■ 陳秀麗 陳 偉 袁江帆

醫(yī)療知情同意的歷史和現(xiàn)狀

■ 陳秀麗①陳 偉①袁江帆①

醫(yī)療 知情同意

對國內(nèi)外知情同意書淵源、立法與現(xiàn)狀進行綜述，對我國醫(yī)療知情同意文書的制定和履行現(xiàn)狀作深入的追蹤和分析，進而總結(jié)我國現(xiàn)階段醫(yī)療知情同意文書的不足之處，并對簽署知情同意文書的必要性進行探討，為進一步完善和規(guī)范我國醫(yī)療知情同意文書提供依據(jù)。

①北京積水潭醫(yī)院，100035 北京市西城區(qū)新街口東街31號

Author’s address：Beijing Ji Shui Tan Hospital, No.31, Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, 100035, PRC

隨著我國社會法治化進程的加速，我國法律法規(guī)對患者知情同意權(quán)也作了一系列保護性規(guī)定。目前，知情同意的履行包括口頭方式、書面方式和行為方式。以書面方式最為普遍和重要，它從客觀上記錄了履行知情同意權(quán)的過程，也是醫(yī)患雙方維護自身權(quán)益、進行法律訴訟的重要依據(jù)。但是，醫(yī)療知情同意文書在全國都沒有統(tǒng)一的格式, 各醫(yī)院在各自的應(yīng)用實踐中缺乏規(guī)范，如法理依據(jù)不足，內(nèi)容不夠完善，用詞還不夠嚴謹，醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語過多、生僻難懂等，需進一步的研究和探討,并借鑒其他國家和地區(qū)的經(jīng)驗，以便加以完善。

1 國外知情同意書淵源、立法與現(xiàn)狀

1.1 世界醫(yī)學(xué)會

自《紐倫堡法典》提出知情同意概念后，有關(guān)國際組織及許多國家和地區(qū)都通過立法對患者知情同意權(quán)加以保護。1964年，世界醫(yī)學(xué)會（WMA）在芬蘭赫爾辛基召開大會，討論通過了新的倫理學(xué)法典，即《赫爾辛基宣言》。它以更豐富的條款補充和修正了《紐倫堡法典》較為抽象與簡單的倫理原則，并對知情同意權(quán)的書面履行即知情同意書進行詳細的規(guī)定：“在通過人們進行的無論哪項科學(xué)研究中，每個可能的被實驗者對于參加這項研究的目標、方法、預(yù)期好處、潛在的危險以及他或她可能承擔(dān)的不舒適與困難等都必須足夠充分地被告知。醫(yī)藥衛(wèi)生工作者到那時就應(yīng)該得到他們慷慨簽定的承諾，更可取的是書面形式的承諾。”

1.2 日本

日本患者權(quán)利宣言全國起草委員會于1984 年10月提出患者權(quán)利宣言。厚生省于1989年10月公布《醫(yī)藥品臨床試驗實施基準》，規(guī)定實施治療之際，被試驗者的同意為必要不可欠缺的條件，口頭同意的，應(yīng)以書面記錄保存。目前，日本醫(yī)療機構(gòu)所有的知情同意書，必須通過倫理委員會的審查，執(zhí)行中遇到問題，也由倫理委員會出臺改善舉措。日本醫(yī)療機構(gòu)的知情同意書主要特點有：第一，通俗易懂，其中如果出現(xiàn)無醫(yī)學(xué)背景的人難以理解的專門用語，不能通過倫理委員會審查。第二，日本的知情同意的說明方式也多樣化，常使用附圖、模型或可視化手段，同時應(yīng)用數(shù)字說明，增加其科學(xué)性、清晰度和認知度。第三，日本的知情同意強調(diào)醫(yī)方的主動性，并最大程度地體現(xiàn)了對患者的尊重。第四，體現(xiàn)患者的知情權(quán)及參與治療權(quán)，強調(diào)醫(yī)患共同規(guī)避風(fēng)險，要求患者的配合。第五，日本的知情同意充分體現(xiàn)人文關(guān)懷。第六，日本醫(yī)療機構(gòu)將治療或檢查費用以及是否納入保險，也寫入知情同意書中。此外，日本醫(yī)院的知情同意書中，常有萬一出現(xiàn)緊急情況的“直接聯(lián)系人或方法”一欄。

