吡格列酮可能致膀胱癌

吡格列酮;不良反應;膀胱癌

法國國家健康保險計劃(FNHIP)涉及的一項臨床研究于2006年—2009年間跟蹤隨訪了150萬名糖尿病患者，發(fā)現(xiàn)使用Takeda制藥公司上市的抗2型糖尿病藥物吡格列酮(商品名:Actos)的155 535名病人患膀胱癌的風險明顯高于使用其他抗糖尿病藥物的患者，其中所用吡格列酮累積劑量超過28 000 mg及用藥時間超過1年的病人患膀胱癌的風險更高，且男性用藥者的風險顯著高于女性。鑒于此，法國醫(yī)藥管理局(Afssaps)確信吡格列酮的療效－風險比“不容樂觀”，并于2011年6月要求醫(yī)生們停止給患者使用Actos和吡格列酮+二甲雙胍復方產(chǎn)品Competact，建議目前正在使用這些藥品的患者應在醫(yī)生指導下更換藥品。隨后，德國有關當局也迅速作出反應，警告那些新診斷的2型糖尿病患者不要再使用這些藥品。

同時，基于Takeda公司開展的一項10年期臨床研究的5年中期分析結果，即患者使用吡格列酮后患膀胱癌的總體風險雖未增加，但長期或高累積劑量的使用則會增加此風險，美國FDA要求在相關藥品，包括Actos、鹽酸吡格列酮/鹽酸二甲雙胍復方產(chǎn)品Actoplus Met及其緩釋制劑Actoplus Met XR和鹽酸吡格列酮/格列美脲復方產(chǎn)品Duetact等的標簽上添加新的警告語，告誡醫(yī)生和患者:本品使用1年后可能誘發(fā)膀胱癌。然而，Takeda公司卻仍對Actos持肯定態(tài)度，強調(diào)短期使用該產(chǎn)品并不會增加膀胱癌發(fā)生率。

美國FDA也正在對法國FNHIP的臨床研究結果進行獨立的評估，并繼續(xù)關注法國及Takeda公司開展的一系列相關臨床研究;同時建議，有膀胱癌病史的患者慎用Actos及含吡格列酮的藥品，而活動期膀胱癌患者則忌用這些藥品，且用藥者應權衡其療效與風險。在美國，曾暢銷的葛蘭素史克公司的抗糖尿病藥羅格列酮(商品名:文迪雅)及其相關產(chǎn)品(如羅格列酮/二甲雙胍復方制劑Avandament和羅格列酮/格列美脲復方制劑Avandaryl)則因會增加心血管風險將自2011年11月之后被限制銷售。

R 977.15;R 595.3