閆慶松(中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會，北京 100010)

國際貿(mào)易

日本健康食品市場準(zhǔn)入及法規(guī)解析

閆慶松(中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會，北京 100010)

目的:通過對日本健康食品市場準(zhǔn)入及法規(guī)要求進(jìn)行分析，以指導(dǎo)并促進(jìn)我國保健食品企業(yè)開拓日本市場。方法分析日本健康食品市場監(jiān)管現(xiàn)狀，并就日本健康食品市場的管理重點(diǎn)、相關(guān)法規(guī)、申請流程等市場準(zhǔn)入要求進(jìn)行探討。結(jié)果和結(jié)論近年來，日本政府對健康食品市場的監(jiān)管趨于嚴(yán)格，對于健康食品，尤其是保健機(jī)能食品均有不同的準(zhǔn)入要求，因此，我國保健食品企業(yè)應(yīng)深入了解日本健康食品市場的準(zhǔn)入要求，從而推動我國保健品產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。

日本;健康食品;保健機(jī)能食品

日本是亞洲國家中比較注重衛(wèi)生保健的國家，在日本，健康食品(即 “保健食品”)受到了政府的重視和民眾的喜愛，日本政府認(rèn)為健康食品銷售的增加，在一定程度上可以減少政府在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的巨額支出。因此，日本健康食品市場得到了較多的支持，也取得了較大的發(fā)展。

然而，近年來日本針對健康食品產(chǎn)業(yè)相繼發(fā)布了一系列政策，進(jìn)一步加強(qiáng)了對該市場的監(jiān)管，使得健康食品市場的熱度大減。2007年4月13日，日本厚生勞動省要求從事健康食品制造的10所規(guī)模較大的企業(yè)于90日內(nèi)修改所銷售的健康食品名稱;此外，還裁減了關(guān)于健康產(chǎn)品信息的電視節(jié)目，而這類節(jié)目對健康食品市場的發(fā)展和熱點(diǎn)產(chǎn)品的出現(xiàn)一直有著推波助瀾作用。這些措施對日本健康食品市場均造成了一定的影響，也間接沖擊了日本對健康食品等相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口。另外，2008年以來的全球性經(jīng)濟(jì)危機(jī)也抑制了支出性消費(fèi)，造成了健康食品市場的萎縮。

為了幫助我國保健品企業(yè)深入了解日本市場，促進(jìn)我國保健品產(chǎn)業(yè)的國際化，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會組織業(yè)內(nèi)專家編寫的《出口保健品質(zhì)量安全手冊》，對日本健康食品相關(guān)法規(guī)及市場準(zhǔn)入要求進(jìn)行了詳細(xì)的介紹和剖析，對我國廣大保健品企業(yè)開拓日本市場，具有重要的參考價值。

1 健康食品管理重點(diǎn)

在日本，食品大類里包括健康食品這一概念。從廣義來說，健康食品是以滿足 “對健康有益”的訴求而銷售的食品的總稱，其中絕大部分是以具有保健功能的動物、植物提取物為原料而制成的特殊劑型食品，其產(chǎn)品形態(tài)有片劑、膠囊、顆粒劑、粉末、口服液、飲料。

2001年4月1日，日本厚生勞動省制定并實施了有關(guān)健康食品新的標(biāo)示法規(guī)—— “保健機(jī)能食品制度”(或稱 “保健功能食品制度”)，規(guī)定可以標(biāo)示健康聲稱的食品有兩類，即:特定保健食品和營養(yǎng)機(jī)能食品。這兩種產(chǎn)品包含于健康食品中的較細(xì)的分類，也是日本健康食品體系監(jiān)管的主要對象。

圖1 日本食品管理體系及分類圖示

營養(yǎng)機(jī)能食品是指以補(bǔ)充特定營養(yǎng)成分為目的，并根據(jù)厚生勞動省制定的標(biāo)準(zhǔn)對該營養(yǎng)成分的機(jī)能進(jìn)行標(biāo)注的食品。其中營養(yǎng)成分的種類及含量必須符合厚生勞動省制定的標(biāo)準(zhǔn)，該類食品需向厚生勞動省備案而不需要申請許可，政府采取事后監(jiān)督的方式進(jìn)行監(jiān)督管理。也就是說只要符合厚生勞動省制定的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，只需在厚生勞動省備案，不需要許可申請以及事先申報，可以自由地進(jìn)行營養(yǎng)機(jī)能的標(biāo)示，采用市場監(jiān)督、監(jiān)測的方式進(jìn)行管理。

