田大偉

(東南大學(xué)法學(xué)院，江蘇 南京 211189)

藥品零售企業(yè)行政許可由《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)以法律方式設(shè)定，但是實(shí)施此行政許可權(quán)限在各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由于對(duì)第14條中“遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則”的不同理解，使得藥品零售企業(yè)距離設(shè)限構(gòu)成對(duì)藥品零售企業(yè)行政許可能否批準(zhǔn)的一個(gè)關(guān)鍵條件。

《藥品管理法》第14條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！辈⑶乙?guī)定，“藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則”，而該法第15條明確規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備4項(xiàng)條件[1]。值得注意的是《藥品管理法》第三章中將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，因此第15條規(guī)定4項(xiàng)條件和“合理布局和方便群眾購(gòu)藥原則”同樣適用于藥品零售企業(yè)。國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)章及其規(guī)范性文件主要是對(duì)法律《藥品管理法》的15條規(guī)定進(jìn)行細(xì)化，即對(duì)藥品零售企業(yè)的許可條件進(jìn)行具體規(guī)定，而對(duì)于原則性規(guī)定“合理布局和方便購(gòu)藥”都沒(méi)有明確界定，更沒(méi)有規(guī)定對(duì)藥品零售企業(yè)的行政許可中距離設(shè)限這一前提條件。

目前，各個(gè)地方對(duì)藥品零售企業(yè)行政許可中距離設(shè)限的規(guī)定比較混亂。眾所周知，中國(guó)于2001年12月11日成功加入WTO,從而引起我國(guó)行政領(lǐng)域的一系列變革，特別是行政許可等政府行政管制方面，因此，有學(xué)者稱(chēng)我國(guó)加入WTO“最大的考驗(yàn)是對(duì)該國(guó)、該地區(qū)政府部門(mén)的考驗(yàn)”[2]。事實(shí)上，國(guó)務(wù)院在2001年入世后也不斷在推進(jìn)行政管理體制的改革。特別是2004年《行政許可法》的實(shí)施，使政府的行政許可行為更加開(kāi)放和透明，也更加體現(xiàn)出行政許可公開(kāi)、公平和公正的基本原則。具體到藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，在2002年之前，全國(guó)各地大部分地區(qū)都對(duì)藥品零售企業(yè)設(shè)置了距離限制，但是在入市影響下，伴隨著1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的組建和一系列政策的出臺(tái)，藥品零售企業(yè)允許跨省連鎖，在此背景下，各省逐漸放開(kāi)藥品零售企業(yè)距離設(shè)限的規(guī)定[3]。從目前來(lái)看，全國(guó)大多數(shù)省市如廣東、江蘇、浙江、河南等對(duì)零售藥店距離不設(shè)限。少數(shù)省市如上海、北京、天津等在零售藥店設(shè)置方面進(jìn)行了距離限制。例如北京新開(kāi)辦的兩個(gè)藥店之間必須相距350米以上；上海兩個(gè)藥店間半徑必須相距300米以上，同時(shí)還必須滿(mǎn)足0.7～1萬(wàn)人設(shè)置1家藥店的要求。值得注意的是部分城市對(duì)藥品零售企業(yè)設(shè)限恣意而為，從開(kāi)始設(shè)限到放開(kāi)到后來(lái)再設(shè)限，陷入不斷的惡性循環(huán)中，這種恣意而為的行政行為損壞了行政法治的統(tǒng)一性，違背了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)法則。比較典型的就是四川成都。從2002年開(kāi)始，成都市食品藥品監(jiān)督局逐漸放開(kāi)了對(duì)藥品零售企業(yè)的距離設(shè)限，但是2006年成都市食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《成都市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)劃(2006年—2010年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》對(duì)藥品零售企業(yè)的設(shè)置根據(jù)當(dāng)?shù)厮鶎賲^(qū)域的類(lèi)型而定，藥品零售企業(yè)的相鄰藥店距離200米、300米、400米不等[4]。

