李立華 (長江大學(xué)附屬第一醫(yī)院荊州市第一人民醫(yī)院,湖北荊州434000)

黃在明,周建國 (恩施州食品藥品監(jiān)督管理局,湖北恩施445000)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作是基層藥品監(jiān)督管理工作的主要組成部分,近年來,各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī),加大對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,在保證醫(yī)療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全方面做了大量工作,取得了較好成效。但是在日常監(jiān)督管理工作中,基層藥監(jiān)部門在貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱 “條例”)和履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作職責(zé)時還存在著許多困難和問題?，F(xiàn)就基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問題與對策作一些探討和淺析。

1 存在的問題

國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步較晚,法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系不完善,可操作性不強,同時,醫(yī)療器械種類繁多、品種復(fù)雜、技術(shù)含量高,導(dǎo)致監(jiān)管難度大。通過近幾年來醫(yī)療器械監(jiān)管工作實踐,目前基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的困難和問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面:

1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法難

在基層辦案中,普遍存在執(zhí)法難的問題。因為基層的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、村衛(wèi)生所 (室)、個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)多數(shù)處于偏遠(yuǎn)欠發(fā)達(dá)地區(qū),且普遍規(guī)模較小,經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械品種數(shù)量不多,貨值金額較少,每個品種貨值金額幾十元,頂多幾百元。當(dāng)有違反 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為發(fā)生時,按照《條例》規(guī)定,最低的處罰是5000元,起點較高,監(jiān)管部門在對轄區(qū)內(nèi)的部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、村衛(wèi)生所 (室)和個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施處罰時沒有可操作性,經(jīng)常遇到處罰難、執(zhí)行到位更難的問題。

1.2 監(jiān)管技術(shù)力量薄弱

在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中,基層藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理僅僅停留在一般的方式上。僅能對供貨商的資質(zhì)、進(jìn)貨渠道以及產(chǎn)品效期等內(nèi)容進(jìn)行一般方式的監(jiān)督,涉及醫(yī)療器械的專業(yè)知識非常欠缺。比如較大型醫(yī)療器械CT、彩超等設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜,在日常監(jiān)督中技術(shù)支撐方面還很欠缺。

1.3 醫(yī)療器械檢驗難

醫(yī)療器械監(jiān)管工作技術(shù)滯后是基層藥品監(jiān)管部門遇到的比較突出的問題,目前在每個州市基本上都設(shè)置有藥品檢驗機(jī)構(gòu),而醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置遠(yuǎn)沒有藥檢所周全,至今仍停留在國家食品藥品監(jiān)督管理局下的10大檢測中心和部分省級檢測機(jī)構(gòu)。另外就是醫(yī)療器械的抽驗工作力度不夠,檢驗機(jī)制也不太完善。當(dāng)前的抽驗僅停留在計劃抽驗上,日常監(jiān)督抽驗開展得不夠。由于醫(yī)療器械的特殊性,許多品種都無法送檢,部分項目也無法檢測,且檢測時間較長,檢測經(jīng)費很高,企業(yè)主動送檢醫(yī)療器械情況非常少,不能給基層行政執(zhí)法工作提供有效的技術(shù)支撐。

1.4 醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)知識和法律意識有待增強

《條例》實施以來,藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式不斷加大宣傳力度,醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)意識有所增強。但在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中,違反 《條例》的行為仍屢屢發(fā)生,特別是在鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu),使用過期、無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械等行為時有存在,究其原因還是醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)人員受自身文化素質(zhì)所限,對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定不太熟悉,對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理不夠重視,導(dǎo)致企業(yè)缺少各種規(guī)章制度或執(zhí)行不到位,存在著管理漏洞和一定的安全隱患,尤其是部分單位還存在重藥品、輕器械的思想。

2 原因剖析

2.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不完善

2000年4月1日起施行的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,作為我國醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)唯一一部法規(guī),在實際執(zhí)行過程中還存在著一些不健全和不完善的地方。一是 《條例》中沒有對假冒偽劣醫(yī)療器械的定義作出明確規(guī)定,企業(yè)只要有了注冊證和合格證,就猶如得到了一塊護(hù)身符,一些以次充好的醫(yī)療器械仍然游離于法律監(jiān)管之外;二是 《條例》中有些處罰規(guī)定不明確,處罰標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,如對于不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械只規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,而對經(jīng)營和使用單位無罰則;三是《條例》中處罰額度不盡合理,對基層的一些個體醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、個體診所等小規(guī)模單位,往往涉及醫(yī)療器械的案值不大、經(jīng)營成本不高,5000元以上的處罰在行政執(zhí)法中存在操作困難。近幾年來藥監(jiān)部門雖然按照相關(guān)法律規(guī)定加強了對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,市場秩序也有了明顯好轉(zhuǎn)。但是由于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)還不完善而導(dǎo)致醫(yī)療器械的監(jiān)管還有盲點,在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)還存在一些不規(guī)范的行為。

