佘遙 張海峰

北京林業(yè)大學(xué) 何穎敏

巴西的功能與健康聲稱產(chǎn)品包含功能與健康食品、補(bǔ)充劑、生物活性物質(zhì)與益生菌三大類。巴西功能與健康聲稱產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（National Health Surveillance Agency），簡稱ANVISA。ANVISA對每個產(chǎn)品逐一展開功能評價，功能食品與新成分技術(shù)與科學(xué)委員會（Technical and Scientific Committee on Functional Food and Novel Ingredients）（簡稱CTCAF）為ANVISA提供科學(xué)咨詢。本文對巴西“功能與健康聲稱產(chǎn)品管理辦法”進(jìn)行解析。

1 功能與健康聲稱產(chǎn)品概述

在拉丁美洲的國家中，巴西是唯一對允許聲稱功能與健康的產(chǎn)品（以下統(tǒng)稱為功能與健康聲稱產(chǎn)品）制定了較完善的監(jiān)管法規(guī)的國家。巴西制定了“功能與健康聲稱”的定義，并允許產(chǎn)品使用這兩種聲稱。對于聲稱，有一定的限制，如：健康聲稱僅允許聲稱“保持健康”或“減少患病風(fēng)險”，而不允許聲稱“預(yù)防”和“治療”。那些聲稱了“預(yù)防”和“治療”的產(chǎn)品，按藥品管理。在巴西，食品和藥品通過預(yù)期用途、說明形式和目標(biāo)人群嚴(yán)格區(qū)分。食品與具有藥理學(xué)功能草藥的混合物被認(rèn)為屬于藥品或草本藥劑，也按藥品管理。

功能與健康食品屬于食品范疇，而非藥品，可作為日常飲食的一部分，并可聲稱其有益于健康。補(bǔ)充劑僅指礦物質(zhì)、維生素或兩者的混合物。介于食品和藥品之間的產(chǎn)品統(tǒng)稱為生物活性物質(zhì)，生物活性物質(zhì)與益生菌也屬于功能與健康聲稱產(chǎn)品，并有專門的法規(guī)管理。三類功能與健康聲稱產(chǎn)品的屬性及形態(tài)見附表。功能與健康聲稱產(chǎn)品在注冊前需要基于風(fēng)險分析開展安全性評估，并基于學(xué)界一致認(rèn)同的科學(xué)論證（如：文獻(xiàn)、新研究結(jié)果等）證實(shí)其有效性。經(jīng)過審評后可予以注冊上市。ANVISA對每個產(chǎn)品逐一審評。功能與健康聲稱應(yīng)符合公共健康政策，應(yīng)是真實(shí)、易懂、不產(chǎn)生歧義的，部分聲稱需提供功效的有效時間、不適宜人群等信息。

附表 三類功能與健康聲稱產(chǎn)品的屬性及形態(tài)

2 功能與健康聲稱產(chǎn)品的發(fā)展歷程

20世紀(jì)90年代早期，大量非食品范疇的產(chǎn)品向巴西衛(wèi)生系統(tǒng)申請批準(zhǔn)為食品。后此類產(chǎn)品的申請數(shù)量逐年增長，并在各種媒體上宣傳?；诎踩嵌瓤紤]，巴西衛(wèi)生系統(tǒng)反對將此類產(chǎn)品歸為食品管理。但當(dāng)時大量產(chǎn)品已經(jīng)在市場上經(jīng)營銷售，且以藥品的形態(tài)（如片劑、膠囊）出現(xiàn)，自稱“膳食補(bǔ)充劑”、“天然產(chǎn)物”或“植物性藥材”，聲稱具有預(yù)防或治療疾病的功能。其中，某些產(chǎn)品是由草藥提取物混合制成的，這些草藥提取物中含有活性很強(qiáng)的藥用成分，如：安非他命（麻黃堿）和生物堿類，存在較大的安全風(fēng)險。與此同時，以ω-3脂肪酸、植物甾醇、纖維素和低聚糖等原料制成的，聲稱具有健康功能的產(chǎn)品，也大量流入市場。

2.1 監(jiān)管體系的建立 為建立功能與健康聲稱產(chǎn)品的監(jiān)管體系，巴西政府、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和行業(yè)代表于1998年開始，開展了長達(dá)1年的科學(xué)論證。1999年，ANVISA結(jié)合社會各界的建議，制定了“功能與健康聲稱產(chǎn)品管理辦法”，將功能與健康食品和補(bǔ)充劑納入其中，并給出了制定“功能與健康食品管理辦法”的大致原則，即：功能與健康食品是一種可以聲稱功能的傳統(tǒng)意義上的食品，而不是一種新的食品類型；功能與健康食品應(yīng)有益于健康，不可與國家營養(yǎng)和衛(wèi)生政策相悖；產(chǎn)品的安全性和有效性應(yīng)經(jīng)過科學(xué)論證；聲稱應(yīng)是真實(shí)的，不應(yīng)在讀音或?qū)懛ㄉ险`導(dǎo)消費(fèi)者。

