蘇劍，石寧，由佳良

河北大學附屬醫(yī)院 核醫(yī)學科，河北保定 071000

化學發(fā)光免疫分析儀質(zhì)量控制及殘留藥品再利用

蘇劍，石寧，由佳良

河北大學附屬醫(yī)院 核醫(yī)學科，河北保定 071000

本文論述了西門子CENTAUR CP全自動化學發(fā)光免疫分析儀的質(zhì)量控制過程，并提出了殘留試劑再利用的合理方案,有助于進一步降低檢測成本。

化學發(fā)光免疫分析儀；質(zhì)量控制；試劑殘留；檢測成本

0 前言

我院近年引進的CENTAUR CP是西門子公司推出的全自動化學發(fā)光免疫分析儀，具有精密度高、準確性好、測試速度快、配套試劑有效期長、人機對話操作方便等優(yōu)點?？蓽y定內(nèi)分泌激素、腫瘤標志物、血藥濃度、傳染病和心血管疾病標志物、貧血及過敏原等項目[1]。自動化分析系統(tǒng)雖然有效降低了手工操作、反應條件等造成的誤差,但是影響檢測結(jié)果的因素是多方面的,必須進行嚴格的質(zhì)量控制。根據(jù)多年實踐經(jīng)驗就日常工作中如何保證檢測質(zhì)量闡述如下。

1 標本的采集與保存

檢驗申請單中應包含患者詳細的信息，因這一階段影響因素比較復雜,其質(zhì)量受到諸多方面的影響，如藥物、采集標本的時間，以及女性激素（E2、FSH、LH、P）等在不同時間段患者生理的變異等[2]。一般采血時間以早晨空腹為宜，需經(jīng)常復檢者應盡量固定每次采血時間。具有晝夜節(jié)律性的激素應注明采血時間，如ACTH、PRL、睪酮等。

一般標本采血后置于室溫下待血清自然析出，或放水浴箱孵育10min后分離血清;有些血樣的采集需加入特殊抗凝劑。對于普通標本, 如果檢測在8h內(nèi)不能完成，要密封并在2～8℃冷藏樣品。標本如果不在48h內(nèi)檢測樣品，應該將樣品在-20℃以下冷凍保存。樣品只能冷凍一次，并在溶化后充分混合。

注意溶血標本對結(jié)果的影響。CENTAUR CP發(fā)光儀對樣本中溶血、高脂血及黃疸影響檢測結(jié)果<5%的最高限值分別為血紅蛋白：100mg/dL；甘油三酯：1000mg/dL；膽紅素：40mg/dL。

2 儀器維護與保養(yǎng)

檢測前每天清潔儀器表面及桌面,嚴格檢查儀器溫育環(huán)、試劑倉溫度狀態(tài)、酸堿液、比色杯等耗材是否符合要求,執(zhí)行自動每日清潔及吸取氣泡檢測器校準。

每周按主屏程序執(zhí)行自動每周清潔。做好儀器內(nèi)部清潔工作,清潔樣品針、試劑探針外表面和溫育環(huán)蓋。

每月保養(yǎng)按主屏程序執(zhí)行自動每月清潔。檢查試劑室快門、樣品室快門。按各室內(nèi)清潔程度必要時使用清洗溶液進行清潔。

3 標準曲線的校正

以下情形需要校正標準曲線[2]：① 新批號試劑使用前必須進行定標。② 標準曲線過期或質(zhì)控值超出控制范圍。各檢測項目試劑穩(wěn)定性和檢測原理不同,標準曲線穩(wěn)定性差異較大。標準曲線漂移是引起發(fā)光免疫分析系統(tǒng)誤差的重要原因之一。實際操作中可依據(jù)標準曲線的有效期來進行標準曲線的校正,或參照質(zhì)控結(jié)果來決定是否需要校正標準曲線。③ 儀器相關(guān)部位經(jīng)過較大維修、配件更換或升級。

標準曲線校準液配置需要嚴格遵照要求精確溶解制備。使用精密吸液器向校準液瓶加入去離子水，室溫（20～30℃）靜置15～20min。確保凍干粉材料完全溶解，輕晃校準液瓶直至混合均勻后上機校準。未使用完的校準液切勿倒回校準液瓶，避免因蒸發(fā)影響使用性能。

4 質(zhì)控品及質(zhì)控方法

室內(nèi)質(zhì)量控制是室間質(zhì)量控制的基礎(chǔ),是保證檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵之一。由于目前儀器檢測項目多,所以我們選擇商品多值質(zhì)控血清,它具有質(zhì)量好、操作簡便、質(zhì)控值設(shè)置合理等優(yōu)點,尤其以凍干品穩(wěn)定性最好。將質(zhì)控凍干品溶解后分裝置速凍室冷凍保存,在分析前取出充分解凍混勻,將低、中、高3種濃度值質(zhì)控血清視為病人樣品進行檢測。

