北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局 張志軍 李廣利 楊延平

▲藥監(jiān)人員在檢查藥械企業(yè)檢驗室

我國政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強法規(guī)建設，突出監(jiān)管地位，但是由于歷史等原因，我國醫(yī)療器械監(jiān)管還存在各種問題。筆者通過研究我國醫(yī)療器械監(jiān)管與認證的關系，結合其發(fā)展的歷程，并與國外先進國家進行對比，為建立健全符合國際慣例和市場經濟規(guī)則的有效的監(jiān)管體系和認證制度提出建議。

1 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀

1.1 政府重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作 政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強法規(guī)建設，突出監(jiān)管地位。自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設的重大突破，標志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。

1.2 落實了主責監(jiān)管部門 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，結束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。該條例授權國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監(jiān)管。

1.3 確立了全面的醫(yī)療器械監(jiān)管方式根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，國家及各地方的藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械從研制、生產、經營到使用的全過程監(jiān)管?；窘⒘酸t(yī)療器械準入制度，也加強了對醫(yī)療器械上市后的經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

2 我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題和不足

中國醫(yī)療器械監(jiān)管雖然參照國外的通行做法，建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足。

2.1 生產企業(yè)實行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產企業(yè)實行許可證管理，產品實行注冊管理。企業(yè)具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證。之后，要經過標準復核、產品檢測、臨床試用、注冊審查等程序，產品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。繁多的審批程序，導致企業(yè)投資周期拉長，風險加大，從而嚴重影響企業(yè)的積極性。

2.2 對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例。限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)，對現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工，投入的監(jiān)管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監(jiān)管。此外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計量部門要發(fā)計量許可證，多個部門進行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒有進行有力的監(jiān)管。

2.3 技術支持乏力 醫(yī)療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的10大中心和部分省級檢測機構，市級檢驗機構未成立。全國范圍缺乏對醫(yī)療設備有效性的技術認可能力。醫(yī)療器械抽驗經費不足，抽驗品種不多，技術監(jiān)督工作的涉及面不寬。

2.4 監(jiān)管隊伍建設存在差距 監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。人員專業(yè)水平不高，基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景，缺少系統(tǒng)培訓。全國無相應的專業(yè)培訓機構，基層人員缺少培訓機會。

3 我國認證行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 我國的認證工作起步晚、發(fā)展快 為加快經濟發(fā)展，盡快融入世界經濟，我國從實施標準化入手將認證納入法制化軌道[1]。1988年底《中華人民共和國標準化法》首次就質量認證工作的管理、采用的標準及認證的形式等作出了明確規(guī)定；1991年《中華人民共和國產品質量認證管理條例》以專項法規(guī)的形式全面具體規(guī)范了我國的產品質量認證工作；1993年《中華人民共和國產品質量法》對認證工作作出了更加明確的規(guī)定。在此期間國家技術監(jiān)督局發(fā)布了有關認證的6個配套規(guī)章。我國產品認證機構國家認可委批準了19個產品質量認證機構。我國質量體系認證工作于1992年起步，1993年試點，1994年建立質量體系認證國家認可委，當年建立質量體系認證機構12家，到1997年底共34家質量體系認證機構，認證企業(yè)4002家。2002年在國家機構改革中，國家認證認可監(jiān)督管理委員會建立，2003年國家頒布了《中華人民共和國認證認可條例》，我國的認證工作進入了規(guī)范化發(fā)展階段。國家實行統(tǒng)一的認證制度，統(tǒng)一認證標準、統(tǒng)一認證收費、統(tǒng)一認證監(jiān)管，對認證行業(yè)出現(xiàn)的混亂進行整頓。

3.2 認證行業(yè)正在由追求數(shù)量向追求質量轉變 我國的認證企業(yè)和認證證書數(shù)量已居世界第一，但認證的質量水平還有待提高。繼去年查處11個認證機構后，今年又撤消了3個機構的認證資格。目前，各認證機構正在進行增強認證能力的自身建設，認證機構、認證人員的行業(yè)準入資格和審批也愈加嚴格，認證認可行業(yè)正在由規(guī)模數(shù)量型向質量型轉變。

▲藥監(jiān)人員查看輸液器

4 醫(yī)療器械監(jiān)管部門與認證機構間的委托代理關系

4.1 醫(yī)療器械監(jiān)管部門與認證機構間的委托代理關系 委托代理關系起源于“專業(yè)化”的存在。當存在“專業(yè)化”時，就可能出現(xiàn)一種關系，在這種關系中，代理人由于其相對優(yōu)勢而代表委托人行動?，F(xiàn)代意義的委托代理的概念最早是由羅斯提出的，“如果當事人雙方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些決策權，則代理關系就隨之產生了。”

我國醫(yī)療器械認證機構在醫(yī)療器械質量管理體系、產品標準等方面具備專業(yè)化的能力。目前在我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理中的某些方面，政府監(jiān)管部門與醫(yī)療器械認證機構間存在委托代理關系。2000年3月27日，經國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）審議通過的《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五條明確規(guī)定，“開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)，必須具備持有ISO13485體系內部審核員證書的專業(yè)專職人員?！?000年4月29日經國家藥品監(jiān)督管理局審議通過的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》中規(guī)定，“企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)管部門認可的認證機構頒發(fā)的ISO9001和ISO13485標準的證書，且證書在有效期內的，可視同已經通過企業(yè)質量體系考核。”[2]于2001年11月19日經國家藥品監(jiān)督管理局審議通過的《醫(yī)療器械標準管理辦法》中明確了我國醫(yī)療器械行業(yè)推行ISO13485國際標準的具體規(guī)定。