2.2 安全性與有效性的評價 為評估功能與健康聲稱產(chǎn)品的安全性和有效性，ANVISA建立了功能食品與新成分技術(shù)與科學(xué)委員會（Technical and Scientific Committee on Functional Food and Novel Ingredients），簡稱CTCAF。CTCAF的成員來自于高校或研究機(jī)構(gòu)，其在食品科學(xué)、營養(yǎng)學(xué)和毒理學(xué)等領(lǐng)域擁有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。依據(jù)需要評估產(chǎn)品的數(shù)量，CTCAF每1～2月開一次專家會，必要時也會邀請?zhí)囟ㄐ袠I(yè)的專家參會。CTCAF對每個申請逐一開展安全性與有效性審評，并向ANVISA提出審批建議。同時，CTCAF也會對之前已審評過的申請開展復(fù)審。CTCAF要求產(chǎn)品的聲稱必須易于理解，并且不得明示或暗示有預(yù)防、治療或根治疾病的作用。

在開展技術(shù)審評工作的同時，ANVISA不斷改進(jìn)法規(guī)，CTCAF也發(fā)表聲明稱已經(jīng)批準(zhǔn)的幾個功能存在誤讀的情況。因此，在管理辦法出臺5年后，ANVISA決定對已批準(zhǔn)的功能與健康食品開展復(fù)審。復(fù)審的結(jié)果是許多產(chǎn)品聲稱功能的許可被取消，還有一部分修改了功能的聲稱。此外，通過復(fù)審，ANVISA將經(jīng)證實(shí)的具有特定功能的成分或益生菌匯總，編制了“巴西功能與健康聲稱許可表”，許可聲稱功能的產(chǎn)品使用相對應(yīng)的原料。由于食物基質(zhì)會影響功效成分的生物利用度，因此，在某些情況下使用目錄中的原料時，還需提供其他資料，證明其功效性后才能聲稱相對應(yīng)的功能。如：往橙汁中添加植物甾醇類物質(zhì)時應(yīng)提供人體試食研究結(jié)果，以證明植物甾醇類物質(zhì)在橙汁飲料中的功效性，并應(yīng)在上市后追蹤調(diào)查。使用了相關(guān)的原料，是否需要聲稱相應(yīng)的功能，可由生產(chǎn)商或經(jīng)銷商自由選擇。許可表所記錄的功能與對應(yīng)的成分僅在一段時間內(nèi)是有效的，自2007年6月起，ANVISA開展了對該表的修訂與升級工作。

3 功能與健康食品的管理

1999年4月30日，衛(wèi)生部下屬的巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局制定了4個辦法，涵蓋風(fēng)險評估、新資源食品或成分的注冊及功能或健康聲稱的功效性評價。

3.1 功能與健康食品的申報 申報功能與健康食品時，生產(chǎn)商和經(jīng)銷商有義務(wù)提供所有能證明產(chǎn)品安全性和有效性的材料。在申報材料中，必須提供一份用葡萄牙語寫的科學(xué)性報告，包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品或成分名稱；功能或健康聲稱；推薦日服用量及適宜人群；原料來源、工藝說明；礦物質(zhì)、植物性藥材、動物性原料的種類及來源（若使用則應(yīng)提供）；化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子特征描述（如有則提供）；產(chǎn)品研發(fā)預(yù)期等。此外，申報材料中還應(yīng)提供產(chǎn)品或成分的功能學(xué)評價方法，重金屬、致病菌毒素、農(nóng)藥和獸藥殘留等試驗(yàn)報告，可作為該產(chǎn)品或成分安全性的應(yīng)用科學(xué)證據(jù)等。證實(shí)該產(chǎn)品或成分安全性的應(yīng)用科學(xué)證據(jù)包含以下資料：營養(yǎng)學(xué)、生理學(xué)、毒理學(xué)動物試驗(yàn)報告，生化試驗(yàn)報告，流行病學(xué)研究結(jié)果，有效的臨床統(tǒng)計(jì)研究和人體安全食用歷史信息。報告還應(yīng)包含：該產(chǎn)品或該成分在其他國家的食用情況，應(yīng)當(dāng)是其他國家管理部門或委員會證實(shí)其安全性后同意食用的。周刊、互聯(lián)網(wǎng)或書籍上的文章是不能作為科學(xué)證據(jù)的，只有發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊上的文章或論文才是有效的。每一件產(chǎn)品都要進(jìn)行審評，所有可證實(shí)其安全性的科學(xué)證據(jù)都應(yīng)該作為附件提交。英文或西班牙語的科學(xué)證據(jù)不用翻譯，其他語言的一律翻譯成葡萄牙語。發(fā)展至今，巴西已批準(zhǔn)19種功效成分及對應(yīng)的9項(xiàng)功能、10種益生菌所對應(yīng)的1項(xiàng)功能。其他的食品也可以申報功能與健康聲稱，前提是該食品中含有一種成分或營養(yǎng)素，人食用該食品后，該成分或營養(yǎng)素能發(fā)揮某種功效。