而各地設(shè)限的依據(jù)又各不相同，上海市對(duì)零售藥店設(shè)限所依據(jù)的是上海藥品監(jiān)督管理局《上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定》、北京市的是北京藥品監(jiān)督管理局《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》[5]、成都市的則是《成都市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)劃(2006年—2010年)》。上海、北京與成都所依據(jù)的主要是地方政府部門(mén)規(guī)范性文件(如上海藥品監(jiān)督管理局規(guī)定、北京市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定)，從現(xiàn)行行政立法上講，它們都不是地方法規(guī)或者規(guī)章,不屬于法的范疇，有的學(xué)者稱(chēng)為其他規(guī)范性文件[6]，有的稱(chēng)為行政規(guī)范[7]250。為了論述方便，本文將其統(tǒng)一稱(chēng)為行政規(guī)范。

而本文將運(yùn)用行政法治的合法性原則，從兩個(gè)維度對(duì)此現(xiàn)象進(jìn)行分析，一個(gè)是國(guó)家層面的法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的合法性，一個(gè)是各地對(duì)藥品零售企業(yè)行政許可距離設(shè)限中的行政規(guī)范合法性。

一、藥品零售企業(yè)行政許可的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)

“行政法定”原則是現(xiàn)代行政法的基本原則之一。而所謂行政法基本原則，是指效力貫穿于全部行政法規(guī)范之中，能夠集中體現(xiàn)行政法的根本價(jià)值和行政法的主要矛盾，并反映現(xiàn)代民主法治國(guó)家的憲政精神，對(duì)行政法規(guī)范的制定與實(shí)施具有普遍指導(dǎo)意義的基礎(chǔ)性或本源性的法律準(zhǔn)則。具體到行政法定原則又包括職權(quán)法定原則、法律優(yōu)先與法律保留原則等內(nèi)容，其形象表述為“無(wú)法律則無(wú)行政”、“法無(wú)明文規(guī)定不得任意行政”[7]61，66-72。對(duì)于行政許可這種行政行為，自然也該遵循行政職權(quán)法定原則。這意味著任何行政許可必須有法律的設(shè)定，并且需要明確行政許可設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！吨腥A人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》)第4條明確規(guī)定“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這就是行政法定原則的具體體現(xiàn)。

首先，從藥品零售企業(yè)行政許可的設(shè)定來(lái)看，由《藥品管理法》以法律規(guī)定，并且在第14條規(guī)定了行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)是“須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”，而依照《行政許可法》規(guī)定,法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、地方規(guī)章都可設(shè)定行政許可，但有所限制?？梢?jiàn)，藥品零售企業(yè)行政許可設(shè)定是依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定而設(shè)立的，符合行政許可法之規(guī)范。

其次，下位法有對(duì)上位法設(shè)定的行政許可的規(guī)定權(quán)。這意味著下位法應(yīng)當(dāng)在“上位法設(shè)定的行政許可范圍內(nèi)做進(jìn)一步細(xì)化的實(shí)施性規(guī)定”[8]。而依據(jù)《行政許可法》，在法律已經(jīng)設(shè)定行政許可的情況下，行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章都可以對(duì)上位法設(shè)定行政許可事項(xiàng)范圍內(nèi)作出具體規(guī)定。但是不得增設(shè)行政許可和增設(shè)違反上位法的其他條件。行政法規(guī)對(duì)于藥品零售企業(yè)行政許可的具體規(guī)定有2002年國(guó)務(wù)院通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》[9]，規(guī)章的具體規(guī)定有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》[10]、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。在此行政許可具體規(guī)定中有以下兩點(diǎn)值得注意：

(1)在以上具體規(guī)定中，《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》擴(kuò)大了實(shí)施此行政許可的主體。

《藥品管理法》規(guī)定實(shí)施主體是“企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，而行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章卻將主體擴(kuò)大為市級(jí)和縣級(jí)?！端幤饭芾矸ā返?4條明確規(guī)定：“開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！钡恰端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第12條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)?！倍诓块T(mén)規(guī)章《管理辦法》第3條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。”可見(jiàn)，國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部門(mén)規(guī)章擴(kuò)大了實(shí)施藥品零售企業(yè)行政許可的主體，違反了行政法治的法律優(yōu)先原則。

