宗 欣孫利華

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法及其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

宗 欣1孫利華2

近年來，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)科在我國(guó)得到了快速的發(fā)展，相應(yīng)的理論研究與評(píng)價(jià)實(shí)踐也日益增多。因此，進(jìn)一步完善藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)科理論與方法顯得十分必要。成本-效果分析、成本-效用分析是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法體系中的重要組成部分，在實(shí)踐中應(yīng)用較為廣泛，但由于這兩種方法沒有內(nèi)生的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，需要人為設(shè)定一個(gè)外生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性判斷。本文從論述藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的理論基礎(chǔ)出發(fā)，著力理清了常用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法之間的邏輯關(guān)系，并在此基礎(chǔ)上對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)外生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理命名。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 評(píng)價(jià)方法 福利主義 超福利主義 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 成本-效果閾值

一、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法理論基礎(chǔ)

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的理論基礎(chǔ)為福利經(jīng)濟(jì)學(xué)，由英國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)家霍布斯和庇古于20世紀(jì)20年代創(chuàng)立，這一時(shí)期的福利經(jīng)濟(jì)學(xué)被后人稱為舊福利經(jīng)濟(jì)學(xué)。20世紀(jì)30年代，卡爾多、希克斯、勒納等人對(duì)舊福利經(jīng)濟(jì)學(xué)理論進(jìn)行了批判，并從帕累托的理論出發(fā)創(chuàng)立了新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)。新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)和舊福利經(jīng)濟(jì)學(xué)是完全不同的兩個(gè)研究框架，它是一個(gè)新體系而不應(yīng)僅僅被認(rèn)為是理論上的改進(jìn)。此后薩繆爾森、伯格森繼續(xù)在新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)的框架內(nèi)研究并提出社會(huì)福利函數(shù)理論。二戰(zhàn)后，阿羅不可能定理的提出否定了社會(huì)福利函數(shù)理論，結(jié)束了新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)時(shí)代。20世紀(jì)70年代以來，福利經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)入了新發(fā)展時(shí)期，提出了許多新理論、新學(xué)說，其中包括社會(huì)選擇理論、非福利主義、超福利主義等[1,2]。由此可見，福利經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展并非一脈相承，而是由多種福利學(xué)說松散組成的。

從評(píng)價(jià)方法角度分類，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的理論基礎(chǔ)可以分為福利經(jīng)濟(jì)學(xué)中的福利主義與超福利主義，二者有著截然不同的理論框架[3,4]（見表1）。值得注意的是，為了方便與超福利主義對(duì)應(yīng)，本文中的福利主義是指廣義上的福利主義，代表新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)，而不僅僅是新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原則之一（新福利經(jīng)濟(jì)學(xué)有四個(gè)基本原則[3]：效用原則，個(gè)人主權(quán)，結(jié)果論和福利主義）。福利主義觀點(diǎn)是通用領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的理論基礎(chǔ)，是在固定預(yù)算的前提下嘗試最大化個(gè)體效用的總和，其分析方法為成本-效益分析，通常用支付意愿來測(cè)量效用指數(shù)，成本和收益都用貨幣計(jì)量；超福利主義觀點(diǎn)主要應(yīng)用于健康領(lǐng)域，其目的旨在通過選擇比某一標(biāo)準(zhǔn)更具經(jīng)濟(jì)性的健康產(chǎn)品來最大化健康產(chǎn)出，而這一標(biāo)準(zhǔn)必須由政策制定者來選擇，其分析方法主要是成本-效果分析與成本-效用分析，成本用貨幣計(jì)量，而結(jié)果用生命年（Life Year，LY）、質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality-Adjusted Life Year，QALY）、傷殘調(diào)整生命年（Disability Adjusted Life Year，DALY）等效果、效用指標(biāo)來測(cè)量。

表1 福利主義與超福利主義觀點(diǎn)比較

效用是消費(fèi)商品或服務(wù)的相對(duì)滿意程度或欲求的測(cè)量手段，效用函數(shù)是偏好的數(shù)字化表現(xiàn)形式。福利主義認(rèn)為健康是在一個(gè)經(jīng)濟(jì)體制中可以被生產(chǎn)出來的眾多商品之一，是可以產(chǎn)生效用的消費(fèi)，它與人們的能力和期望有關(guān)，允許不同個(gè)體有不同的偏好，并在此基礎(chǔ)上建立了意愿支付法；超福利主義不是根據(jù)健康與其他商品頭對(duì)頭比較的偏好來進(jìn)行定義，是通過健康產(chǎn)品對(duì)健康本身的貢獻(xiàn)，而不管其是否產(chǎn)生效用[5,6]。

