錢正瑛

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 無錫 214023

高頻電刀是通過激勵(lì)電極尖端產(chǎn)生的高頻電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的作用[1]。目前高頻電刀已廣泛應(yīng)用在各種直視及內(nèi)鏡手術(shù)中[2]。由于具有高頻、大能量輸出的特點(diǎn)，高頻電刀在臨床應(yīng)用中存在著很多安全隱患。這些隱患主要為高頻漏電流超標(biāo)、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性漂移、容易引起燃爆事故等。為確保高頻手術(shù)設(shè)備在臨床上的安全使用，對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行安全性能檢測(cè)是完全必要的。

1 檢測(cè)內(nèi)容、工具和評(píng)價(jià)依據(jù)

1.1 檢測(cè)內(nèi)容

本次共檢測(cè)無錫市某三甲醫(yī)院的高頻電刀19臺(tái)。這些設(shè)備均為同一品牌。檢測(cè)項(xiàng)目為高頻電刀最大輸出功率、輸出功率準(zhǔn)確度、輸出端高頻漏電流和波峰因子4個(gè)指標(biāo)。

1.2 檢測(cè)工具

FLUKE公司的電刀分析儀QA-ES Ⅱ。

1.3 評(píng)價(jià)依據(jù)

JJG（浙）82-2005高頻電刀檢定規(guī)程[3]。

2 檢測(cè)結(jié)果

2.1 總體情況

本次共檢測(cè)高頻電刀19臺(tái)，其中，對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目全部合格的16臺(tái)，部分不合格3臺(tái)，合格率為84.21%。19臺(tái)高頻電刀使用年限情況，見表1。

2.2 最大輸出功率

最大輸出功率的要求是，高頻電刀的輸出功率在500Ω的無感電阻負(fù)載上，對(duì)于其所有的工作模式（純切、混用和凝血）中的最大輸出功率不得超過400W。

經(jīng)檢測(cè)，19臺(tái)高頻電刀中，所有工作模式下輸出功率最大值為360W，合格率為100%。

2.3 輸出功率準(zhǔn)確度

2.3.1 輸出功率的準(zhǔn)確度要求高頻電刀在額定負(fù)載下的誤差不超過標(biāo)示值的±15%

在實(shí)際檢測(cè)中，我們檢測(cè)了各個(gè)工作模式下最大標(biāo)示值，最大標(biāo)示值的50%，25%以及5%和10W取小的情況，在這4個(gè)工作條件下檢測(cè)實(shí)際輸出值與標(biāo)示值之間的誤差，任何一個(gè)檢測(cè)值與標(biāo)示值間的誤差超過±15%則為不合格，對(duì)各個(gè)工作模式下標(biāo)示值和檢測(cè)值的誤差取最大值，其檢測(cè)結(jié)果，見圖1。

從圖1中可以發(fā)現(xiàn)，17號(hào)機(jī)和18號(hào)機(jī)的輸出準(zhǔn)確度不達(dá)標(biāo)，均超過了15%，其中17號(hào)機(jī)的不合格情況主要體現(xiàn)在雙極模式下，18號(hào)機(jī)的不合格情況主要體現(xiàn)在單極混切工作模式下。

表1 19臺(tái)電刀使用年限（年）

圖1 檢測(cè)19臺(tái)高頻電刀輸出功率準(zhǔn)確度情況

2.3.2 單極高頻電刀的無感電阻負(fù)載在100～1000Ω時(shí)，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大

在單極工作模式下將電阻負(fù)載設(shè)定為100Ω、300Ω和500Ω時(shí)，檢測(cè)輸出功率是否隨輸出控制設(shè)定的增大而增大，檢測(cè)合格率為100%。

2.3.3 雙極高頻電刀的無感電阻負(fù)載在10～500Ω時(shí)，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大

在雙極工作模式下將電阻負(fù)載設(shè)定為100Ω，檢測(cè)輸出功率是否隨輸出控制設(shè)定的增大而增大，檢測(cè)合格率為100%。

2.4 輸出端高頻漏電流

單極刀頭漏電流要求在給定最大功率的條件下小于100mA，離散（中性電極）模式下高頻漏電流需小于150mA，雙極模式要求在給定功率條件下小于100mA。

經(jīng)檢測(cè)，10號(hào)機(jī)在凝結(jié)模式2及3的情況下漏電流超過了100mA，合格率為94.74%。

2.5 波峰因子

除以上常規(guī)檢測(cè)以外，本次檢測(cè)還包括了19臺(tái)高頻電刀的波峰因子（Crest Factor，CF），具體檢測(cè)結(jié)果，見表2。

表2 19臺(tái)高頻電刀在各類模式下對(duì)應(yīng)的CF值

已有研究表明[2,4]，波峰因子與電刀實(shí)際工作模式的波形輸出具有緊密的對(duì)應(yīng)關(guān)系。在純切過程中，輸出波形應(yīng)為正弦波，此工作模式對(duì)應(yīng)波峰因子較小，一般為1.5～2.0；混切對(duì)應(yīng)的輸出波形為鋸齒波，此工作模式對(duì)應(yīng)的波峰因子一般為2.0～3.5；中凝及高凝模式對(duì)應(yīng)的輸出波形轉(zhuǎn)變?yōu)槊}沖波，波峰因子一般為3.5～12。按照各類模式參考波峰因子，被檢測(cè)的19臺(tái)高頻電刀均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，其中第11、15、16、17號(hào)電刀的中凝模式的凝血功能略低于其他電刀。

