王行環(huán) 劉同族

武漢大學(xué)中南醫(yī)院

2011年7月1日衛(wèi)生部正式發(fā)布《前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》（WS 336-2011），并將于2011年12月1日開始實(shí)施。為了使該標(biāo)準(zhǔn)真正服務(wù)于廣大醫(yī)務(wù)工作者和患者，讓使用者、監(jiān)督者、管理者以及對標(biāo)準(zhǔn)感興趣的所有群體能夠更好的認(rèn)識和理解該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際內(nèi)涵、使其發(fā)揮更大的作用，現(xiàn)對《前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》做簡要的解讀，以供參考。

制定前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)意義和緊迫性

前列腺癌是當(dāng)今歐美國家最常見的惡性腫瘤之一。雖然與發(fā)達(dá)國家相比，中國仍是前列腺癌的低發(fā)國家，但近年來其發(fā)病率也呈逐年快速上升的趨勢，尤其是在上海、北京、天津、廣州等經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)城市，發(fā)病率增長相對更快。如上海的前列腺癌發(fā)病率已超過14／10萬，發(fā)病率居泌尿男性生殖系統(tǒng)腫瘤第l位，居男性十大惡性腫瘤第6位。

在西方國家，前列腺癌已取代肺癌，成為70歲以上老年男性生命的第一殺手。令人欣慰的是，全球范圍內(nèi)，針對前列腺癌的基礎(chǔ)與臨床研究已經(jīng)相對深入和全面，針對前列腺癌的早期發(fā)現(xiàn)到治療都有整套的診療指南可供參考。在美國，前列腺癌患者80%-85%是早期。在我國，由于前些年前列腺癌發(fā)病率相對較低，長期以來，人們（包括部分醫(yī)務(wù)人員在內(nèi)）對前列腺癌的重視程度不夠，加上前列腺癌普查和檢測方法相對滯后，使得臨床上我們的前列腺癌患者多數(shù)在診斷時(shí)已是晚期，患者的治愈率低，生存時(shí)間短。另外，由于大多數(shù)的患者及其家屬對前列腺癌的認(rèn)識十分有限，許多患者沒有得到及時(shí)和規(guī)范的診斷和治療，大大影響了治療效果、生活質(zhì)量和生存時(shí)間。

從臨床局限性前列腺癌與晚期前列腺癌生存率的比較來看，早期發(fā)現(xiàn)前列腺癌并給予根治性治療是改變前列腺癌預(yù)后最為重要的手段。因此，針對前列腺癌的早期篩查和診斷十分重要。然而，目前關(guān)于前列腺癌的診斷和治療還缺乏統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，篩查和早期診斷措施不夠完善、診斷和治療水平發(fā)展不均衡，大中型城市的綜合性醫(yī)院對前列腺癌的重視度較高，大多開展了前列腺癌的早期篩查和診斷。然而，仍然有相當(dāng)多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對前列腺癌認(rèn)識不足，導(dǎo)致許多患者被誤診或漏診。有些地縣級醫(yī)院甚至還沒有開展血清PSA檢測項(xiàng)目。制定前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)并大力推廣將有利于改善目前的現(xiàn)狀。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論

《前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》應(yīng)該成為臨床醫(yī)務(wù)工作者篩查、診斷前列腺癌的有效標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在全國范圍內(nèi)具有普遍適用性，不僅要在大型綜合性醫(yī)院或者專科醫(yī)院中適用，還要在地區(qū)、縣級醫(yī)院甚至社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心同樣適用。

因此，在制標(biāo)過程中，參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家們對于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容都是字斟句酌。國家標(biāo)準(zhǔn)是法律法規(guī)文件，不同于專業(yè)論文。我們在2007年4月接受衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)委員會下發(fā)《前列腺癌診斷治療標(biāo)準(zhǔn)》制（修）訂任務(wù)，立即組織泌尿外科、放療科知名專家共同研討起草制定項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)初稿，于2007年8月初完成初稿。2007年9月22日于太原、11月19日于廈門分別主持召開了《前列腺癌診斷治療標(biāo)準(zhǔn)》制定工作協(xié)調(diào)會，十余家三甲醫(yī)院院長、主任和專家與會，廣泛征求各方修改意見。主要起草單位在此基礎(chǔ)上幾易其稿，并于2007年12月和2008年4月先后召開審稿會。2010年4月按照衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)委員會的意見，刪除治療部分的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過反復(fù)斟酌、修改，最終制定了本標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到標(biāo)準(zhǔn)要兼顧先進(jìn)性、科學(xué)性、廣泛性及實(shí)用性，是原則性和綱領(lǐng)性的標(biāo)準(zhǔn)。對目前國內(nèi)、國際上尚無定論和尚未達(dá)成共識的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題未列入本標(biāo)準(zhǔn)。初稿中提出“對50歲以上有下尿路癥狀的男性進(jìn)行常規(guī)PSA和DRE檢查”，討論中多數(shù)專家認(rèn)為不妥，因?yàn)槟壳皣鴥?nèi)很多醫(yī)院還沒有這么做，建議改為“對50歲以上有下尿路癥狀的男性可以進(jìn)行PSA和DRE檢查”。在初稿中“fPSA/tPSA＞0.16為正常參考值”，由于目前還有爭論，后修改為“fPSA/tPSA比值可以作為參考”。初稿中對前列腺穿刺針數(shù)進(jìn)行了闡述，但由于穿刺途徑和針數(shù)都還存在爭論，因此刪除了這一部分，著重要描述了前列腺穿刺的并發(fā)癥。

