許大鵬 沈德鳳 張啟興 周海瑞

中藥顆粒劑包裝過程中常見質量問題和解決方法

許大鵬 沈德鳳 張啟興 周海瑞

目的 顆粒劑包裝過程由于種種原因造成成品質量不合格,為解決顆粒劑包裝過程中影響成品質量問題,從兩個方面分析影響因素和解決方法。方法 采用經驗總結與問題剖析法介紹在顆粒劑包裝過程中影響顆粒劑質量問題的因素和解決方法。結果 有效解決裝量差異和外觀不合格問題,分析了產生原因并找到了解決辦法,提高了一次包裝合格率。結論 發(fā)現并解決中藥顆粒劑包裝過程中的問題,可提高產品質量,提高一次包裝合格率。

顆粒劑包裝;質量問題;解決方法

顆粒劑是將主要藥物與適宜的輔料混合而制成的顆粒狀制劑,具有可以直接吞服,也可以水沖服,攜帶方便,溶出和吸收速度較快等特點。復合膜內包裝材料是生產顆粒劑的主要包裝方式。氣滯胃痛顆粒是本車間生產的主要產品之一,主要成分 :柴胡、延胡索 (炙 )、枳殼、香附 (炙 )、白芍、甘草 (炙 )。包裝產品質量不穩(wěn)定,返工率高,產品質量的優(yōu)劣及成本高低直接影響到企業(yè)的聲譽和效益。因此,提高產品質量、降低復合膜消耗、降低生產成本,勢在必行。

在顆粒劑生產過程中,常出現裝量及裝量差異不合格和外觀不合格,最多一批達到 1500袋,導致復合膜浪費。不合格的顆粒劑的處理方法通常采用剪刀剪開袋的一側,將里面的顆粒倒回料斗中重新分裝,不僅使復合膜的消耗增高,而且浪費了人工,增加了生產成本。更重要的是,一旦產品漏檢銷售出去,出現質量問題,產生的后果是不可估計的。所以,對顆粒劑生產過程中各種造成成品質量不合格的原因進行了研究分析,并制訂了相應的解決措施。

作者單位:154007黑龍江省佳木斯市藥品檢驗所 (許大鵬 張啟興);佳木斯大學藥學院 (沈德鳳 周海瑞)

1 顆粒劑裝量及裝量差異超限原因及解決辦法

1.1 原因分析 分裝過程中時常出現裝量差異不合格的現象,經分析主要有以下原因:

1.1.1 顆粒大小不均勻、細粉多,由料斗進入料盤后,直接影響到每個量杯中顆粒和細粉的均勻度,造成裝量超過上下裝量限度,成為不合格品。

1.1.2 用來調節(jié)裝量的蝸輪有自轉現象,顆粒包裝機運行時,蝸輪有時朝裝量高或裝量低的方向自行轉動,造成裝量自行變化,導致裝量超過上下限度,成為不合格品。

1.2 解決辦法

1.2.1 顆粒大小不均勻、細粉多的情況時,先用不銹鋼篩在中轉桶內對干混后物料進行均勻攪拌后,再向料斗中上料,要求每 5 min稱量一次裝量,對裝量的快速變化進行及時調節(jié),從而將裝量差異控制在合格范圍內。

1.2.2 在蝸輪上打一個小孔,安裝上頂絲,當裝量調至最佳時,將頂絲擰緊,將蝸輪固定住,防止蝸輪自轉現象的發(fā)生,從而保證顆粒劑裝量在合格范圍,減少了不合格品的產生。

2 顆粒劑包裝外觀不符合質量要求原因及解決辦法

2.1 原因分析

2.1.1 顆粒劑包裝成品出現偏離,成形器松動或安裝不正,以及熱封器的縱封處粘有顆粒時,都會造成顆粒劑出偏離現象。如果偏離寬度在 2 mm以內,可用剪刀把白邊剪掉,這雖不影響外觀質量,但增加了操作人員的勞動強度;如果白邊寬度在 2 mm以上,就算把白邊剪掉,也會嚴重影響到外觀質量,將其作為不合格品處理。

2.1.2 顆粒劑包裝有漏氣現象 在顆粒包裝機運行時,如果復合膜由薄變厚,對橫封、縱封沒有及時上調溫度,或者沒有對熱封器及時加壓力,會造成有漏氣現象;安裝熱封器的螺絲松動,或熱封器橫封、縱封不平,造成壓力不均勻,也會產生漏氣現象。漏氣嚴重影響產品質量,成為不合格品。

2.1.3 打批號時復合膜被漏打 用色帶噴碼裝置在顆粒劑包裝背面打印產品批號,色帶兩邊用圓形擋片固定,由于圓形擋片中心不是透明的,所以色帶剩余少量時,不能明顯看出,以致色帶用完后沒有及時發(fā)現,不能及時更換色帶,造成復合膜上漏打產品批號。對漏打批號的產品逐一挑出后剪掉,重新分裝,浪費了人力和復合膜。

2.2 解決辦法

2.2.1 顆粒劑包裝成品出現偏離時,用適宜的工具、適宜的力度將成形器的左側向下敲或將成形器的右側向上敲;當顆粒劑包裝成品反面出偏離時,同樣用適宜的工具適宜的力度將成形器的右側向下敲或將成形器的左側向上敲;當顆粒劑包裝成品正、反兩面無規(guī)律出偏離時,說明復合膜變薄,與成形器之間的縫隙變大,可適當調節(jié)形器的位置,減小了復合膜與成型器之間的縫隙,從而控制了顆粒劑包裝成品出現偏離,保證產品的外觀質量。

2.2.2 在生產過程中,要經常用雙手對顆粒劑包裝成品進行擠壓,檢查產品是否漏氣,如發(fā)現產品橫封、縱封處稍有一點熱合不好,但還沒有漏氣時,應及時采取措施,上調橫封表或縱封溫度,或對熱封器適度加壓。當熱封器的橫封、縱封壓力不均勻時,可通過在硅膠條與熱封器之間壓力小的位置加多層紙,來保證熱封器橫封、縱封壓力均衡,從而避免漏氣現象,保證了產品的外觀質量。

2.2.3 發(fā)現固定圓形擋片的螺絲露出多半時,色帶就使用完了,當圓形擋片上的螺絲露出一半時,要求操作人員放下其他工作,到顆粒包裝機前專心等待色帶使用完,及時更換色帶,大約需要等待 5 min時間。這樣避免了復合膜上漏打批號的情況,從而保證了產品質量,節(jié)約了復合腹。

此外,在人員管理上細化了操作規(guī)程,發(fā)現問題及時采取措施進行處理,避免不合格產品的產生。同時對崗位操作人員進行培訓,提高他們的專業(yè)技能水平。

3 結論

分別抽取解決問題前后的連續(xù) 3批產品,將其在分裝過程中出現的不合格品進行分類統計、對比,裝量差異合格外觀合格率達到 100%。