(2)關(guān)于實(shí)施藥品零售企業(yè)行政許可的條件、程序。以上行政法規(guī)和規(guī)章對(duì)藥品零售企業(yè)行政許可實(shí)施的條件和程序都作出了具體規(guī)定，但是在具體規(guī)定中，未對(duì)藥品零售企業(yè)距離設(shè)限作出規(guī)定。

二、各地對(duì)藥品零售企業(yè)距離限制的違法性分析

通過(guò)上文的分析可知，上海、北京兩地所依據(jù)文件分別是《上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，二者的制定主體分別是上海市藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局，從嚴(yán)格行政法意義上來(lái)講，它們都不屬于法規(guī)或規(guī)章，不屬于法的范疇，屬于上文說(shuō)的行政規(guī)范。因此，通過(guò)上述行政規(guī)范對(duì)零售藥店距離設(shè)限是違法行為。下面將從超越立法權(quán)限、違反上位法、違反比例原則三方面分析各地藥品零售企業(yè)距離設(shè)限所依據(jù)規(guī)范性文件的違法性。具體原因如下：

第一， 藥品零售企業(yè)距離設(shè)限規(guī)定超越各個(gè)地方藥監(jiān)部門(mén)立法權(quán)限。

省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法定權(quán)限對(duì)行政許可實(shí)施作出具體規(guī)定。

首先，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)法定職權(quán)對(duì)藥品零售企業(yè)行政許可距離設(shè)限。按照《行政許可法》第16條之規(guī)定，對(duì)實(shí)施行政許可細(xì)化的具體規(guī)定權(quán)只能是行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。顯然，上海市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局作為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，其所制定的規(guī)范性文件都不符合上述規(guī)定，都不屬于地方性法規(guī)或者規(guī)章。因?yàn)?，在《藥品管理法》、《藥品管理法?shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中對(duì)藥品零售企業(yè)行政許可實(shí)施條件中都未對(duì)藥品零售企業(yè)距離設(shè)限作出具體規(guī)定，而上海市藥品監(jiān)督管理局《上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定》和北京市藥品監(jiān)督管理局《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》二者均是省級(jí)政府部門(mén)文件，不屬于行政許可法第16條規(guī)定可對(duì)實(shí)施行政許可具體規(guī)定權(quán)的文件范圍。因此，省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)這些行政規(guī)范來(lái)設(shè)置藥品零售企業(yè)距離違反《行政許可法》第16條的規(guī)定，超越法定職權(quán)，違反“行政職權(quán)法定”的基本原則。

其次，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)具體規(guī)定該行政許可條件違法。

通過(guò)上文分析，可知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有法定職權(quán)對(duì)藥品零售企業(yè)距離設(shè)限作出具體規(guī)定。而我們需要進(jìn)一步考察的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是否有明確的法律、法規(guī)授權(quán)對(duì)藥品零售企業(yè)(零售藥店)行政許可距離問(wèn)題作出規(guī)定？《藥品管理法》第14條、15條規(guī)定了開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的原則和條件，《藥品管理法實(shí)施條例》第12條規(guī)定了開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的程序和條件，并規(guī)定審查標(biāo)準(zhǔn)是受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)“依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定”，在籌建完成后，“原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。” 很顯然，以上法律、行政法規(guī)都未授權(quán)地方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)零售藥店行政許可作出具體規(guī)定。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2001年《關(guān)于印發(fā)零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定的通知》(國(guó)藥品監(jiān)督管理市[2001]43號(hào))[11]中第7條規(guī)定：藥店的設(shè)置應(yīng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，其具體規(guī)定由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織制定。

