張玉洪,秦 楓,劉 靖,張莉萍

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗科 400016）

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展,檢驗在疾病的診斷、治療、預(yù)防、藥物監(jiān)測、健康狀況評估、遺傳性疾病預(yù)測、科研等領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。這種作用的體現(xiàn)是以過硬的檢驗質(zhì)量作為保障的,而試劑作為檢驗的原料直接影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和臨床診斷,所以加強試劑規(guī)范化管理毋庸置疑地成為質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié)[1-2]?，F(xiàn)代檢驗科開展檢測項目多,標(biāo)本檢測量大,報告時效要求高,保證檢驗質(zhì)量,提高工作效率,對試劑管理提出了更高的要求。本科根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》[3]第3章第23條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》[4],探索出保證檢驗質(zhì)量的試劑規(guī)范化管理程序,現(xiàn)介紹如下。

1 成立試劑管理小組,建立試劑管理的程序文件

采用全科集中管理、各專業(yè)組領(lǐng)取使用的模式設(shè)立試劑管理組。庫房管理人員為管理組長,主要職責(zé)為：組織新試劑的評價工作,負(fù)責(zé)全科試劑的預(yù)算,試劑的驗收、編號、保存、出庫,檢查各專業(yè)組的試劑使用情況,向科主任提供全科試劑使用的統(tǒng)計報告等。各專業(yè)組設(shè)1名試劑管理員負(fù)責(zé)專業(yè)組試劑領(lǐng)取、管理和批號間的比對。

建立科室層面和專業(yè)組的試劑管理制度及管理文件,外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序,試劑管理制度,試劑性能評價程序,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品管理程序等。

2 做好新試劑入科前的論證工作是保證質(zhì)量的基礎(chǔ)

目前試劑市場較復(fù)雜,選購哪一家的試劑、選擇哪一位代理商都是對本科自身的考驗。按照新試劑的論證管理程序選擇,達(dá)到規(guī)范管理的目的。

2.1 新試劑的試用 同時試用3～5個品牌的同類型試劑。根據(jù)試劑的性能、分析系統(tǒng)的性能等綜合評價,優(yōu)先選擇美國病理學(xué)家學(xué)會（CAP）和衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)控成績較好的試劑在科室內(nèi)試用。

2.2 新試劑的評價 試劑進(jìn)入科室前充分做好新試劑的評價工作,以保證質(zhì)量[5]。

3 科學(xué)預(yù)算是提高效率的前提

采取全科統(tǒng)一預(yù)算的管理模式,定期預(yù)算,認(rèn)真填寫《試劑耗材申購單》。這樣可以大大減少管理者和使用者的工作量,保證質(zhì)量穩(wěn)定,提高工作效率[6]。

4 認(rèn)真作好試劑的驗收和保存工作

4.1 試劑的驗收 對送貨單上的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)日期、購置日期、生產(chǎn)廠家、供貨商、是否為同一批號、運輸是否符合（保持低溫的措施）要求、外包裝是否完整、有效期是否足夠長等在《試劑及耗材入庫驗收記錄表》上記錄并錄入實驗室試劑管理系統(tǒng)。不符合條件者拒收,直接退給供貨商。

4.2 試劑的保存 將入庫試劑分專業(yè)組按照說明書的保存條件進(jìn)行保存。每天兩次（8：00和24：00）對試劑保存的溫度進(jìn)行記錄,發(fā)現(xiàn)溫度異常及時處理。

5 試劑的領(lǐng)取和使用

為提高工作效率,要求各專業(yè)組在規(guī)定的時間領(lǐng)取試劑,在《試劑及耗材領(lǐng)用登記表》上登記并簽名,由庫房工作人員錄入試劑管理系統(tǒng)。各專業(yè)組的試劑按不同的品名、批號分層放在適宜條件中（按試劑要求條件放置）,并在冰箱中有明顯的指示牌；專業(yè)組人員負(fù)責(zé)本崗位試劑使用等相關(guān)記錄。

6 使用計算機試劑管理系統(tǒng)提高工作效率

隨著試劑種類增多和數(shù)量的增加,如何保證幾百種試劑均滿足臨床工作需要、不過期、能方便地進(jìn)行各種查詢（庫存、使用情況）,需要計算機試劑管理系統(tǒng)。其優(yōu)勢：可方便地按組別、試劑名稱、廠商、供貨商等一個條件或多個條件查詢；隨時知道試劑成本支出情況,以及有效期提醒,如遇過期試劑,警示并提示應(yīng)報廢該試劑等。依靠計算機試劑管理系統(tǒng)可以準(zhǔn)確記錄每臺儀器項目的收入和試劑的支出,為單項目檢驗（單臺設(shè)備）成本核算提供依據(jù)[7]。

7 做好供貨商的評價工作

每年評價一次,主要評價供貨商的資質(zhì)、聲譽、社會影響。通過送貨的及時性、售后服務(wù)等評價服務(wù)情況。通過試劑的使用情況、參與室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評的成績來評價試劑的質(zhì)量；由于醫(yī)用檢測試劑自身特點,產(chǎn)品多,進(jìn)貨渠道多,必須加強醫(yī)用檢測試劑檔案建設(shè),要求各個使用部門及時反饋產(chǎn)品使用情況,建立“診斷試劑信息系統(tǒng)”,全面建立供貨商與試劑的檔案,對于那些生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)規(guī)模大、質(zhì)量好、信譽佳的廠家和供貨商,在采購時應(yīng)優(yōu)先考慮,以保證醫(yī)院、患者的切身利益不受損害。

經(jīng)過近幾年的運行,不斷完善,本科順利通過了ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可和衛(wèi)生部質(zhì)量萬里行督察。盡管檢驗的標(biāo)本量大幅增加,運行該管理模式后,管理成本（人員和時間）未明顯增加,達(dá)到了提高工作效率的目的。參加的衛(wèi)生部及美國CAP室間質(zhì)評成績穩(wěn)步提高,實現(xiàn)了試劑管理的數(shù)字化、規(guī)范化、統(tǒng)計查詢的自動化、考核管理的客觀化等[8]。

[1]居益君,倪培耘.基于數(shù)字化的試劑管理流程再造[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2007,18（4）：66-67.

[2]王蘭蘭.淺談分析前質(zhì)量保證諸多要素[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2010,2（1）：98.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法[S].2006-02-27.

[4]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-GL21醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗領(lǐng)域的指南[S].2008-12-11.

[5]劉鳳玲.臨床檢驗試劑盒的選擇及其質(zhì)量控制[J].中國實用醫(yī)藥,2010,5（19）：251-252.

[6]賀云驟,曹力.醫(yī)院檢驗試劑成本增長的原因及對策[J].醫(yī)院管理論壇,2010,27（6）：39-40.

[7]黃海櫻,陳波,周蕓.利用Access數(shù)據(jù)庫開發(fā)臨床實驗室試劑出入庫管理系統(tǒng)[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2008,29（10）：946-947.

[8]王琦,葉發(fā)平.基于ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的實驗室管理系統(tǒng)改進(jìn)[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2010,7（15）：154-155.