特定保健食品(國際流行稱為 “FOSHU”)，是指在飲食生活中，以特定的保健為目的而攝取的食品。這些產(chǎn)品需要接受關(guān)于其生理機(jī)能和特定保健功能方面的有效性及安全性審查，并且其有效性標(biāo)識應(yīng)得到厚生勞動省的許可或承認(rèn)。產(chǎn)品可以標(biāo)示對機(jī)體的調(diào)節(jié)作用，并且根據(jù)功能不同可將這種作用分為12類，包括胃腸功能、皮膚保護(hù)、、心血管和免疫系統(tǒng)功能等。但是必須滿足以下要求:必須用于健康保護(hù);必須基于營養(yǎng)要求，對健康有益;該食品以及食品成分必須安全;食品必須可作為日常飲食的一部分;FOSHU產(chǎn)品原要求須是普通食品形態(tài)，2001年許可使用片劑、膠囊劑型。

在日本，負(fù)責(zé)特定保健食品的機(jī)構(gòu)是特殊用途健康食品部，建立于1991年，受政府控制。截至2009年3月，該機(jī)構(gòu)共批準(zhǔn)FOSHU產(chǎn)品845個。事實上，市場上沒有獲得批準(zhǔn)的功能性食品與獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品比例為9:1。只要產(chǎn)品具有健康功能，日本政府就允許銷售。

另外，除了政府頒布正式法規(guī)以支持 “保健機(jī)能食品”外，日本的食品行業(yè)協(xié)會等組織也一直在積極地推動國內(nèi)保健機(jī)能食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。例如，在厚生勞動省的指導(dǎo)下，全日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會制定了健康食品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，從1986年就開始設(shè)定“認(rèn)定標(biāo)志”，1990年開始要求在標(biāo)簽中標(biāo)明食用方法和食用量。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以法人資格申請入會，經(jīng)審核其產(chǎn)品符合協(xié)會制定的標(biāo)準(zhǔn)后，可以標(biāo)示該協(xié)會的認(rèn)定標(biāo)志。

2 相關(guān)管理法規(guī)

健康食品從生產(chǎn)出來，交到消費(fèi)者手上，這中間會經(jīng)歷很多過程，如原料采購、制造、包裝、標(biāo)識、廣告、流通、銷售等。在此過程中，為保證產(chǎn)品安全高質(zhì)，需要相關(guān)法規(guī)進(jìn)行約束。其中涉及的法規(guī)主要有以下幾種:

2.1 食品衛(wèi)生法

食品衛(wèi)生法，是日本食品領(lǐng)域的重要法規(guī)，該法的目的主要是:預(yù)防飲食引起的衛(wèi)生危害，保護(hù)國民的身體健康。此法律中的 “食品”是指藥事法中規(guī)定的藥品及醫(yī)藥部外品以外的所有飲食，其中包含健康食品。另外，不僅包括經(jīng)口攝入的飲食，還包括飲食器具、容器包裝和洗潔精、嬰幼兒可能放入口中的玩具等也屬于此法的范疇。

2.2 JAS法

JAS法即 “農(nóng)林物資規(guī)格及品質(zhì)標(biāo)識的規(guī)范化法律”，規(guī)定了JAS規(guī)格(日本農(nóng)林規(guī)格)和食品標(biāo)識(品質(zhì)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn))兩項內(nèi)容。為幫助普通消費(fèi)者合理選擇商品，食品上都有本法中規(guī)定的JAS標(biāo)志或品質(zhì)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)識。JAS法的適用對象是:除了酒類及藥事法中規(guī)定的藥品、化妝品之外的面向普通消費(fèi)者銷售的所有飲料和食品。

2.3 健康促進(jìn)法

主要規(guī)定營養(yǎng)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)、特別用途食品和對虛假、夸大標(biāo)識的禁止3方面內(nèi)容。