3 討論

3.1 質(zhì)控結(jié)果

本次所檢測(cè)19臺(tái)高頻電刀總體情況良好，19臺(tái)電刀的最大輸出功率、輸出功率準(zhǔn)確度、輸出端高頻漏電流及波峰因子方面僅有部分設(shè)備不合格。其中，最大輸出功率合格率為100%；輸出功率準(zhǔn)確度中檢測(cè)了3個(gè)指標(biāo)，其中“額定負(fù)載下的誤差不超過標(biāo)示值的±15%”這個(gè)指標(biāo)的合格率為89.47%，不合格的2臺(tái)電刀使用年限均較長(zhǎng)；“單極和雙極輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的增大而增大”這2個(gè)指標(biāo)的合格率均為100%；輸出端高頻漏電流合格率為94.74%；波峰因子合格率為100%。

3.2 定期開展高頻電刀監(jiān)測(cè)工作

根據(jù)已開展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查評(píng)分系統(tǒng)，對(duì)高頻電刀進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要分成了臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求這5個(gè)方面進(jìn)行。按照上述5個(gè)方面進(jìn)行打分，最后得到高頻電刀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的分值為13分。對(duì)照評(píng)分表，總分在13分及13分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測(cè)試的設(shè)備，因此高頻電刀需要每半年進(jìn)行一次檢測(cè)。對(duì)檢測(cè)不合格的電刀要及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或維修，以保證日常使用的安全。定期檢查電源線，對(duì)導(dǎo)線外露、外皮破裂、邊緣磨損或者插頭損壞的電源線及時(shí)更換。在清洗電刀的時(shí)候不可使用研磨性清洗液或消毒液，只能使用柔性清潔劑或消毒劑溶液及濕布徹底擦洗電刀和電源線的所有表面，不可讓液體流入機(jī)架內(nèi)，不能對(duì)電刀進(jìn)行其他消毒滅菌處理。

3.3 關(guān)注高頻電刀的工作溫度

高頻電刀的工作溫度通常為10～40℃，濕度為30%～75%，在檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)電刀使用時(shí)間過長(zhǎng)以后，電刀本身溫度會(huì)有所上升，從而影響阻抗值。電刀阻抗值與輸出功率存在一定的曲線關(guān)系，而僅在某些阻抗范圍內(nèi)呈線性關(guān)系。在這些阻抗范圍之外，電刀的輸出功率變化情況會(huì)顯得較為無序，從而影響最終檢測(cè)結(jié)果，在臨床使用過程中則可能造成安全隱患。除此以外，線性關(guān)系的基準(zhǔn)點(diǎn)也需要經(jīng)常進(jìn)行調(diào)整，以保證電刀的安全使用。

3.4 關(guān)注波峰因子檢測(cè)結(jié)果

常規(guī)電刀檢測(cè)僅包含實(shí)際輸出功率檢測(cè)和高頻漏電流檢測(cè)，但是在實(shí)際應(yīng)用研究中，我們發(fā)現(xiàn)波峰因子與電刀的工作效率有著緊密的聯(lián)系。

波峰因子是輸出波形電壓的最大值與其均方根值的比值[4]。

傳統(tǒng)上我們對(duì)信號(hào)的能量分析都是建立在基于快速博里葉變換（FFT）傅里葉變化的基礎(chǔ)上，通過獲得其功率譜來分析各個(gè)頻率分量，但對(duì)于電刀這種非周期成分分量，F(xiàn)FT有較大局限性，但波峰因子（CF）值可以獲得信號(hào)波形的具體特征從而比較不同信號(hào)之間的能量釋放模式的異同。波峰因子實(shí)際上是用信號(hào)的峰值電壓和其有效值之比來反映信號(hào)的能量集中程度，對(duì)信號(hào)的能量輸出形式給予數(shù)值量化，以區(qū)分不同能量輸出形式的波形。根據(jù)CF的定義，標(biāo)準(zhǔn)正弦波、占空比為1:1的標(biāo)準(zhǔn)方波和三角波的CF值，見表3。

表3 3種常見波形及其波峰因子

從表3可以計(jì)算出，方波到三角波，對(duì)應(yīng)的波峰因子逐漸增大，也即波形的集中尖銳強(qiáng)度逐漸增大，則對(duì)應(yīng)的能量釋放模式更趨于集中。

目前檢測(cè)的19臺(tái)高頻電刀波峰因子均在正常范圍內(nèi)，但是在正常范圍內(nèi)的波峰因子與該電刀性能優(yōu)良關(guān)系還有待進(jìn)一步研究。

高頻電刀作為現(xiàn)在使用越來越多的一種手術(shù)設(shè)備，急需制定一個(gè)長(zhǎng)效、合理、可行的質(zhì)控方案。相較傳統(tǒng)手術(shù)刀，高頻電刀為醫(yī)患人員都更多的便利及安全，但是只有進(jìn)一步提高電刀的安全性才能進(jìn)一步發(fā)揮高頻電刀發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，我們希望在進(jìn)一步的質(zhì)控工作中可以盡快制定動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，在保證高頻電刀使用安全的前提下，進(jìn)一步發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)，以滿足臨床需要。

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