王 麗，張新慶，邱仁宗

(1北京協(xié)和醫(yī)學院社會科學系，北京 100005;2中國社會科學院哲學所，北京 100732)

近年來，學界對流行病學研究中的倫理問題有所討論，識別了不少現(xiàn)實的和潛在的倫理難題。但是，同國外相比，仍有較大的差距。本文在國際流行病學研究成果的基礎上，結合我國流行病學研究的實際狀況，識別并分析下列流行病學研究中具有特色的倫理學問題，如知情同意、隱私保護和社區(qū)及研究者的伙伴關系等，并提出若干促進我國流行病倫理學發(fā)展的建議。

1 從國際視角看流行病學倫理學的發(fā)展

在流行病學研究和實踐的歷史中，人們曾忽視其中的倫理問題或者簡單地將流行病學倫理學與醫(yī)學倫理學(如臨床倫理學)等同起來。實際上，流行病學研究中存在獨特的倫理問題，在知情同意、隱私保密、社區(qū)伙伴關系等方面均不同于臨床實踐和研究。在此，筆者將首先概述一下國際流行病學倫理學的發(fā)展概況。

1932～1972年間，美國公共衛(wèi)生署在Tusgekee研究美國男性黑人梅毒患者的自然發(fā)展史，共有400名梅毒患者參加試驗。盡管1945年治療梅毒的有效藥物青霉素就已經(jīng)問世，但研究者并沒有告知受試者，也沒有提供治療方案。當這項長達40年的試驗被公之于眾時，社會一片嘩然。這項觀察性流行病學研究引起了激烈的倫理爭論。人們深刻認識到流行病學研究中也可能存在尖銳的倫理問題。1978年，美國發(fā)布了《貝爾蒙報告》，提出了著名的三個涉及人體的科學研究的倫理原則:尊重、不傷害/有利和公正，但當時美國并沒有提出流行病學研究倫理準則或專業(yè)守則。

1991年，美國流行病學會(ACE)成立了一個倫理和執(zhí)業(yè)標準委員會，1998年制定了《流行病學倫理準則》。［1］這個準則首次闡述了流行病學家核心的價值觀及其應履行的責任和義務，但可操作性差，難以指導實踐。［2］2004年，美國HIPAA的隱私條例生效，旨在保護個人可識別的健康數(shù)據(jù)，但它也允許在沒有個人授權的情況下向公共衛(wèi)生部門公開信息。該條例要求收集和接受相關信息來預防或控制疾病、傷害或傷殘，包括檢測等公共衛(wèi)生實踐活動。

20世紀90年代中期以來，意大利、加拿大等國家討論流行病學研究倫理問題的文獻數(shù)量持續(xù)增加。這些文章主要討論了流行病學研究中的專業(yè)責任、倫理準則、數(shù)據(jù)共享、隱私保護、易感性疾病的DNA測試等。

20世紀80年代以來，艾滋病流行病學研究方興未艾，由此也引發(fā)了新的倫理問題。1987年在赫爾辛基召開的國際流行病學學術年會上專門討論了艾滋病研究引發(fā)的利益沖突及數(shù)據(jù)分享問題。1990年，國際流行病學會在洛杉磯召開倫理研討會，醞釀了流行病學倫理準則草案。1991年，國際醫(yī)學組織理事會(CIOMS)出版了《倫理學和流行病學的國際準則》。該國際準則其實是一個論文集，并沒有詳盡討論流行病學研究中的倫理問題。2008年，CIOMS與世界衛(wèi)生組織(WHO)制訂了《流行病學研究的國際倫理準則》。該準則旨在使流行病學研究在保證及促進達到既定公共衛(wèi)生目標的同時，遵循社會公正、尊重人以及對個人的傷害最小的原則，并討論了倫理委員會的職能、研究者的倫理義務、受試者的權利、利益沖突、弱勢群體的權益保障、隱私保護、知情同意、風險和利益的公正分配、儲存的生物樣本和數(shù)據(jù)的合理使用、研究成果的分享等問題。［3］

