yǎng)液(TPN)等藥物的配置，是集臨床與科研為一體的機(jī)構(gòu)。其宗旨是使整個(gè)系統(tǒng)最大程度地保證人體安全［1］。近年來(lái)，隨著靜脈藥物輸液治療大幅上升、新藥層出不窮及同一患者靜脈藥物配伍種類的增多，靜脈藥物配置的復(fù)雜性大大增加［2］。國(guó)內(nèi)已有建設(shè) PIVAS 的需求，但其發(fā)展還受到諸多因素影響。

1 PIVAS的發(fā)展過(guò)程

早在1969年，美國(guó)俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院就建立了世界上第一個(gè)PIVAS。隨后，美國(guó)、歐洲、澳洲等相繼建立了 PIVAS。迄今為止，美國(guó)93%的營(yíng)利性醫(yī)院和100%的非營(yíng)利性醫(yī)院都建有規(guī)模不等的PIVAS［3］。經(jīng)過(guò) 30 多年的發(fā)展，國(guó)外PIVAS發(fā)展趨勢(shì)主要有以下特點(diǎn)。

1.1 服務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大

醫(yī)院內(nèi)PIVAS已發(fā)展為可以同時(shí)為多家相鄰醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、診所等提供靜脈配置任務(wù)的PIVAS 中心［3］，實(shí)現(xiàn)了資源共享，有效地節(jié)約了成本。

1.2 配置范圍擴(kuò)大

配置服務(wù)的內(nèi)容從單純提供全腸外營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒性藥物和抗菌素等藥物配置發(fā)展到全面配置，從為醫(yī)院大部分臨床科室配置靜脈藥物發(fā)展到為包括急診、ICU、CCU等提供服務(wù)的PIVAS。

1.3 建立規(guī)范與制度

從1990年起，美國(guó)FDA明確了藥師在靜脈配置中的地位，規(guī)定其有責(zé)任在配置過(guò)程中遵循GMP和安全包裝的規(guī)定。美國(guó)藥學(xué)聯(lián)盟(National Association of Pharmacy，簡(jiǎn)稱NAP)制定了靜脈配置指南。2004年，美國(guó)藥典委員會(huì)(the United State Pharmacopeia，簡(jiǎn)稱 USP)頒布了政府第一個(gè)強(qiáng)制性的無(wú)菌配置規(guī)定——UAP＜797＞，為規(guī)范靜脈配置流程、確保靜脈配置質(zhì)量提供了法律依據(jù)［4］。西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)靜脈用藥調(diào)配環(huán)境進(jìn)行了“徹底的革命”，這為我國(guó)建立與發(fā)展 PIVAS提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)住院病人靜脈輸注比例高達(dá)70%以上，高出國(guó)外20% ～30%［5］。臨床護(hù)士靜脈配置藥物任務(wù)繁重，PIVAS模式可以較好地緩解護(hù)士在藥物配置方面的壓力。1999年，上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院成為國(guó)內(nèi)首家開(kāi)展PIVAS服務(wù)的醫(yī)院［6］。迄今為止，已有上海、北京、廣東等大城市和部分省市級(jí)醫(yī)院相繼開(kāi)展了此項(xiàng)服務(wù)［7］。山東齊魯醫(yī)院PIVAS首創(chuàng)了“齊魯模式”，運(yùn)行效果好，值得推廣［8］。但國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院眾多，靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)能否大面積推廣，業(yè)界還有爭(zhēng)議，也存在諸多亟待克服的障礙。

2 PIVAS建立的必要性

2.1 確保藥品配置質(zhì)量和靜脈用藥安全

PIVAS配置室潔凈度高，查對(duì)制度嚴(yán)格，操作規(guī)范，環(huán)節(jié)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)明確，采用全封閉式輸液系統(tǒng)等系列措施有助于確保藥物的配置質(zhì)量，使病人能夠用到安全可靠的靜脈藥物［4］。

2.2 有利于臨床藥學(xué)的發(fā)展

PIVAS的建立將由醫(yī)生、護(hù)士接觸病人的醫(yī)療模式改變?yōu)獒t(yī)生、藥師和護(hù)士共同面對(duì)病人的新模式，充分發(fā)揮藥師的指導(dǎo)作用，這有利于提高藥學(xué)科研水平，促進(jìn)合理用藥軟件、抗腫瘤藥物以及藥物穩(wěn)定性、相容性的研究［9］。

2.3 增強(qiáng)了職業(yè)防護(hù)

PIVAS通過(guò)潔凈安全、帶有負(fù)壓的生物安全柜和水平層流工作臺(tái)完成有害藥物的配置。配置人員穿著隔離衣，戴橡膠手套、口罩、防護(hù)鏡等，避免藥物與配置人員的直接接觸，增強(qiáng)了配置人員的職業(yè)防護(hù)。

2.4 提高了護(hù)理質(zhì)量

通過(guò) PIVAS可以真正實(shí)現(xiàn)“把時(shí)間還給護(hù)士，把護(hù)士還給病人”的愿望，使臨床護(hù)士有更多的時(shí)間和精力為病人服務(wù)，從而保障護(hù)理質(zhì)量，提高病人和家屬滿意度。