目前只推出推薦性標(biāo)準(zhǔn)的考慮

鑒于前列腺癌在我國發(fā)病率快速增長的現(xiàn)狀，制定可供使用的臨床診斷和治療規(guī)范迫在眉睫。但由于國內(nèi)外都還沒有可供參考的前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)的出臺又是具有法律效應(yīng)的條文。國內(nèi)又欠缺相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和配套的法律法規(guī)，因此在標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中也有諸多顧慮。由于大多數(shù)前列腺癌患者的癥狀不明顯，并且與前列腺炎、前列腺增生癥狀相似，這部分病人就容易漏診。我國不同地區(qū)，不同級別的醫(yī)院診治水平參差不齊，許多小醫(yī)院的醫(yī)生，尤其是非泌尿外科或非腫瘤專業(yè)的醫(yī)生對前列腺癌的認(rèn)識嚴(yán)重不足。在臨床工作中遇到老年男性排尿方面的癥狀時(shí)有時(shí)候根本沒有意識到前列腺癌的可能性。因此根本談不上前列腺癌的診斷，出現(xiàn)誤診或漏診的情況非常多見。

目前，針對前列腺癌的早期診斷和篩查，PSA檢測和直腸指檢是最常用的手段。然而，我們經(jīng)常在臨床工作中接診一些從地級或縣級醫(yī)院轉(zhuǎn)診過來的患者。術(shù)前連PSA檢測都沒有做就給病人做了前列腺電切手術(shù)。術(shù)后病理檢查才發(fā)現(xiàn)前列腺癌。有些醫(yī)院的檢驗(yàn)科和同位素室都沒有開展PSA檢測項(xiàng)目。誤診或漏診也就不足為奇了。即便是在大型綜合性醫(yī)院，即使在臨床診療過程中想到了前列腺癌的可能性。也不是所有的醫(yī)生都常規(guī)對病人行PSA檢測和直腸指檢。

前列腺系統(tǒng)性穿刺活檢是診斷前列腺癌最可靠的檢查，但在臨床實(shí)踐中，關(guān)于是否使用麻醉、麻醉方式的選擇、腸道準(zhǔn)備的程序、穿刺的針數(shù)、穿刺的途徑、是否B超引導(dǎo)等都存在差異。盡管現(xiàn)在的主流是經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下的10針以上的系統(tǒng)性穿刺活檢。但仍然有些醫(yī)院采用的是傳統(tǒng)的6針穿刺，有相當(dāng)部分的醫(yī)院還沒有開展經(jīng)直腸超聲引導(dǎo)下的穿刺而是采用徒手穿刺。這些都在實(shí)踐中大大增加了穿刺活檢的假陰性率，導(dǎo)致許多患者漏診。考慮到這些現(xiàn)實(shí)的因素，在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，參加標(biāo)準(zhǔn)制定的專家們一致認(rèn)為：前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是最低的標(biāo)準(zhǔn)。由于是初次制定的標(biāo)準(zhǔn)，建議以推薦性標(biāo)準(zhǔn)的形式推出。以后在實(shí)踐中根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)修訂后可考慮進(jìn)一步推出強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

提升診療水平 促進(jìn)診療規(guī)范

作為第一批醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》的推出將促進(jìn)中國前列腺癌診療水平的提升、促進(jìn)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，在臨床實(shí)踐中，規(guī)范診療規(guī)范，做到有法可依、有章可循，有利于貫徹國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對臨床疾病的診斷和治療的指導(dǎo)作用。

與此同時(shí)，《前列腺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》的推廣和實(shí)施將會接受全國范圍內(nèi)臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)，通過對標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，構(gòu)建相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)多中心協(xié)作，全面提高對前列腺癌的診斷和認(rèn)知水平。