2 我國對流行病學研究的倫理反思

21世紀初，我國學界開始關注流行病學研究中的倫理問題。在2001年召開的全國第七屆臨床流行病會議上，就有學者指出要尊重受試者的權利。實際上，流行病學研究所使用的各類方法，如社會干預試驗、臨床流行病學研究、現(xiàn)場調查研究、隊列研究等中均存在倫理問題。［4］如在流行病實驗研究的設計及實施過程中，研究者可能會隱瞞實驗目的，歪曲實驗干預措施效果，偽造或篡改實驗數(shù)據(jù)，忽視或違背了尊重、不傷害和公正原則。［5］有學者分別結合艾滋病和腫瘤流行病學研究倫理問題的特點，提出了尊重、有利、不傷害和公正等倫理原則。［6－7］但這些倫理原則基本上是從醫(yī)學倫理學中“拿來”的。這種“拿來”有一個預設，即流行病學研究與一般的研究(如臨床研究)之間沒有區(qū)別。因此，若不能系統(tǒng)而嚴肅地研討流行病學研究中的各類倫理問題的特色，就難以制訂適合于流行病學研究和實踐及指導流行病學者行動的倫理準則。另外，從學術出版視角來看，一線的流行病學研究者很少撰寫涉及倫理學的專業(yè)性論文，流行病學者的倫理意識還比較薄弱。為了開展合乎倫理的流行病學研究，國家自然基金委于2007年明確指出流行病學研究要遵循倫理規(guī)范。［8］

3 流行病學研究中的若干倫理問題

流行病學研究中常見的倫理問題有:風險和收益比及其公平分配、知情同意、隱私保密、對受試者和社區(qū)的責任、弱勢群體權益保障等。為此，首先要討論流行病學研究與臨床研究之間的異同。流行病學研究是以人群為基礎，注重群體預防，尋求了解不良健康和良好健康的條件和原因，其目的是維護和促進作為一個群體的公眾的健康。臨床研究是從以受試者為中心的視角，注重藥物或其他干預手段對受試者個體的作用，并對受試者個體的健康、安全和權利進行保護。在流行病學研究中，社會利益往往優(yōu)先于個人利益;臨床研究中則強調個人的利益，不允許任何人以科學的和社會利益為由侵犯受試者的個體利益。流行病學研究中，制訂、實施和評估干預計劃涉及社區(qū)或社會許多專業(yè)人員以及政府機構之間的互動;臨床研究中，研究者與受試者的關系是研究的中心。本文將結合流行病學的特點，著重討論以下三個問題。

3.1 知情同意

在流行病學研究中，一條重要的倫理原則是研究者要獲得受試者的自愿的知情同意(一般在有幾種可供選擇的辦法時，用知情選擇，如有若干種避孕方法)。盡管流行病學研究與臨床新藥試驗，甚至與常規(guī)手術中的知情同意的要素沒有本質區(qū)別，但在研究的性質、參與者的特點、知情同意的方式選擇等方面有些細微差異。例如大多數(shù)流行病學(描述性的、橫斷面的、群組或隊列的)研究僅僅是觀察性的，而不是預防性或治療性干預。此類研究的治療性收益較小，但同時對參與者的風險程度很低，那么在獲得參與者的知情同意方面就不同于“風險高、受益大”的臨床新藥試驗。實際上，類似的例證還很多，本文將重點探討“社區(qū)同意”和“免除同意”這兩個方面的問題。

許多大樣本流行病調查是在社區(qū)開展的。為了便于流行病學研究的開展，研究者往往先征求社區(qū)負責人或社區(qū)代表的意見，看能否在此開展研究。在實際情形中，有時社區(qū)代表，如村長或學校班主任作出了社區(qū)同意的決定就足夠了，不需要征求社區(qū)成員同意。顯然，這種用“社區(qū)同意”完全代替“個人同意”的做法違背了知情同意原則。［9］而且，社區(qū)負責人或社區(qū)代表的態(tài)度也會對社區(qū)成員的知情同意具有潛在的影響。例如一項在某大城市在校大學生中開展的匿名問卷調查，旨在了解這個群體的避孕知識、態(tài)度和行為。假如學校系主任或班主任積極推動此項研究，就會在一定程度上提升在校大學生的應答率。為了更好地協(xié)調“社區(qū)允許”和“個人同意”之間的微妙關系，成立社區(qū)咨詢委員會(CABs)是一種很好的協(xié)調機制。事實上，CIOMS規(guī)定在研究項目的計劃及實施過程中，倡導建立社區(qū)咨詢委員會來使社區(qū)代表參與，并對研究者提供相關的信息。由于社區(qū)咨詢委員會包括社區(qū)代表及研究者代表，因此，雙方可對出現(xiàn)的問題進行溝通，以便流行病學研究的順利開展，有利于倫理審查委員會的審查。不過，需要進一步討論的問題是:社區(qū)咨詢委員會應扮演什么樣的角色?它與倫理審查委員會之間的關系是什么?社區(qū)咨詢委員會可以在多大程度上履行社區(qū)咨詢的義務?