福利主義的觀點(diǎn)視一些人的個(gè)體健康價(jià)值在與其他商品比較時(shí)比其他人要多；超福利主義的觀點(diǎn)則排除任何收入、社會(huì)群體的變化，認(rèn)為所有患同類疾病的個(gè)體健康價(jià)值都是一致的。福利主義的觀點(diǎn)在健康領(lǐng)域里很難實(shí)現(xiàn)，因?yàn)樵趯?shí)踐中很難測(cè)量每個(gè)個(gè)體增加一個(gè)健康水平的支付意愿。超福利主義觀點(diǎn)看似天真，但是它用一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來衡量所有個(gè)體的健康價(jià)值，因此在實(shí)踐中很容易被執(zhí)行。此外，將阿瑪?shù)賮喩姆歉＠髁x觀點(diǎn)引進(jìn)健康領(lǐng)域并發(fā)展為超福利主義的著名健康經(jīng)濟(jì)學(xué)家Culyer也認(rèn)為，健康產(chǎn)品不同于其他商品，有著較強(qiáng)的特殊性，基于效用的福利主義觀點(diǎn)應(yīng)用于健康領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是不合適的，并支持使用QALY來測(cè)量健康。大多數(shù)國(guó)家的健康管理部門也特別愿意接受超福利主義的觀點(diǎn)，例如英國(guó)健康和臨床療效國(guó)家研究院（The National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）就是超福利主義觀點(diǎn)的忠實(shí)實(shí)踐者[7]。

福利主義有著理論完備性的優(yōu)點(diǎn)，而超福利主義易于實(shí)踐，因此一些超福利主義者常常試圖將兩種觀點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來，建立一種既有理論完備性又易于在實(shí)踐中執(zhí)行的方法[8]。Johannesson[9,10]認(rèn)為，如果成本-效果分析使用一個(gè)外設(shè)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，它就可以被解釋為成本-效益分析。由此可見，在有人為設(shè)定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)下的超福利主義，同樣也具有與福利主義相似的理論完備性。

二、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法間的相互關(guān)系

一般認(rèn)為，常見藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法可以劃分為完全評(píng)價(jià)方法與部分評(píng)價(jià)方法。部分評(píng)價(jià)方法主要包括成本分析（Cost Analysis，CA）、最小成本分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）等，不涉及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題；完全評(píng)價(jià)方法主要包括三種：成本-效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA），成本-效果分析(Cost-Effectiveness Analysis，CEA)，成本-效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）[11,12]。成本-效益分析自身即可實(shí)現(xiàn)價(jià)值判斷，利用藥物的成本-效益比與“1”比較即可得到該藥物的經(jīng)濟(jì)性信息，無需通過將待評(píng)價(jià)藥物與對(duì)照藥物進(jìn)行比較即可得出結(jié)論。而成本-效果分析與成本-效用分析需要將待評(píng)價(jià)藥物與對(duì)照藥物進(jìn)行比較之后得出的結(jié)果再與人為設(shè)定的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相比較，才能得出該藥物是否具有經(jīng)濟(jì)性的結(jié)論。由此可見，成本-效益分析有與生俱來的內(nèi)生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“1”，而成本-效果分析、成本-效用分析需要設(shè)定人為的外生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)才可以進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性判斷。

成本-效益分析與成本-效果分析、成本-效用分析的理論淵源之間也有著本質(zhì)的差異，成本-效益分析的理論淵源為福利主義觀點(diǎn)，而成本-效果分析、成本-效用分析則有著相同的理論淵源——超福利主義觀點(diǎn)。由此可見，成本-效用分析與成本-效果分析的理論淵源相同，兩種方法的精髓在本質(zhì)上是一致的，只是在對(duì)結(jié)果的測(cè)量上采用不同的測(cè)量方法[13,14,15,16]。此外，成本-效果分析與成本-效用分析還有著相同的歷史淵源，成本-效用分析結(jié)果測(cè)量的主要指標(biāo)QALY就是在20世紀(jì)60年代為了解決在成本-效果分析中遇到的無法體現(xiàn)患者主觀感受、患者偏好等困難而創(chuàng)立的[16]。1968年，Klarman和他的同事在一次慢性腎病的分析中第一次使用QALY作為結(jié)果測(cè)量的指標(biāo)，QALY指標(biāo)的使用使成本-效果分析更加科學(xué)全面并接近真實(shí)情況[17]。然而隨著QALY、DALY等一類指標(biāo)的快速發(fā)展，使得用這一類指標(biāo)測(cè)量結(jié)果的成本-效果分析逐漸獨(dú)立出來形成了一個(gè)新的分析方法——成本-效用分析。也就是說，在進(jìn)行成本-效果分析時(shí)，如果采用了QALY等效用指標(biāo)來測(cè)量健康產(chǎn)出結(jié)果，則這一分析就會(huì)被認(rèn)為是成本-效果分析的特殊表現(xiàn)形式——成本-效用分析[15,16]。由此可見，成本效果分析與成本-效用分析無論從理論基礎(chǔ)還是從發(fā)展歷程上看，都有著相同的淵源。

