李夷新

▲藥監(jiān)工作人員現(xiàn)場(chǎng)鑒別藥品

藥品召回制度近年來(lái)正在漸漸進(jìn)入人們的視野。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2005年，北京市藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京市將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。人們開(kāi)始對(duì)藥品召回制度廣泛關(guān)注是由影響重大的藥害事件引起的，但是，其實(shí)藥品召回制度是國(guó)際上已經(jīng)盛行的、非常成熟的藥品市場(chǎng)管理制度。很多發(fā)達(dá)國(guó)家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。召回制度作為一種國(guó)際通行的制度，很多國(guó)家都將其寫入了法律。但在實(shí)際中引發(fā)藥品召回的情況，卻往往是由于具體原因的不確定性而產(chǎn)生的，筆者在本文中就一起由于藥品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的藥品召回事件進(jìn)行了探討。

1 藥品召回事件的起因及經(jīng)過(guò)

甲區(qū)藥監(jiān)分局收到某區(qū)藥監(jiān)分局移送的一件藥品抽驗(yàn)不合格案件，該批次不合格藥品是甲區(qū)A藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱A企業(yè)）銷售的，而甲區(qū)A藥品批發(fā)企業(yè)又是由乙區(qū)B藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱B企業(yè)）購(gòu)進(jìn)的。在甲區(qū)藥監(jiān)分局稽查人員對(duì)A企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房中還有1000盒沒(méi)有銷售的該批次不合格藥品，遂對(duì)未銷售的進(jìn)行查封扣押，下達(dá)責(zé)令改正通知書，并責(zé)令A(yù)企業(yè)召回已經(jīng)銷售的藥品。在檢查過(guò)程中稽查人員還發(fā)現(xiàn)了乙區(qū)B企業(yè)給A企業(yè)的召回通知，落款時(shí)間在稽查人員出現(xiàn)場(chǎng)之前。根據(jù)規(guī)定，甲區(qū)藥監(jiān)分局同時(shí)將案件依法移送給B企業(yè)所在的乙區(qū)藥監(jiān)局。在等待企業(yè)召回藥品期間，甲區(qū)藥監(jiān)分局收到乙區(qū)藥監(jiān)分局協(xié)辦函，要求協(xié)助將該批次藥品退回至乙區(qū)B企業(yè)，由乙區(qū)藥監(jiān)分局統(tǒng)一進(jìn)行處理。A企業(yè)于一個(gè)月后完成召回工作，共召回藥品2000盒。

2 關(guān)于藥品召回事件的幾點(diǎn)爭(zhēng)論

針對(duì)該批次3000盒不合格藥品退或不退給B企業(yè)，甲區(qū)藥監(jiān)局內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同的看法：一方認(rèn)為可以退，一方認(rèn)為不可以退。認(rèn)為可退的一方為正方，認(rèn)為不可退的一方為反方。雙方舉出各自的論據(jù)進(jìn)行了充分辯論，主要集中在幾個(gè)方面的焦點(diǎn)問(wèn)題。

2.1 在出現(xiàn)場(chǎng)時(shí)對(duì)A企業(yè)庫(kù)存的未銷售的該批次不合格藥品采取查封扣押措施是否合適？

正方：B企業(yè)在甲區(qū)藥監(jiān)局出現(xiàn)場(chǎng)前就已經(jīng)下發(fā)了召回通知，因此對(duì)于沒(méi)有銷售的可以不用先采取查封扣押措施，讓企業(yè)自行封存，等全部召回完以后，直接由B企業(yè)退給A企業(yè)。

反方：按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱一號(hào)令）第二十二條的規(guī)定，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)可以給藥品定性，所以執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)沒(méi)有銷售的藥品進(jìn)行查封扣押是完全正確也是有必要的，如果不采取措施反而是行政不作為。

2.2 退或不退該批次藥品，對(duì)于保證違法行為受到應(yīng)有處罰的同時(shí)又能適當(dāng)維護(hù)企業(yè)利益并降低行政成本有無(wú)影響？