這也許就是各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)零售藥店距離設(shè)限的濫觴。有學(xué)者曾指出，“實(shí)踐中，國(guó)務(wù)院各部委、直屬機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章也存在授權(quán)規(guī)定，而且授權(quán)較為混亂。”[12]123而在上述文件中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以通知而非部門(mén)規(guī)章的形式把零售藥店設(shè)置的具體規(guī)定權(quán)交給地方省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局的做法更令人匪夷所思。我們要追問(wèn)的是這種通過(guò)通知形式進(jìn)行授權(quán)是否合法？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知屬于行政規(guī)范的一種，一般認(rèn)為，行政規(guī)范是指“各級(jí)各類(lèi)國(guó)家行政機(jī)關(guān)為實(shí)施法律和執(zhí)行政策，在法定權(quán)限內(nèi)制定的除行政法規(guī)和規(guī)章以外的具有普遍拘束力和規(guī)范體式的決定、命令等的總稱(chēng)”[7]205。對(duì)此種行政權(quán)轉(zhuǎn)授，現(xiàn)行法律中沒(méi)有明確規(guī)定。而對(duì)于授權(quán)立法,《立法法》第10條規(guī)定，“被授權(quán)機(jī)關(guān)不得將該項(xiàng)權(quán)力轉(zhuǎn)授給其他機(jī)關(guān)”，可見(jiàn)，我國(guó)對(duì)授權(quán)立法的轉(zhuǎn)授權(quán)持否定態(tài)度。因此,對(duì)于部門(mén)規(guī)章的授權(quán)，我們認(rèn)為也該遵循嚴(yán)格的行政法治原則，因?yàn)椋紫?“部委規(guī)章制定權(quán)也是根據(jù)法律和行政法制定的，沒(méi)有它們的授權(quán)，這種規(guī)章不得制作授權(quán)的規(guī)定?！盵12]125其次，此種行政權(quán)轉(zhuǎn)授行為違背了行政權(quán)不得轉(zhuǎn)授原則，因?yàn)椤靶姓?quán)合法授權(quán)之后，無(wú)論是法律、法規(guī)的授權(quán)還是行政機(jī)關(guān)基于法律、法規(guī)的授權(quán)，都不得再授權(quán)，這是行政法理對(duì)授權(quán)的基本要求”[13]。同時(shí)，該通知違反了《行政許可法》第16條對(duì)行政許可享有具體規(guī)定權(quán)主體的規(guī)定。因此，上述通知中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥店的設(shè)置“具體規(guī)定由省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織制定”是違法的。

第二，藥品零售企業(yè)距離設(shè)限規(guī)定違反法律、法規(guī)等上位法規(guī)定。

在《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》這些上位法中，都有合理布局和方便購(gòu)藥的原則性規(guī)定。具體表述不太一致，但是都未對(duì)距離設(shè)限作出規(guī)定。但是在此基礎(chǔ)上，各地對(duì)距離之規(guī)定是對(duì)立法精神的誤讀，有超越法定權(quán)限之嫌，違背了許可法定原則。具體來(lái)講有以下幾點(diǎn)：

(1)《藥品管理法》中對(duì)于藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)權(quán)限規(guī)定在縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)，意味著行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其只能在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的前提下，按照行政許可的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)許開(kāi)辦零售藥店的行政許可。地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定零售藥店之間須有一定的距離，超越了法律規(guī)定的權(quán)限，對(duì)其依法實(shí)施的行政許可增設(shè)了前置性、限制性規(guī)定條件，限制了申請(qǐng)人的權(quán)利，是對(duì)法律賦予的行政許可權(quán)力的濫用。這就等于說(shuō)是地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行設(shè)定實(shí)施行政許可中其他條件，超越的法定權(quán)限，違反了行政許可法第16條規(guī)定的“對(duì)行政許可條件作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)違反上位法的其他條件” 這一禁止性規(guī)定。

(2)違反行政許可的公開(kāi)、公平、公正原則和禁止歧視原則。我國(guó)《行政許可法》第5條第1款規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。該條第3款還規(guī)定，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。據(jù)此，只要申請(qǐng)人符合法定的標(biāo)準(zhǔn)和條件，行政機(jī)關(guān)就應(yīng)依法進(jìn)行審查，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出是否準(zhǔn)許的決定。因此，僅僅依據(jù)《藥品管理法》中“合理布局和方便群眾購(gòu)藥”的這一原則性規(guī)定，規(guī)定零售藥店之間須有一定的距離，是對(duì)符合條件的申請(qǐng)人權(quán)利的一種歧視，是一種不平等待遇，違反了《行政許可法》公開(kāi)、公平、公正的原則，不符合《行政許可法》的精神。