為理清藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法之間的關(guān)系，并嘗試進(jìn)一步完善藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法的分類，本文提出廣義成本-效果分析的概念。廣義成本-效果分析包括成本-效果分析和成本-效用分析。由于成本-效用分析與成本-效果分析有著共同的理論基礎(chǔ)，成本-效用分析是成本-效果分析的改良與升級(jí)，因此成本-效用分析可以被認(rèn)為是廣義成本-效果分析的一個(gè)子集，而另外一個(gè)子集則為目前通常意義上的成本-效果分析[18]。鑒于此，我們將目前通常意義上的成本-效果分析和成本-效用分析統(tǒng)稱為廣義成本-效果分析。廣義成本-效果分析與成本-效益分析之間的關(guān)系無論在理論基礎(chǔ)上還是發(fā)展歷程上均不相同，然而從某種角度來看，二者之間存在著一座重要的橋梁，這座重要的橋梁就是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的外生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)——成本-效果閾值。關(guān)于廣義成本-效果分析中的成本-效果閾值，已有一種觀點(diǎn)認(rèn)為可通過成本-效果閾值將健康貨幣化，因此可將其視為連接廣義成本-效果分析和成本-效用分析的橋梁[19]。為此，圖1中廣義成本-效果分析與成本-效益分析之間的分界線用虛線表示，這條虛線即代表閾值。但應(yīng)說明的一點(diǎn)是，圖1中各橢圓的面積并不能精確代表各種分析方法在進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中所占的比重，而只代表各種分析方法間的相互關(guān)系。

圖1 常用完全藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法關(guān)系圖

三、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)命名研究

（一）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分類闡述：方法視角

成本-效益分析通過測(cè)量成本與效益的比值來進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性判斷，成本與效益均用貨幣計(jì)量，單一方案即可實(shí)現(xiàn)自身的價(jià)值判斷而無需進(jìn)行方案之間的兩兩比較。其中“1”即為成本-效益分析內(nèi)生的判斷標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，“1”即是成本-效益分析中與生俱來的判斷項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)性與否的標(biāo)準(zhǔn)，無需人為設(shè)置一個(gè)外生的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。然而由于健康效益在貨幣化的過程中存在諸多問題，往往不能全部用貨幣價(jià)值來體現(xiàn)健康效益，這限制了成本-效益分析在健康領(lǐng)域中的應(yīng)用。

成本-效果分析通過測(cè)量成本與效果的比值來進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性判斷，且需要使用增量分析法在方案間進(jìn)行兩兩比較。成本用貨幣計(jì)量，結(jié)果用獲得的生命年（LY）等效果指標(biāo)來衡量。比值的本身沒有任何經(jīng)濟(jì)意義，也沒有內(nèi)生的判斷標(biāo)準(zhǔn)，需人為設(shè)定一個(gè)經(jīng)濟(jì)性判斷標(biāo)準(zhǔn)——成本-效果閾值。例如藥物A和藥物B的增量成本-效果比（Incremental Cost-Effective Ratio，ICER）分別為400元/LY和500元/LY，兩方案相比較顯然A更優(yōu)，但并不代表A治療方案一定經(jīng)濟(jì)。假設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定在300元/LY，盡管A較B更優(yōu)，但由于二者均高于設(shè)定的成本-效果分析閾值300元/ LY，因此兩個(gè)治療方案均不具有經(jīng)濟(jì)性；若假設(shè)成本-效果分析閾值設(shè)定在500元/LY，此時(shí)兩個(gè)方案均具有經(jīng)濟(jì)性。

成本-效用分析通過測(cè)量成本與QALY等效用指標(biāo)的比值來進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性判斷，也需要使用增量分析法。成本用貨幣計(jì)量，結(jié)果用QALY等效用指標(biāo)來衡量，比值的本身也沒有任何經(jīng)濟(jì)意義，也沒有內(nèi)生的判斷標(biāo)準(zhǔn)，也需人為設(shè)定一個(gè)價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)——成本-效用分析閾值。假設(shè)藥物A和藥物B的ICER值分別為400元/QALY和500元/QALY，兩方案相比較顯然A更優(yōu)，但這并不代表A的治療方案一定經(jīng)濟(jì)。假設(shè)成本-效用分析閾值設(shè)定在300元/QALY，盡管A較B更優(yōu)，但由于二者均高于成本-效用分析閾值300元/ QALY，因此兩個(gè)治療方案均不具有經(jīng)濟(jì)性；若假設(shè)成本-效用分析閾值設(shè)定在500元/QALY，此時(shí)兩個(gè)方案均具有經(jīng)濟(jì)性。