在確保質(zhì)控品配制正常情況下，根據(jù)質(zhì)控值繪制質(zhì)控圖,對質(zhì)控結(jié)果進行分析,以決定本次結(jié)果的有效性。當發(fā)現(xiàn)一個檢測項目的多次質(zhì)控值在同一側(cè)偏離均值而出現(xiàn)系統(tǒng)誤差時,需要重新定標或更換標準品。

5 檢測結(jié)果分析

當檢驗結(jié)果與臨床表現(xiàn)不符或有違正常邏輯時，就要求檢驗人員憑實踐經(jīng)驗對不符合規(guī)律的結(jié)果作出判斷，并對結(jié)果進行復核。同時需要加強與臨床的交流合作，了解具體病人情況，找出異常結(jié)果的原因。在互相信任的基礎(chǔ)上交流合作，一方面有利于檢驗人員重新審視操作過程，從中找出錯誤或不足的環(huán)節(jié)，改進方法，提高質(zhì)量；另一方面，能促進臨床對疾病的深入了解，提高醫(yī)療水平。

6 殘留藥品利用

我們經(jīng)過對CENTAUR CP的使用觀察研究，發(fā)現(xiàn)每瓶試劑盒在測試完成后, 有大約15%～20%左右的殘留試劑。若能好好的利用這部分的試劑，就可以大大的降低檢測成本[3]。

將同一項目同批號的多個殘留試劑盒內(nèi)試劑先混勻，再用一次性吸頭吸到其中一個試劑盒的各對應瓶中（混勻時要防止產(chǎn)生氣泡和交叉污染）, 并盡量使合裝在一起的試劑量與新試劑盒內(nèi)各瓶的量基本一致。

將合并后試劑盒條碼撕掉或遮擋加入儀器試劑室，手工輸入條碼信息。編碼規(guī)則前3位為識別項目的編號，4～6位為項目批號，7～9位為可測試數(shù)，其余可隨機輸入不與原試劑盒重復數(shù)字。即可得到“新”的試劑。經(jīng)過定標及質(zhì)控血清檢測，殘留試劑性能穩(wěn)定，可常規(guī)使用。

全自動化學發(fā)光儀的應用雖然給臨床醫(yī)生帶來快速、準確的信息,方便患者，但是全自動化學發(fā)光儀的諸多不足之處必須重視。由于試劑成本太高,儀器自身也存在諸多問題,這就要求操作者在日常工作中掌握儀器的性能以及操作中的各種客觀因素,積累經(jīng)驗,最大限度地降低成本,更好地為臨床提供有效快速、準確的診斷數(shù)據(jù)。

[1] 周強,張文,黃憲章.CENTAUR全自動化學發(fā)光免疫分析儀性能評價[J].實用醫(yī)學雜志,2005,21(13):1469-1470.

[2] 黃建榮,薛一峰,蔣華振.化學發(fā)光免疫分析室內(nèi)質(zhì)量控制的體會[J].標記免疫分析與臨床,2009,16(3):199-200.

[3] 張學平,陳曉萍,張萍,等.利用用空的試劑盒節(jié)約試劑的方法[J].實用醫(yī)技雜志,2008,15(24):3202-3203.

[4] 田艷兵,崔光照.化學發(fā)光免疫定量測量儀的系統(tǒng)設(shè)計[J].中國儀器儀表,2004,24(2):21-24.

[5] 李振甲,應希堂,馬世俊.化學發(fā)光免疫分析技術(shù)的研究現(xiàn)狀與展望[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2006,28(1):103-105.

[6] 趙利霞,李振甲,魏彥林,等.化學發(fā)光免疫分析[J].世界科技研究與發(fā)展,2004,26(4):28-37.

[7] 黃君美,余振東.ACS-180全自動化學發(fā)光免疫分析儀性能評價[J].華中醫(yī)學雜志,2003,39(1):25-26.

[8] 王栩,林金明.化學發(fā)光免疫分析技術(shù)新進展[J].分析試驗室,2007,26(6):116-127.

Quality Control and Reuse of Residual Drugs for Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

SU Jian,SHI Ning,YOU Jia-liang
Nuclear Medicine Department,Affiliated Hospital of Hebei University,Baoding Hebei 071000,China

This paper discusses the quality control proces of Siemens CENTAUR CP automatic chemiluminescent immunoassay analyzer, and proposes a reasonable reuse solution of residual reagents, which will help furtherly reduce the testing costs.

chemiluminescence immunoassay analyzer;quality control; reagent residues; test cost

TH776；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.05.041

1674-1633(2011)05-0128-02

2010-12-16

2011-05-04

作者郵箱：su76762004@yahoo.com.cn