楊寶元,任秀英,楊 陽,馮 偉,董印宏

慢性心力衰竭(heart failure,HF)是指由于各種慢性心肌病變和長期的心室負荷過重,使心肌收縮力原發(fā)或繼發(fā)地減弱,在靜脈回流正常的情況下,心臟不能搏出與靜脈回流及身體組織代謝需求相適應的血液供應,臨床上出現(xiàn)以體循環(huán)和肺循環(huán)淤血及器官和組織灌注不足為主要特征的一組臨床綜合征。依據(jù)左室結構與舒縮功能的差異臨床上多分為慢性收縮性和舒張性心力衰竭。本研究以慢性收縮性心力衰竭為研究對象,并據(jù)此探討與中醫(yī)氣虛血瘀病機的相關性。

1 資料與方法

1.1 診斷標準 西醫(yī)慢性收縮性心力衰竭診斷標準:依據(jù)中華醫(yī)學會《臨床診療指南·心血管分冊》[1]進行診斷。左心室增大,左心室收縮期末容量增加,左室射血分數(shù)(LVEF)≤40%;有基礎心臟病史,癥狀和體征;呼吸困難;全身體液潴留的表現(xiàn),如下肢水腫、肝大等。

中醫(yī)氣虛血瘀證候診斷標準:依據(jù)中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》[2],參照《實用中醫(yī)心血管病學》[3]制定。具備面色淡白或晦暗,氣短心悸,神疲乏力,口唇或甲床紫暗,舌暗淡或有瘀點、瘀斑,脈沉細澀中的氣虛加血瘀證候中的各1項以上即可診斷。

1.2 納入標準 所有納入病例均符合西醫(yī)慢性收縮性心力衰竭診斷標準和中醫(yī)氣虛血瘀證候診斷標準。按照紐約心臟病學會(NYHA)[4]心功能分級標準,心功能在Ⅱ級～Ⅲ級的慢性心力衰竭患者;符合中醫(yī)心力衰竭病證候診斷標準者;年齡18歲～70歲;簽署知情同意書者。

1.3 排除標準 急性重度心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重期心功能屬Ⅳ級者;由于肝、腎、肺等重要臟器功能衰竭導致心力衰竭者;妊娠或哺乳期婦女及對所用藥物有過敏史者;合并有嚴重心律失常、急性心肌梗死、梗阻性心肌病、重度瓣膜病及其他系統(tǒng)嚴重疾病者;有精神異常及不同意納入受試對象者;慢性舒張性心力衰竭、LVEF正常(＞45%)者。

1.4 一般資料 選擇2008年1月—2010年12月我院心內(nèi)科住院患者240例,遵循隨機雙盲平行對照原則分為試驗組與對照組。試驗組120例,男68例,女 52例;年齡(54.5±8.3)歲;其中冠心病心力衰竭75例,擴張性心肌病18例,瓣膜性心臟病心力衰竭27例;NYHA心功能分級:Ⅱ級56例,Ⅲ級者64例。對照組 120例,男65例,女55例;年齡(56.3±8.7)歲;其中冠心病心力衰竭70例,擴張性心肌病21例,瓣膜性心臟病心力衰竭29例;NYHA心功能分級:Ⅱ級58例,Ⅲ級者62例。兩組年齡、性別、基礎心臟病、心功能分級、LVEF及下肢水腫等比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05),具有可比性。

1.5 治療方法 兩組均給予常規(guī)抗心力衰竭西藥:貝那普利5 mg/d,酒石酸美托洛爾12.5 mg/d,氫氯噻嗪12.5 mg/d,地高辛0.125 mg/d。試驗組予益氣化瘀沖劑(黃芪 60 g,紅人參15 g,川芎15 g,雞血藤30 g,水紅花籽 10 g,桂枝10 g,炮附子15 g,炙甘草10 g)。由本院制劑室依據(jù)廣東一方制藥有限公司提供的中藥配方顆粒劑調(diào)劑成復方?jīng)_劑,每劑1袋,分早晚兩次開水沖服,顆粒劑生產(chǎn)許可證編號:粵zb20060360。對照組予安慰劑,由本院制劑室按標準制成顆粒沖劑,其服用劑量與外觀顏色與試驗藥物一致,服法及療程同試驗藥物。治療前后分別評估心力衰竭程度及檢查各項安全指標。

