黎文聰 張聯(lián)豪

【摘 要】目的：分裝機(jī)作為粉針劑生產(chǎn)中最為關(guān)鍵的設(shè)備之一，隨著醫(yī)藥工業(yè)的迅猛發(fā)展，由于螺桿分裝機(jī)對于那些比重小，體積大的藥粉也可以進(jìn)行分裝，所以螺桿分裝機(jī)日益普遍的應(yīng)用于粉針制劑的生產(chǎn)中。結(jié)論：裝量差異是衡量分裝機(jī)性能好壞的重要指標(biāo)，與螺桿分裝機(jī)所使用的螺桿等配件有著密切的關(guān)系，本文將結(jié)合螺桿分裝機(jī)的現(xiàn)狀，提供給實踐工作有價值的指導(dǎo)。

【關(guān)鍵詞】螺桿分裝機(jī);裝量;螺桿;下粉嘴

【中圖分類號】TP273 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-597X（2019）19-0273-01

分裝機(jī)作為粉針劑生產(chǎn)中最為關(guān)鍵的設(shè)備之一，是把控分裝裝量命脈的設(shè)備，同時也是把控粉針制劑產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵的設(shè)備。螺桿分裝機(jī)是利用伺服電機(jī)控制螺桿的間歇旋轉(zhuǎn)將藥粉裝入瓶內(nèi)，從而達(dá)到精確的定量分裝目的。其分裝原理實質(zhì)是按體積定量的將藥粉旋轉(zhuǎn)至玻璃瓶中。和氣流分裝機(jī)相比，螺桿分裝機(jī)無需凈化的壓縮空氣及真空泵等附屬設(shè)備，再者它具有調(diào)節(jié)范圍大，原料損失小等優(yōu)點，所以正逐步被應(yīng)用于粉針生產(chǎn)中，并且應(yīng)用越來越廣。

螺桿分裝機(jī)影響裝量的因素：

1、藥粉的物理性質(zhì)：

①是藥粉的流動性。流動性好的藥粉易于分裝，裝量好且差異小。流動性差的藥粉，則不易于分裝，裝量也不好，差異大。但流動性過于大的藥粉，也不易于分裝。因流動性太好，順著螺桿的空隙向外漏等，并且開起機(jī)器來，漏粉現(xiàn)象嚴(yán)重影響裝量。

②藥粉的比容。比容小體積大的藥粉，不易分裝，裝量差異大。相反比容大體積小的藥粉，則易分裝，裝量差異小。因螺桿分裝機(jī)是按體積進(jìn)行分裝裝量控制的，因此比容的影響很大。

③所使用的藥粉是否是單一的藥粉。此方面也涉及到比容。如混粉混的均一，則易于分裝，裝量差異小。若是混的不均勻，將影響裝量。

2、螺桿的安裝：螺桿的安裝位置是影響裝量的重要因素。螺桿的末端應(yīng)與下粉杯（喇叭口）出口平行。螺桿偏上或偏下，分裝裝量都會有一定的影響。螺桿裝的偏上，容易造成裝量的波動大，超出控制的標(biāo)準(zhǔn);螺桿裝得偏下，短期內(nèi)可能不會造成裝量的波動，但是時間長了容易堵粉，造成裝量的慢慢變化，而且螺桿裝得偏下還有造成螺桿與下粉嘴摩擦產(chǎn)生金屬屑的可能，影響藥品質(zhì)量。

3、下粉嘴的選擇：下粉嘴的孔徑太小，則容易造成藥粉壓縮比太大，藥粉出來瞬間噴粉，藥粉有可能會灑落在玻璃瓶以外，同時，高壓縮比的藥粉還會引起堵粉（堵下粉嘴），致使裝量不穩(wěn)。下粉嘴的孔徑太大，收不住藥粉，藥粉不停歇的漏下來，起不到作用。一般可按下列系數(shù)選擇，流動性好的粉體取小值，流動性差的粉體取大值。

d1∶d2=0.7～0.9

其中，d1——下粉咀出口直徑;d2——螺桿外徑

4、攪拌的頻率：對于流動性好的藥粉來說，攪拌頻率的大小的影響可能不大，但是對于流動性一般甚至是較差的藥粉來說，攪拌的頻率直接會影響視粉罩粉位的保證，從而會影響分裝過程的裝量，攪拌越快，視粉罩各處的粉位越均勻，裝量相對會更穩(wěn)定。