正方：因?yàn)槭孪纫呀?jīng)將案件移送至乙區(qū)藥監(jiān)分局，不論藥品是否退回B企業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)分局都會(huì)對(duì)B企業(yè)依法進(jìn)行處理，而A企業(yè)銷售不合格藥品的行為，甲區(qū)藥監(jiān)分局依然會(huì)立案處理，是能夠保證違法行為得到處罰的。只是雙方企業(yè)被沒(méi)收的產(chǎn)品的數(shù)量、違法所得及罰款額度不同。從B企業(yè)的企業(yè)利益角度來(lái)說(shuō)，退回產(chǎn)品后，被沒(méi)收的產(chǎn)品數(shù)量增加，可以減少其違法所得，B企業(yè)退還A企業(yè)的購(gòu)貨款，在一定程度上也可以減輕企業(yè)的損失；從減少行政成本的角度，如其查封兩次，最終也是對(duì)其進(jìn)行銷毀處理，不如全部退給B企業(yè)，再告知當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)分局，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)分局一次性處理。

反方：正如正方所說(shuō)，退或不退這部分藥品，A企業(yè)和B企業(yè)都分別會(huì)受到所在轄區(qū)藥監(jiān)部門的處理。從恰當(dāng)維護(hù)企業(yè)利益的角度，B企業(yè)可能減少了一部分違法所得，但是B企業(yè)還是要對(duì)A企業(yè)的損失作出補(bǔ)償?shù)?，起碼會(huì)退回A企業(yè)的購(gòu)貨款，一進(jìn)一出其實(shí)也是一樣的；對(duì)于行政成本來(lái)說(shuō)，無(wú)論是對(duì)已經(jīng)查扣的進(jìn)行解封，還是對(duì)召回的再進(jìn)行查封，都需要行政成本的付出，而對(duì)于銷毀兩次的行政成本高還是一次的高，在沒(méi)有實(shí)際發(fā)生時(shí)都無(wú)法定論。

2.3 如果把這批藥品一分為二地看，有沒(méi)有可以退的部分？

正方：該批藥品一分為二，無(wú)非就是查封扣押的1000盒和剛召回還沒(méi)有被查封扣押的2000盒，其實(shí)如果退回B企業(yè)的話，都為從A企業(yè)召回的，不存在什么一分為二之說(shuō)，要退都退。

反方：這批藥品也可一分為二地看，但即使一分為二都不太適合退，對(duì)于已經(jīng)查封扣押的，是不能夠解封的，因?yàn)椤端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》中明確規(guī)定，只有“對(duì)不符合立案條件的”，填寫《解除查封扣押物品通知書》，才能進(jìn)行解封，而前面已經(jīng)說(shuō)過(guò)對(duì)于A企業(yè)的行為，肯定要立案處理，所以不能解封，更不能退；對(duì)于后期召回的，按照屬地管轄的原則，也應(yīng)由本區(qū)藥監(jiān)分局依法進(jìn)行處理。

2.4 按照法律條款的規(guī)定將該批次不合格藥品退回的合法性與合理性的問(wèn)題。

正方：《藥品召回管理辦法》第五條中規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。控制和收回存在安全隱患的藥品，雖然此次不是生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回，但B企業(yè)是全市的總代理，當(dāng)?shù)弥幤凡缓细窈蠹皶r(shí)在全市范圍采取召回措施，可以被認(rèn)為是合法的。并且A企業(yè)也采取了召回行為，它的銷售對(duì)象也并不都是本轄區(qū)的，其他轄區(qū)的企業(yè)收到召回通知后不也都退回來(lái)了嗎？這和B企業(yè)召回不是一樣的道理？所以退回B企業(yè)沒(méi)什么不合適的，也就是說(shuō)是完全合理的。

反方：行政法中一條基本的原則是“法無(wú)明文規(guī)定不可為”，也即是說(shuō)一切行政行為在法律中都要有明確的規(guī)定，目前，藥品召回的法律依據(jù)是《藥品召回管理辦法》規(guī)定，所謂藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。而《藥品召回管理辦法》中主要針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回，在第五條中規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)?？刂坪褪栈卮嬖诎踩[患的藥品，在第四章責(zé)令召回的第二十五條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷售該藥品，因此責(zé)令企業(yè)召回的決定沒(méi)有異議。對(duì)于A企業(yè)和B企業(yè)所采取的召回措施從性質(zhì)上確實(shí)可歸為一類，但是如果A企業(yè)在召回的過(guò)程中，另有其他轄區(qū)的藥監(jiān)分局對(duì)本轄區(qū)企業(yè)的該產(chǎn)品采取了措施，我們?cè)谔幚磉^(guò)程中就不會(huì)再讓其退回了，而是視為A企業(yè)已經(jīng)銷售。一般情況如果企業(yè)下達(dá)召回通知后，不屬于本轄區(qū)的且被其他轄區(qū)的藥監(jiān)部門控制的同批次的不合格產(chǎn)品，也就由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行處理而不在召回范圍內(nèi)了。因此就目前所有的法律依據(jù)的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，不退是合法也合理的。