1.3 美國

美國醫(yī)院協(xié)會于1972 年11 月17日發(fā)表全美國最有名的《病人權(quán)利宣言》， 列舉病人權(quán)利共12 條，其中的9條都涉及患者知情同意權(quán)。從患者對醫(yī)院和醫(yī)師情況的了解，到醫(yī)師必須就癥狀、治療方案等與患者有關(guān)的治療信息對患者進行詳細的說明，患者對治療方案有選擇和拒絕的權(quán)利，以及患者對醫(yī)療費用的審查等，對患者知情同意權(quán)所涉及的內(nèi)容作出了較為詳盡的規(guī)定。

在美國，醫(yī)療知情同意書首先廣泛用于食品和藥品臨床試驗。受試者在充分了解試驗的全部相關(guān)事宜后，決定自愿參加試驗的整個過程，該過程以書面形式的知情同意書上（ICF）簽名并注明簽署日期作為證明文件。到1960年，用于醫(yī)療科研實驗的《知情同意書》開始在美國普及到各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療和護理環(huán)節(jié)。美國醫(yī)療界有各專業(yè)醫(yī)生協(xié)會，它是全國認可的協(xié)會，90%的醫(yī)生屬于這個協(xié)會。該協(xié)會有一個小組對各種診斷、治療方式進行分析，提供告訴病人診療方式的風(fēng)險、效果、替代方案的知情同意書建議范本。所有的知情同意書系由權(quán)威的行業(yè)協(xié)會頒布，全美醫(yī)療機構(gòu)普遍適用。知情同意書不是順理成章地得到一個簽名，它是告知病人其治療方案和權(quán)利的文件。美國立法者強調(diào)如果書面同意文件冗長、不可理解并沒有提供足夠信息，就不認為患者是真正知情同意的[1]。

1.4 德國

第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后，國際社會發(fā)現(xiàn)和證實了一個慘無人道的事實：德國的法西斯拿活人（特別是拿戰(zhàn)俘和囚徒）當(dāng)樣品做醫(yī)療藥品和細菌化學(xué)等武器的實驗，且數(shù)量和規(guī)模之大令人震驚。后規(guī)定不管內(nèi)容形式和規(guī)模大小，都必須事前得到他（她）的完全知情和簽字同意、而未經(jīng)同意簽字就不得以任何方式要求他（她）接受或參與醫(yī)療科研實驗，即所謂《知情同意書》簽字做法。如今，在德國前《知情同意書》簽字廣泛實行，別說是有創(chuàng)檢查和手術(shù)治療了，就是做個保健日光浴實驗，也要事前做好《知情同意書》簽字。

2 我國臺灣地區(qū)知情同意書淵源、立法與現(xiàn)狀

臺灣地區(qū)在醫(yī)療法立法之前實例上無患者權(quán)利條款的擬定。“醫(yī)療法”實施之后，患者知情同意權(quán)才有了法律依據(jù)?！搬t(yī)療法”第63 條第1 項規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)實施手術(shù)，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)系人說明手術(shù)原因、手術(shù)成功率或可能發(fā)生之并發(fā)癥及危險，并經(jīng)其同意，簽具手術(shù)同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限?！钡?4 條第1 項規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)實施中央主管機關(guān)規(guī)定之侵入性檢查或治療，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)系人說明，并經(jīng)其同意，簽具同意書后，始得為之。但情況緊急者，不在此限?！钡?1條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)診治病人時，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)系人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預(yù)后情形及可能之不良反應(yīng)?！币陨戏蓮氖中g(shù)、侵入性檢查或治療以及其他醫(yī)療行為三個方面對患者知情同意權(quán)作出了較為詳細的規(guī)定。