5、視粉罩粉位的控制：對于松散且流動性好的粉體，粉斗料位應(yīng)控制在中高位，即粉斗高度的1/2～2/3;對于蓬松、有粘性、流動性差的粉體，粉斗料位控制在中低位，即粉斗高度的1/2～1/3。

6、螺桿的選擇：理論上說螺桿的螺距越小，則裝量相對于越好。但由于藥粉物理性質(zhì)的影響，螺距越小，壓縮比越高，越容易造成堵粉，裝量差異反而更大。同時，堵粉意味著需要重新拆機(jī)裝機(jī)，這一風(fēng)險對無菌產(chǎn)品的無菌保障來說也是一個致命的傷害，所以選擇螺桿時既需要考慮保證產(chǎn)品的裝量，同時還需要考慮適當(dāng)?shù)穆菥鄟肀３忠欢ǖ膲嚎s比，做到既保證裝量，也保證不堵粉。對于一般粉體而言，選擇螺距為8一10mm的螺桿最為適宜。

提高螺桿裝量精度的途徑與方法

1、加大粉體密度，使其視比重趨于均一

眾所周知，螺桿式計量裝置是以容積為計量單位，然后換算成重量單位而進(jìn)行分裝的，只有加大單位容積的密度，才能提高分裝速度;只有粉體的視比重趨于均一，裝量才能準(zhǔn)，尤其是流動性差，壓縮比較大、視比重差異較大而又有粘性的粉體，其效果更為明顯。

2、比較常見的加大粉體密度后螺桿的設(shè)計方法

①將螺桿外圓設(shè)計成圓錐圓柱組合式等距螺桿（如下圖所示），其優(yōu)點在于螺桿越往螺桿末端藥粉的壓縮比越高，高壓縮比可以獲得更準(zhǔn)確的裝量，該螺桿適用于流動性一般的藥粉裝量穩(wěn)定性的提高。

②將螺桿底徑設(shè)計成六棱柱型。由于底徑呈六棱柱型，在分裝過程中粉體不但受到撞擊，且其容積與速度不停地變化，使流動性差、吸濕性較大、且有粘性的粉體不易結(jié)成團(tuán)粒，保證分裝的順利進(jìn)行。

③通過選用“雙頭（螺旋）”或“多頭（螺旋）”螺桿（如下圖所示）來實現(xiàn)裝量的穩(wěn)定，根據(jù)經(jīng)驗，比例為5：1，尤其是對那些螺距相對外圓直徑而言，其比值較大時，設(shè)計成雙頭或者多頭很有必要。該種結(jié)構(gòu)的螺桿可以在確保速度和裝量精度的綜合要求下，提高其裝量范圍。

3、減小棚架

所謂棚架，就是在分裝過程中，螺桿停轉(zhuǎn)的瞬間，下粉咀處所呈現(xiàn)的外凸或內(nèi)凹的粉體，對流動性差的粉體，棚架對裝量精度影響更為明顯。

常見的減小棚架的方法

①將螺桿的尾部制成雙頭或多

②將下粉嘴孔徑做成倒角式的

③盡量減薄下粉咀出口處的厚度，尤其對于流動性差且有粘性的粉體，其效果更為明顯。

④合理選擇下粉咀出口直徑。

⑤將下粉咀制成帶分割刀樣式

結(jié)語

螺桿分裝機(jī)在粉針分裝領(lǐng)域里面日益重要，應(yīng)用越來越廣泛，隨著螺桿分裝機(jī)的使用的日益廣泛，問題也越來越多，技術(shù)也越來越成熟，本文通過對螺桿分裝機(jī)的基本原理的介紹、影響分裝裝量波動因素及應(yīng)對策略的分析匯總，為解決粉針分裝過程的裝量波動，提高分裝裝量穩(wěn)定性提供建議和改進(jìn)措施。

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