2.2 醫(yī)療器械專業(yè)知識人才缺乏

基層藥監(jiān)部門組建時大部分人員來自衛(wèi)生系統(tǒng)、藥檢所,還有一部分來自新招錄的公務(wù)員和其他相關(guān)部門調(diào)入人員,法律、醫(yī)藥等專業(yè)的較多,但缺少醫(yī)療器械專業(yè)人員或相近專業(yè)的人員。經(jīng)過幾年的工作實踐和學(xué)習(xí),雖然大部分人員積累了一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識和工作經(jīng)驗,但是要全面履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能還有一定困難。

2.3 醫(yī)療器械日常監(jiān)督抽驗工作尚未有效開展

醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,最終要由權(quán)威部門做出質(zhì)量檢測報告,才能支撐整個監(jiān)督工作。由于醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)少,送檢費用高,抽驗經(jīng)費不足,導(dǎo)致縣 (市)級局尚未有效開展醫(yī)療器械抽驗工作,使得一些質(zhì)量問題器械無法及時得到查處。

2.4 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不健全,監(jiān)測工作不均衡

在基層,從事不良事件監(jiān)測的工作人員均為兼職。在經(jīng)營企業(yè),監(jiān)測人員的醫(yī)療器械知識相對匱乏,不能給購買者提供基本的醫(yī)療器械知識服務(wù),但在發(fā)生不良事件后積極報告的人數(shù)越來越多。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有明確具體人員從事這項工作,相當(dāng)數(shù)量的鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)是長年零報告?？h級監(jiān)管部門有專人從事不良事件監(jiān)測具體工作,但基本沒有醫(yī)療器械專業(yè)的監(jiān)測監(jiān)管人員,知識化、專業(yè)化程度不高。監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋率低,不能全面、及時地反映一個行政區(qū)域內(nèi)的不良事件,不能做到及早發(fā)現(xiàn)、及早報告、及早處理,年度不良事件監(jiān)測目標(biāo)要求與現(xiàn)實的滯后性反差較大[1]。

3 對策建議

3.1 修改完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管工作的不斷深入,各級監(jiān)管部門在具體的監(jiān)管過程中積累了相當(dāng)多的經(jīng)驗,同時 《條例》中存在的一些薄弱環(huán)節(jié)和問題也暴露出來,必須及時進(jìn)行修改與完善。目前國家局已經(jīng)對新修訂的 《條例》進(jìn)行了公開征求意見,湖北省也即將出臺 《醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理辦法》,相信不久即將出臺的新法規(guī)將對醫(yī)療器械監(jiān)管工作起到積極的推動作用。

3.2 加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn),全面提升監(jiān)管水平

省州局要經(jīng)常組織多種形式的醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動,提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)水平。同時,還可與相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)合作,舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)班,選派基層干部進(jìn)行學(xué)習(xí)深造。另外可擇優(yōu)錄用醫(yī)療器械專業(yè)優(yōu)秀畢業(yè)生加入藥監(jiān)隊伍,全方位提高執(zhí)法人員的醫(yī)療器械監(jiān)管水平,推動醫(yī)療器械行政執(zhí)法工作深入開展。

3.3 加強上市后安全性監(jiān)測工作,及早識別和控制新的風(fēng)險

醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測信息決定是否需要對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行改進(jìn),是上市后風(fēng)險管理決策的直接依據(jù)。醫(yī)療器械上市后安全性信息的來源包括不良事件監(jiān)測報告、不良事件文獻(xiàn)報道、質(zhì)量管理體系檢查、上市后跟蹤研究等渠道。對醫(yī)療器械制造商而言,開展上市后安全性監(jiān)測的目的是及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患,并在其超出可接受水平時及時采取措施予以糾正。對食品藥品監(jiān)督管理部門而言,其目的是為上市醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行監(jiān)管決策[2]。

3.4 強化醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè),大力推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作

一是增設(shè)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)由于數(shù)量少,對基層藥監(jiān)部門提供技術(shù)支撐作用發(fā)揮不夠,建議增設(shè)地州級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu),加強對基層藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo);二是增強技術(shù)支撐。檢驗機(jī)構(gòu)對基層藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管中送檢的產(chǎn)品,應(yīng)加快檢驗進(jìn)度,壓縮檢驗時間,提高工作效率,及時反饋檢驗結(jié)果,確保違法案件能夠及時查處。

3.5 開展醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn),提升醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)

要開展好醫(yī)療器械從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作,首先要加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的自身建設(shè),勤學(xué)習(xí)、多實踐。監(jiān)管人員監(jiān)管水平提高后,要定期對醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn),全面提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識和專業(yè)知識水平。

[1]方濤.基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風(fēng)險管理探討 [J].中國藥物警戒,2009,6(5):302-304.

[2]王蘭明.談我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理的法規(guī)要求[J].中國醫(yī)療器械雜志,2009,33(1):48-50.