臺灣“衛(wèi)生署”新版《知情同意書》中的理性病人標準制定說明書項目包括：病人愿意接受手術(shù)治療的意愿表示；手術(shù)的適應(yīng)癥和必要性、手術(shù)的轉(zhuǎn)歸、手術(shù)的方式和范圍、手術(shù)與否的優(yōu)、缺點，手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生幾率、手術(shù)后注意事項、并發(fā)癥的處理方式、手術(shù)后的復(fù)原過程、不同意手術(shù)的聲明以及緊急情況的處理等。在臺灣，家屬常代替病人簽署知情同意書，有學(xué)者表示，應(yīng)對有權(quán)或能力簽署知情同意書的家屬的優(yōu)先順序應(yīng)該作進一步研究。

3 我國大陸知情同意的立法與知情同意書的制定和現(xiàn)狀

我國大陸法律法規(guī)對患者知情同意權(quán)也作了一系列保護性規(guī)定。如：《醫(yī)療事故處理條例》第十一條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第三十三條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第六十二條、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條、第一百二十二條規(guī)定及《消費者權(quán)益保護法》都有對于患者知情同意權(quán)的保護、知情同意書的闡述，相關(guān)立法規(guī)定在實踐中發(fā)揮了一定作用。

目前，在常人心目中，以知情同意的履行以書面方式即《知情同意書》最為普遍和重要；它從客觀上記錄了履行知情同意權(quán)的過程，也是醫(yī)患雙方維護自身權(quán)益、進行法律訴訟的重要依據(jù)。在不少人看來，患者知情同意權(quán)就是一紙同意書，一個形式，一個簽字；是醫(yī)生避免醫(yī)療風(fēng)險和責(zé)任，免受患者及其家屬騷擾的一份憑證。這是我國長期以來醫(yī)生主導(dǎo)患者的醫(yī)患關(guān)系模式所形成的傳統(tǒng)觀念。對此，應(yīng)當(dāng)予以摒棄。

隨著我國立法力度的加大、公民維權(quán)、法制意識的加重，我國醫(yī)院法制化進程也在加速。從20世紀80年代初起，全國各省市、各家醫(yī)院都逐步地、不同程度地在診療、護理過程中制定了各類《知情同意書》。在我國，《知情同意書》往往是和醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、醫(yī)患關(guān)系等社會敏感字眼聯(lián)系在一起的。在現(xiàn)階段我國，《知情同意書》更多的時候并不是醫(yī)患雙方溝通的結(jié)果，而是醫(yī)療習(xí)慣性強權(quán)下的患者及家屬的“簽字”?，F(xiàn)階段我國有不少學(xué)者對《知情同意書》的制作和履行作過深入的研究。李春蘭[2]、郝珍、汕頭大學(xué)第二附屬醫(yī)院等對大量出院病案進行分析得出分析意見：第一，《知情同意書》未完全體現(xiàn)患者的病情以及術(shù)中及術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和危險；第二，部分醫(yī)護人員不嚴格執(zhí)行《知情同意書》的承諾, 危急重病無親人在場, 擅自替代簽字；第三，告知超出手術(shù)麻醉及診療操作范圍；第四，《知情同意書》的內(nèi)容與手術(shù)無關(guān)；第五，《知情同意書》中記錄該病人不可能發(fā)生的與手術(shù)無關(guān)的意外情況；但與手術(shù)有關(guān)的意外情況卻未交待。第六，弄錯病人及其家屬之間的關(guān)系;第七，與病人及家屬談話的醫(yī)生, 不是管床醫(yī)生，缺乏對病情了解；第八，《知情同意書》的設(shè)計過于千篇一律，未能體現(xiàn)出疾病和患者的個性；第九，醫(yī)院和醫(yī)生對切口類有創(chuàng)檢查和治療病例注重設(shè)計和履行知情同意書，而對非切口類診斷、操作容易忽略。