第三，藥品零售企業(yè)距離設(shè)限違反行政法比例原則。

比例原則又稱(chēng)相對(duì)性原則，是指行政主體對(duì)相對(duì)人權(quán)益的干涉不得超過(guò)所追求的行政目的的價(jià)值，兩者之間必須合比例或相稱(chēng)。比例原則被德國(guó)行政法學(xué)鼻祖奧托·邁耶爾譽(yù)為行政法中的“皇冠原則”，被我國(guó)臺(tái)灣學(xué)者陳新民教授稱(chēng)為行政法中的“帝王條款”[14]。而對(duì)審查一項(xiàng)國(guó)家措施是否損害了比例原則，通常分為以下四個(gè)步驟：對(duì)目的的審查、有效性、必要性、適當(dāng)性[15]41-43。

《藥品管理法》第14條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則”是一個(gè)原則性條款，而對(duì)于此條款的理解，必須綜合《藥品管理法》立法目的和行政法學(xué)的比例原則進(jìn)行考量。而《藥品管理法》第1條明確立法目的是“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法”。從這些表述可以看出，對(duì)藥品立法的目的在于保證藥品質(zhì)量和對(duì)人體安全性，而非其他目的。而《藥品管理法》第三章“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理”中的第14條、15條關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可條件的規(guī)定也為此目的而設(shè)立，即為“保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”之目的。

顯然，“方便群眾購(gòu)藥”原則并不能構(gòu)成對(duì)零售藥店的距離設(shè)限，因?yàn)榱闶鬯幍暝蕉嘣椒奖闳罕娰?gòu)藥；而對(duì)于“合理布局”原則的不同理解往往就成為各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)零售藥店的距離隨意設(shè)限的借口，但是對(duì)“合理布局”的解釋必須遵循法治國(guó)原則下的比例原則的限制。也就是說(shuō)，“合理布局”原則必須滿(mǎn)足于立法目的的實(shí)現(xiàn)，即“保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全”，才能被認(rèn)為是符合比例原則的。因此，有學(xué)者指出，“合理布局”其實(shí)更重視的是防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“低水平重復(fù)和無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)”,保障經(jīng)營(yíng)者的效益,而對(duì)確保藥品安全有效并無(wú)太多助益[16]。應(yīng)當(dāng)承認(rèn),藥店距離限制規(guī)定一定程度上減少了新藥店的進(jìn)入,有實(shí)現(xiàn)“合理布局”的目標(biāo)。但并不能因此就能保證藥品安全。而在德國(guó)聯(lián)邦法院源于藥店判決確立的體現(xiàn)比例原則的“層級(jí)理論”認(rèn)為，審查必要性和適當(dāng)性時(shí)應(yīng)應(yīng)用層級(jí)理論，特別是對(duì)適當(dāng)性運(yùn)用時(shí)提出“客觀許可條件只有在防止重大公共利益面臨有據(jù)可查或者極有可能發(fā)生重大危險(xiǎn)時(shí)，才是適當(dāng)?shù)摹盵15]117。因此，對(duì)于零售藥品企業(yè)距離設(shè)限這樣的客觀許可條件，在沒(méi)有“防止重大公共利益面臨有據(jù)可查或者極有可能發(fā)生重大危險(xiǎn)時(shí)”運(yùn)用是不適當(dāng)?shù)?，違反了法治國(guó)原則下的比例原則。

退一步講，如果零售藥店距離設(shè)限本身是合理的，那么零售藥店之間設(shè)置多少距離是合理布局呢？200米，300米，350米，抑或400米？是不是零售藥店之間100米就是合理而350米就不合理？合理布局與不合理布局之間的界限究竟在哪里？由于各地對(duì)此理解的混亂，導(dǎo)致實(shí)踐上各地距離設(shè)置的混亂，這種恣意而為的行政行為，已經(jīng)嚴(yán)重影響了法治的統(tǒng)一性，使藥品零售企業(yè)這種行政許可行為成為地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)濫用行政許可權(quán)的借口，對(duì)藥品市場(chǎng)特別是對(duì)新開(kāi)藥店限制不利于市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)。在2002年廣東東莞對(duì)零售藥店距離設(shè)限500米的時(shí)候，很多藥品零售企業(yè)都很難到東莞開(kāi)店，有報(bào)道就言稱(chēng)“到東莞開(kāi)藥店難于上青天”[17]。