營養(yǎng)標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了營養(yǎng)成分等相關(guān)標(biāo)識制度，同時還規(guī)定了營養(yǎng)機(jī)能食品的標(biāo)識等內(nèi)容。具體來說，在對食品中的維生素和礦物質(zhì)、高蛋白質(zhì)、低熱量、低糖等營養(yǎng)成分或熱量進(jìn)行相關(guān)標(biāo)識時，商家有義務(wù)對主要營養(yǎng)成分及營養(yǎng)成分的含量進(jìn)行標(biāo)識，并且還應(yīng)規(guī)定該類食品可能含有的營養(yǎng)成分的含量標(biāo)準(zhǔn)。

特別用途食品是指得到厚生勞動大臣的許可，標(biāo)有嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、病人等特殊對象專用標(biāo)識并進(jìn)行販賣的食品。目前，保健機(jī)能食品已被定位為特別用途食品。

2005年2月，日本對特定保健食品進(jìn)行了制度修正，對未達(dá)到之前的審查中所需的科學(xué)水平但確認(rèn)有一定的功效的食品專門設(shè)立了一個新的制度——有條件的特定保健食品制度，對其進(jìn)行有條件的許可;設(shè)立特定保健食品(規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)型)制度，對特定保健品中許可件數(shù)很多的食品或有一定科學(xué)依據(jù)的急需食品，重新設(shè)立了一個規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，使審查過程更快速。

“特定保健食品”和 “營養(yǎng)機(jī)能食品”在健康促進(jìn)法和食品衛(wèi)生法兩個法律中均作了相同的規(guī)定，而在食品衛(wèi)生法實施細(xì)則中，則將其統(tǒng)稱成 “保健機(jī)能食品”。

此外，2003年8月，健康促進(jìn)法進(jìn)行了部分修正，對食品的銷售過程中，在健康的保持增進(jìn)效果方面明顯與事實不符或容易引起消費(fèi)者誤會的標(biāo)識進(jìn)行禁止。

3 保健機(jī)能食品制度

隨著老齡化社會的發(fā)展，人們對健康的關(guān)注度越來越高，對食品機(jī)能的要求也呈現(xiàn)多樣化的趨勢。此外，隨著醫(yī)藥限制的放寬，人們對食品和醫(yī)藥品的區(qū)分也有了新的認(rèn)識，以補(bǔ)充維生素和礦物營養(yǎng)素為目的的片劑和膠囊狀的食品也逐漸流通起來。

基于這種狀況，為了讓廣大的消費(fèi)者能夠放心的購買與飲食習(xí)慣相適應(yīng)的食品，本著為消費(fèi)者提供適用信息為目的，2001年日本厚生勞動省制定并實施了“保健機(jī)能食品制度”，該制度的頒布實施，在法律體系上將保健機(jī)能食品定位于一般食品和醫(yī)藥品之間的地位。

保健機(jī)能食品制度規(guī)定，只有滿足國家安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)的健康食品才能稱之為 “保健機(jī)能食品”。除了 “保健機(jī)能食品”，其他的健康食品不得使用容易與 “保健機(jī)能食品”相混淆的名稱、營養(yǎng)機(jī)能成分，并禁止出現(xiàn)(本產(chǎn)品)可以達(dá)到某種特定保健目的的字樣。

以上規(guī)定主要針對于 “特定保健食品以及營養(yǎng)機(jī)能食品以外的不易分辨的健康食品”。也就是說①其他健康食品不能標(biāo)示 “健康機(jī)能食品” “機(jī)能性食品”等名稱;②其他健康食品不能表示有營養(yǎng)成分的功能;③特定保健食品以外的 “具有調(diào)整身體不適的食品”等，不能表示使用之后獲得特定的期待的保健目的;④對于營養(yǎng)成分的功能，當(dāng)同時還含有其他成分時，不能表示特別規(guī)定的功能。

另外，保健機(jī)能食品還要受到《食品衛(wèi)生法》、《藥事法》的管理。

圖2日本保健機(jī)能食品分類及標(biāo)示內(nèi)容

3.1 營養(yǎng)機(jī)能食品

由于各種各樣的原因，在日常的飲食習(xí)慣當(dāng)中獲取足夠的營養(yǎng)成分是很困難的，當(dāng)一天當(dāng)中所需的營養(yǎng)成分?jǐn)z取不足的情況下，就可以借助營養(yǎng)機(jī)能食品來補(bǔ)充所需的營養(yǎng)成分。

