周一新

北京積水潭醫(yī)院

2011年7月1日，衛(wèi)生部發(fā)布了《人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)》（WS/T 335-2011），并將于2011年12月1日開始實(shí)施，人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的基本要求有了全國統(tǒng)一的規(guī)范。

患者基數(shù)大 術(shù)后并發(fā)癥嚴(yán)重

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計(jì)，在我國，65歲以上老人50%左右都會(huì)有不同程度的關(guān)節(jié)炎，其中一個(gè)很有效的治療方法就是關(guān)節(jié)置換術(shù)。我國每年約有17～20萬例的病人接受髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的置換手術(shù)。

人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是一個(gè)能夠達(dá)到緩解疼痛，重建關(guān)節(jié)功能的手術(shù)。幾乎對(duì)所有晚期的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的病變，在沒有感染，沒有明顯手術(shù)禁忌癥的前提下，只要有嚴(yán)重的關(guān)節(jié)疼痛、嚴(yán)重的功能障礙、活動(dòng)受限、明顯的雙下肢不等長(zhǎng)等前提下，通過其他的保守治療或者其他手術(shù)治療不能達(dá)到目的，可以考慮做人工髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)的置換術(shù)。

在美國每年大約80萬病人需要做人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的置換。從全國來看，骨科耗材的費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的6%，而這些費(fèi)用相當(dāng)大部分用在了人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的手術(shù)上。

人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的置換術(shù)是一個(gè)非常成熟的手術(shù)，但是它涉及到的手術(shù)病人基數(shù)很大，費(fèi)用高，從醫(yī)療管理的角度來講，對(duì)整個(gè)醫(yī)療資源的分配有著深遠(yuǎn)的影響。

同時(shí)，術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后涉及到的面非常廣，對(duì)醫(yī)生的知識(shí)面要求比較高，除了醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)外，還有材料學(xué)、力學(xué)、工程學(xué)等方面的知識(shí)，我國不同級(jí)別醫(yī)院，不同教育程度的醫(yī)生都可以做該手術(shù)，出現(xiàn)了很多的問題，導(dǎo)致并發(fā)癥的概率非常高。

病人術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥，嚴(yán)重者可導(dǎo)致病人死亡，或者出現(xiàn)心臟系統(tǒng)的并發(fā)癥、昏迷、永久性的失明等，都是人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的系統(tǒng)性并發(fā)癥之一。除這些系統(tǒng)性并發(fā)癥之外，還會(huì)出現(xiàn)一些局部并發(fā)癥，如髖關(guān)節(jié)脫位、嚴(yán)重的雙下肢不等長(zhǎng)、髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)周圍出現(xiàn)感染或者假體骨折等各種各樣的并發(fā)癥。需要國家統(tǒng)一的規(guī)范，要求按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來做，以避免或減少并發(fā)癥的出現(xiàn)。

把握基本原則 規(guī)定基本安全

本標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部下達(dá)的2007年度衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)之一。由北京積水潭醫(yī)院田偉院長(zhǎng)牽頭起草。邀請(qǐng)全國22位專家（其中大部分為人工關(guān)節(jié)學(xué)組成員）進(jìn)行會(huì)審和函審，在不斷討論和征求意見中，專家把握了標(biāo)準(zhǔn)的幾個(gè)基本的原則。

在總體上，該標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)，要保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性，同時(shí)要盡可能覆蓋人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的各方面，并做到重點(diǎn)突出、簡(jiǎn)潔明了。

在細(xì)節(jié)上，鑒于人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的復(fù)雜性和地區(qū)差異性，需要慎重對(duì)待硬性規(guī)定，如假體選擇、肢體長(zhǎng)度差異等，充分介紹并發(fā)癥，并對(duì)一些尚不能廣泛推廣的前沿技術(shù)不涉及。

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)置換術(shù)最低技術(shù)水平的要求，最基本的安全標(biāo)準(zhǔn)，所以防止不良事件的發(fā)生就是本標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)重。

標(biāo)準(zhǔn)的主要目的在提高療效外，要把并發(fā)癥控制在最低的范圍內(nèi)，最大限度的避免并發(fā)癥的發(fā)生。

保證科學(xué)性 提高可操作性

鑒于我國明顯的地區(qū)差異以及該類手術(shù)的復(fù)雜性，在會(huì)審和函審中專家討論的重點(diǎn)是在保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性的前提下，提高可操作性。因此在標(biāo)準(zhǔn)中比較清晰的陳述了很多問題，盡量避免模糊的表述。

比如：

手術(shù)適應(yīng)癥：詳細(xì)規(guī)定了人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)適用哪類于哪類患者以及臨床適應(yīng)癥；