（二）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一命名

正如前文所述，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可分為內(nèi)生標(biāo)準(zhǔn)和外生標(biāo)準(zhǔn)。福利主義觀點(diǎn)下的成本-效益分析（即圖1虛線的右側(cè)部分）擁有內(nèi)生價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)“1”，無需外設(shè)閾值即可直接實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)性判斷；在超福利主義觀點(diǎn)下的廣義成本-效果分析，即成本-效果分析與成本-效用分析（即圖1虛線的左側(cè)部分）由于內(nèi)生價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)的缺失而呼喚人為設(shè)定外在的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性判斷。

直觀而言，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)外生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可以分為成本-效果分析的閾值和成本效用分析的閾值。但這兩種稱謂均是從各自分析方法的角度出發(fā)對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的直觀、簡(jiǎn)單稱謂，然而由于成本-效果分析和成本-效用分析均需要這一標(biāo)準(zhǔn)，因此無論從哪個(gè)單一角度對(duì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行命名都難免以偏蓋全，因此有必要遵循國(guó)際慣例并結(jié)合我國(guó)具體情況對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一命名，以方便理論研究與決策實(shí)踐。

國(guó)際上對(duì)閾值的通用稱呼主要有兩種：成本-效果閾值（cost-effectiveness threshold）和ICER閾值[20,21]，筆者以為二者分別是從宏觀和微觀角度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)命名的。從宏觀分析方法的內(nèi)在邏輯關(guān)系來看，廣義成本-效果分析包含了成本-效用分析，因此直接將閾值命名為成本-效果閾值可以剛好涵蓋成本-效果分析閾值與成本-效用分析閾值?？梢?，從宏觀分析方法的角度講，成本-效果閾值概念的外延和內(nèi)涵表述恰當(dāng)，既不過寬，也不過窄，是本系列文章中命名的首選。從微觀分析的角度看，無論是狹義的成本-效果分析還是成本-效用分析均主要通過增量分析法來實(shí)現(xiàn)，因此成本-效果閾值在增量分析法中可具體體現(xiàn)為某個(gè)ICER值或ICER值范圍，而成本-效果閾值也往往被近似稱為ICER閾值。這種稱呼有簡(jiǎn)單明了的優(yōu)點(diǎn)，尤其在微觀的閾值推演及表述中，但這種命名方法也存在自身的不足，因?yàn)樗那疤崾潜仨氁诔杀?效果分析和成本-效用分析中使用增量成本-效果比的方法。盡管目前世界上絕大多數(shù)國(guó)家都推薦或要求使用增量成本-效果比（ICER），但在成本-效果分析和成本-效用分析中，除此之外還使用了平均成本-效果 比（Average Cost-Effective Ratio，ACER） 與邊際成本-效果比（Marginal Cost-Effectire Ratio，MCER）等其它方法[22]。雖然將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)外生評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)命名為ICER閾值并不系統(tǒng)全面，但鑒于ICER的方法在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位及ICER閾值簡(jiǎn)單明了的優(yōu)點(diǎn)，在本系列文章中筆者有時(shí)也采用了ICER閾值的命名方法。在本系列文章中，成本-效果閾值與ICER閾值的含義基本上是相通的。

四、結(jié)論

本文從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法的理論基礎(chǔ)、評(píng)價(jià)方法之間的邏輯關(guān)系等方面闡述了確定成本-效果閾值的必要性，并嘗試對(duì)其科學(xué)命名。成本-效果分析和成本-效用分析盡管在研究和實(shí)踐中占有重要地位，但自身評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的缺失卻嚴(yán)重制約了它們?cè)跊Q策實(shí)踐中的應(yīng)用。因此，無論從理論層面還是現(xiàn)實(shí)層面都呼喚著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)——成本-效果閾值的確定，這對(duì)于進(jìn)一步完善藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論體系，更好地為決策實(shí)踐服務(wù)都是有益的。筆者的另一篇文章《成本-效果分析與決策實(shí)踐間的橋梁》將對(duì)如何將成本-效果分析的結(jié)果ICER值應(yīng)用于決策實(shí)踐做出介紹其間將重點(diǎn)討論藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與決策實(shí)踐中的重要橋梁——成本-效果閾值法，以進(jìn)一步闡述確定成本-效果閾值的重要性。

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1宗欣，沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院博士研究生，沈陽 110016

2通訊作者：孫利華，沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，沈陽 110016