陳漫

(廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510006)

接種疫苗是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施之一。美國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告稱，1美元疫苗接種支出節(jié)約的治療費(fèi)用約為5至27美元。在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“以預(yù)防為主”導(dǎo)向的推動(dòng)及政府專項(xiàng)資金支持下，我國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展日新月異。然而，在快速發(fā)展的我國(guó)疫苗市場(chǎng)中，機(jī)遇與問題并存。筆者通過對(duì)新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革背景下我國(guó)疫苗市場(chǎng)供給、需求現(xiàn)狀的分析，發(fā)現(xiàn)問題并提出發(fā)展建議。

1 新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)疫苗產(chǎn)業(yè)的影響

2007年開始，中央財(cái)政安排專項(xiàng)資金用于各省(自治區(qū)、直轄市)落實(shí)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃(含強(qiáng)化免疫)疫苗和注射器采購(gòu)。2008年，國(guó)家免費(fèi)規(guī)劃疫苗增加到15種。2011年10月26日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，提出到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升；到2020年，疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。其中，疫苗供應(yīng)體系建設(shè)的重點(diǎn)項(xiàng)目有5個(gè)：一是培育重要，急需的新產(chǎn)品，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種；二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國(guó)家研究中心等能力建設(shè)；三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備；四是提高疫苗行業(yè)裝備水平；五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。中央財(cái)政對(duì)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃所需疫苗等給予支持，重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元[1]。政府對(duì)公共衛(wèi)生的重視和投入，特別是對(duì)預(yù)防接種和傳染病防治等項(xiàng)目的財(cái)政支持，對(duì)我國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展起到極大的推動(dòng)作用。

2 我國(guó)疫苗市場(chǎng)概況

2.1 供應(yīng)現(xiàn)狀

從1999年起，我國(guó)先后3次申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估，由于監(jiān)管水平無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)未能通過，后來于2011年通過世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，成為全球第36個(gè)具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國(guó)。成功通過評(píng)估是我國(guó)藥品監(jiān)管體系建設(shè)整體取得重大進(jìn)展的具體體現(xiàn)，極大地推進(jìn)了我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)的步伐。但從目前國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)的情況來看，開拓國(guó)際市場(chǎng)仍有阻力。我國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的49種疫苗，年生產(chǎn)能力達(dá)到近10億劑，是世界上疫苗產(chǎn)量最大的國(guó)家。然而，由于大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力不足，生產(chǎn)疫苗中97%為國(guó)外產(chǎn)品的仿制品，13種獲準(zhǔn)在我國(guó)銷售的進(jìn)口疫苗均能在國(guó)內(nèi)找到低價(jià)的同類國(guó)產(chǎn)疫苗。因此，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)主要通過規(guī)模生產(chǎn)取得價(jià)格優(yōu)勢(shì)，其主要市場(chǎng)為國(guó)家計(jì)劃內(nèi)疫苗及中低端有價(jià)疫苗[2]。

從疫苗產(chǎn)品的數(shù)量和種類來看，計(jì)劃內(nèi)疫苗產(chǎn)品由政府招標(biāo)購(gòu)買，價(jià)格低廉，利潤(rùn)低，主要由國(guó)內(nèi)疫苗廠家供應(yīng)。而新型高價(jià)疫苗主要由國(guó)外疫苗制藥巨頭賽諾菲、默沙東、輝瑞、諾華、葛蘭素史克壟斷。2007年賽諾菲斥資7億元在深圳設(shè)立流感疫苗生產(chǎn)工廠，將于2012年正式投產(chǎn)季節(jié)性流感疫苗。葛蘭素史克中國(guó)公司今年與國(guó)內(nèi)3家疫苗分銷公司(國(guó)藥控股股份有限公司，上海永裕醫(yī)藥有限公司，北京信海醫(yī)藥有限公司)簽署合同，進(jìn)一步擴(kuò)大葛蘭素疫苗在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展[3]。2006年，諾華并購(gòu)國(guó)內(nèi)3大疫苗供應(yīng)商之一的凱龍，成功進(jìn)駐中國(guó)疫苗市場(chǎng)，并引入使用于老年人及高危人群的高效佐劑流感疫苗，鎖定該部分細(xì)分市場(chǎng)[4]。目前，我國(guó)疫苗行業(yè)主要由智飛生物、沃森生物、天壇生物、華蘭生物等企業(yè)主導(dǎo)，規(guī)模生產(chǎn)力和研發(fā)能力逐漸提高，國(guó)內(nèi)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)水平較高的企業(yè)逐漸參與到國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)新研發(fā)外包業(yè)務(wù)中，在增加收入的同時(shí)及時(shí)汲取國(guó)際疫苗研發(fā)技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)等知識(shí)，提高了我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際分工地位。