1.6 觀察指標 NYHA心功能分級及下肢水腫指標,心臟超聲LVEF值,中醫(yī)氣虛血瘀證候,血、尿、便常規(guī),肝、腎功能檢查及藥物不良反應等。

1.7 療效評定標準 依據(jù)診斷標準,觀察指標及中醫(yī)證候標準于研究終結后進行一次性療效評定。中醫(yī)療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]判定療效。

2 結 果

2.1 兩組心功能、LVEF、下肢水腫情況比較(見表1) 試驗組共115例完成了試驗,其中心功能Ⅲ級患者有3例因基礎心臟病加重,心功能上升到Ⅳ級退出試驗,心功能Ⅱ級患者有2例自然脫落,退出試驗。對照組共有113例完成了試驗,其中心功能Ⅲ級患者有6例因基礎心臟病加重,心功能上升到Ⅳ級退出試驗,心功能Ⅱ級患者有1例自然脫落,退出試驗。

表1 兩組心功能、LVEF、下肢水腫情況比較 例(%)

2.2 兩組氣虛血瘀證候療效比較(見表2) 綜合觀察面色淡暗、氣短心悸、神疲乏力,口唇或甲床紫暗,舌暗淡,脈沉細澀等氣虛血瘀證候的改善情況,試驗組療效明顯優(yōu)于對照組,且療效穩(wěn)定,復發(fā)率低,兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。

表2 兩組治療后氣虛血瘀證候療效比較 例(%)

2.3 安全性評價 兩組患者治療前后均做了血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查,未見服用試驗藥物和對照藥物對上述指標有不良影響,也未發(fā)現(xiàn)其他不良反應發(fā)生。

3 討 論

本研究所涉及的心力衰竭主要指因左室收縮功能減弱,射血分數(shù)降低所致的收縮性心力衰竭,臨床上以呼吸困難、乏力、水腫、心悸、勞累后加重為主要臨床表現(xiàn)。心臟超聲示 LVEF明顯降低,多伴有基礎心臟病史,屬于中醫(yī)“心水”“心悸”“喘證”范疇,其病機多與氣虛血瘀證相關[6,7]。中醫(yī)理論認為“心主血脈”“氣為血之帥”“氣行則血行”,當心之陽氣虛損、衰減直至衰竭所致心氣動力不足,無力推動血液運行時,則致脈道不利,瘀血阻絡(主要指微循環(huán)系統(tǒng))而致心臟負荷加重,發(fā)生心力衰竭;所以中醫(yī)治療應以溫補心之陽氣,提高心肌動力和活血通絡,加強脈道血液順應流通為基本方法,這也是中醫(yī)藥治療心力衰竭的兩大關鍵問題。研究中試驗組運用益氣化瘀中藥,以補氣溫陽,化瘀通絡,較好地解決了慢性收縮性心力衰竭的中醫(yī)發(fā)病機制問題,經(jīng)臨床觀察完成115例患者,與對照組比較,無論是西醫(yī)心力衰竭的各項指標還是中醫(yī)氣虛血瘀證候都有了明顯的改善,特別是對血瘀證候的改善,更顯示了其獨特之處,且經(jīng)益氣化瘀方治療后,病情穩(wěn)定,復發(fā)率低,顯示了益氣化瘀方法治療慢性收縮性心力衰竭的療效優(yōu)勢,為中醫(yī)藥治療慢性收縮性心力衰竭,提供了有效的方法手段。此研究初步證實了慢性收縮性心力衰竭與中醫(yī)氣虛血瘀病機具有相關性,同時兩組在安全性指標檢測方面均未發(fā)現(xiàn)不良反應,表明益氣化瘀沖劑治療慢性收縮性心力衰竭是安全有效的。

[1] 中華醫(yī)學會.臨床治療指南·心血管分冊[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:1-4.

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[3] 屈松栢,李家庚.實用中醫(yī)心血管病學[M].北京:科學技術文獻出版社,1993:301-302.

[4] 方全,嚴曉偉,張杼楊,等.心血管疾病治療方案選擇[M].北京:科學技術文獻出版社,2007:77-79.

[5] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[J].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002:84.

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