作為營養(yǎng)機(jī)能食品，在進(jìn)行營養(yǎng)成分機(jī)能標(biāo)示的過程中，除了厚生勞動省規(guī)定的不得不標(biāo)示出的事項，如:要符合厚生勞動省規(guī)定的最大值，最小值的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，需要按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)示出營養(yǎng)成分的機(jī)能，在攝取方面需要注意的事項，本產(chǎn)品不需要厚生勞動大臣的個別審查以外，不需要向國家提出許可申請以及申報。此外，標(biāo)注為營養(yǎng)機(jī)能食品的，必須按照營養(yǎng)標(biāo)示基準(zhǔn)標(biāo)明產(chǎn)品的營養(yǎng)成分。

具體來說，在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)方面，需要標(biāo)明一日服用目標(biāo)量中所含的營養(yǎng)成分的量，只要滿足國家對各成分規(guī)定的上下限規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，就可以表示該營養(yǎng)成分的機(jī)能;營養(yǎng)機(jī)能的表示以及同時需要注意的事項等，必須給予正確的表示，但是不需要向當(dāng)局進(jìn)行審批申請或備案。如果某種食品的營養(yǎng)成分標(biāo)示中顯示的每天允許攝入量中的有效成分，達(dá)不到厚生勞動省制定的最大值和最小值標(biāo)準(zhǔn)的話，就不能稱之為營養(yǎng)機(jī)能食品，也不允許進(jìn)行營養(yǎng)成分機(jī)能的標(biāo)示。

在表示事項方面，應(yīng)包括營養(yǎng)成分量及熱量(按照營養(yǎng)表示標(biāo)準(zhǔn));一日當(dāng)中攝取的量;服用方法及注意事項;一日服用量所含有功能成分營養(yǎng)需要量的百分比(被攝入營養(yǎng)需要量的限定量);關(guān)于調(diào)服保存的方法及特別注意事項;本品不同于特定保健用食品，厚生勞動省不受理個別審查;包裝容器的表示方法，應(yīng)按照食品分類的注意事項記載等規(guī)定。

此外，以下內(nèi)容是禁止在營養(yǎng)機(jī)能食品標(biāo)示中出現(xiàn)的:1)沒有經(jīng)過機(jī)能標(biāo)示認(rèn)定的成分;2)能夠達(dá)到特定的保健目的。在特定保健食品中可以使用的，如 “有利于改善胃腸道功能”等特定保健目的的標(biāo)示，禁止在營養(yǎng)機(jī)能食品中使用。容易讓消費(fèi)者誤認(rèn)為該食品是醫(yī)藥品的，諸如對疾病的診斷、治療和預(yù)防有明顯作用的術(shù)語嚴(yán)禁使用。

3.2 特定保健食品

具體來說，特定保健食品是指調(diào)節(jié)血壓、血液中的膽固醇含量、胃腸道功能等可供特殊人群服用的，含有保健機(jī)能成分，能夠調(diào)節(jié)身體的生理機(jī)能，維持和改善健康，具有特定保健用途的食品。特定保健食品必須首先接受厚生勞動省的個別審查和審批，著重審查生理機(jī)能和特殊保健機(jī)能的有效性和安全性。只有通過審查的標(biāo)示內(nèi)容才能進(jìn)行標(biāo)示。

2005年2月，日本厚生勞動省修訂了特定保健用食品的相關(guān)法律法規(guī)，新頒布了特定保健用食品制度、特定保健用食品(規(guī)格基準(zhǔn)型)制度。該制度部分承認(rèn)了特定保健用食品具有降低患病風(fēng)險的標(biāo)示。另外，特定保健用食品可以標(biāo)示根據(jù)健康促進(jìn)法實施規(guī)則第14條認(rèn)定的健康保健標(biāo)志(附加型特定保健用食品可以標(biāo)示附加型特定保健用食品的保健標(biāo)志)。