2.2 需求現(xiàn)狀

隨著完善的疫苗損傷賠償立法的建立，以及對(duì)病原體、人體免疫系統(tǒng)認(rèn)知的普及，人們對(duì)疫苗認(rèn)可度也越來越高，新疫苗產(chǎn)品和佐劑技術(shù)促進(jìn)了疫苗市場(chǎng)的高需求，特別是2009年暴發(fā)的H1N1流感，迅速提高了流感疫苗廠商的銷售收入[5]。世界5大疫苗巨頭中的葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德和諾華3家公司流感疫苗的銷售總額在2009年和2010年上半年達(dá)到了64億美元。我國(guó)疫苗市場(chǎng)是全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一，產(chǎn)品主要包括Ⅰ類和Ⅱ類疫苗。I類疫苗是指國(guó)家規(guī)劃疫苗，根據(jù)衛(wèi)生部在2008年發(fā)布的《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》，現(xiàn)中國(guó)Ⅰ類疫苗產(chǎn)品包括新增疫苗在內(nèi)共11種，預(yù)防15種疾病(卡介苗、乙肝、脊灰、百白破、白破、麻腮風(fēng)、乙腦、流腦、甲肝、出血熱、炭疽、鉤體疫苗等)，成為“計(jì)劃免疫類疫苗”后，由國(guó)家支付費(fèi)用。在這個(gè)政策的導(dǎo)向下，目前Ⅰ類疫苗市場(chǎng)上占據(jù)最大份額的品種包括流感疫苗、肝炎疫苗、兒童疫苗，增幅達(dá)到15%。Ⅱ類疫苗產(chǎn)品是指計(jì)劃外疫苗，即自費(fèi)接種疫苗，在疫苗市場(chǎng)上保持20%左右的增速，預(yù)計(jì)2014年Ⅰ類和Ⅱ類疫苗將分別達(dá)到100億與230億左右的市場(chǎng)規(guī)模[6]。

我國(guó)疫苗市場(chǎng)需求量迅速增長(zhǎng)，主要由以下因素決定：1)人口結(jié)構(gòu)因素。新生兒數(shù)量多，Ⅰ類疫苗需求量增加；人口老齡化加劇，各種慢性病，傳染病傳播速度加快。2)新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案中確定堅(jiān)持“預(yù)防為主”的方針，國(guó)家財(cái)政加大對(duì)公共衛(wèi)生服務(wù)體系的投入，特別是對(duì)預(yù)防接種、傳染病防治等項(xiàng)目的財(cái)政投入和政策支持，提高了政府購(gòu)買公共衛(wèi)生服務(wù)的幅度，促進(jìn)疫苗產(chǎn)品，特別是I類疫苗產(chǎn)品的需求。3)人口流動(dòng)帶來的傳染病防治壓力越來越大，對(duì)疫苗需求量增多。2010年衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年全國(guó)甲乙類傳染病報(bào)告死亡數(shù)居前5位的病種依次為艾滋病、肺結(jié)核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1流感，占甲乙類傳染病報(bào)告死亡總數(shù)的96.5%；丙類傳染病共報(bào)告發(fā)病3 224 030例，死亡968人，報(bào)告死亡數(shù)居前3位的病種依次為手足口病、其他感染性腹瀉病和流行性感冒，占報(bào)告死亡總數(shù)的98.7%。數(shù)據(jù)顯示，艾滋病、病毒性肝炎、肺結(jié)核、甲型H1N1流感、手足口病、流行性感冒和感染性腮腺炎等是我國(guó)傳染性強(qiáng)、死亡率高的傳染性疾病，是中國(guó)Ⅱ類疫苗需求市場(chǎng)的重要組成部分[7]。