通常情況下，流行病學研究要獲得每個參與對象的知情同意，但某些特定的流行病學研究可以免除知情同意。CIOMS的《流行病學研究的國際倫理準則》(2008年)中就專門討論了使用個人不可識別的信息和個人可識別信息時的免除同意問題。［3］在此，將結合我國開展的一些流行病學研究加以討論:第一，當使用了涉及個人的不可識別的但可公開的數(shù)據(jù)信息時，可以免除倫理審查和免除個人的知情同意。例如李康等人在西藏兩家醫(yī)院內(nèi)以接受內(nèi)窺鏡檢查且資料完整的就診人群作為研究對象，開展了西藏高原地區(qū)藏族人群胃癌流行病學調查［10］就沒有做知情同意。因為公開這些研究結果不涉及個人可識別的信息，且對于這項涉及近1.8萬人的流行病調查，征求每一個人的同意是耗時、耗力、成本過高的工作，同時也無法實現(xiàn)。第二，即使流行病學研究涉及個人可識別的數(shù)據(jù)信息，如與個人姓名或其代碼相聯(lián)系的信息，但在特定情形下，如對受試者帶來的風險不高于最低風險，也可能會免除同意。例如用整群抽樣法抽取某大學1～3年級學生8138名，以自填式結構問卷調查學生的心理壓力、自身和同伴吸煙情況及社會學指標，雖然該問卷中使用了個人可識別的信息，但給個人帶來的風險很小，不高于最低風險，因此可以免除知情同意。［11］當然，一項流行病學研究是否可以免除同意，是需要倫理審查委員會批準的。

3.2 隱私保密

《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》以及我國的《涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》等均對生物醫(yī)學研究中的隱私保密有明確的要求，但沒有對流行病學研究中隱私保密加以專門的規(guī)定。許多流行病學研究不僅涉及個人可識別的一般性信息，如性別、既往病史、生活習慣等，還可能涉及個人的更隱秘的信息，如性行為、藥物成癮、自殺傾向等。人們過去對傷害的理解過于狹隘，以為傷害僅限于身體傷害，卻沒有認識到這些資料的不恰當泄露會對受試者帶來心理和精神傷害，引發(fā)就業(yè)、婚姻等方面的歧視。因此，保護受試者的個人隱私就是一項重要的倫理要求。［12］

在流行病學研究中的隱私保密問題上，筆者還有幾點看法:第一，在保護受試者個人隱私的同時，研究者也應該注意與同行或與公眾分享那些不可識別的個人或群體信息;第二，有時要盡可能詳盡地獲得調查對象的個人資料，這樣才能保證研究結果的可靠性和科學性;第三，當研究者為參與對象保守秘密會給他人或社會帶來嚴重不利或危害時，研究者以適當?shù)姆绞较虍斒氯送嘎缎畔⒖梢缘玫絺惱磙q護。ACE發(fā)布的《流行病學倫理準則》就有類似的規(guī)定。該倫理準則還規(guī)定，當法律有相關要求時，在流行病學研究中透露個人信息能得到辯護，但研究者需要在法律義務和保護受試者隱私的義務之間做出謹慎的權衡。

3.3 研究者與社區(qū)之間的伙伴關系

我國民族眾多，各地經(jīng)濟、文化、生活習慣差別較大，不同地區(qū)、不同民族人群流行病學特點亦有差異。那么，在這些社區(qū)開展流行病學研究均需要在社區(qū)與研究者之間建立伙伴關系。例如在云南的佤族人聚居地進行癲癇流行病學調查時，就需要熟悉民族語言的醫(yī)生擔任向導和翻譯，并贏得村寨的信任，建立良好的關系，以便順利地開展研究。

在構建研究者與社區(qū)之間的伙伴關系過程中，需要深入分析如下問題:研究者到底對社區(qū)有什么義務?社區(qū)代表要對社區(qū)承擔什么樣的社會責任?研究者和社區(qū)之間應該建立什么樣的利益共享和風險分擔機制?有時甚至需要回答一些更基本的問題，包括如何界定社區(qū)?誰能夠正當?shù)卮砩鐓^(qū)的利益?例如為了研究男－男性行為者(MSM)的艾滋病病毒/性病傳播感染及相關危險行為，研究者首先要知曉男－男性行為者聚集地點，從而可以采用方便抽樣方法來招募調查對象。為了合乎倫理地進入這個性關系網(wǎng)絡，研究者及倫理審查委員會需要思考并盡可能滿意地回答上述一系列問題。