此外，以藥品劑型銷售的不含功能聲稱的食品（如：脫水甜菜根），必須在標(biāo)簽上聲明“衛(wèi)生部警告：該產(chǎn)品無任何科學(xué)證據(jù)能證實(shí)其具有預(yù)防、治療或治愈疾病的功能”。此外，功能與健康聲稱的產(chǎn)品或成分的廣告內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽上聲稱的內(nèi)容一致。

3.2 功能聲稱和健康聲稱的范疇 從巴西法律體系中可以看出，巴西認(rèn)為功能聲稱是指營養(yǎng)或非營養(yǎng)成分在身體生長發(fā)育、形成和維持過程中對人體組織器官所發(fā)揮的其他作用；而健康聲稱則是指暗示、建議或陳述食品或成分對健康的影響。功能聲稱和健康聲稱都可以涉及維持身體健康、對生理機(jī)能所起的作用、營養(yǎng)或非營養(yǎng)成分和降低得病風(fēng)險。聲稱不得涉及預(yù)防或治療疾病。巴西法規(guī)允許聲稱營養(yǎng)成分或非營養(yǎng)成分在生長、發(fā)育和維持正常身體機(jī)能方面所起的作用，對于那些功能已經(jīng)被科學(xué)論證廣泛接受的營養(yǎng)成分，無需在標(biāo)簽上證明或分析其有效性。而消費(fèi)者對該類產(chǎn)品的性質(zhì)產(chǎn)生了混淆，為更好地解釋這句話，ANVISA制定了一份說明文件。ANVISA認(rèn)為，在標(biāo)簽上聲稱功能的食品不應(yīng)作為常規(guī)飲食的部分，也不鼓勵消費(fèi)者過多食用。

為取得預(yù)期效果，ANVISA于2004年在其網(wǎng)站上發(fā)布了名為“功能已經(jīng)被科學(xué)論證并被接受的營養(yǎng)成分的標(biāo)簽制定原則”的指導(dǎo)文件，文件中聲明了使用功能聲稱應(yīng)遵從的條件。具體包括：聲稱的功能必須與該食品中自身含有的營養(yǎng)成分有關(guān)，該營養(yǎng)成分的含量至少應(yīng)與相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定的含量相等；聲稱的功能應(yīng)詳細(xì)、客觀地描述；該產(chǎn)品不能替代符合飲食習(xí)慣的傳統(tǒng)飲食，并且傳統(tǒng)食品不得以膠囊劑、片劑等藥品形態(tài)出現(xiàn)。此外，文件還規(guī)定了功能聲稱的產(chǎn)品或成分的廣告內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽上聲稱的內(nèi)容一致，正確且易懂。如果滿足以上4點(diǎn)，則無需在標(biāo)簽上證明或分析其有效性。需要強(qiáng)調(diào)的是，無論是營養(yǎng)成分還是非營養(yǎng)成分，只要與植物性藥材有關(guān)或用于藥品中，則一概不認(rèn)為屬于食品范疇。該指導(dǎo)文件再次強(qiáng)調(diào)了功能與健康聲稱產(chǎn)品必須逐個品種審批。除了證實(shí)其安全性和有效性外，還要告訴消費(fèi)者，日常飲食也可以獲得該品種的功效。標(biāo)簽所示的內(nèi)容應(yīng)是科學(xué)的，不可相悖于營養(yǎng)與健康政策。證明的范圍、類型和數(shù)量因聲稱不同而異。一些發(fā)表在科學(xué)著作上的研究報告，可以影響一種聲稱能否繼續(xù)存在。