4 特定保健用食品的申請

特定保健用食品是在法律上規(guī)定允許在包裝上標(biāo)示保健功能的食品，必須經(jīng)過厚生勞動省的個別審查，其中著重審查人體試食試驗的結(jié)論和科學(xué)依據(jù)。厚生勞動省沒有專門制定安全性毒理學(xué)以及保健功能的評價程序和方法，但是如果把安全性毒理學(xué)評價和功能學(xué)評價的動物實驗研究以及臨床試驗研究的結(jié)果寫成科研論文，并在具有較高水平的生命科學(xué)雜志上發(fā)表，將特別有助于審評。

獲得厚生勞動省批準(zhǔn)的產(chǎn)品，保健功能以改善胃腸道功能(多以乳酸菌、低聚糖、食物纖維為主要原料)最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低膽固醇、降低血壓和促進(jìn)鈣吸收的產(chǎn)品;絕大部分是普通食品形態(tài)，近年來對產(chǎn)品的劑型要求有所放松，也批準(zhǔn)了一些非傳統(tǒng)食品形態(tài)(如片劑、膠囊、軟膠囊、含片等)的產(chǎn)品。

對個別生理機(jī)能，特定保健功能有效，安全性符合科學(xué)根據(jù)的產(chǎn)品，還應(yīng)符合健康促進(jìn)法第26條規(guī)定的要求。另外，特定保健用食品的審批管理由厚生勞動省負(fù)責(zé)，符合厚生勞動省所制定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)后，所具有的保健功能可以在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示。

申請?zhí)囟ū＝∈称吩S可時，必須提供如下資料:標(biāo)簽以及說明書樣稿;在醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)上證明該產(chǎn)品及其有效成分、保健用途和每日推薦食用量等的資料;產(chǎn)品及其有效成分的安全性評價資料和穩(wěn)定性評價資料;有效成分的物理、化學(xué)、生物學(xué)的性狀以及試驗方法等相關(guān)資料;產(chǎn)品中含有的有效成分的定性、定量檢驗結(jié)果的報告以及檢驗方法;與申請許可相關(guān)的食品成分分析表以及熱能等的檢驗報告;質(zhì)量保障體系(管理方法)等相關(guān)資料。

鏈接:

日本健康食品的發(fā)展及現(xiàn)狀

日本從戰(zhàn)后到1991年，保健品自由發(fā)展，管理缺乏規(guī)范，在此期間主要由民間團(tuán)體 “財團(tuán)法人、日本健康食品協(xié)會”作為政府外的行業(yè)自主管理體系，制定健康食品標(biāo)準(zhǔn)，辦理許可手續(xù)。

1991年，日本修改通過了《營養(yǎng)改善法》(現(xiàn)改稱為《健康促進(jìn)法》)，在特定營養(yǎng)食品中的第二大類第四小類中，將功能性食品正式定名為 “特定保健用食品”。日本厚生勞動省發(fā)布的 “衛(wèi)新第72號文件”將特定保健用食品定義為 “凡符合特殊標(biāo)志說明屬于特殊用途的食品，在飲食生活中為達(dá)到某種特定保健目的而攝取本品，并有望達(dá)到一定保健目的的食品”。

通過實施營養(yǎng)改善法細(xì)則，日本將特定保健食品的管理納入了法制軌道。日本特定保健用食品的審批要經(jīng)過從申請者、保健所、都道府縣或政令市或特別區(qū)，最后到厚生省并委托特定保健用食品委員會和國立健康營養(yǎng)研究所討論的程序。日本民眾對于保健產(chǎn)品較為熟悉，這也使得一定階段內(nèi)特定保健食品在日本得到了長足的發(fā)展。

圖3 2002～2009年日本健康食品市場發(fā)展情況

但是近些年來，由于日本政府對特定保健用食品要求較嚴(yán)，以致企業(yè)在研制生產(chǎn)方面投入資金較多，收益卻并不大。整個健康食品的發(fā)展，也是不容樂觀。據(jù)統(tǒng)計，2008年度日本的健康食品總市場為6 698億日元，比2007年減少了1.4%，而2009年度則進(jìn)一步減少至6 620億元。據(jù)相關(guān)專家推測，2012年以前日本健康食品市場都會是一個逐步放緩的發(fā)展過程，整個市場的恢復(fù)預(yù)計要到2013年。因此，在健康食品領(lǐng)域，我國出口日本的保健食品可能會受此影響。