2.3 產(chǎn)業(yè)存在的問題

我國(guó)現(xiàn)有疫苗可以基本滿足常規(guī)防疫需求，但還存在研發(fā)能力相對(duì)落后、規(guī)?；a(chǎn)和應(yīng)急保障能力不足、疫苗實(shí)際接種率仍需提高等問題。例如，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、未來競(jìng)爭(zhēng)加劇，市場(chǎng)靠新產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)；國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品主要是單價(jià)、減毒等傳統(tǒng)型疫苗，安全性和穩(wěn)定性遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如國(guó)外上市疫苗生產(chǎn)商的聯(lián)合、滅活等新型疫苗，關(guān)鍵技術(shù)上的研發(fā)水平需要提高；疫苗行業(yè)監(jiān)管體系、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)和升級(jí)；國(guó)家免疫計(jì)劃擴(kuò)大，Ⅱ類疫苗部分并入Ⅰ類免費(fèi)疫苗產(chǎn)品中，利潤(rùn)水平下降[8]。

2.4 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向

借鑒國(guó)際疫苗行業(yè)巨頭的產(chǎn)品研發(fā)方向，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向主要有以下3個(gè)：1)對(duì)傳統(tǒng)疫苗的升級(jí)，進(jìn)行一劑多防、聯(lián)合疫苗的開發(fā)，如全世界最大的疫苗研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)賽諾菲，2011年生產(chǎn)兒童五聯(lián)苗(白喉、破傷風(fēng)、無細(xì)胞百日咳、脊髓灰質(zhì)炎、B型流感嗜血桿菌疫苗)，并積極推進(jìn)在中國(guó)上市，為兒童傳染病免疫接種提供方便、高效的產(chǎn)品；2)推進(jìn)多價(jià)結(jié)合疫苗開發(fā)；3)治療需求尚未滿足的疾病疫苗，例如慢性疾病用如糖尿病、高血壓、癌癥治療性疫苗。

3 對(duì)我國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展的建議

3.1 加強(qiáng)多價(jià)、聯(lián)合疫苗的開發(fā)

疫苗行業(yè)的波動(dòng)主要來自疫情的波動(dòng)，如2009年爆發(fā)甲型H1N1流感，國(guó)家收儲(chǔ)甲流疫苗直接使國(guó)內(nèi)多家企業(yè)獲益，但疫情波動(dòng)帶來的是短期收益，企業(yè)只有豐富產(chǎn)品線，增加產(chǎn)品種類，才能有效分散未來疫苗市場(chǎng)收益波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 鎖定細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)

抓住新高效價(jià)靶點(diǎn)，針對(duì)目前熱點(diǎn)疾病及易感疾病研發(fā)疫苗，從而為鎖定細(xì)分市場(chǎng)創(chuàng)造機(jī)遇。如輝瑞和諾華公司進(jìn)入臨床后期的乙型腦膜炎預(yù)防性疫苗；針對(duì)現(xiàn)存抗生素耐藥性降低開發(fā)的新型疫苗；針對(duì)熱點(diǎn)疾病，如我國(guó)常見的手足口病，日本的腦炎疫苗市場(chǎng)；治療性疫苗，如預(yù)防丙型肝炎及HIV感染等疫苗產(chǎn)品。

3.3 目標(biāo)鎖定新興市場(chǎng)

由于發(fā)展中國(guó)家疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重，該部分地區(qū)政府重視疫苗的供應(yīng)，基礎(chǔ)疫苗具有較大市場(chǎng)空間。同時(shí)，隨著該國(guó)家部分中產(chǎn)階級(jí)人群的增加及國(guó)家對(duì)防止傳染性等其他疾病的重視，加大醫(yī)療保健支出等因素，近年來制藥巨頭紛紛與印度、巴西等國(guó)家政府和企業(yè)合作，拓展海外市場(chǎng)。隨著我國(guó)通過世界衛(wèi)生組織疫苗體系認(rèn)證，逐步走向國(guó)際疫苗市場(chǎng)成為疫苗產(chǎn)業(yè)的新機(jī)遇，從發(fā)展中國(guó)家疫苗市場(chǎng)入手，有利于新興市場(chǎng)的開拓。