這些文件規(guī)定中已經隱含約定，由醫(yī)療器械質量認證機構對生產經營企業(yè)的認證，可以作為醫(yī)療器械企業(yè)體系考核的結果，在產品注冊時免除相關手續(xù)。即醫(yī)療器械監(jiān)管部門委托質量認證機構進行體系考核。據(jù)醫(yī)療器械認證機構的統(tǒng)計數(shù)據(jù)證實，目前我國醫(yī)療器械認證企業(yè)有1000余家。這些企業(yè)在辦理注冊等相關手續(xù)時獲得了相應豁免。同時，我國醫(yī)療器械的采購實施招標制度，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的招投標規(guī)程中也規(guī)定了參加投標的企業(yè)應獲得質量認證的要求。這也是隱含了政府部門委托質量認證機構對企業(yè)質量管理體系水平考核和產品質量考核。由此可見，我國醫(yī)療器械市場中政府監(jiān)管部門與醫(yī)療器械質量認證機構間存在著事實的委托代理關系。

但是，由于國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門近期出臺的一些政策，這種委托代理的關系存在不穩(wěn)定性。如前文所述，多個醫(yī)療器械產品實施細則的出臺，規(guī)定了某些產品必須由國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場考核，而認證機構的證書將僅做為參考，這將限制質量認證機構證書的適用范圍，可能會造成質量認證機構經濟效益的下降。

4.2 委托代理關系與監(jiān)督問題并存 事實上，在非對稱信息的情況下，委托人對代理人信息的了解程度可以由委托人自己選擇。委托人可以在一定程度上更多地了解代理人的信息。從而加強對代理人的激勵和監(jiān)督。但信息的獲取又是有成本的，于是，委托人面臨著選擇最優(yōu)監(jiān)督力度的問題。

在我國，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局授權中國質量體系認證的國家認可委員會（CNACR）負責實施質量體系認證機構國家認可制度，該委員會是國際標準化組織（ISO）承認的機構[3]。根據(jù)國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）主管全國認證認可工作[4]。國家認監(jiān)委依法負責認證證書和認證標志的管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調工作。地方認證監(jiān)督管理部門按照各自職責分工，依法負責所轄區(qū)域內的認證證書和認證標志的監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械認證機構接受國家認監(jiān)委的領導和監(jiān)管，在組織機構、認證人員上由國家認監(jiān)委監(jiān)督管理。目前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門從國家認監(jiān)委獲得認證機構的資質和相關信息，確定質量認證機構進入醫(yī)療器械認證市場的條件，同時在進入醫(yī)療器械市場的認證機構中，醫(yī)療器械監(jiān)管部門人員參與其管理委員會工作，這可以達到對代理人的某些監(jiān)管。國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械質量認證機構的監(jiān)管，主要還是通過對獲得質量認證證書的企業(yè)在國家藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)督抽查等監(jiān)管活動中獲得的信息進行的。

5 建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管和認證制度的具體建議

筆者認為，我國應在具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎上，學習和借鑒國外先進經驗和成功做法，合理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管部門和醫(yī)療器械質量認證機構的關系，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經濟規(guī)則的有效的監(jiān)管體系和認證制度。

5.1 重視隊伍建設，為開展監(jiān)管工作提供智力支持 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質量完全取決于監(jiān)管隊伍的素質。一支政治過硬、紀律嚴明、業(yè)務精良、作風清正、行動快捷的高素質監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關鍵。

▲藥監(jiān)人員檢查EO滅菌

5.2 積極探索監(jiān)管模式 在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國的實際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時間我國各級藥監(jiān)部門的重要任務。首先，突出監(jiān)管重點，改進注冊辦法。我國要改進現(xiàn)行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監(jiān)督，這是國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。國外監(jiān)管機構對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動糾正的機會。我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。對于嚴重的、故意的或累犯的行為，則依法查處，防止類似行為再次發(fā)生。

5.3 加強對醫(yī)療器械質量認證機構的監(jiān)管 醫(yī)療器械認證機構有無限追求經濟利益的趨向，獲得最大收益是其進行認證工作的主要目的。部分認證機構迫于生存和競爭壓力，甚至會不擇手段地獲取經濟利益。為防范醫(yī)療器械認證機構在獲得醫(yī)療器械監(jiān)管部門的委托代理協(xié)議后的“偷懶”行為和認證中與醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的“共謀”行為，應加大對醫(yī)療器械認證機構的監(jiān)管力度。

目前，影響認證有效性的主要因素是不規(guī)范認證行為，特別是不誠信的認證行為，嚴重地影響了認證行業(yè)的聲譽。認證機構的主要風險也因這些問題而產生。因此，要加大對不規(guī)范認證行為，特別是不誠信認證行為的監(jiān)管和懲處力度。醫(yī)療器械監(jiān)管部門應建立對醫(yī)療器械認證機構的退出機制。對不規(guī)范的認證機構停止其在醫(yī)療器械市場的認證資格，并協(xié)同相關部門對違規(guī)認證機構和認證人員實施處罰。