4 補(bǔ)充劑的管理

巴西對補(bǔ)充劑有專門的規(guī)范進(jìn)行管理。與其他國家不同，在巴西，補(bǔ)充劑僅指礦物質(zhì)、維生素或兩者的混合物。該規(guī)范將補(bǔ)充劑定義為“一種當(dāng)無法有效地從常規(guī)飲食中攝取或需要補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)時，為消費(fèi)者提供維生素、礦物質(zhì)的食物?！卑慈辗昧糠玫难a(bǔ)充劑，應(yīng)提供巴西推薦日攝入量的25%～100%。補(bǔ)充劑不能替代常規(guī)食品，也不能作為正餐單獨(dú)食用。產(chǎn)品可以是固體、半固體、液體或粉末等形式。

補(bǔ)充劑僅可聲稱原料維生素、礦物質(zhì)已證實(shí)的功能，包括：維生素礦物質(zhì)對人體生長發(fā)育所起的作用等。禁止明示或暗示具有預(yù)防、治療或根治疾病的作用，或改變生理機(jī)能的作用。標(biāo)簽上必須注明“孕婦、乳母與3歲以下嬰幼兒請按醫(yī)囑食用”。根據(jù)這些規(guī)定，補(bǔ)充劑可分類為：①以單一維生素或復(fù)合維生素為原料的產(chǎn)品；②以單一礦物質(zhì)或復(fù)合礦物質(zhì)為原料的產(chǎn)品；③以維生素礦物質(zhì)復(fù)合物為原料的產(chǎn)品；④以有專門質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和鑒別方法的天然維生素礦物質(zhì)為原料的產(chǎn)品。

5 生物活性物質(zhì)與益生菌的管理

在其他一些國家，保健藥大多指那些含有除基本營養(yǎng)素之外有益于健康成分的食品，而在巴西的法規(guī)中沒有保健藥的概念。巴西用以界定食品和藥品的原則之一是產(chǎn)品的形態(tài)，食品（包括功能與健康食品）不能以藥品的劑型出現(xiàn)。ANVISA認(rèn)為，“具有功能或健康聲稱的單獨(dú)的生物活性物質(zhì)和益生菌”類的產(chǎn)品應(yīng)和功能與健康食品區(qū)分開來。經(jīng)過長期的探討與研究后，巴西于2002年1月制定了審批生物活性物質(zhì)與益生菌的辦法。

5.1 生物活性物質(zhì)與益生菌的定義 生物活性物質(zhì)定義為“營養(yǎng)成分和那些具有特定代謝或生理活性的非營養(yǎng)成分”。“單獨(dú)的”指從來源中提取出來的提取物。這些物質(zhì)被歸為7類：類胡蘿卜素、植物甾醇、黃酮類、磷脂、有機(jī)硫化合物、多元酚和益生菌。益生菌定義為“能夠提高腸道微生物平衡從而有益于人體健康的活菌”。

5.2 生物活性物質(zhì)與益生菌的管理 類似于功能與健康食品，生物活性物質(zhì)與益生菌在上市前也應(yīng)先注冊。因?yàn)樵S多商家熱衷于此類產(chǎn)品，所以必須要保證其安全性。對于絕大多數(shù)人群而言，無需通過醫(yī)囑食用此類產(chǎn)品應(yīng)該是安全的，但特定人群除外。在日服用量不超過RDA，且不影響攝入其他成分時，可以在產(chǎn)品中加入維生素和礦物質(zhì)。劑型可以是片劑、膠囊劑、粉劑、顆粒劑、溶液或混懸液。生物活性物質(zhì)與益生菌必須提供功能或健康聲稱的作用方式和健康功效。益生菌類產(chǎn)品必須保證在標(biāo)簽所示的貯藏期內(nèi)保證益生菌的生理性質(zhì)是穩(wěn)定的。

6 前景展望

巴西“功能與健康聲稱產(chǎn)品管理辦法”側(cè)重于驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，并隨著科技發(fā)展和國家健康政策改進(jìn)不斷更新。

食品科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使巴西科學(xué)家與健康專家不斷研究對人類健康有益的成分或食品。雖然已對安全性和有效性進(jìn)行了廣泛的研究，但研究的深度、類型和數(shù)量還有所欠缺。預(yù)計(jì)在不久的將來，基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)將應(yīng)用于證明安全性和有效性的研究中，這些新的研究可促進(jìn)功能與健康聲稱產(chǎn)品的發(fā)展。此外，科學(xué)家和監(jiān)管者將研究更科學(xué)的評估方法，促進(jìn)功能與健康聲稱產(chǎn)品的發(fā)展。