3.4 改革劑型，重新開拓Ⅰ類疫苗市場(chǎng)

Ⅰ類疫苗主要針對(duì)兒童群體，為方便接種疫苗，對(duì)非注射制劑技術(shù)及黏膜給藥技術(shù)的疫苗給藥方法進(jìn)行改進(jìn)，采用更快更靈活的生產(chǎn)工藝，豐富并提高了現(xiàn)有兒童疫苗和流感疫苗等產(chǎn)品的品質(zhì)，從而開拓新的市場(chǎng)。

3.5 專業(yè)人才的培養(yǎng)

國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)存在高仿制、低研發(fā)的特點(diǎn)，導(dǎo)致我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要集中于傳統(tǒng)乙肝等中低下游效益低的疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)，高端市場(chǎng)由研發(fā)能力強(qiáng)的外資巨頭壟斷，使得我國(guó)疫苗企業(yè)規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力不足，無法形成產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)。要?jiǎng)?chuàng)新需要有專業(yè)的研發(fā)人才，因此疫苗產(chǎn)業(yè)專業(yè)研發(fā)人員的培育需要得到重視，要為研發(fā)人員提供良好的生活、工作環(huán)境，以吸引國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀專業(yè)人員加入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)隊(duì)伍，為疫苗新產(chǎn)品研發(fā)保駕護(hù)航。

4 結(jié)語(yǔ)

新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重視“預(yù)防為主”的公共衛(wèi)生服務(wù)體系的構(gòu)建，通過頒布《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》等政策法規(guī)以及通過世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估，為國(guó)內(nèi)疫苗生廠商提供了開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的機(jī)遇。然而由于研發(fā)成本高，缺乏專業(yè)人才，長(zhǎng)期以來依靠仿制國(guó)外進(jìn)口疫苗為主的國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)只能占據(jù)低端疫苗市場(chǎng)，高價(jià)疫苗市場(chǎng)被國(guó)外疫苗制造巨頭壟斷。加大研發(fā)力度，掌握高價(jià)疫苗關(guān)鍵技術(shù)，開拓新興市場(chǎng)，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)能和效益，以低價(jià)高效的優(yōu)勢(shì)加入國(guó)際疫苗競(jìng)爭(zhēng)行列。

[1]國(guó)務(wù)院辦公廳 .國(guó)務(wù)院通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》[EB/OL].(2011－10－26)[2011－10－27].http：//www.cnstock.com/index/gdbb/201110/1627454.htm.

[2]王福清，易靜薇，趙小女燕.我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)生化藥物雜志，2009，30(4)：287－289.

[3]陳 鶯，李志堅(jiān).諾華借助凱龍進(jìn)軍中國(guó)疫苗市場(chǎng)[N].民營(yíng)經(jīng)濟(jì)報(bào)，2007－07－21(A07).

[4]張 旭.葛蘭素史克深耕中國(guó)疫苗市場(chǎng)[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2011－09－7(05).

[5]佚 名.全球疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀及2011市場(chǎng)戰(zhàn)略趨勢(shì)[EB/OL].(2011－02－12)[2011－10－23].http：//news.pharmnet.com.cn/news/2011/ 02/12/319402.htm l.

[6]安信證券.中國(guó)疫苗市場(chǎng)成全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)[EB/OL].(2011－9－13)[2011－10－23].http：//cp.toocle.com/detail－5925709.html.

[7]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)年鑒[EB/OL].(2010－10－08)[2011－10－24].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htm lfiles/zwgkzt/pwstj/index.htm.

[8]搜狐證券.研發(fā)創(chuàng)新，疫苗行業(yè)永恒的生命[EB/OL].[2011－10－26].http：//stock.jrj.com.cn/hotstock/2011/10/26202411406617.shtml.