2.5 有利于制定合理的用藥方案

根據(jù)藥物不同特性進(jìn)行不同配方治療，在確保用藥安全的基礎(chǔ)上，使藥效達(dá)到最佳狀態(tài)。

2.6 減少藥品浪費(fèi)，降低醫(yī)療成本

多家PIVAS臨床驗(yàn)證:該方法可通過(guò)采用大包裝藥品、小劑量藥品合并等方法，將多余的藥品還給病人，在降低醫(yī)療成本的同時(shí)降低病人的醫(yī)療費(fèi)用。同時(shí)，還可通過(guò)杜絕過(guò)期藥品、減少藥品搬運(yùn)等，達(dá)到減少藥品浪費(fèi)、降低醫(yī)療成本的目的［2］。

3 面臨的困難

3.1 PIVAS建設(shè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)

2002年1月21日，衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)中第28條指出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要，逐步建立靜脈液體配制中心(室)，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。但是，《規(guī)定》沒(méi)有就如何建立靜脈藥物配制中心作出具體要求，國(guó)內(nèi)也找不到任何可供參照的標(biāo)準(zhǔn)。除了參照國(guó)外PIVAS外，只能將GMP作為臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)。但GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，與靜脈藥物配制的標(biāo)準(zhǔn)并非同一概念［7］。美國(guó)為保證藥房制備無(wú)菌產(chǎn)品制定了12項(xiàng)相關(guān)準(zhǔn)則，可作為國(guó)內(nèi)準(zhǔn)則制定的依據(jù)［9］。部分大醫(yī)院具有配置防護(hù)設(shè)施，但還不規(guī)范，也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依。各醫(yī)院PIVAS需配置安全合理的防護(hù)措施，確保配置中心工作人員身心健康，同時(shí)最大限度地避免配置過(guò)程中的交叉感染［7］。

3.2 PIVAS缺乏藥物配置種類標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋面受限

《規(guī)定》第28條只提到“全腸外營(yíng)養(yǎng)液和腫瘤化療藥物”，沒(méi)有明確抗菌素輸液配制問(wèn)題。而事實(shí)上，抗菌素輸液配制占輸液配制總量的60%以上，因此PIVAS應(yīng)該承擔(dān)抗菌素的配置。但預(yù)防性抗菌素使用需在術(shù)前2小時(shí)，抗菌素配置又需遵循“現(xiàn)配現(xiàn)用”原則，放置時(shí)間過(guò)久藥效降低。因此PIVAS在配置時(shí)間上很難把握。部分醫(yī)院PIVAS并不承擔(dān)抗菌素的配置任務(wù)，這大大制約了其適用范圍，而急診、ICU、CCU等需要緊急配置藥物的病區(qū)未被納入到PIVAS的服務(wù)范圍［4］。

3.3 運(yùn)行成本高卻不能收費(fèi)使其推廣受限

PIVAS前期硬件建設(shè)需要很大一筆資金，建成后還需要不菲的維護(hù)費(fèi)用。但由于目前除TPN外所有藥物配置均不能收費(fèi)，導(dǎo)致投入與產(chǎn)出嚴(yán)重倒掛，極大地挫傷了醫(yī)院的積極性，阻礙了PIVAS的發(fā)展，延緩了其與國(guó)際接軌的步伐［10］。

3.4 PIVAS管理體制不明確

目前有3種PIVAS管理模式［10］:(1)全權(quán)委托，由藥劑科統(tǒng)一安排工作及人員調(diào)度;(2)藥護(hù)分管，由藥劑科、護(hù)理部分別安排各自的人員和工作;(3)以藥為主，由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作管理，護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)理人員的安排。上述3種方式各有利弊，需要部門(mén)之間分工明確、責(zé)權(quán)利清晰，以避免安全隱患。

3.5 停藥導(dǎo)致的藥物浪費(fèi)

由于PIVAS的工作程序與一般護(hù)理站不同，沖配時(shí)間早于醫(yī)生的查房時(shí)間。一旦停藥易導(dǎo)致已沖配好的藥物無(wú)法再次使用，而導(dǎo)致浪費(fèi)?，F(xiàn)在部分醫(yī)院開(kāi)始使用協(xié)定處方或調(diào)整診療流程，以期將因停藥導(dǎo)致的藥品損耗降至最低［10］。

4 PIVAS建設(shè)實(shí)踐

我院安亭新院在初期規(guī)劃階段就充分論證了PIVAS建設(shè)和發(fā)展的必要性，根據(jù)住院總床數(shù)和門(mén)急診量估算其需要的建筑面積，并在此基礎(chǔ)上預(yù)留30%的發(fā)展空間，確保設(shè)計(jì)布局更加科學(xué)合理。此外，設(shè)計(jì)了PIVAS與病房連接的專用走廊，確保潔污分流、互不干擾等。這為日后PIVAS的發(fā)展奠定了充分的物質(zhì)基礎(chǔ)。

總之，如何根據(jù)醫(yī)院自身的特點(diǎn)，選擇合適規(guī)模、運(yùn)行模式的PIVAS，為臨床患者和醫(yī)務(wù)人員服務(wù)，是值得每個(gè)醫(yī)院管理者思考和探索的問(wèn)題。

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