指南3：成本

Guideline 3： Cost

藥物經(jīng)濟學評價的一項主要任務是對成本進行確認、計量和分析，其框架主要包括成本的確認（Cost Identification）、成本的測量（Cost Measurement）、貼現(xiàn)分析（Discounting）以及不確定性分析（Uncertainty Analysis）。

3.1 成本的確認（Cost Identification）

3.1.1 在確認成本時，應該包括所有直接醫(yī)療成本（Direct Medical Cost）。在可獲得數(shù)據(jù)的情況下，建議包括直接非醫(yī)療成本（Direct Nonmedical Cost）和間接成本（Indirect Cost）。隱性成本（Intangible Cost）可以靈活處理。當隱性成本顯著較大時，需要對其進行專門評估。

3.1.2 成本范圍的確認需要與所確定的研究角度一致，不同的研究角度決定不同的成本范圍。從全社會的角度來看，轉移支付不應納入成本確認中。但如果支出較大的話，可以單獨列出分析。然而，從公共支付者的角度來看，建議把轉移支付成本納入分析。

3.1.3 建議將因生命延長而產(chǎn)生的與此項干預活動有關的成本納入成本分析，可以排除與治療無關的成本。研究人員可以采用敏感性分析（Sensitivity Analysis）來判斷這類成本的大小，如果這類成本很小，可以不予考慮；如果這類成本較大，則應該納入分析（Gerduso et al, 1996）。

3.1.4 如果所研究的醫(yī)療干預中發(fā)生了藥物不良反應（Adverse Drug Reactions, ADRs），應當確認因處理不良反應而消耗的成本。與ADRs相關的成本主要有兩類（李易平等，2009）：（1）為避免或監(jiān)測ADRs發(fā)生而產(chǎn)生的成本；（2）ADRs發(fā)生后進行醫(yī)療干預而產(chǎn)生的成本。

3.1.5 在采用臨床試驗設計收集數(shù)據(jù)進行的藥物經(jīng)濟學評價中，應當識別并排除為了進行臨床試驗而發(fā)生但在實際臨床治療中不會發(fā)生的成本項目。如某些成本項目難以明確確定在實際臨床治療中是否會發(fā)生，可以參考同類非基于臨床試驗的藥物經(jīng)學評價中的成本構成進行敏感性分析。

解釋：

（1）成本的確認是指識別出干預措施所引起的相關資源消耗或所付出代價的各個成本項目。藥物經(jīng)濟學研究的成本包括直接成本（Direct Cost）、間接成本和隱性成本。

（2）直接成本是指在醫(yī)療服務活動中直接發(fā)生的成本，包括直接醫(yī)療成本和直接非醫(yī)療成本。直接醫(yī)療成本是指某種治療方案所消耗的醫(yī)療資源，如醫(yī)生的時間、藥費、手術費、診療費、治療費、護理費、監(jiān)護費、材料費、病房費、檢驗費、費氧氣費和其他保健成本；直接非醫(yī)療成本是指病人因尋求醫(yī)療服務而直接消耗的醫(yī)療資源以外的資源，如交通費、食宿費、營養(yǎng)食品費等。一般情況下，直接非醫(yī)療成本因條件差異大，難以準確計算。因此如果所占比例較小，在研究中可將其忽略。

（3）間接成本是指由于疾病、傷殘或死亡造成的患者和其家庭的勞動時間及生產(chǎn)率損失（Productivity Loss），包括休學、休工、早亡等所造成的工資損失等。

（4）隱性成本是指因疾病或實施預防、診斷等醫(yī)療服務所引起的疼痛、憂慮、緊張等生理上和精神上的痛苦及不適。隱性成本通常不單獨測量，因為：①隱性成本難以用貨幣準確測量，且計量隱性成本本身通常要付出較多的成本；②在測量效用時，隱性成本已被包含在產(chǎn)出的測量中，無需重復測算。

（5）除了上述推薦的成本分類外，研究者也允許采用其他不同的成本分類方法，但要保證分類中包含所有的相關資源，并說明分類的依據(jù)。例如表1是不同研究角度下的另一種成本分類方式。

表1 不同研究角度下的各項成本

3.2 成本的測量（Cost Measurement）

3.2.1 成本由消耗資源的數(shù)量和單價的乘積構成。醫(yī)療資源的計量單位可以根據(jù)國家衛(wèi)生部和發(fā)展與改革委員會制定的醫(yī)藥服務項目標準來確定。如果基礎數(shù)據(jù)來自國外，應對其矯正，使其適用于中國。

3.2.2 醫(yī)療資源的單價可以從兩個維度測量：一個是平均單位價格，例如次均住院費用、日均住院費用，次均門診費用等；另一個是明細單位價格，即逐項計算各項具體耗材和勞務的費用。如果條件允許，盡可能使用后者。

3.2.3 研究組和對照組所涉及的資源單價必須使用同一價格來源。醫(yī)療資源的單價建議使用市場終端支付價格。如果藥品仍未上市，建議采用生產(chǎn)廠商建議價格進行分析。如果使用其他價格體系，應該明確注明并解釋其合理性。

3.2.4 對于疾病治療所付出的時間成本，建議采用人力資本法（Human Capital Approach, HCA）進行計算（Liljas, 1998），即參照市場平均工資水平計算其付出的時間成本。

解釋：

（1）理論上，從全社會角度出發(fā)，藥物經(jīng)濟學中的成本應按照機會成本原則進行估價計算（Luce et al, 1990）。考慮到現(xiàn)實操作的難度，研究通常采用消耗資源的市場價格作為成本的計算標準。除非有充足的理由證明市場價格遠遠偏離成本，此時應該進行相應的調(diào)整并予以說明。

（2）常見的醫(yī)療資源單位包括體檢次數(shù)、門診次數(shù)、急診次數(shù)、住院天數(shù)、處方數(shù)量、用藥劑量以及更詳細的診療耗材單位等。

（3）疾病治療涉及到的時間成本主要包括三大部分：付費工作時間（Paid Working Time）損失、非付費工作時間（Unpaid Working Time）損失和休閑時間（Leisure Time）損失（Drummond et al, 2005； Koopmanschap et al, 2004； Van Roijen et al； 1996）。

（4）在界定疾病治療的成本和效益時，要盡量避免可能的重復計算（Double Counting）或漏算。例如，應該明確“因治療獲得的工作時間的增加”歸類到成本的減少，還是歸類到治療的效益。

3.3 貼現(xiàn)（Discounting）

如果疾病治療的時間超過一年，就應該對成本進行貼現(xiàn)。貼現(xiàn)率（Discount Rate）一般為市場利率，建議采用一年期的國家指導利率或國債利率進行貼現(xiàn)。貼現(xiàn)率應該進行敏感性分析，波動范圍建議在0%～8%之間（國家發(fā)改委，2006；孫利華等，2010）。對于健康產(chǎn)出，建議采用與成本相同的貼現(xiàn)率進行貼現(xiàn)和敏感性分析（Smith et al，2001）。