張訊等學(xué)者認為某些臨床科研簽字不光應(yīng)有受試者本人簽字，還應(yīng)有其配偶簽字。精神醫(yī)學(xué)具有特殊性，鄧燕認為目前一般精神科醫(yī)院都設(shè)置知情同意書，面對那些深奧的專業(yè)術(shù)語,精神病人或者家屬能真正理解多少，需進一步的深入調(diào)查。李芳[3]設(shè)計了專門的《角膜異物剔除術(shù)的知情同意書》；統(tǒng)一采用《知情同意書》書面告知方式,規(guī)范了醫(yī)務(wù)人員的行為, 加強了醫(yī)患溝通，尊重了患者的知情同意權(quán)，而且為醫(yī)患糾紛舉證倒置提供了依據(jù)。楊其昌[4]等通過兩年來600 多例冷凍病理檢查前簽訂《知情同意書》的實踐進行分析, 體會到這是一項非常有意義的工作，認為病理科醫(yī)師也改變過去僅僅面對標本,而忽視與患者進行直接交流的習(xí)慣,對患者多了一份關(guān)愛。王曉娟[5]等通過對普通傷口患者普及簽定清創(chuàng)縫合《知情同意書》和健康教育結(jié)合方式,讓患者了解所給予的醫(yī)治及該醫(yī)療方法的危險性和預(yù)見性,達到護患之間情感溝通、相互理解,降低醫(yī)療糾紛的發(fā)生的目的。

2010年3月4日，衛(wèi)生部醫(yī)政司全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)政處下發(fā)了《衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于推薦使用〈醫(yī)療知情同意書〉的函》，推薦各級各類醫(yī)療機構(gòu)參考使用北京大學(xué)人民醫(yī)院整理修訂的《醫(yī)療知情同意書》，北京大學(xué)人民醫(yī)院整理修訂的該院《醫(yī)療知情同意書》著重體現(xiàn)“以病人為中心”理念，重點強調(diào)醫(yī)患溝通，對常見疾病診療(手術(shù)、操作)知情同意進行規(guī)范，使患方能對所患疾病有較全面的科學(xué)認識，是目前比較成熟的醫(yī)療知情同意書。

4 目前我國知情同意文書存在的主要問題

4.1 目前知情同意書未獲得法律、法規(guī)的承認，有些項目和條款還和我國立法初衷存在差異，甚至和法理相悖

目前，我國的知情同意書的設(shè)計者多為醫(yī)療機構(gòu)，其初衷多是防御性醫(yī)療的必然產(chǎn)物，與知情同意的初衷“尊重患者的人身權(quán)益”有一定的差距。知情同意書條款的設(shè)計往往保護了醫(yī)療機構(gòu)的利益，而忽視了法律的公平原則。所以很多患者認為知情同意書是“霸王條款”。比如說有的知情同意書中有“醫(yī)療行為應(yīng)當(dāng)避免對病人產(chǎn)生不良后果”，但不良后果性質(zhì)是什么，具體包括哪些內(nèi)容，以及發(fā)生不良后果該如何處理，缺乏具體的規(guī)定。 以至出現(xiàn)醫(yī)療糾紛后，醫(yī)患雙方對其爭議較大。

4.2 知情同意書的范圍仍然偏小，需要進一步補充和完善

目前，多數(shù)人將《知情同意書》混同于《手術(shù)同意書》或者《有創(chuàng)檢查同意書》。綜前所述，患者的知情權(quán)應(yīng)貫穿于整個醫(yī)療環(huán)節(jié)中，所以《知情同意書》范圍應(yīng)該涉及到醫(yī)療全過程。其中包括轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院、物價收費、病人健康教育、出院指導(dǎo)等等。

4.3《知情同意書》千篇一律，缺少個性，沒有針對患者病情補充和更新的相關(guān)內(nèi)容

現(xiàn)階段我國《知情同意書》多采用格式化的文本，而忽視了患者個體的差異性和醫(yī)療行為的具體性，這樣的告知內(nèi)容顯然不夠規(guī)范和具體，針對性不強?！吨橥鈺窇?yīng)該注重個性，其內(nèi)容應(yīng)該針對患者具體身體狀況、特殊病情、治療方案來設(shè)置。

4.4《知情同意書》用詞不規(guī)范，常出現(xiàn)專業(yè)術(shù)語和英語縮寫，不能方便患者理解

《知情同意書》是提供給患者閱讀的，如果出現(xiàn)大量的專業(yè)用語和英語縮寫就很難讓患者及其家屬領(lǐng)會其中含義。知情同意權(quán)形同虛設(shè)。如果采用簡單、明了、通俗的語言來寫知情同意書，告知患者相關(guān)信息，那么效果將會好得多。