在社區(qū)中開展流行病學研究時，研究者與社區(qū)之間的互信十分重要。而信任關系的建立要求研究者遵循基本的倫理原則，包括尊重社區(qū)的自我決定和選擇、尊重習俗、保護隱私、風險和收益的公平分擔等。值得注意的是，流行病學研究過程中的任何一個環(huán)節(jié)有所疏忽，都有可能破壞這種互信關系。例如在社區(qū)代表配合下，現(xiàn)場調查順利結束后，假如在公開發(fā)行物中公開了特定人群(如男－男性行為者群體)的可識別信息，會導致被調查群體的污名化，引發(fā)社區(qū)成員的焦慮、壓抑，從而極大地破壞了研究者和社區(qū)之間的伙伴關系。為此，ACE制定的《流行病學倫理準則》中就強調:為了構建研究者與社區(qū)之間的伙伴關系，研究者要設法贏得社會成員的信任，研究者還要客觀公正、非脅迫性的進行研究，而且研究者的實踐需要符合最高的科學和倫理標準。

4 解決我國流行病學研究倫理問題的基本策略

流行病學研究的廣泛開展對推動醫(yī)學進步、促進人類健康發(fā)揮著重要的作用。必須重視和適當解決存在的倫理學問題，以促進流行病學研究的健康發(fā)展和保護受試者和公眾的權益。

4.1 結合流行病學研究倫理問題的特點，制定相應的倫理準則

流行病學研究中有其特有的倫理問題或者使同樣的倫理問題帶有其特色。因此，需要有針對性地制定倫理準則。ACE于1998年制定了《流行病學倫理準則》、CIOMS與WHO于2008年制定了《流行病學研究的國際倫理準則》。應在借鑒國際倫理準則的基礎上，結合我國流行病學研究中存在的倫理問題，制定適合我國流行病學研究狀況的倫理準則，為流行病學研究人員開展合乎倫理的研究提供倫理學指南或依據(jù)。

4.2 提高研究人員的倫理意識和倫理決策能力

流行病學研究者擁有豐富的專業(yè)知識，在研究的設計、實施、資料分析、效果評價等方面均處于主導地位，對保護參與對象的合法權益具有決定性作用。因此，在研究開始之前有必要開展相關的倫理學培訓，加強倫理教育，增強研究者遵循倫理原則自覺性，切實保護參與對象的權利?？砷_設相關課程，對其進行培訓，使其能夠鑒別流行病學和公共衛(wèi)生中的倫理問題，鍛煉為解決倫理問題提供決策程序的能力。

4.3 建立和健全倫理委員會

流行病學研究設計、實施和成果發(fā)表等各個環(huán)節(jié)中均可能產(chǎn)生倫理問題。倫理委員會的審查、監(jiān)督和教育功能對保證參與對象的合法權利不受侵害不可或缺。［13］倫理委員會開展工作要有獨立性、程序性和規(guī)范性，遇到有悖倫理原則的方案或做法時，要提出修改意見或不予批準。倫理委員會本身要盡可能規(guī)避利益沖突，保持公正透明。倫理委員會還應加強自身成員和流行病學研究者的倫理培訓，普及研究倫理知識，增強倫理意識，保障受試者的合法權益，推動流行病學研究的健康可持續(xù)發(fā)展。

［1］ACE.American College of Epidemiology Ethics Guidelines［EB/OL］.http:∥www.acepidemiology.org/policystmts/EthicsGuide.pdf，2000.

［2］Robert E.McKeown.American College of Epidemiology Ethics Guidelines:Filling a Critical Gap in the Profession［J］.Ann Epidemiol，2000，(10):485 －486.

［3］CIOMS.International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies［EB/OL］.http://www.ufrgs.br/bioetica/cioms2008.pdf，2008.

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［12］張曉方.流行病學研究中常見的倫理學問題［J］.中國醫(yī)學倫理學，2006，19(5):108 －109.

［13］翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理委員會的審查工作［J］.中國醫(yī)學倫理學，2011，24(1):3 －5，36.