對(duì)于藥品零售市場(chǎng)來(lái)講，出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)是必然的，也是好事。而在競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程中，一定會(huì)有舊的企業(yè)消失，新的企業(yè)進(jìn)入，對(duì)市場(chǎng)有不法行為，也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一部分，更重要的是，不能因此而否定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。監(jiān)管部門(mén)的作用是規(guī)范市場(chǎng)，而不是否定市場(chǎng)。正如有學(xué)者分析指出：“我國(guó)對(duì)藥店的距離限制，更多情況下變成了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)入和競(jìng)爭(zhēng)的壁壘?！盵16]因此，對(duì)藥店數(shù)量的控制，不應(yīng)該為控制而控制，簡(jiǎn)單粗暴地阻止開(kāi)店，而全然不顧消費(fèi)者的利益，應(yīng)該站在消費(fèi)者的立場(chǎng)，為了滿(mǎn)足民眾的用藥需求，有效地對(duì)藥店數(shù)量進(jìn)行控制。

[參考文獻(xiàn)]

[1]《藥品管理法》第15條規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備4項(xiàng)條件：(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

[2]楊海坤.加入WTO對(duì)中國(guó)政府的巨大積極影響[J].法學(xué)雜志,2002(3)：16-17.

[3]關(guān)于進(jìn)行藥品零售跨省連鎖企業(yè)試點(diǎn)工作的通知[EB/OL].[2010-10-04].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/9744.html.

[4]成都市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)劃(2006年—2010年)[EB/OL].[2010-10-04].http://www.cdfda.gov.cn/portal/政府決策/發(fā)展規(guī)劃/tabid/199/Default.aspx.

[5]《上海市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更暫行規(guī)定》第4條規(guī)定：藥品零售企業(yè)原則上按本市常住人口7 000人至10 000人配置1個(gè)。新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)，按照店與店之間相距不小于300米設(shè)置。具體參見(jiàn)：http://www.xuhui.gov.cn/website2009/v7/xuhuiLaw_qita/2003-11-11/2003-n-sort-1111-865.htm；《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》第6條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，以合理布局、方便群眾購(gòu)藥為原則，應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具備350米以上的可行進(jìn)距離。具體參見(jiàn)：http://www.bjda.gov.cn/tabid/62/InfoID/2843/frtid/62/Default.aspx，2010-10-04.

[6]姜明安.行政法與行政訴訟法[M].北京:北京大學(xué)出版社，高教出版社,2007：212.

[7]周佑勇.行政法原論[M].北京:中國(guó)方正出版社,2005.

[8]周佑勇.行政許可法理論與實(shí)務(wù)[M].武漢:武漢大學(xué)出版社,2004：71.

[9]《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第12條[EB/OL].(2002-08-15).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html.

[10]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(局令第6號(hào))第3、5、6、9條規(guī)定[EB/OL].(2004-02-04).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24476.html.

[11]關(guān)于印發(fā)零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定的通知[EB/OL].(2001-02-09).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/index_1.html.

[12]陳伯禮.授權(quán)立法研究[M].北京:法律出版社,2000:123.

[13]李煜興.論行政權(quán)不得轉(zhuǎn)授原則[D].武漢:武漢大學(xué),2004：49.

[14]陳新民.行政法總論[M].臺(tái)灣:臺(tái)灣三民書(shū)局，1997：3.

[15]伯陽(yáng).德國(guó)公法導(dǎo)論[M].北京:北京大學(xué)出版社,2008：41-43.

[16]宋華琳.營(yíng)業(yè)自由及其限制——以藥店距離限制事件為楔子[J].華東政法大學(xué)學(xué)報(bào),2008(2)：13-19.

[17]黃華軍，伍靜妍，陳建莎.到東莞開(kāi)藥店難于上青天[EB/OL].(2002-07-31)[2010-10-04].http://www.topbiz360.com/html/newscenter/brand/47599.html.