4.5《知情同意書》口氣生硬，缺乏人性化

有的《知情同意書》口氣生硬，命令語氣多；如：《知情同意書》必須由患者及其家屬仔細閱讀并簽字，否則拒絕行治療或手術(shù)。這些語氣無視醫(yī)患關(guān)系平等的地位，忽視了患者的知情同意權(quán)，容易導(dǎo)致患者產(chǎn)生逆反心理，不利于醫(yī)患關(guān)系和諧。

4.6《知情同意書》缺漏重要項目和內(nèi)容

《知情同意書》缺漏重要的項目和內(nèi)容，尤其是一些難以避免的并發(fā)癥或者對患者的身體健康有重大影響的手術(shù)方式。患者往往認為：如果醫(yī)生在交待治療風(fēng)險后而出現(xiàn)了不良后果，雖然醫(yī)生在操作上不存在疏漏，但是由于告知的疏漏，導(dǎo)致其作出了錯誤的決定。因此，規(guī)范知情同意書需要重點規(guī)范其疏漏的重要項目和內(nèi)容。

5 完善、規(guī)范知情同意文書的必要性

綜上所述，目前完善和規(guī)范現(xiàn)階段我國醫(yī)療知情同意書具有必要性。完善、規(guī)范知情同意文書是我國現(xiàn)代化法制建設(shè)的需要，也符合建設(shè)我國新型醫(yī)患關(guān)系的形勢的需要。完善、規(guī)范知情同意文書能滿足我國現(xiàn)階段患者日益增長的知情意識需要；完善、規(guī)范知情同意書保障了患者知情權(quán)；完善、規(guī)范知情同意書也規(guī)范了醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行為。在我國現(xiàn)階段，完善、規(guī)范知情同意文書對防范醫(yī)療風(fēng)險、化解醫(yī)療糾紛、減少醫(yī)療訴訟具有重要意義。

《知情同意書》從客觀上記錄了履行知情同意權(quán)的過程，是患者知情同意權(quán)的體現(xiàn)，也是醫(yī)療告知內(nèi)容的集中反映。在引發(fā)爭議和訴訟時，這些文件又是法庭上的重要證據(jù)。在全國范圍內(nèi)規(guī)范和完善知情同意文書，一方面能保護患者的合法權(quán)益不受侵害，另一方面也能督促醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中更好地履行告知義務(wù)。筆者真誠希望，通過集國家、社會資源，規(guī)范和完善《知情同意書》，維護醫(yī)師的權(quán)益，尊重患者的知情同意權(quán)，從而促進醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

[1] 達慶東,瞿曉敏,樊民勝.中外患者知情同意權(quán)的法律保護比較[J]. 醫(yī)學(xué)與社會,2002,17(1):34-38.

[2] 李春蘭.600份臨床診療知情同意書的質(zhì)量分析[J].井岡山學(xué)院學(xué)報,2008,27(10):119-121.

[3] 李芳.在角膜異物剔除術(shù)中知情同意書的應(yīng)用[J].中國誤診學(xué)雜志,2007,7 (23)：5535-5536

[4] 楊其昌.術(shù)中快速冷凍病理診斷知情同意書應(yīng)用體會[J].中華病理學(xué)雜志,2005,34 (4):254-255

[5] 王曉娟,毛應(yīng)梅.簽定知情同意書對普通清創(chuàng)縫合患者健康教育效果的影響[J].護理學(xué)報,2007,14(3):88-90.

Status and history of medical informed consent

CHEN Xiuli, CHEN Wei, YUAN Jiangfan

Chinese Hospitals.-2011,15(3)：13-15

medical, informed consent

The history, legislation and status of informed consent in China and abroad were reviewed. The design and implementation of medical informed consent paper in China were in-depth analyzed and the deficiencies were summarized. The necessity of signing informed consent paper was discussed to give evidence for further standardizing medical informed consent.

袁江帆：北京積水潭醫(yī)院醫(yī)患關(guān)系協(xié)調(diào)辦公室干部，助理社會工作師。

E-mail：chenxiuli5@yahoo.com.cn

2011-01-15](責(zé)任編輯 郝秀蘭)