術(shù)前評(píng)估：附錄中規(guī)定了對(duì)X線片的拍攝要求；

手術(shù)體位要求：無論采取何種體位，均要求患者固定可靠；

假體的選擇：根據(jù)病人的特點(diǎn)和假體的構(gòu)造，還需結(jié)合醫(yī)生的水平去選擇不同的假體，不同的關(guān)節(jié)面組合；

并發(fā)癥：下肢不等長(zhǎng)規(guī)定1cm以內(nèi)的肢體長(zhǎng)度差異可以為患者所接受等。

標(biāo)準(zhǔn)在表述上，避免模棱兩可的說法，盡量用數(shù)字說明，使用者一目了然。同時(shí)，用大篇幅詳細(xì)描述了術(shù)后可能發(fā)生的相關(guān)并發(fā)癥情況，包括并發(fā)癥的類型、診斷、可能發(fā)生的原因、如何避免等。最大限度的避免術(shù)后并發(fā)癥的出現(xiàn)，提高手術(shù)療效。

標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)國情

在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，國內(nèi)幾乎沒有統(tǒng)一的規(guī)范，規(guī)定人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的相關(guān)操作。放眼全國，不同條件的醫(yī)院，不同程度的醫(yī)生，接收著不同程度的病人，出現(xiàn)了各種各樣的不良事件，很多病人也因此癱瘓甚至死亡。因此從全國范圍來看，頒布統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是十分必要的。

本標(biāo)準(zhǔn)基于循證醫(yī)學(xué)研究的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，充分結(jié)合我國國情參考相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

在歐美一些發(fā)達(dá)的國家，醫(yī)生的受教育程度，包括畢業(yè)以后再教育的程度、國家監(jiān)管的程度都比較高。在實(shí)行人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)之前，通常會(huì)要求醫(yī)生接受培訓(xùn)。國外關(guān)于人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)方面的臨床標(biāo)準(zhǔn)多只涉及其中的某些方面，如“人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者癥狀性肺栓塞的預(yù)防的臨床方針”（美國骨科醫(yī)師協(xié)會(huì)，AAOS）、“膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的治療”（美國骨科醫(yī)師協(xié)會(huì)，AAOS）、“人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)假體周圍感染的診斷” （美國骨科醫(yī)師協(xié)會(huì)，AAOS）、“膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎”（新加坡衛(wèi)生部）等。目前國際上尚無系統(tǒng)的關(guān)于人工髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的臨床標(biāo)準(zhǔn)。

在我國沒有這樣的制度、環(huán)境和條件。所以，在遵照我國基本現(xiàn)狀的情況下參照國際標(biāo)準(zhǔn)，保證標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白

標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)空白，有著深遠(yuǎn)的意義。從醫(yī)生的角度來講，使一線醫(yī)生有章可循，術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后有著清晰的流程，每個(gè)流程都有最基本的要求。從監(jiān)管部門來講，有了檢查和考察的標(biāo)準(zhǔn)，只有通過對(duì)照檢查才能更有效的發(fā)現(xiàn)存在的漏洞和不足。從病人的角度來講，標(biāo)準(zhǔn)是全部公開、透明的，可以依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來對(duì)照在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后分別應(yīng)該接受什么樣的檢查和治療。

手術(shù)治療是一個(gè)“一攬子”工程，并不是僅限于手術(shù)臺(tái)上的治療，術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后都有比較程序化的工作需要完成。所以，才需要標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)步驟進(jìn)行規(guī)范，以保證避免不良事件的發(fā)生，達(dá)到手術(shù)治療效果的最大化。

宣貫培訓(xùn)必不可少

作為衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的宣貫在后續(xù)的工作中應(yīng)起到很大的作用。首先需要有各地區(qū)一線醫(yī)生了解標(biāo)準(zhǔn)，如果有必要，應(yīng)該對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、意義等進(jìn)行培訓(xùn)。各地、各級(jí)醫(yī)院應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)各自的實(shí)際情況，找到不足和需要改善的地方。

隨著國內(nèi)開展人工關(guān)節(jié)置換術(shù)時(shí)間的延長(zhǎng)、醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展以及人們生活水平的迅速提高，人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的數(shù)量將日益增多。但國內(nèi)相應(yīng)的人工關(guān)節(jié)置換水平、相關(guān)法律法規(guī)、人工關(guān)節(jié)置換的準(zhǔn)入制度、登機(jī)制度以及標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，本標(biāo)準(zhǔn)并不能涵蓋人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的所有方面，相關(guān)內(nèi)容有待今后完善和修訂。