2.5 在乙區(qū)藥監(jiān)分局已經(jīng)向甲區(qū)藥監(jiān)分局發(fā)出了協(xié)辦函的情況下，是否增加了藥品退回的合理性？

正方：乙區(qū)藥監(jiān)分局發(fā)出的協(xié)辦函要求協(xié)助將該批次藥品退回至乙區(qū)B企業(yè)，由乙區(qū)藥監(jiān)分局統(tǒng)一進(jìn)行處理，這充分顯示出乙區(qū)藥監(jiān)分局對(duì)于藥品退回是認(rèn)可的，雖然是退回給B企業(yè)，但最終乙區(qū)藥監(jiān)分局也會(huì)按照程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行相應(yīng)處理的，這也保證了該批次不合格藥品不會(huì)流失。

反方：對(duì)于協(xié)辦函我們也是認(rèn)可的，但因?yàn)檫@種退貨程序沒(méi)有具體操作過(guò)，而且法條上的不完善，使很多程序不知如何進(jìn)行，比如沒(méi)有相應(yīng)的文書，如交接的文書、領(lǐng)導(dǎo)審批的文書等，所以在操作上存在難度，為保險(xiǎn)起見(jiàn)，還是不退為好。我們將會(huì)和乙區(qū)藥監(jiān)分局及時(shí)進(jìn)行溝通，將存在的困難進(jìn)行說(shuō)明，希望能得到對(duì)方的理解。

▲藥監(jiān)工作人員到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

▲藥監(jiān)工作人員對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行查封扣押

3 關(guān)于藥品召回制度的幾點(diǎn)思考

最終，該批次藥品沒(méi)有退回給B企業(yè)，仍由甲區(qū)藥監(jiān)分局一并處理。雖然該案是按常規(guī)方法進(jìn)行了處理，但對(duì)于案件中涉及藥品召回的一些問(wèn)題仍值得我們探討。之所以會(huì)出現(xiàn)上述的辯論，主要是因?yàn)檗k案人員在行政執(zhí)法過(guò)程中渴望找到一個(gè)平衡點(diǎn)，既能使銷售假劣藥品的行為得到應(yīng)有的處理，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，又能在一定程度上維護(hù)到企業(yè)的利益，畢竟不可能因?yàn)槠髽I(yè)出現(xiàn)了某一批次質(zhì)量問(wèn)題就將企業(yè)的生存權(quán)利剝奪。如何真正做到處罰與教育相結(jié)合？這是一個(gè)值得探討的問(wèn)題。

3.1 處罰方式有待探討 行政執(zhí)法中行政處罰的一個(gè)主要手段就是讓違法行為人承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任，對(duì)于藥品內(nèi)在質(zhì)量，因?yàn)榻?jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有檢測(cè)的能力，因此當(dāng)出現(xiàn)抽驗(yàn)不合格而受到處罰時(shí)，一般是不會(huì)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失的，往往在接受處罰后，款項(xiàng)最終會(huì)讓供貨方賠付。對(duì)于一級(jí)罰一級(jí)的做法，源頭企業(yè)可能會(huì)反復(fù)承擔(dān)以經(jīng)濟(jì)損失為主要表現(xiàn)形式的法律責(zé)任，誠(chéng)然，企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品是要受到懲處，但在目前自由裁量標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況下，對(duì)于源頭企業(yè)所承擔(dān)的處罰額度是否在一個(gè)合理范圍內(nèi)是有待商榷的。

