童斌，高程明，高虹，戚丹

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

醫(yī)療設(shè)備在采購(gòu)和驗(yàn)收階段應(yīng)注意的問(wèn)題

童斌，高程明，高虹，戚丹

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)，為達(dá)到從源頭有效控制新購(gòu)設(shè)備質(zhì)量的目的，本文闡述了在設(shè)備采購(gòu)和驗(yàn)收階段的質(zhì)量管理中應(yīng)特別注意的問(wèn)題。

醫(yī)療設(shè)備；計(jì)量強(qiáng)檢；質(zhì)量管理

0 前言

隨著醫(yī)院的現(xiàn)代化發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)量和使用頻率都大大增加，質(zhì)量問(wèn)題日益突出，給臨床診治工作帶來(lái)很大隱患，因此醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理越來(lái)越受到醫(yī)院管理部門的高度重視[1-3]。目前，多數(shù)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理主要是針對(duì)臨床正在使用的醫(yī)療設(shè)備，而在采購(gòu)和驗(yàn)收階段對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量不夠重視，還未能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行全程跟蹤管理。下面結(jié)合我院實(shí)踐，對(duì)醫(yī)療設(shè)備在采購(gòu)和驗(yàn)收階段如何做好質(zhì)量管理工作進(jìn)行探討。

1 采購(gòu)階段應(yīng)注意的問(wèn)題

在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)中，醫(yī)院采購(gòu)人員的主要工作是：① 對(duì)廠商和設(shè)備進(jìn)行資質(zhì)審查 ；② 對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)議 ；③ 與廠商商討設(shè)備價(jià)格和保修期 ；④ 在綜合評(píng)審的基礎(chǔ)上，確定中標(biāo)廠商，簽署合同或協(xié)議。其中，在對(duì)設(shè)備資質(zhì)進(jìn)行審查時(shí)，過(guò)去主要是審查設(shè)備的醫(yī)療器械注冊(cè)證，而對(duì)設(shè)備的其他證照資質(zhì)不太重視。為了在采購(gòu)階段更好地控制設(shè)備的質(zhì)量，還應(yīng)注意以下問(wèn)題：① 在招標(biāo)時(shí)，對(duì)設(shè)備的資質(zhì)審查[4]過(guò)程不但要求有醫(yī)療器械注冊(cè)證，而且對(duì)制造計(jì)量器具許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、FDA 及CE證書等也要求部分或全部具備。上述證照從不同角度反映了醫(yī)療設(shè)備所具備的質(zhì)量水平，通常來(lái)說(shuō)，具備的證照越多，設(shè)備的質(zhì)量相對(duì)越高。② 在與廠商簽約時(shí)，如廠商虛假應(yīng)標(biāo)，投標(biāo)書中的技術(shù)參數(shù)失實(shí)，則作為廢標(biāo)或合同解除的條件，這樣可以保證設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)跟投標(biāo)書相符并滿足院方要求。③ 屬于計(jì)量強(qiáng)檢目錄范圍的設(shè)備，到貨進(jìn)入醫(yī)院必須通過(guò)計(jì)量首檢且費(fèi)用由廠商承擔(dān)，這個(gè)要求必須寫入合同，因?yàn)橹挥性诤贤屑s定，才會(huì)促使廠商采取措施保證設(shè)備入院質(zhì)量。

2 驗(yàn)收階段應(yīng)注意的問(wèn)題

當(dāng)采購(gòu)的設(shè)備按合同要求運(yùn)抵醫(yī)院后，醫(yī)院和廠商會(huì)共同對(duì)設(shè)備進(jìn)行裝機(jī)、驗(yàn)收。設(shè)備驗(yàn)收包括物資驗(yàn)收和性能驗(yàn)收兩方面[5]，前者是從外部對(duì)設(shè)備進(jìn)行查驗(yàn)，后者是通過(guò)測(cè)試設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)來(lái)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查。過(guò)去的設(shè)備驗(yàn)收工作大多以物資驗(yàn)收為主，性能驗(yàn)收往往是被設(shè)備簡(jiǎn)單試用來(lái)代替，再經(jīng)過(guò)廠商對(duì)院方人員進(jìn)行使用與維護(hù)培訓(xùn)之后驗(yàn)收工作就算完成。為了做好驗(yàn)收階段的質(zhì)量管理，設(shè)備驗(yàn)收不但應(yīng)包括物資驗(yàn)收，而且對(duì)反映設(shè)備質(zhì)量的性能驗(yàn)收更需重視。屬于計(jì)量強(qiáng)檢范圍的設(shè)備，性能驗(yàn)收時(shí)要按照計(jì)量檢定規(guī)程對(duì)其進(jìn)行一系列測(cè)試，以計(jì)量檢測(cè)合格作為設(shè)備質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)。如：監(jiān)護(hù)儀屬于計(jì)量強(qiáng)檢的醫(yī)療設(shè)備，合同中要與廠商約定新購(gòu)監(jiān)護(hù)儀需要計(jì)量首檢，相關(guān)的費(fèi)用由廠商承擔(dān)，否則醫(yī)院將不予收貨。貨物送到醫(yī)院時(shí)，院方對(duì)監(jiān)護(hù)儀的配置、外觀等進(jìn)行檢查，同時(shí)讓廠商聯(lián)系計(jì)量部門對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行檢定(需要取得計(jì)量合格證)，在此基礎(chǔ)上再經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的臨床使用，如反饋良好方可完成驗(yàn)收。

