·協(xié)會之窗·

先進的制藥工藝論壇圓滿落下帷幕

隨著“十二五”生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃啟動、生物研發(fā)加速和醫(yī)藥內(nèi)需擴大，生物制藥已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域，并將迎來跨越式發(fā)展。“先進的生物制藥工藝論壇”也因此醞釀而舉行，并于上周在主辦方精心的組織策劃下和業(yè)內(nèi)同仁的熱烈參與中圓滿結(jié)束。

本次論壇由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會主辦，頗爾中國生命科學(xué)承辦，于 11 月 22 日和 24 日分別在北京和上海各舉辦了一場，覆蓋了全國范圍的 50 余家重點生物制藥企業(yè)，獲得極大成功。會議主要針對目前熱門的生物制藥工藝進行技術(shù)探討，并邀請了海內(nèi)外技術(shù)專家和咨詢專家進行全面闡述講解，內(nèi)容涉及：細胞培養(yǎng)技術(shù)，切向流超濾技術(shù)，層析純化技術(shù)，除病毒技術(shù)，一次性技術(shù)等備受關(guān)注的話題，實踐產(chǎn)品主要包括：MRT微型生物反應(yīng)器，STAX 深層過濾系統(tǒng)，Centramate 切向流超濾系統(tǒng)/T 系列膜包，Resolute FM 層析柱，Ultipor UDV20 除病毒過濾器，Kleenpak 拋棄式除菌過濾器/Allegro 一次性技術(shù)平臺等，基本覆蓋了下游生物制藥工藝的所有關(guān)鍵技術(shù)，同時在實踐環(huán)節(jié)為客戶解決了諸多疑難問題。

本次會議尤其突出了目前非常熱門的“一次性技術(shù)”主題。作為生物制藥領(lǐng)域技術(shù)革新的先鋒，一次性技術(shù)可應(yīng)用于所有類型藥物的制造，尤其適用于 CMO 生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)項目的初始階段用。若企業(yè)同時生產(chǎn)多個不同的產(chǎn)品，生產(chǎn)設(shè)備在設(shè)計上的靈活性就非常關(guān)鍵，同時需要高度保障在生產(chǎn)過程中不同種類產(chǎn)品間避免交叉污染，以確保生產(chǎn)高效和產(chǎn)品安全，一次性技術(shù)和產(chǎn)品可就上述問題解決傳統(tǒng)不銹鋼罐帶來的很多后顧之憂。

一次性技術(shù)的應(yīng)用核心價值在于“設(shè)計”，這與 QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）的理念相一致。本次論壇中，頗爾公司所展出的一次性簡易系統(tǒng)即為非常典型獨特的設(shè)計，整個系統(tǒng)整合了制藥級硅膠管路，不同用途的拋棄式過濾器，冗余除菌過濾設(shè)置，一次性生物容器等，同時還將系統(tǒng)與 Flowstar IV 完整性測試儀相連進行現(xiàn)場精確快速的測試。

本次論壇采用“技術(shù)交流 + 產(chǎn)品實踐”的形式，極大豐富了主題內(nèi)容，促進并加強了演講者與來賓之間的有效溝通和交流。來賓們反響非常熱烈，認(rèn)為不僅報告的主題非常詳實有用，對實際工作有很大幫助，也通過學(xué)習(xí)及時修正了日常工作中的一些錯誤理念，更是在實踐環(huán)節(jié)近距離接觸了全球領(lǐng)先的各種技術(shù)，為今后的工作拓寬了思路，有利于工藝安全性控制和產(chǎn)品質(zhì)量保障。