3.2 召回方式有待探討 根據(jù)目前《藥品召回管理辦法》具有藥品召回權(quán)力的機(jī)構(gòu)只能是市藥監(jiān)局，而實(shí)際工作中當(dāng)一些大型藥品批發(fā)企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品，銷售終端又涉及全市范圍時(shí)，企業(yè)所在轄區(qū)的藥監(jiān)分局往往就直接要求企業(yè)先自行采取召回措施，然后再進(jìn)一步進(jìn)行處理。一般來(lái)說(shuō)召回都是不同步的，因?yàn)閷?duì)召回截止時(shí)間沒(méi)有具體規(guī)定，所以有的企業(yè)召回時(shí)間特別長(zhǎng)，必然導(dǎo)致案件辦理的超期。在本案中，A企業(yè)在藥監(jiān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還有沒(méi)銷售的不合格藥品，按照程序查封后，如果要退回B企業(yè)就必須要解封，這又與《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》中的規(guī)定相違背。而現(xiàn)實(shí)是，在發(fā)出召回通知時(shí)還有沒(méi)銷售產(chǎn)品的情況是比較常見(jiàn)的，這時(shí)處罰程序與召回程序之間的矛盾也就凸現(xiàn)出來(lái)了。雖然文中反方的觀點(diǎn)都是有法律明文規(guī)定的，但是為了更便于開(kāi)展工作，在實(shí)際操作時(shí)，是否可以靈活掌握？如在分局間建立一種不合格產(chǎn)品的召回機(jī)制，當(dāng)幾個(gè)不同轄區(qū)都采取召回措施后，是否能最終回到源頭企業(yè)，由源頭企業(yè)所在地藥監(jiān)分局統(tǒng)一處理？

3.3 高效運(yùn)用行政成本的探討 控制不合格藥品的目的在于防止不合格藥品流失從而造成消費(fèi)者身體和經(jīng)濟(jì)的損失，一般來(lái)說(shuō)藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品最終采取的行政處理措施都是先沒(méi)收后銷毀，如果能認(rèn)定企業(yè)不是主觀故意，欲將行政成本高效利用，不如將不合格藥品集中起來(lái)統(tǒng)一進(jìn)行處理。如本案中的情況，在雙方藥監(jiān)部門都認(rèn)可的情況下，由涉及的藥監(jiān)人員及雙方企業(yè)人員到場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)退貨，貨品退回企業(yè)后，由受退企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行查封扣押。雙方實(shí)現(xiàn)“無(wú)縫退貨”，對(duì)退貨過(guò)程進(jìn)行拍照、攝像等，既為雙方保存交接證據(jù)，又保證不合格貨品一直在藥監(jiān)部門的控制之下，最終將不合格藥品統(tǒng)一進(jìn)行處理。

3.4 允許退貨操作條件的探討 ①此類案件還是主要適用于抽驗(yàn)不合格的案件。②主要運(yùn)用在經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)無(wú)主觀故意，遵守相關(guān)規(guī)定索要的資質(zhì)齊全，手續(xù)齊備，適用于免責(zé)條款。③必須在藥監(jiān)部門正式立案前已經(jīng)主動(dòng)進(jìn)行召回工作，如本案中的甲區(qū)案件來(lái)源是有關(guān)部門移送，即在甲區(qū)還未正式受理前，B企業(yè)已經(jīng)從被抽樣單位得知藥品不合格的信息，從而在銷售范圍內(nèi)進(jìn)行了召回，否則，當(dāng)采取行政措施后按照目前的有關(guān)規(guī)定是不適宜進(jìn)行退貨的。④需要進(jìn)一步完善相關(guān)文書，是否能增加相應(yīng)的交接文書、領(lǐng)導(dǎo)審批文書、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)令召回通知書等，按照《藥品召回管理辦法》目前只有對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)令召回通知書，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則沒(méi)有相應(yīng)的召回文書，往往都是在《責(zé)令改正通知書》中要求企業(yè)進(jìn)行召回，而且對(duì)于召回的具體限期沒(méi)有規(guī)定，使實(shí)際工作不確定性增加。⑤雙方藥監(jiān)部門要本著有利工作，互相配合，友好協(xié)商的原則，勤于溝通，并完善一些必要的手續(xù)，比如由受退方藥監(jiān)部門發(fā)出協(xié)辦函之類的信函，要求協(xié)助退回該批次不合格產(chǎn)品，然后再進(jìn)行下一步具體操作。

建立藥品召回制度是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)管理的必經(jīng)之路，還需從多方面進(jìn)行完善，并且要求執(zhí)行人員應(yīng)有準(zhǔn)確的理解，保證藥監(jiān)部門的責(zé)任到位與行政安全。