對(duì)于不屬于計(jì)量強(qiáng)檢范圍的設(shè)備，如：經(jīng)皮黃疸儀、中頻治療儀等，由于沒(méi)有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他“金標(biāo)準(zhǔn)”作為性能驗(yàn)收的依據(jù)，可采用下列方法進(jìn)行測(cè)試和比對(duì) ：① 國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)工程行業(yè)的有關(guān)文獻(xiàn)和著作中所采用的檢測(cè)方法。② 設(shè)備制造商技術(shù)資料中推薦的檢測(cè)方法。③ 采用其他設(shè)備的可溯源結(jié)果與所購(gòu)設(shè)備的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。如：采用計(jì)量合格并符合衛(wèi)生部質(zhì)控要求的生化分析儀所測(cè)出的膽紅素值與經(jīng)皮黃疸儀的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行比較，評(píng)估后者誤差情況。④ 對(duì)治療類設(shè)備的輸出參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，如測(cè)量中頻治療儀的輸出功率及輸出波形等以衡量其輸出誤差。通過(guò)上面這些方法對(duì)所購(gòu)設(shè)備的性能和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，滿足一定的要求即可認(rèn)為設(shè)備質(zhì)量合格。

醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理涉及采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修等幾個(gè)階段，使用階段的設(shè)備的質(zhì)量管理雖然重要，但是在采購(gòu)、驗(yàn)收階段的設(shè)備質(zhì)量管理問(wèn)題同樣應(yīng)給予足夠重視。在設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收階段實(shí)施質(zhì)量管理，是在源頭階段對(duì)新購(gòu)設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行的有效控制。只有既抓好設(shè)備在采購(gòu)、驗(yàn)收階段的質(zhì)量管理，又抓好設(shè)備在使用、保養(yǎng)和維修中的質(zhì)量管理，才可能在醫(yī)院里真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量管理。

[1]蔣紅兵,萬(wàn)隆,郭秀蘭,等．醫(yī)療器械采購(gòu)證照管理[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(6):76-77．

[2]鄭小溪,李怡勇．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置和設(shè)備管理的現(xiàn)狀及對(duì)策[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(1):67-68．

[3]鄭策．小議醫(yī)療器械采購(gòu)管理[J]．科技資訊導(dǎo)報(bào),2007,(9):177．

[4]劉新平．醫(yī)療器械采購(gòu)管理的探索和嘗試[J]．醫(yī)療裝備,2006, (6):34-35．

[5]白靜．醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)應(yīng)加強(qiáng)的工作環(huán)節(jié)[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2008,(7):41-43．

[6]劉春華,張陽(yáng),郎朗．淺談醫(yī)療儀器設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(7):78-79．

[7]劉春華,張陽(yáng),郎朗．淺談醫(yī)療儀器設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收[J]．中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2008,(4):49-50．

[8]常蘇中．大型醫(yī)療設(shè)備的配置、安裝、驗(yàn)收[J]．實(shí)用醫(yī)技雜志, 2006,(13):96．

Quality Management of Medical Equipment Purchase and Inspection and Acceptance

TONG Bin, GAO Cheng-ming,
GAO Hong, QI Dan
Clinical Engineering Department,The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210029, China

Quality management of medical equipment is a important part of hospital management, it should be emphasized in purchase, inspection and acceptance stage.This paper summarizes the key promblems of medical equipment puchase, inspection and acceptance.

medical equipment; compulsory metrology examination; quality management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.036

1674-1633(2011)01-0097-02

2010-06-04

2010-09-29

作者郵箱：seashellfan@126．com